En randomisert kontrollert studie for å vurdere effekten av live og innspilt musikkbaserte intervensjoner på preoperativ stress, humør, smerte og biomarkører, hos nevrokirurgiske pasienter (Music-STAR Trial)
10. juni 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Studien planlegger å registrere totalt 132 pasienter og 30 forskjellige behandlere.
Målet med denne studien er å måle pre-, intra- og post-intervensjonsendringer i pasientenes vitale tegn (BP, HR, HRV, MAP), serum- og plasmanivå biomarkører ved proteomikkanalyse (inkludert men ikke begrenset til interleukin -6, kortisol, ACTH, oksytocin, dopamin, epinefrin, noradrenalin, B-endorfin, veksthormon og IgA.), total mengde smertestillende medisiner og beroligende midler, og validerte tiltak eller undersøkelser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære mål:
- For å evaluere effekten av de to (levende og innspilte) foreskrevne preoperative og intraoperative musikkintervensjonene som inneholder CER på fysiologisk og opplevd stress hos pasienter som gjennomgår våken kraniotomi, og
- For å evaluere effekten av disse to musikkintervensjonene på stressbiomarkører og cytokiner på serum- og plasmanivå hos de pasientene i disse to miljøene.
Sekundære mål:
- For å måle endringer i fysiologisk og opplevd stress og humør før etter intervensjon, inkludert men ikke begrenset til HR, HRV og MAP.
- For å måle endringer ved hjelp av proteomiske og metabolomiske analyser, i stressbiomarkører og cytokiner inkludert men ikke begrenset til ACTH, oksytocin, dopamin, noradrenalin, B-endorfin, veksthormon og IgA.
- For å bestemme effekten av den intraoperative forskrevne musikkintervensjonen som inneholder CER på agitasjon og sedasjon hos våkne kraniotomipasienter
- For å bestemme effekten av den intraoperative foreskrevne musikkintervensjonen som inneholder CER på beroligende og analgetiske behov hos våkne kraniotomipasienter
- For å bestemme effekten av de intraoperative forskrevne musikkintervensjonene som inneholder CER i tide til å gjenvinne bevisstheten hos våkne kraniotomipasienter
- For å evaluere effekten av de intraoperative forskrevne musikkintervensjonene som inneholder CER på emergens delirium hos våkne kraniotomipasienter
- For å evaluere effekten av tidligere musikalsk trening, erfaring, preferanse og eksponering på resultatene ovenfor hos pasienter
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
132
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mei Rui, DMA
- Telefonnummer: 7137454243
- E-post: mrui@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Mei Rui, DMA
- Telefonnummer: 713-745-4243
- E-post: mrui@mdanderson.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (pasienter og leverandører):
Pasienter som gjennomgår våken kraniotomi for reseksjon av antatt eller bekreftet hjernesvulst(er) vil være kvalifisert til å delta i denne studien.
Alle nevrokirurgiske behandlere, beboere, stipendiater, OR, ansatte, anestesileger, logopedologer og nevropsykologer vil være kvalifisert til å melde seg på. Leverandører vil kun bli inkludert og paret med pasienter som har samtykket.
Siden det ikke er noen kjent risiko forbundet med eksponering for avslappende klassisk musikk i operasjonsstuen, vil pasienter og behandlere bli samtykket separat, men kan registreres for samtidig å gjennomgå en av de to musikkintervensjonene eller ingen musikk i samme operasjonsstue (hvis pasienten og minst én av leverandørene hans/hennes er påmeldt studiet).
Merk: Hvis ingen av pasientens leverandører er villige til å gi informert samtykke til studien, kan pasienten fortsatt være registrert.
Ekskluderingskriterier (pasienter):
- Pasienten kan eller vil ikke gi informert samtykke.
- Pasienten har gjennomgått en eller flere tidligere reseksjon(er) i hjernen.
- Pasienten er døv eller hørselshemmet.
- Pasienten er under 18 år.
- Pasienten var tidligere registrert i studien.
Ekskluderingskriterier (leverandører):
- Leverandøren er ikke villig til å gi informert samtykke.
- Leverandøren bekjenner en ekstrem motvilje mot musikk.
- Leverandører vil bare bli inkludert når pasientene har samtykket til den spesifikke operasjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter: Simulert levende musikk
Pasienter vil bli screenet for kvalifisering, registrert i studien og randomisert 1:1:1.
|
Pasienter vil bli like randomisert i en av de tre armene (simulert levende musikk, innspilt musikk eller ingen musikk) ved å bruke den tilfeldige permuterte blokken.
Randomisering vil bli utført via en godkjent institusjonsdatabase med randomiseringslisten generert av studiestatistikeren.
|
|
Eksperimentell: Pasienter: Innspilt musikk
Pasienter vil bli screenet for kvalifisering, registrert i studien og randomisert 1:1:1.
|
Pasienter vil bli like randomisert i en av de tre armene (simulert levende musikk, innspilt musikk eller ingen musikk) ved å bruke den tilfeldige permuterte blokken.
Randomisering vil bli utført via en godkjent institusjonsdatabase med randomiseringslisten generert av studiestatistikeren.
|
|
Eksperimentell: Pasienter: Kontroll: Ingen musikk
Pasienter vil bli screenet for kvalifisering, registrert i studien og randomisert 1:1:1.
|
Pasienter vil bli like randomisert i en av de tre armene (simulert levende musikk, innspilt musikk eller ingen musikk) ved å bruke den tilfeldige permuterte blokken.
Randomisering vil bli utført via en godkjent institusjonsdatabase med randomiseringslisten generert av studiestatistikeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stress og humørsvingninger
Tidsramme: Gjennom studiekomplettering
|
Før-post-intervensjonsendringer i fysiologisk og opplevd stress og humørsvingninger av BP, STAI-S, VASP og POM-S.
|
Gjennom studiekomplettering
|
|
Stressbiomarkører
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring
|
Proteomiske og metabolomiske analyser, i stressbiomarkører og cytokiner inkludert IL-6, kortisol og epinefrin.
|
Gjennom studiegjennomføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMEQ (Brief Music Experience Questionnaire)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring
|
Omtrent 15 minutter å fullføre hver gang)
|
Gjennom studiegjennomføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mei Rui, DMA, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-0082
- NCI-2024-06549 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .