Satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla arvioidaan elävän ja nauhoitettuun musiikkiin perustuvien interventioiden vaikutusta preoperatiiviseen stressiin, mielialaan, kipuun ja biomarkkereihin neurokirurgisissa potilaissa (Music-STAR-tutkimus)
keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Tutkimukseen on tarkoitus osallistua yhteensä 132 potilasta ja 30 erillistä palveluntarjoajaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata potilaiden elintoimintojen (BP, HR, HRV, MAP), seerumi- ja plasmatason biomarkkereiden muutoksia ennen interventiota, interventiota ja sen jälkeen proteomiikkaanalyysin avulla (mukaan lukien interleukiini, mutta ei niihin rajoittuen). -6, kortisoli, ACTH, oksitosiini, dopamiini, epinefriini, norepinefriini, B-endorfiini, kasvuhormoni ja IgA), kipulääkkeiden ja rauhoittavien lääkkeiden kokonaismäärä sekä validoidut mittaukset tai tutkimukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet:
- Arvioida CER:ää sisältävien kahden (elävänä ja tallennettuna) määrättyjen preoperatiivisten ja intraoperatiivisten musiikkiinterventioiden vaikutuksia fysiologiseen ja havaittuun stressiin potilailla, joille tehdään hereillä oleva kraniotomia, ja
- Arvioida näiden kahden musiikin interventioiden vaikutuksia seerumin ja plasman stressin biomarkkereihin ja sytokiineihin näillä potilailla näissä kahdessa ympäristössä.
Toissijaiset tavoitteet:
- Interventiota edeltävien muutosten mittaamiseen fysiologisissa ja havaituissa stressi- ja mielialanmuutoksissa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, HR, HRV ja MAP.
- Muutosten mittaamiseen proteomisia ja metabolomia analyyseja käyttämällä stressin biomarkkereissa ja sytokiineissa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ACTH, oksitosiini, dopamiini, norepinefriini, B-endorfiini, kasvuhormoni ja IgA.
- Selvittää intraoperatiivisesti määrätyn CER:ää sisältävän musiikkiintervention vaikutukset agitaatioon ja sedaatioon valveilla kraniotomiapotilailla
- Selvittää CER:ää sisältävän intraoperatiivisesti määrätyn musiikkiintervention vaikutukset rauhoittavien ja analgeettisten lääkkeiden tarpeisiin hereillä olevilla kraniotomiapotilailla
- Selvittää CER:ää sisältävien intraoperatiivisten määrättyjen musiikkiinterventioiden vaikutukset tajuihinsa palaamiseksi hereillä olevilla kraniotomiapotilailla
- Arvioida intraoperatiivisesti määrättyjen CER:ää sisältävien musiikkiinterventioiden vaikutusta deliriumin ilmaantumiseen valveilla kraniotomiapotilailla
- Arvioida aiemman musiikillisen koulutuksen, kokemuksen, mieltymysten ja altistumisen vaikutukset edellä mainittuihin tuloksiin potilailla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
132
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mei Rui, DMA
- Puhelinnumero: 7137454243
- Sähköposti: mrui@mdanderson.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Md Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Mei Rui, DMA
- Puhelinnumero: 713-745-4243
- Sähköposti: mrui@mdanderson.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (potilaat ja palveluntarjoajat):
Potilaat, joille tehdään hereillä oleva kraniotomia oletettujen tai vahvistettujen aivokasvainten resektiota varten, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
Kaikki neurokirurgiset hoitajat, asukkaat, stipendiaatit, OR, henkilökunta, anestesiologit, puhepatologit ja neuropsykologit voivat ilmoittautua. Palveluntarjoajat otetaan mukaan ja yhdistetään vain suostumuksen antaneiden potilaiden kanssa.
Koska ei tunneta riskiä, joka liittyy altistumiseen rentouttavalle klassiselle musiikille OR-alueella, potilaat ja palveluntarjoajat hyväksytään erikseen, mutta heidät voidaan ilmoittautua suorittamaan samanaikaisesti jompikumpi kahdesta musiikkitoimenpiteestä tai ei musiikkia samassa OR-alueella (jos potilas ja vähintään yksi hänen tarjoajansa on ilmoittautunut tutkimukseen).
Huomautus: Jos kukaan potilaan palveluntarjoajista ei ole halukas antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tutkimukseen, potilas voidaan silti ottaa mukaan.
Poissulkemiskriteerit (potilaat):
- Potilas ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilaalle on tehty yksi tai useampi aikaisempi resektio aivoissa.
- Potilas on kuuro tai kuulovammainen.
- Potilas on alle 18-vuotias.
- Potilas oli aiemmin mukana tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit (palveluntarjoajat):
- Palveluntarjoaja ei ole halukas antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
- Palveluntarjoaja tunnustaa äärimmäisen inhoavan musiikista.
- Palveluntarjoajat otetaan mukaan vain, kun potilaat ovat suostuneet kyseiseen leikkaukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat: Simuloitua elävää musiikkia
Potilaiden kelpoisuus seulotaan, heidät otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan 1:1:1.
|
Potilaat satunnaistetaan yhtä kolmesta haarasta (simuloitu elävä musiikki, äänitetty musiikki tai ei musiikkia), jotka käyttävät satunnaista permutoitua lohkoa.
Satunnaistaminen suoritetaan hyväksytyn institutionaalisen tietokannan kautta tutkimustilastomiehen luoman satunnaistusluettelon avulla.
|
|
Kokeellinen: Potilaat: Äänitetty musiikki
Potilaiden kelpoisuus seulotaan, heidät otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan 1:1:1.
|
Potilaat satunnaistetaan yhtä kolmesta haarasta (simuloitu elävä musiikki, äänitetty musiikki tai ei musiikkia), jotka käyttävät satunnaista permutoitua lohkoa.
Satunnaistaminen suoritetaan hyväksytyn institutionaalisen tietokannan kautta tutkimustilastomiehen luoman satunnaistusluettelon avulla.
|
|
Kokeellinen: Potilaat: Kontrolli: Ei musiikkia
Potilaiden kelpoisuus seulotaan, heidät otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan 1:1:1.
|
Potilaat satunnaistetaan yhtä kolmesta haarasta (simuloitu elävä musiikki, äänitetty musiikki tai ei musiikkia), jotka käyttävät satunnaista permutoitua lohkoa.
Satunnaistaminen suoritetaan hyväksytyn institutionaalisen tietokannan kautta tutkimustilastomiehen luoman satunnaistusluettelon avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressi ja mielialan vaihtelut
Aikaikkuna: Opintokokonaisuuden kautta
|
Interventiota edeltävät muutokset fysiologisissa ja havaituissa stressi- ja mielialanmuutoksissa BP:n, STAI-S:n, VASP:n ja POM-S:n mukaan.
|
Opintokokonaisuuden kautta
|
|
Stressin biomarkkerit
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta
|
Proteomi- ja metabolomianalyysit stressibiomarkkereissa ja sytokiineissa, mukaan lukien IL-6, kortisoli ja epinefriini.
|
Opintojen suorittamisen kautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMEQ (Brief Music Experience Questionnaire)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta
|
Joka kerta noin 15 minuuttia)
|
Opintojen suorittamisen kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mei Rui, DMA, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-0082
- NCI-2024-06549 (Muu tunniste: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .