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Uno studio randomizzato e controllato per valutare l'impatto degli interventi basati su musica dal vivo e registrati su stress preoperatorio, umore, dolore e biomarcatori, in pazienti neurochirurgici (esperimento Music-STAR)

10 giugno 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Lo studio prevede di arruolare un totale di 132 pazienti e 30 fornitori distinti. L'obiettivo di questo studio è misurare i cambiamenti pre, intra e post-intervento nei segni vitali dei pazienti (BP, HR, HRV, MAP), biomarcatori a livello di siero e plasma mediante analisi proteomica (inclusa ma non limitata all'interleuchina -6, cortisolo, ACTH, ossitocina, dopamina, epinefrina, norepinefrina, B-endorfina, ormone della crescita e IgA.), quantità totale di antidolorifici e sedativi e misure o sondaggi convalidati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

  • Valutare gli effetti dei due interventi musicali preoperatori e intraoperatori prescritti (dal vivo e registrati) contenenti CER sullo stress fisiologico e percepito nei pazienti sottoposti a craniotomia in stato di veglia e
  • Valutare gli effetti di questi due interventi musicali sui biomarcatori e sulle citochine dello stress a livello sierico e plasmatico nei pazienti in questi due contesti.

Obiettivi secondari:

  • Per misurare i cambiamenti pre-post intervento nello stress fisiologico e percepito e i cambiamenti dell'umore inclusi ma non limitati a HR, HRV e MAP.
  • Per misurare i cambiamenti utilizzando analisi proteomiche e metabolomiche, nei biomarcatori dello stress e nelle citochine, inclusi ma non limitati a ACTH, ossitocina, dopamina, norepinefrina, B-endorfina, ormone della crescita e IgA.
  • Determinare gli effetti dell'intervento musicale prescritto intraoperatorio contenente CER sull'agitazione e la sedazione nei pazienti con craniotomia svegli
  • Determinare gli effetti dell'intervento musicale prescritto intraoperatorio contenente CER sui requisiti sedativi e analgesici nei pazienti con craniotomia svegli
  • Determinare gli effetti degli interventi musicali intraoperatori prescritti contenenti CER in tempo per riprendere coscienza nei pazienti con craniotomia svegli
  • Valutare l'effetto degli interventi musicali intraoperatori prescritti contenenti CER sul delirio d'emergenza in pazienti con craniotomia svegli
  • Valutare gli effetti della precedente formazione musicale, esperienza, preferenza ed esposizione sui risultati di cui sopra nei pazienti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (pazienti e fornitori):

I pazienti sottoposti a craniotomia in stato di veglia per resezione di tumore/i cerebrale presunto o confermato potranno essere arruolati in questo studio.

Potranno iscriversi tutti gli operatori neurochirurgici, gli specializzandi, i borsisti, la sala operatoria, il personale, gli anestesisti, i logopedisti e i neuropsicologi. I fornitori verranno inclusi e associati solo ai pazienti che hanno acconsentito.

Poiché non è noto alcun rischio associato all'esposizione alla musica classica rilassante in sala operatoria, i pazienti e gli operatori saranno autorizzati separatamente, ma potranno essere iscritti a sottoporsi contemporaneamente a uno dei due interventi musicali o a nessuna musica all'interno della stessa sala operatoria (se il paziente e almeno uno dei suoi fornitori è iscritto allo studio).

Nota: se nessuno dei fornitori del paziente è disposto a fornire il consenso informato per lo studio, il paziente può comunque essere arruolato.

Criteri di esclusione (pazienti):

  1. Il paziente non è in grado o non è disposto a fornire il consenso informato.
  2. Il paziente è stato sottoposto a una o più resezioni cerebrali precedenti.
  3. Il paziente è sordo o con problemi di udito.
  4. Il paziente ha meno di 18 anni.
  5. Il paziente era stato precedentemente arruolato nello studio.

Criteri di esclusione (fornitori):

  1. Il fornitore non è disposto a fornire il consenso informato.
  2. Il fornitore professa un'estrema antipatia per la musica.
  3. I fornitori verranno inclusi solo quando i pazienti avranno acconsentito a quello specifico intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti: musica dal vivo simulata
I pazienti verranno sottoposti a screening per l'idoneità, arruolati nello studio e randomizzati 1:1:1.
Altro: Pianoforte da registrazione/giocatore Steinway Spirio M
I pazienti verranno equamente randomizzati in uno dei tre bracci (musica dal vivo simulata, musica registrata o nessuna musica) applicando il blocco permutato casuale. La randomizzazione sarà condotta tramite un database istituzionale approvato con l'elenco di randomizzazione generato dallo statistico dello studio.
Sperimentale: Pazienti: musica registrata
I pazienti verranno sottoposti a screening per l'idoneità, arruolati nello studio e randomizzati 1:1:1.
Altro: Pianoforte da registrazione/giocatore Steinway Spirio M
I pazienti verranno equamente randomizzati in uno dei tre bracci (musica dal vivo simulata, musica registrata o nessuna musica) applicando il blocco permutato casuale. La randomizzazione sarà condotta tramite un database istituzionale approvato con l'elenco di randomizzazione generato dallo statistico dello studio.
Sperimentale: Pazienti: Controllo: nessuna musica
I pazienti verranno sottoposti a screening per l'idoneità, arruolati nello studio e randomizzati 1:1:1.
Altro: Pianoforte da registrazione/giocatore Steinway Spirio M
I pazienti verranno equamente randomizzati in uno dei tre bracci (musica dal vivo simulata, musica registrata o nessuna musica) applicando il blocco permutato casuale. La randomizzazione sarà condotta tramite un database istituzionale approvato con l'elenco di randomizzazione generato dallo statistico dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress e cambiamenti di umore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi
Cambiamenti pre-post intervento nello stress fisiologico e percepito e cambiamenti dell'umore mediante BP, STAI-S, VASP e POM-S.
Attraverso il completamento degli studi
Biomarcatori dello stress
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi
Analisi proteomiche e metabolomiche, nei biomarcatori dello stress e nelle citochine tra cui IL-6, cortisolo ed epinefrina.
Attraverso il completamento degli studi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMEQ (breve questionario sull'esperienza musicale)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi
Circa 15 minuti per completarlo ogni volta)
Attraverso il completamento degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Mei Rui, DMA, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-0082
  • NCI-2024-06549 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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