Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ interwencji opartych na muzyce na żywo i nagranej na przedoperacyjnym stresie, nastroju, bólu i biomarkerach u pacjentów neurochirurgicznych (badanie Music-STAR)

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Do badania planuje się włączyć ogółem 132 pacjentów i 30 różnych świadczeniodawców. Celem tego badania jest pomiar zmian parametrów życiowych pacjentów (BP, HR, HRV, MAP) przed, w trakcie i po interwencji w zakresie parametrów życiowych pacjentów (BP, HR, HRV, MAP), biomarkerów na poziomie surowicy i osocza za pomocą analizy proteomicznej (w tym między innymi interleukiny -6, kortyzol, ACTH, oksytocyna, dopamina, epinefryna, norepinefryna, B-endorfina, hormon wzrostu i IgA.), całkowita ilość leków przeciwbólowych i uspokajających oraz zatwierdzone pomiary lub ankiety.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele:

  • Ocena wpływu dwóch przepisanych przedoperacyjnych i śródoperacyjnych interwencji muzycznych zawierających CER na stres fizjologiczny i odczuwalny u pacjentów poddawanych kraniotomii w stanie czuwania oraz
  • Aby ocenić wpływ tych dwóch interwencji muzycznych na biomarkery stresu i cytokiny na poziomie surowicy i osocza u tych pacjentów w tych dwóch ustawieniach.

Cele drugorzędne:

  • Do pomiaru zmian przed interwencją po interwencji w zakresie fizjologicznego i odczuwanego stresu oraz zmian nastroju, w tym między innymi HR, HRV i MAP.
  • Do pomiaru zmian za pomocą analiz proteomicznych i metabolomicznych, biomarkerów stresu i cytokin, w tym między innymi ACTH, oksytocyny, dopaminy, noradrenaliny, B-endorfiny, hormonu wzrostu i IgA.
  • Określenie wpływu przepisanej śródoperacyjnie interwencji muzycznej zawierającej CER na pobudzenie i sedację u przytomnych pacjentów po kraniotomii
  • Określenie wpływu przepisanej śródoperacyjnie interwencji muzycznej zawierającej CER na zapotrzebowanie na środki uspokajające i przeciwbólowe u przytomnych pacjentów po kraniotomii
  • Określenie wpływu przepisanych śródoperacyjnie interwencji muzycznych zawierających CER na czas odzyskania przytomności u przytomnych pacjentów po kraniotomii
  • Ocena wpływu śródoperacyjnych przepisanych interwencji muzycznych zawierających CER na delirium wybudzeniowe u pacjentów po kraniotomii w stanie czuwania
  • Ocena wpływu wcześniejszego szkolenia muzycznego, doświadczenia, preferencji i ekspozycji na powyższe wyniki u pacjentów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (pacjenci i świadczeniodawcy):

Do udziału w tym badaniu będą kwalifikować się pacjenci poddawani kraniotomii na jawie w celu resekcji przypuszczalnego lub potwierdzonego guza(ów) mózgu.

Do udziału w programie będą uprawnieni wszyscy neurochirurdzy, rezydenci, towarzysze, sale operacyjne, personel, anestezjolodzy, logopedzi i neuropsycholodzy. Dostawcy zostaną uwzględnieni i połączeni w pary wyłącznie z pacjentami, którzy wyrazili na to zgodę.

Ponieważ nie jest znane ryzyko związane z ekspozycją na relaksującą muzykę klasyczną na sali operacyjnej, pacjenci i świadczeniodawcy otrzymają odrębną zgodę, ale mogą zostać zapisani na jednoczesne poddanie się jednej z dwóch interwencji muzycznych lub całkowite zaprzestanie słuchania muzyki na tej samej sali operacyjnej (jeśli pacjent i przynajmniej jeden z jego świadczeniodawców jest zapisany do badania).

Uwaga: Jeżeli żaden z świadczeniodawców pacjenta nie wyrazi świadomej zgody na badanie, pacjent może mimo to zostać włączony.

Kryteria wykluczenia (pacjenci):

  1. Pacjent nie jest w stanie lub nie chce wyrazić świadomej zgody.
  2. Pacjent przeszedł wcześniej jedną lub więcej resekcji mózgu.
  3. Pacjent jest głuchy lub niedosłyszący.
  4. Pacjent ma mniej niż 18 lat.
  5. Pacjent był już wcześniej zapisany do badania.

Kryteria wykluczenia (dostawcy):

  1. Dostawca nie chce wyrazić świadomej zgody.
  2. Dostawca wyznaje skrajną niechęć do muzyki.
  3. Dostawcy zostaną uwzględnieni tylko wtedy, gdy pacjenci wyrazili zgodę na tę konkretną operację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci: symulowana muzyka na żywo
Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności, włączeni do badania i randomizowani w stosunku 1:1:1.
Inny: Steinway Spirio M do nagrywania/odtwarzania fortepianu
Pacjenci zostaną w równym stopniu losowo przydzieleni do jednego z trzech ramion (symulowana muzyka na żywo, nagrana muzyka lub brak muzyki), stosując losowy blok permutowany. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pośrednictwem zatwierdzonej instytucjonalnej bazy danych z listą randomizacyjną wygenerowaną przez statystyka badania.
Eksperymentalny: Pacjenci: Nagrana muzyka
Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności, włączeni do badania i randomizowani w stosunku 1:1:1.
Inny: Steinway Spirio M do nagrywania/odtwarzania fortepianu
Pacjenci zostaną w równym stopniu losowo przydzieleni do jednego z trzech ramion (symulowana muzyka na żywo, nagrana muzyka lub brak muzyki), stosując losowy blok permutowany. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pośrednictwem zatwierdzonej instytucjonalnej bazy danych z listą randomizacyjną wygenerowaną przez statystyka badania.
Eksperymentalny: Pacjenci: Kontrola: Brak muzyki
Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności, włączeni do badania i randomizowani w stosunku 1:1:1.
Inny: Steinway Spirio M do nagrywania/odtwarzania fortepianu
Pacjenci zostaną w równym stopniu losowo przydzieleni do jednego z trzech ramion (symulowana muzyka na żywo, nagrana muzyka lub brak muzyki), stosując losowy blok permutowany. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pośrednictwem zatwierdzonej instytucjonalnej bazy danych z listą randomizacyjną wygenerowaną przez statystyka badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres i zmiany nastroju
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów
Zmiany interwencyjne przed i po interwencji w zakresie fizjologicznego i postrzeganego stresu oraz zmian nastroju według BP, STAI-S, VASP i POM-S.
Poprzez ukończenie studiów
Biomarkery stresu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów
Analizy proteomiczne i metabolomiczne, biomarkery stresu i cytokiny, w tym IL-6, kortyzol i epinefryna.
Poprzez ukończenie studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMEQ (Krótki kwestionariusz doświadczenia muzycznego)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów
Za każdym razem około 15 minut na wykonanie)
Poprzez ukończenie studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Mei Rui, DMA, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-0082
  • NCI-2024-06549 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj