Um ensaio clínico randomizado para avaliar o impacto de intervenções baseadas em música ao vivo e gravadas no estresse pré-operatório, humor, dor e biomarcadores em pacientes neurocirúrgicos (ensaio Music-STAR)
10 de junho de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
O estudo planeja inscrever um total de 132 pacientes e 30 provedores distintos.
O objetivo deste estudo é medir as alterações pré, intra e pós-intervenção nos sinais vitais dos pacientes (PA, FC, VFC, PAM), biomarcadores de nível sérico e plasmático por análise proteômica (incluindo, mas não limitado a interleucina -6, cortisol, ACTH, oxitocina, dopamina, epinefrina, norepinefrina, B-endorfina, hormônio do crescimento e IgA.), quantidade total de analgésicos e sedativos e medidas ou pesquisas validadas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos primários:
- Avaliar os efeitos das duas intervenções musicais pré-operatórias e intraoperatórias prescritas (ao vivo e gravadas) contendo CER sobre o estresse fisiológico e percebido em pacientes submetidos à craniotomia acordados, e
- Avaliar os efeitos dessas duas intervenções musicais sobre biomarcadores de estresse e citocinas em níveis séricos e plasmáticos nesses pacientes nesses dois ambientes.
Objetivos Secundários:
- Para medir as mudanças pré-pós-intervenção no estresse fisiológico e percebido e nas mudanças de humor, incluindo, mas não se limitando a FC, VFC e PAM.
- Para medir alterações usando análises proteômicas e metabolômicas, em biomarcadores de estresse e citocinas, incluindo, entre outros, ACTH, oxitocina, dopamina, norepinefrina, B-endorfina, hormônio do crescimento e IgA.
- Determinar os efeitos da intervenção musical prescrita no intraoperatório contendo CER na agitação e sedação em pacientes acordados com craniotomia
- Determinar os efeitos da intervenção musical prescrita intraoperatória contendo CER nas necessidades de sedativos e analgésicos em pacientes acordados com craniotomia
- Determinar os efeitos das intervenções musicais prescritas no intraoperatório contendo CER a tempo de recuperar a consciência em pacientes acordados com craniotomia
- Avaliar o efeito das intervenções musicais prescritas no intraoperatório contendo CER no delírio ao despertar em pacientes acordados com craniotomia
- Avaliar os efeitos do treinamento musical prévio, experiência, preferência e exposição nos resultados acima em pacientes
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
132
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mei Rui, DMA
- Número de telefone: 7137454243
- E-mail: mrui@mdanderson.org
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center
-
Contato:
- Mei Rui, DMA
- Número de telefone: 713-745-4243
- E-mail: mrui@mdanderson.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão (pacientes e prestadores):
Pacientes submetidos à craniotomia acordado para ressecção de tumor(es) cerebral(s) presumido(s) ou confirmado(s) serão elegíveis para se inscrever neste estudo.
Todos os atendentes de neurocirurgia, residentes, bolsistas, centro cirúrgico, funcionários, anestesiologistas, fonoaudiólogos e neuropsicólogos serão elegíveis para se inscrever. Os provedores só serão incluídos e emparelhados com pacientes que consentiram.
Como não há risco conhecido associado à exposição à música clássica relaxante na sala de cirurgia, os pacientes e os provedores serão consentidos separadamente, mas podem ser inscritos para se submeterem simultaneamente a uma das duas intervenções musicais ou nenhuma música na mesma sala de cirurgia (se o paciente e pelo menos um de seus provedores está inscrito no estudo).
Nota: Se nenhum dos provedores do paciente estiver disposto a fornecer consentimento informado para o estudo, o paciente ainda poderá ser inscrito.
Critérios de exclusão (pacientes):
- O paciente é incapaz ou não deseja fornecer consentimento informado.
- O paciente foi submetido a uma ou mais ressecções anteriores no cérebro.
- O paciente é surdo ou tem deficiência auditiva.
- O paciente tem menos de 18 anos de idade.
- O paciente foi previamente inscrito no estudo.
Critérios de exclusão (provedores):
- O provedor não está disposto a fornecer consentimento informado.
- O provedor professa uma aversão extrema à música.
- Os provedores só serão incluídos quando os pacientes consentirem para aquela cirurgia específica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes: Simulação de Música ao Vivo
Os pacientes serão avaliados quanto à elegibilidade, inscritos no estudo e randomizados 1:1:1.
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Os pacientes serão igualmente randomizados em um dos três braços (música ao vivo simulada, música gravada ou sem música) aplicando o bloco permutado aleatoriamente.
A randomização será conduzida por meio de um banco de dados institucional aprovado com a lista de randomização gerada pelo estatístico do estudo.
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Experimental: Pacientes: Música Gravada
Os pacientes serão avaliados quanto à elegibilidade, inscritos no estudo e randomizados 1:1:1.
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Os pacientes serão igualmente randomizados em um dos três braços (música ao vivo simulada, música gravada ou sem música) aplicando o bloco permutado aleatoriamente.
A randomização será conduzida por meio de um banco de dados institucional aprovado com a lista de randomização gerada pelo estatístico do estudo.
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Experimental: Pacientes: Controle: Sem Música
Os pacientes serão avaliados quanto à elegibilidade, inscritos no estudo e randomizados 1:1:1.
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Os pacientes serão igualmente randomizados em um dos três braços (música ao vivo simulada, música gravada ou sem música) aplicando o bloco permutado aleatoriamente.
A randomização será conduzida por meio de um banco de dados institucional aprovado com a lista de randomização gerada pelo estatístico do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estresse e mudanças de humor
Prazo: Através da conclusão do estudo
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Alterações pré-pós-intervenção no estresse fisiológico e percebido e alterações de humor por BP, STAI-S, VASP e POM-S.
|
Através da conclusão do estudo
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Biomarcadores de estresse
Prazo: Através da conclusão do estudo
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Análises proteômicas e metabolômicas, em biomarcadores de estresse e citocinas, incluindo IL-6, cortisol e epinefrina.
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Através da conclusão do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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BMEQ (Questionário Breve de Experiência Musical)
Prazo: Através da conclusão do estudo
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Aproximadamente 15 minutos para completar cada vez)
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Através da conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mei Rui, DMA, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0082
- NCI-2024-06549 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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