Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'impact des interventions musicales en direct et enregistrées sur le stress préopératoire, l'humeur, la douleur et les biomarqueurs, chez les patients neurochirurgicaux (essai Music-STAR)
10 juin 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
L'étude prévoit de recruter un total de 132 patients et 30 prestataires distincts.
Le but de cette étude est de mesurer les changements pré-, intra- et post-intervention dans les signes vitaux des patients (TA, HR, HRV, MAP), biomarqueurs sériques et plasmatiques par analyse protéomique (y compris, mais sans s'y limiter, l'interleukine -6, cortisol, ACTH, ocytocine, dopamine, épinéphrine, noradrénaline, B-endorphine, hormone de croissance et IgA.), quantité totale d'analgésiques et de sédatifs, et mesures ou enquêtes validées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs principaux:
- Évaluer les effets des deux interventions musicales préopératoires et peropératoires prescrites (en direct et enregistrées) contenant des CER sur le stress physiologique et perçu chez les patients subissant une craniotomie éveillée, et
- Évaluer les effets de ces deux interventions musicales sur les biomarqueurs de stress et les cytokines au niveau sérique et plasmatique chez ces patients dans ces deux contextes.
Objectifs secondaires :
- Mesurer les changements avant et après l'intervention dans le stress physiologique et perçu et les changements d'humeur, y compris, mais sans s'y limiter, la HR, la HRV et la MAP.
- Mesurer les changements à l'aide d'analyses protéomiques et métabolomiques, dans les biomarqueurs de stress et les cytokines, y compris, mais sans s'y limiter, l'ACTH, l'ocytocine, la dopamine, la noradrénaline, la B-endorphine, l'hormone de croissance et l'IgA.
- Déterminer les effets de l'intervention musicale peropératoire prescrite contenant du CER sur l'agitation et la sédation chez les patients éveillés par craniotomie
- Déterminer les effets de l'intervention musicale peropératoire prescrite contenant du CER sur les besoins sédatifs et analgésiques chez les patients éveillés par craniotomie
- Déterminer les effets des interventions musicales peropératoires prescrites contenant du CER à temps pour reprendre conscience chez les patients éveillés par craniotomie
- Évaluer l'effet des interventions musicales prescrites en peropératoire contenant des CER sur le délire d'émergence chez les patients éveillés par craniotomie
- Évaluer les effets de la formation musicale antérieure, de l'expérience, de la préférence et de l'exposition sur les résultats ci-dessus chez les patients
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
132
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mei Rui, DMA
- Numéro de téléphone: 7137454243
- E-mail: mrui@mdanderson.org
Lieux d'étude
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- MD Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Mei Rui, DMA
- Numéro de téléphone: 713-745-4243
- E-mail: mrui@mdanderson.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion (Patients et prestataires) :
Les patients subissant une craniotomie éveillée pour la résection d'une ou plusieurs tumeurs cérébrales présumées ou confirmées seront éligibles pour s'inscrire à cette étude.
Tous les assistants en neurochirurgie, les résidents, les boursiers, la salle d'opération, le personnel, les anesthésistes, les orthophonistes et les neuropsychologues seront éligibles pour s'inscrire. Les prestataires ne seront inclus et jumelés qu'avec des patients qui ont consenti.
Comme il n'y a aucun risque connu associé à l'exposition à de la musique classique relaxante dans la salle d'opération, les patients et les prestataires recevront leur consentement séparément, mais pourront être inscrits pour subir simultanément l'une des deux interventions musicales ou aucune musique dans la même salle d'opération (si le patient et au moins un de ses prestataires est inscrit à l'étude).
Remarque : Si aucun des prestataires du patient n'est disposé à donner son consentement éclairé pour l'étude, le patient peut quand même être inscrit.
Critères d'exclusion (Patients) :
- Le patient ne peut ou ne veut pas donner son consentement éclairé.
- Le patient a déjà subi une ou plusieurs résections cérébrales.
- Le patient est sourd ou malentendant.
- Le patient est âgé de moins de 18 ans.
- Le patient avait déjà été inscrit à l'étude.
Critères d'exclusion (fournisseurs) :
- Le prestataire n'est pas disposé à fournir un consentement éclairé.
- Le prestataire professe une extrême aversion pour la musique.
- Les prestataires ne seront inclus que lorsque les patients auront consenti à cette chirurgie spécifique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients : musique live simulée
Les patients seront sélectionnés pour leur éligibilité, inscrits à l'étude et randomisés 1:1:1.
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Les patients seront également randomisés dans l'un des trois bras (musique live simulée, musique enregistrée ou pas de musique) en appliquant le bloc permuté aléatoire.
La randomisation sera effectuée via une base de données institutionnelle approuvée avec la liste de randomisation générée par le statisticien de l'étude.
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Expérimental: Patients : musique enregistrée
Les patients seront sélectionnés pour leur éligibilité, inscrits à l'étude et randomisés 1:1:1.
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Les patients seront également randomisés dans l'un des trois bras (musique live simulée, musique enregistrée ou pas de musique) en appliquant le bloc permuté aléatoire.
La randomisation sera effectuée via une base de données institutionnelle approuvée avec la liste de randomisation générée par le statisticien de l'étude.
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Expérimental: Patients : Contrôle : Pas de musique
Les patients seront sélectionnés pour leur éligibilité, inscrits à l'étude et randomisés 1:1:1.
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Les patients seront également randomisés dans l'un des trois bras (musique live simulée, musique enregistrée ou pas de musique) en appliquant le bloc permuté aléatoire.
La randomisation sera effectuée via une base de données institutionnelle approuvée avec la liste de randomisation générée par le statisticien de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stress et changements d'humeur
Délai: Grâce à la fin des études
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Modifications pré-post-intervention du stress physiologique et perçu et des changements d'humeur par BP, STAI-S, VASP et POM-S.
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Grâce à la fin des études
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Biomarqueurs du stress
Délai: Grâce à la fin des études
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Analyses protéomiques et métabolomiques, des biomarqueurs de stress et des cytokines dont l'IL-6, le cortisol et l'épinéphrine.
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Grâce à la fin des études
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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BMEQ (questionnaire bref sur l'expérience musicale)
Délai: Grâce à la fin des études
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Environ 15 minutes pour terminer à chaque fois)
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Grâce à la fin des études
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mei Rui, DMA, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2024
Première publication (Réel)
5 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-0082
- NCI-2024-06549 (Autre identifiant: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .