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Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Live- und aufgezeichneten musikbasierten Interventionen auf präoperativen Stress, Stimmung, Schmerzen und Biomarker bei neurochirurgischen Patienten (Music-STAR-Studie)

10. Juni 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Die Studie sieht die Aufnahme von insgesamt 132 Patienten und 30 verschiedenen Anbietern vor. Das Ziel dieser Studie ist die Messung von Veränderungen vor, während und nach der Intervention der Vitalfunktionen der Patienten (BP, HR, HRV, MAP) sowie von Biomarkern auf Serum- und Plasmaebene durch Proteomikanalyse (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Interleukin). -6, Cortisol, ACTH, Oxytocin, Dopamin, Adrenalin, Noradrenalin, B-Endorphin, Wachstumshormon und IgA), Gesamtmenge an Schmerzmitteln und Beruhigungsmitteln sowie validierte Maßnahmen oder Umfragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

  • Bewertung der Auswirkungen der beiden (live und aufgezeichnet) verordneten präoperativen und intraoperativen Musikinterventionen, die CER enthalten, auf physiologischen und wahrgenommenen Stress bei Patienten, die sich einer Kraniotomie im Wachzustand unterziehen, und
  • Um die Auswirkungen dieser beiden Musikinterventionen auf Stressbiomarker und Zytokine im Serum- und Plasmaspiegel bei diesen Patienten in diesen beiden Umgebungen zu bewerten.

Sekundäre Ziele:

  • Zur Messung von Veränderungen des physiologischen und wahrgenommenen Stresses und der Stimmung vor und nach der Intervention, einschließlich, aber nicht beschränkt auf HR, HRV und MAP.
  • Zur Messung von Veränderungen mithilfe proteomischer und metabolomischer Analysen, bei Stress-Biomarkern und Zytokinen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ACTH, Oxytocin, Dopamin, Noradrenalin, B-Endorphin, Wachstumshormon und IgA.
  • Um die Auswirkungen der intraoperativ verordneten Musikintervention mit CER auf Unruhe und Sedierung bei wachen Kraniotomiepatienten zu bestimmen
  • Um die Auswirkungen der intraoperativ verordneten Musikintervention mit CER auf den Sedativa- und Analgetikabedarf bei wachen Kraniotomiepatienten zu bestimmen
  • Um die Auswirkungen der intraoperativ verordneten Musikinterventionen mit CER auf die Zeit bis zur Wiedererlangung des Bewusstseins bei wachen Kraniotomiepatienten zu bestimmen
  • Um die Wirkung der intraoperativ verordneten Musikinterventionen mit CER auf das Emergenzdelir bei wachen Kraniotomiepatienten zu bewerten
  • Um die Auswirkungen vorheriger musikalischer Ausbildung, Erfahrung, Präferenz und Exposition auf die oben genannten Ergebnisse bei Patienten zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (Patienten und Anbieter):

Patienten, die sich einer Kraniotomie im Wachzustand zur Resektion eines vermuteten oder bestätigten Hirntumors unterziehen, können an dieser Studie teilnehmen.

Alle neurochirurgischen Oberärzte, Assistenzärzte, Stipendiaten, OP-Mitarbeiter, Anästhesisten, Logopäden und Neuropsychologen können sich einschreiben. Anbieter werden nur einbezogen und mit Patienten gepaart, die zugestimmt haben.

Da kein Risiko bekannt ist, das mit der Exposition gegenüber entspannender klassischer Musik im OP verbunden ist, werden Patienten und Anbieter separat eingewilligt, können jedoch für die gleichzeitige Durchführung einer der beiden Musikinterventionen oder keiner Musik im selben OP angemeldet werden (wenn der Patient und ... (mindestens einer seiner/ihrer Leistungserbringer ist an der Studie beteiligt).

Hinweis: Wenn keiner der Anbieter des Patienten bereit ist, seine Einwilligung nach Aufklärung für die Studie zu erteilen, kann der Patient trotzdem aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien (Patienten):

  1. Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
  2. Der Patient hat sich zuvor einer oder mehreren Resektionen im Gehirn unterzogen.
  3. Der Patient ist taub oder hörgeschädigt.
  4. Der Patient ist jünger als 18 Jahre.
  5. Der Patient war zuvor in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien (Anbieter):

  1. Der Anbieter ist nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Der Anbieter bekundet eine extreme Abneigung gegen Musik.
  3. Anbieter werden nur einbezogen, wenn die Patienten dieser spezifischen Operation zugestimmt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten: Simulierte Live-Musik
Die Patienten werden auf ihre Eignung überprüft, in die Studie aufgenommen und 1:1:1 randomisiert.
Sonstiges: Steinway Spirio M Aufnahme-/Spielerklavier
Die Patienten werden gleichermaßen in einen der drei Arme (simulierte Live-Musik, aufgenommene Musik oder keine Musik) randomisiert, wobei der zufällig permutierte Block angewendet wird. Die Randomisierung erfolgt über eine genehmigte institutionelle Datenbank mit der vom Studienstatistiker erstellten Randomisierungsliste.
Experimental: Patienten: Aufgenommene Musik
Die Patienten werden auf ihre Eignung überprüft, in die Studie aufgenommen und 1:1:1 randomisiert.
Sonstiges: Steinway Spirio M Aufnahme-/Spielerklavier
Die Patienten werden gleichermaßen in einen der drei Arme (simulierte Live-Musik, aufgenommene Musik oder keine Musik) randomisiert, wobei der zufällig permutierte Block angewendet wird. Die Randomisierung erfolgt über eine genehmigte institutionelle Datenbank mit der vom Studienstatistiker erstellten Randomisierungsliste.
Experimental: Patienten: Kontrolle: Keine Musik
Die Patienten werden auf ihre Eignung überprüft, in die Studie aufgenommen und 1:1:1 randomisiert.
Sonstiges: Steinway Spirio M Aufnahme-/Spielerklavier
Die Patienten werden gleichermaßen in einen der drei Arme (simulierte Live-Musik, aufgenommene Musik oder keine Musik) randomisiert, wobei der zufällig permutierte Block angewendet wird. Die Randomisierung erfolgt über eine genehmigte institutionelle Datenbank mit der vom Studienstatistiker erstellten Randomisierungsliste.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stress und Stimmungsschwankungen
Zeitfenster: Durch Studienabschluss
Veränderungen des physiologischen und wahrgenommenen Stresses sowie Stimmungsschwankungen vor und nach der Intervention durch BP, STAI-S, VASP und POM-S.
Durch Studienabschluss
Stress-Biomarker
Zeitfenster: Durch Studienabschluss
Proteomische und metabolomische Analysen von Stress-Biomarkern und Zytokinen, einschließlich IL-6, Cortisol und Adrenalin.
Durch Studienabschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMEQ (Brief Music Experience Questionnaire)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss
Die Bearbeitungszeit beträgt jedes Mal etwa 15 Minuten.)
Durch Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mei Rui, DMA, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-0082
  • NCI-2024-06549 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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