En randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effekten av live- och inspelad musikbaserade interventioner på preoperativ stress, humör, smärta och biomarkörer hos neurokirurgiska patienter (Music-STAR-prövningen)
10 juni 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Studien planerar att registrera totalt 132 patienter och 30 olika vårdgivare.
Målet med denna studie är att mäta förändringar före, intra och efter intervention i patienternas vitala tecken (BP, HR, HRV, MAP), biomarkörer på serum- och plasmanivåer genom proteomikanalys (inklusive men inte begränsat till interleukin -6, kortisol, ACTH, oxytocin, dopamin, epinefrin, noradrenalin, B-endorfin, tillväxthormon och IgA.), total mängd smärtstillande medel och lugnande medel, och validerade åtgärder eller undersökningar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primära mål:
- För att utvärdera effekterna av de två (live och inspelade) föreskrivna preoperativa och intraoperativa musikinterventionerna innehållande CER på fysiologisk och upplevd stress hos patienter som genomgår vaken kraniotomi, och
- För att utvärdera effekterna av dessa två musikinterventioner på serum- och plasmanivå stressbiomarkörer och cytokiner hos dessa patienter i dessa två miljöer.
Sekundära mål:
- För att mäta förändringar i fysiologiska och upplevda stress- och humörförändringar före efter intervention, inklusive men inte begränsat till HR, HRV och MAP.
- För att mäta förändringar med hjälp av proteomiska och metabolomiska analyser, i stressbiomarkörer och cytokiner inklusive men inte begränsat till ACTH, oxytocin, dopamin, noradrenalin, B-endorfin, tillväxthormon och IgA.
- För att bestämma effekterna av den intraoperativa ordinerade musikinterventionen innehållande CER på agitation och sedering hos vakna kraniotomipatienter
- För att bestämma effekterna av den intraoperativa ordinerade musikinterventionen innehållande CER på sedativa och analgetiska behov hos vakna kraniotomipatienter
- För att bestämma effekterna av de intraoperativa ordinerade musikinterventionerna innehållande CER i tid för att återfå medvetandet hos vakna kraniotomipatienter
- För att utvärdera effekten av de intraoperativa ordinerade musikinterventionerna innehållande CER på uppkomst av delirium hos vakna kraniotomipatienter
- Att utvärdera effekterna av tidigare musikalisk träning, erfarenhet, preferens och exponering på ovanstående resultat hos patienter
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
132
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mei Rui, DMA
- Telefonnummer: 7137454243
- E-post: mrui@mdanderson.org
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Mei Rui, DMA
- Telefonnummer: 713-745-4243
- E-post: mrui@mdanderson.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier (patienter och leverantörer):
Patienter som genomgår vaken kraniotomi för resektion av förmodad eller bekräftad hjärntumör(er) kommer att vara berättigade att delta i denna studie.
Alla neurokirurgiska vårdtagare, boende, stipendiater, OR, personal, anestesiologer, logopeder och neuropsykologer kommer att vara berättigade att anmäla sig. Leverantörer kommer endast att inkluderas och paras ihop med patienter som har samtyckt.
Eftersom det inte finns någon känd risk förknippad med exponering för avslappnande klassisk musik i operationsavdelningen, kommer patienter och vårdgivare att godkännas separat, men kan skrivas in för att samtidigt genomgå en av de två musikinterventionerna eller ingen musik inom samma operation (om patienten och minst en av hans/hennes leverantörer är inskrivna i studien).
Obs: Om ingen av patientens vårdgivare är villig att ge informerat samtycke till studien kan patienten fortfarande vara inskriven.
Uteslutningskriterier (patienter):
- Patienten kan eller vill inte ge informerat samtycke.
- Patienten har genomgått en eller flera tidigare resektion(er) i hjärnan.
- Patienten är döv eller hörselskada.
- Patienten är yngre än 18 år.
- Patienten var tidigare inskriven i studien.
Uteslutningskriterier (leverantörer):
- Leverantören är ovillig att ge informerat samtycke.
- Leverantören hävdar en extrem motvilja mot musik.
- Leverantörer kommer endast att inkluderas när patienterna har samtyckt till den specifika operationen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter: Simulerad livemusik
Patienterna kommer att screenas för behörighet, registreras i studien och randomiseras 1:1:1.
|
Patienterna kommer att randomiseras lika mycket i en av de tre armarna (simulerad livemusik, inspelad musik eller ingen musik) med det slumpmässiga permuterade blocket.
Randomisering kommer att genomföras via en godkänd institutionell databas med den randomiseringslista som genererats av studiestatistikern.
|
|
Experimentell: Patienter: Inspelad musik
Patienterna kommer att screenas för behörighet, registreras i studien och randomiseras 1:1:1.
|
Patienterna kommer att randomiseras lika mycket i en av de tre armarna (simulerad livemusik, inspelad musik eller ingen musik) med det slumpmässiga permuterade blocket.
Randomisering kommer att genomföras via en godkänd institutionell databas med den randomiseringslista som genererats av studiestatistikern.
|
|
Experimentell: Patienter: Kontroll: Ingen musik
Patienterna kommer att screenas för behörighet, registreras i studien och randomiseras 1:1:1.
|
Patienterna kommer att randomiseras lika mycket i en av de tre armarna (simulerad livemusik, inspelad musik eller ingen musik) med det slumpmässiga permuterade blocket.
Randomisering kommer att genomföras via en godkänd institutionell databas med den randomiseringslista som genererats av studiestatistikern.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stress och humörförändringar
Tidsram: Genom avslutad studie
|
Förändringar i fysiologisk och upplevd stress och humörförändringar före efter intervention av BP, STAI-S, VASP och POM-S.
|
Genom avslutad studie
|
|
Stressbiomarkörer
Tidsram: Genom avslutad studie
|
Proteomiska och metabolomiska analyser, i stressbiomarkörer och cytokiner inklusive IL-6, kortisol och epinefrin.
|
Genom avslutad studie
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BMEQ (Brief Music Experience Questionnaire)
Tidsram: Genom avslutad studie
|
Cirka 15 minuter att slutföra varje gång)
|
Genom avslutad studie
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mei Rui, DMA, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2024
Första postat (Faktisk)
5 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-0082
- NCI-2024-06549 (Annan identifierare: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .