Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg til at vurdere virkningen af ​​live og optaget musik-baserede interventioner på præoperativ stress, humør, smerte og biomarkører hos neurokirurgiske patienter (Music-STAR Trial)

10. juni 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Undersøgelsen planlægger at indskrive i alt 132 patienter og 30 forskellige udbydere. Målet med denne undersøgelse er at måle præ-, intra- og post-intervention ændringer i patienters vitale tegn (BP, HR, HRV, MAP), serum- og plasma-niveau biomarkører ved proteomisk analyse (herunder, men ikke begrænset til interleukin -6, kortisol, ACTH, oxytocin, dopamin, epinephrin, noradrenalin, B-endorfin, væksthormon og IgA.), samlet mængde smertestillende medicin og beroligende midler og validerede målinger eller undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

  • At evaluere virkningerne af de to (live og optaget) ordinerede præoperative og intraoperative musikinterventioner indeholdende CER på fysiologisk og opfattet stress hos patienter, der gennemgår vågen kraniotomi, og
  • At evaluere virkningerne af disse to musikinterventioner på serum- og plasmaniveau stressbiomarkører og cytokiner hos de patienter i disse to indstillinger.

Sekundære mål:

  • Til måling af ændringer i fysiologisk og opfattet stress og humør før efter intervention, herunder men ikke begrænset til HR, HRV og MAP.
  • Til måling af ændringer ved hjælp af proteomiske og metabolomiske analyser, i stressbiomarkører og cytokiner, herunder men ikke begrænset til ACTH, oxytocin, dopamin, noradrenalin, B-endorfin, væksthormon og IgA.
  • At bestemme virkningerne af den intraoperative ordinerede musikintervention indeholdende CER på agitation og sedation hos vågne kraniotomipatienter
  • At bestemme virkningerne af den intraoperative ordinerede musikintervention indeholdende CER på sedative og analgetiske behov hos vågne kraniotomipatienter
  • For at bestemme virkningerne af de intraoperative ordinerede musikinterventioner indeholdende CER til tiden til at genvinde bevidstheden hos vågne kraniotomipatienter
  • At evaluere effekten af ​​de intraoperative ordinerede musikinterventioner indeholdende CER på emergens delirium hos vågne kraniotomipatienter
  • At evaluere virkningerne af tidligere musikalsk træning, erfaring, præference og eksponering på ovennævnte resultater hos patienter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (patienter og udbydere):

Patienter, der gennemgår vågen kraniotomi for resektion af formodet eller bekræftet hjernetumor(er), vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse.

Alle neurokirurgiske behandlere, beboere, stipendiater, OR, personale, anæstesiologer, talepatologer og neuropsykologer vil være berettiget til at tilmelde sig. Udbydere vil kun blive inkluderet og parret med patienter, der har givet samtykke.

Da der ikke er nogen kendt risiko forbundet med eksponering for afslappende klassisk musik i operationsstuen, vil patienter og udbydere få samtykke separat, men kan tilmeldes til samtidig at gennemgå en af ​​de to musikinterventioner eller ingen musik inden for samme operationsstue (hvis patienten og mindst én af hans/hendes udbydere er tilmeldt undersøgelsen).

Bemærk: Hvis ingen af ​​patientens udbydere er villige til at give informeret samtykke til undersøgelsen, kan patienten stadig være tilmeldt.

Eksklusionskriterier (patienter):

  1. Patienten er ude af stand til eller ønsker at give informeret samtykke.
  2. Patienten har gennemgået en eller flere tidligere resektion(er) i hjernen.
  3. Patienten er døv eller hørehæmmet.
  4. Patienten er under 18 år.
  5. Patienten var tidligere indskrevet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier (udbydere):

  1. Udbyderen er uvillig til at give informeret samtykke.
  2. Udbyderen bekender sig til en ekstrem modvilje mod musik.
  3. Udbydere vil kun blive inkluderet, når patienterne har givet samtykke til den specifikke operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter: Simuleret livemusik
Patienter vil blive screenet for egnethed, indskrevet i undersøgelsen og randomiseret 1:1:1.
Andet: Steinway Spirio M indspilning/spiller klaver
Patienter vil ligeligt blive randomiseret i en af ​​de tre arme (simuleret livemusik, optaget musik eller ingen musik) ved at anvende den tilfældige permuterede blok. Randomisering vil blive udført via en godkendt institutionel database med den randomiseringsliste, der er genereret af undersøgelsens statistiker.
Eksperimentel: Patienter: Optaget musik
Patienter vil blive screenet for egnethed, indskrevet i undersøgelsen og randomiseret 1:1:1.
Andet: Steinway Spirio M indspilning/spiller klaver
Patienter vil ligeligt blive randomiseret i en af ​​de tre arme (simuleret livemusik, optaget musik eller ingen musik) ved at anvende den tilfældige permuterede blok. Randomisering vil blive udført via en godkendt institutionel database med den randomiseringsliste, der er genereret af undersøgelsens statistiker.
Eksperimentel: Patienter: Kontrol: Ingen musik
Patienter vil blive screenet for egnethed, indskrevet i undersøgelsen og randomiseret 1:1:1.
Andet: Steinway Spirio M indspilning/spiller klaver
Patienter vil ligeligt blive randomiseret i en af ​​de tre arme (simuleret livemusik, optaget musik eller ingen musik) ved at anvende den tilfældige permuterede blok. Randomisering vil blive udført via en godkendt institutionel database med den randomiseringsliste, der er genereret af undersøgelsens statistiker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stress og humørsvingninger
Tidsramme: Gennem studiegennemførelse
Ændringer i fysiologiske og opfattede stress- og humørsvingninger før efter intervention af BP, STAI-S, VASP og POM-S.
Gennem studiegennemførelse
Stress biomarkører
Tidsramme: Gennem studieafslutning
Proteomiske og metabolomiske analyser, i stressbiomarkører og cytokiner, herunder IL-6, cortisol og epinephrin.
Gennem studieafslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMEQ (Brief Music Experience Questionnaire)
Tidsramme: Gennem studieafslutning
Cirka 15 minutter at gennemføre hver gang)
Gennem studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mei Rui, DMA, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

5. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-0082
  • NCI-2024-06549 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner