Рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния живых и записанных музыкальных вмешательств на предоперационный стресс, настроение, боль и биомаркеры у нейрохирургических пациентов (исследование Music-STAR)
10 июня 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
В исследовании планируется принять участие в общей сложности 132 пациента и 30 различных поставщиков услуг.
Целью этого исследования является измерение изменений жизненно важных функций пациентов до, во время и после вмешательства (АД, ЧСС, ВСР, САД), биомаркеров уровня сыворотки и плазмы с помощью протеомного анализа (включая, помимо прочего, интерлейкин -6, кортизол, АКТГ, окситоцин, дофамин, адреналин, норадреналин, B-эндорфин, гормон роста и IgA), общее количество обезболивающих и седативных средств, а также подтвержденные измерения или исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные цели:
- Оценить влияние двух (вживую и записанную) предоперационных и интраоперационных музыкальных вмешательств, содержащих CER, на физиологический и воспринимаемый стресс у пациентов, перенесших краниотомию в сознании, и
- Оценить влияние этих двух музыкальных вмешательств на биомаркеры стресса и цитокины на уровне сыворотки и плазмы у этих пациентов в этих двух условиях.
Второстепенные цели:
- Для измерения изменений физиологического и воспринимаемого стресса и настроения до и после вмешательства, включая, помимо прочего, ЧСС, ВСР и САД.
- Для измерения изменений с использованием протеомного и метаболомного анализа в биомаркерах стресса и цитокинах, включая, помимо прочего, АКТГ, окситоцин, дофамин, норадреналин, B-эндорфин, гормон роста и IgA.
- Определить влияние интраоперационно назначенного музыкального вмешательства, содержащего CER, на возбуждение и седативный эффект у пациентов с краниотомией в сознании.
- Определить влияние интраоперационного музыкального вмешательства, содержащего CER, на потребность в седативных и анальгетических средствах у пациентов с краниотомией в сознании.
- Определить влияние интраоперационно назначенных музыкальных вмешательств, содержащих CER, на время восстановления сознания у пациентов с краниотомией в сознании.
- Оценить влияние интраоперационно назначенных музыкальных вмешательств, содержащих CER, на возникновение делирия у пациентов с краниотомией в сознании.
- Оценить влияние предшествующего музыкального обучения, опыта, предпочтений и воздействия на вышеуказанные результаты у пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
132
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mei Rui, DMA
- Номер телефона: 7137454243
- Электронная почта: mrui@mdanderson.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- MD Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- Mei Rui, DMA
- Номер телефона: 713-745-4243
- Электронная почта: mrui@mdanderson.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения (пациенты и поставщики услуг):
Пациенты, перенесшие краниотомию в сознании по поводу резекции предполагаемой или подтвержденной опухоли головного мозга, будут иметь право участвовать в этом исследовании.
Право на регистрацию будут иметь все лечащие врачи-нейрохирурги, ординаторы, стипендиаты, операционные, персонал, анестезиологи, логопеды и нейропсихологи. Поставщики услуг будут включены и объединены только с теми пациентами, которые дали свое согласие.
Поскольку не существует известного риска, связанного с воздействием расслабляющей классической музыки в операционной, согласие пациентов и поставщиков медицинских услуг будет получаться отдельно, но их можно записать для одновременного прохождения одного из двух музыкальных вмешательств или отсутствия музыки в одной операционной (если пациент и хотя бы один из его/ее поставщиков участвует в исследовании).
Примечание. Если ни один из поставщиков услуг пациента не желает предоставить информированное согласие на участие в исследовании, пациент все равно может быть включен в исследование.
Критерии исключения (пациенты):
- Пациент не может или не желает дать информированное согласие.
- Пациент перенес одну или несколько предшествующих резекций головного мозга.
- Пациент глухой или слабослышащий.
- Возраст пациента младше 18 лет.
- Пациент ранее был включен в исследование.
Критерии исключения (поставщики):
- Поставщик не желает предоставлять информированное согласие.
- Провайдер заявляет о крайней нелюбви к музыке.
- Поставщики услуг будут включены только в том случае, если пациенты дадут согласие на данную конкретную операцию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты: Имитация живой музыки
Пациенты будут проверены на соответствие требованиям, включены в исследование и рандомизированы в соотношении 1:1:1.
|
Пациенты будут в равной степени рандомизированы в одну из трех групп (имитация живой музыки, записанная музыка или отсутствие музыки) с применением случайного перестановочного блока.
Рандомизация будет проводиться через утвержденную институциональную базу данных со списком рандомизации, созданным статистиком исследования.
|
|
Экспериментальный: Пациенты: Записанная музыка
Пациенты будут проверены на соответствие требованиям, включены в исследование и рандомизированы в соотношении 1:1:1.
|
Пациенты будут в равной степени рандомизированы в одну из трех групп (имитация живой музыки, записанная музыка или отсутствие музыки) с применением случайного перестановочного блока.
Рандомизация будет проводиться через утвержденную институциональную базу данных со списком рандомизации, созданным статистиком исследования.
|
|
Экспериментальный: Пациенты: Контрольная группа: Музыки нет.
Пациенты будут проверены на соответствие требованиям, включены в исследование и рандомизированы в соотношении 1:1:1.
|
Пациенты будут в равной степени рандомизированы в одну из трех групп (имитация живой музыки, записанная музыка или отсутствие музыки) с применением случайного перестановочного блока.
Рандомизация будет проводиться через утвержденную институциональную базу данных со списком рандомизации, созданным статистиком исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стресс и изменения настроения
Временное ограничение: По завершению обучения
|
Изменения физиологического и воспринимаемого стресса и настроения до и после вмешательства по показателям АД, STAI-S, VASP и POM-S.
|
По завершению обучения
|
|
Биомаркеры стресса
Временное ограничение: По завершению обучения
|
Протеомный и метаболомный анализ биомаркеров стресса и цитокинов, включая IL-6, кортизол и адреналин.
|
По завершению обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
BMEQ (Краткая анкета по музыкальному опыту)
Временное ограничение: По завершению обучения
|
Каждый раз на прохождение уходит около 15 минут)
|
По завершению обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mei Rui, DMA, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-0082
- NCI-2024-06549 (Другой идентификатор: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .