一项随机对照试验，旨在评估现场和录制的音乐干预措施对神经外科患者术前压力、情绪、疼痛和生物标志物的影响（Music-STAR 试验）
2026年6月10日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
该研究计划总共招募 132 名患者和 30 名不同的提供者。
本研究的目的是通过蛋白质组学分析（包括但不限于白细胞介素-6、皮质醇、ACTH、催产素、多巴胺、肾上腺素、去甲肾上腺素、B-内啡肽、生长激素和 IgA。）、止痛药和镇静剂的总量以及经过验证的测量或调查。
研究概览
详细说明
主要目标：
- 评估两种（现场和录制）规定的包含 CER 的术前和术中音乐干预对接受清醒开颅手术的患者的生理和感知压力的影响，以及
- 评估这两种音乐干预对这两种环境下患者血清和血浆水平应激生物标志物和细胞因子的影响。
次要目标：
- 测量干预前后生理和感知压力以及情绪变化的变化，包括但不限于 HR、HRV 和 MAP。
- 使用蛋白质组学和代谢组学分析测量应激生物标志物和细胞因子的变化，包括但不限于促肾上腺皮质激素、催产素、多巴胺、去甲肾上腺素、B-内啡肽、生长激素和 IgA。
- 确定包含 CER 的术中音乐干预对清醒开颅手术患者躁动和镇静的影响
- 确定包含 CER 的术中音乐干预对清醒开颅手术患者镇静和镇痛需求的影响
- 确定术中规定的含有 CER 的音乐干预对清醒开颅手术患者及时恢复意识的影响
- 评估术中包含 CER 的音乐干预对清醒开颅手术患者苏醒性谵妄的影响
- 评估患者先前的音乐训练、经验、偏好和接触对上述结果的影响
研究类型
介入性
注册 (估计的)
132
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mei Rui, DMA
- 电话号码：7137454243
- 邮箱：mrui@mdanderson.org
学习地点
-
-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- MD Anderson Cancer Center
-
接触：
- Mei Rui, DMA
- 电话号码：713-745-4243
- 邮箱：mrui@mdanderson.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准（患者和提供者）：
接受清醒开颅手术切除假定或确诊的脑肿瘤的患者将有资格参加本研究。
所有神经外科主治医师、住院医师、研究员、手术室、工作人员、麻醉师、言语病理学家和神经心理学家都有资格报名。 提供者只会被纳入并与已同意的患者配对。
由于在手术室中接触放松的古典音乐没有已知的风险，因此患者和提供者将分别同意，但可以登记同时接受两种音乐干预之一或在同一手术室中不接受音乐（如果患者和提供者）他/她的至少一名提供者参加了该研究）。
注意：如果没有患者的提供者愿意为研究提供知情同意书，患者仍可能被纳入。
排除标准（患者）：
- 患者无法或不愿意提供知情同意书。
- 患者先前已接受过一次或多次脑部切除。
- 患者耳聋或有听力障碍。
- 患者年龄小于 18 岁。
- 患者之前已参加该研究。
排除标准（提供商）：
- 提供者不愿意提供知情同意。
- 提供者声称极度不喜欢音乐。
- 仅当患者同意进行特定手术时，医疗服务提供者才会被纳入其中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患者：模拟现场音乐
将对患者进行资格筛选，将其纳入研究并按 1:1:1 进行随机分组。
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应用随机排列块，患者将被同等地随机分配到三组之一（模拟现场音乐、录制音乐或无音乐）。
随机化将通过经批准的机构数据库进行，随机化列表由研究统计学家生成。
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实验性的：患者：录制的音乐
将对患者进行资格筛选，将其纳入研究并按 1:1:1 进行随机分组。
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应用随机排列块，患者将被同等地随机分配到三组之一（模拟现场音乐、录制音乐或无音乐）。
随机化将通过经批准的机构数据库进行，随机化列表由研究统计学家生成。
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实验性的：患者：对照：没有音乐
将对患者进行资格筛选，将其纳入研究并按 1:1:1 进行随机分组。
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应用随机排列块，患者将被同等地随机分配到三组之一（模拟现场音乐、录制音乐或无音乐）。
随机化将通过经批准的机构数据库进行，随机化列表由研究统计学家生成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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压力和情绪变化
大体时间：通过学习完成
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BP、STAI-S、VASP 和 POM-S 干预前后生理和感知压力以及情绪变化的变化。
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通过学习完成
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压力生物标志物
大体时间：通过学习完成
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应激生物标志物和细胞因子（包括 IL-6、皮质醇和肾上腺素）的蛋白质组学和代谢组学分析。
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通过学习完成
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BMEQ（简短音乐体验问卷）
大体时间：通过学习完成
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每次大约需要15分钟完成）
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通过学习完成
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mei Rui, DMA、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月19日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2029年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月31日
首次发布 (实际的)
2024年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月10日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2024-0082
- NCI-2024-06549 (其他标识符：NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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