Un ensayo controlado aleatorio para evaluar el impacto de las intervenciones basadas en música grabada y en vivo sobre el estrés, el estado de ánimo, el dolor y los biomarcadores preoperatorios en pacientes neuroquirúrgicos (ensayo Music-STAR)
10 de junio de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
El estudio prevé inscribir a un total de 132 pacientes y 30 proveedores distintos.
El objetivo de este estudio es medir los cambios previos, intra y posteriores a la intervención en los signos vitales de los pacientes (PA, FC, VFC, PAM), biomarcadores a nivel sérico y plasmático mediante análisis proteómico (incluidos, entre otros, interleucina -6, cortisol, ACTH, oxitocina, dopamina, epinefrina, norepinefrina, B-endorfina, hormona del crecimiento e IgA.), cantidad total de analgésicos y sedantes, y medidas o encuestas validadas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos principales:
- Evaluar los efectos de las dos intervenciones musicales preoperatorias e intraoperatorias prescritas (en vivo y grabadas) que contienen CER sobre el estrés fisiológico y percibido en pacientes sometidos a craneotomía despierto, y
- Evaluar los efectos de esas dos intervenciones musicales sobre los biomarcadores de estrés y las citocinas a nivel sérico y plasmático en esos pacientes en esos dos entornos.
Objetivos secundarios:
- Para medir los cambios previos y posteriores a la intervención en el estrés fisiológico y percibido y los cambios de humor, incluidos, entre otros, la FC, la VFC y la PAM.
- Para medir los cambios mediante análisis proteómicos y metabolómicos, en biomarcadores de estrés y citocinas que incluyen, entre otros, ACTH, oxitocina, dopamina, norepinefrina, B-endorfina, hormona del crecimiento e IgA.
- Determinar los efectos de la intervención musical intraoperatoria prescrita que contiene CER sobre la agitación y la sedación en pacientes despiertos con craneotomía.
- Determinar los efectos de la intervención musical intraoperatoria prescrita que contiene CER sobre las necesidades de sedantes y analgésicos en pacientes despiertos con craneotomía.
- Determinar los efectos de las intervenciones musicales intraoperatorias prescritas que contienen CER en el tiempo para recuperar la conciencia en pacientes despiertos con craneotomía.
- Evaluar el efecto de las intervenciones musicales intraoperatorias prescritas que contienen CER sobre el delirio de emergencia en pacientes despiertos con craneotomía.
- Evaluar los efectos de la formación, experiencia, preferencia y exposición musical previa sobre los resultados anteriores en pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
132
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mei Rui, DMA
- Número de teléfono: 7137454243
- Correo electrónico: mrui@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- Mei Rui, DMA
- Número de teléfono: 713-745-4243
- Correo electrónico: mrui@mdanderson.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión (pacientes y proveedores):
Los pacientes sometidos a una craneotomía despierto para la resección de tumores cerebrales presuntos o confirmados serán elegibles para inscribirse en este estudio.
Todos los asistentes de neurocirugía, residentes, becarios, quirófano, personal, anestesiólogos, logopedas y neuropsicólogos serán elegibles para inscribirse. Los proveedores solo serán incluidos y emparejados con pacientes que hayan dado su consentimiento.
Como no existe ningún riesgo conocido asociado con la exposición a música clásica relajante en el quirófano, los pacientes y los proveedores recibirán su consentimiento por separado, pero pueden inscribirse para someterse simultáneamente a una de las dos intervenciones musicales o sin música dentro del mismo quirófano (si el paciente y al menos uno de sus proveedores está inscrito en el estudio).
Nota: Si ninguno de los proveedores del paciente está dispuesto a dar su consentimiento informado para el estudio, el paciente aún puede estar inscrito.
Criterios de exclusión (pacientes):
- El paciente no puede o no quiere dar su consentimiento informado.
- El paciente se ha sometido a una o más resección(es) previas en el cerebro.
- El paciente es sordo o tiene discapacidad auditiva.
- El paciente tiene menos de 18 años.
- El paciente estaba previamente inscrito en el estudio.
Criterios de exclusión (proveedores):
- El proveedor no está dispuesto a brindar consentimiento informado.
- El proveedor profesa una aversión extrema por la música.
- Los proveedores solo se incluirán cuando los pacientes hayan dado su consentimiento para esa cirugía específica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes: Música en vivo simulada
Los pacientes serán evaluados para determinar su elegibilidad, inscritos en el estudio y aleatorizados 1:1:1.
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Los pacientes serán igualmente asignados al azar a uno de los tres brazos (música en vivo simulada, música grabada o sin música) aplicando el bloque permutado aleatorio.
La aleatorización se realizará a través de una base de datos institucional aprobada con la lista de aleatorización generada por el estadístico del estudio.
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Experimental: Pacientes: Música grabada
Los pacientes serán evaluados para determinar su elegibilidad, inscritos en el estudio y aleatorizados 1:1:1.
|
Los pacientes serán igualmente asignados al azar a uno de los tres brazos (música en vivo simulada, música grabada o sin música) aplicando el bloque permutado aleatorio.
La aleatorización se realizará a través de una base de datos institucional aprobada con la lista de aleatorización generada por el estadístico del estudio.
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Experimental: Pacientes: Control: Sin música
Los pacientes serán evaluados para determinar su elegibilidad, inscritos en el estudio y aleatorizados 1:1:1.
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Los pacientes serán igualmente asignados al azar a uno de los tres brazos (música en vivo simulada, música grabada o sin música) aplicando el bloque permutado aleatorio.
La aleatorización se realizará a través de una base de datos institucional aprobada con la lista de aleatorización generada por el estadístico del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estrés y cambios de humor
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio.
|
Cambios previos y posteriores a la intervención en el estrés fisiológico y percibido y cambios de humor mediante BP, STAI-S, VASP y POM-S.
|
A través de la finalización del estudio.
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Biomarcadores de estrés
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio
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Análisis proteómicos y metabolómicos, en biomarcadores de estrés y citocinas, incluidas IL-6, cortisol y epinefrina.
|
A través de la finalización del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
BMEQ (Cuestionario Breve de Experiencia Musical)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio
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Aproximadamente 15 minutos para completar cada vez)
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A través de la finalización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mei Rui, DMA, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0082
- NCI-2024-06549 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .