Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de impact van live en opgenomen muziekgebaseerde interventies op preoperatieve stress, stemming, pijn en biomarkers te beoordelen bij neurochirurgische patiënten (Music-STAR-studie)
10 juni 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
De studie is van plan om in totaal 132 patiënten en 30 verschillende aanbieders in te schrijven.
Het doel van deze studie is het meten van veranderingen vóór, tijdens en na de interventie in de vitale functies van patiënten (BP, HR, HRV, MAP), biomarkers op serum- en plasmaniveau door middel van proteomics-analyse (inclusief maar niet beperkt tot interleukine-analyse). -6, cortisol, ACTH, oxytocine, dopamine, epinefrine, noradrenaline, B-endorfine, groeihormoon en IgA.), totale hoeveelheid pijnstillers en sedativa, en gevalideerde metingen of onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelen:
- Om de effecten van de twee (live en opgenomen) voorgeschreven preoperatieve en intraoperatieve muziekinterventies met CER op fysiologische en waargenomen stress te evalueren bij patiënten die een wakkere craniotomie ondergaan, en
- Om de effecten van deze twee muziekinterventies op stressbiomarkers en cytokines op serum- en plasmaniveau te evalueren bij die patiënten in deze twee settings.
Secundaire doelstellingen:
- Voor het meten van pre-post-interventieveranderingen in fysiologische en waargenomen stress- en stemmingsveranderingen, inclusief maar niet beperkt tot HR, HRV en MAP.
- Voor het meten van veranderingen met behulp van proteomische en metabolomische analyses, in stressbiomarkers en cytokines, waaronder maar niet beperkt tot ACTH, oxytocine, dopamine, noradrenaline, B-endorfine, groeihormoon en IgA.
- Om de effecten van de intraoperatieve voorgeschreven muziekinterventie met CER op agitatie en sedatie bij wakkere craniotomiepatiënten te bepalen
- Om de effecten te bepalen van de intraoperatieve voorgeschreven muziekinterventie met CER op de behoefte aan sedativa en analgetica bij wakkere craniotomiepatiënten
- Om de effecten van de intraoperatieve voorgeschreven muziekinterventies met CER op tijd te bepalen om bij wakkere craniotomiepatiënten weer bij bewustzijn te komen
- Om het effect te evalueren van de intraoperatieve voorgeschreven muziekinterventies met CER op het ontstaan van delirium bij wakkere craniotomiepatiënten
- Om de effecten van eerdere muzikale training, ervaring, voorkeur en blootstelling op de bovengenoemde uitkomsten bij patiënten te evalueren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
132
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mei Rui, DMA
- Telefoonnummer: 7137454243
- E-mail: mrui@mdanderson.org
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- MD Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Mei Rui, DMA
- Telefoonnummer: 713-745-4243
- E-mail: mrui@mdanderson.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria (patiënten en zorgverleners):
Patiënten die een wakkere craniotomie ondergaan voor resectie van vermoedelijke of bevestigde hersentumor(en) komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
Alle neurochirurgische medewerkers, bewoners, fellows, OK, personeel, anesthesiologen, spraakpathologen en neuropsychologen komen in aanmerking voor inschrijving. Aanbieders worden alleen opgenomen en gekoppeld aan patiënten die toestemming hebben gegeven.
Omdat er geen bekend risico is verbonden aan blootstelling aan ontspannende klassieke muziek in de OK, krijgen patiënten en zorgverleners afzonderlijk toestemming, maar kunnen ze worden ingeschreven om tegelijkertijd een van de twee muziekinterventies te ondergaan of geen muziek binnen dezelfde OK (als de patiënt en ten minste één van zijn/haar dienstverleners is ingeschreven voor het onderzoek).
Opmerking: Als geen van de zorgverleners van de patiënt bereid is om geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek, kan de patiënt toch worden ingeschreven.
Uitsluitingscriteria (patiënten):
- De patiënt kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven.
- Patiënt heeft eerder één of meerdere resectie(s) van de hersenen ondergaan.
- Patiënt is doof of slechthorend.
- Patiënt is jonger dan 18 jaar.
- De patiënt was eerder aan het onderzoek deelgenomen.
Uitsluitingscriteria (aanbieders):
- De aanbieder wil geen geïnformeerde toestemming geven.
- Provider beweert een extreme afkeer van muziek.
- Aanbieders worden alleen opgenomen als patiënten toestemming hebben gegeven voor die specifieke operatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten: gesimuleerde livemuziek
Patiënten worden gescreend op geschiktheid, opgenomen in het onderzoek en 1:1:1 gerandomiseerd.
|
Patiënten worden gelijkelijk gerandomiseerd in een van de drie armen (gesimuleerde livemuziek, opgenomen muziek of geen muziek), waarbij het willekeurig gepermuteerde blok wordt toegepast.
De randomisatie zal worden uitgevoerd via een goedgekeurde institutionele database, waarbij de randomisatielijst wordt opgesteld door de studiestatisticus.
|
|
Experimenteel: Patiënten: opgenomen muziek
Patiënten worden gescreend op geschiktheid, opgenomen in het onderzoek en 1:1:1 gerandomiseerd.
|
Patiënten worden gelijkelijk gerandomiseerd in een van de drie armen (gesimuleerde livemuziek, opgenomen muziek of geen muziek), waarbij het willekeurig gepermuteerde blok wordt toegepast.
De randomisatie zal worden uitgevoerd via een goedgekeurde institutionele database, waarbij de randomisatielijst wordt opgesteld door de studiestatisticus.
|
|
Experimenteel: Patiënten: Controle: Geen muziek
Patiënten worden gescreend op geschiktheid, opgenomen in het onderzoek en 1:1:1 gerandomiseerd.
|
Patiënten worden gelijkelijk gerandomiseerd in een van de drie armen (gesimuleerde livemuziek, opgenomen muziek of geen muziek), waarbij het willekeurig gepermuteerde blok wordt toegepast.
De randomisatie zal worden uitgevoerd via een goedgekeurde institutionele database, waarbij de randomisatielijst wordt opgesteld door de studiestatisticus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stress en stemmingswisselingen
Tijdsspanne: Door middel van studie-aanvulling
|
Pre-post-interventieveranderingen in fysiologische en waargenomen stress en stemmingsveranderingen door BP, STAI-S, VASP en POM-S.
|
Door middel van studie-aanvulling
|
|
Stress-biomarkers
Tijdsspanne: Door studieafronding
|
Proteomische en metabolomische analyses, in stressbiomarkers en cytokines, waaronder IL-6, cortisol en epinefrine.
|
Door studieafronding
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMEQ (Korte Muziekervaringsvragenlijst)
Tijdsspanne: Door studieafronding
|
Ongeveer 15 minuten per keer)
|
Door studieafronding
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mei Rui, DMA, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-0082
- NCI-2024-06549 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .