手術可能な局所進行性頭頸部扁平上皮癌に対する AK112 Plus AP レジメン

包含基準:

1. 年齢は18歳から70歳まで、性別は問いません。
2. 口腔、中咽頭、下咽頭または喉頭における扁平上皮癌の組織学的診断。
3. 術前評価が実行可能になります。
4. 米国癌合同委員会 (AJCC -RSB- ガイドライン、第 8 版) によれば、局所的に進行している HPV の状態は p16 免疫組織化学 (IHC) によって決定されます。
5. 以前に頭頸部扁平上皮癌の治療を受けていない;
6. RECIST バージョン 1.1 に従って少なくとも 1 つの評価可能な標的病変がある。
7. ECOG 体調 0-1 ポイント。

8. 主要臓器の機能が正常であり、以下の基準を満たす（14日間輸血を受けていない）。

   ａ． Hb≧90g/L:b。 ANC≧1.5x109/L; c. PLT≧80x109／L；

   生化学検査は次の基準を満たす必要があります。

   a.BIL< 正常上限値 (ULN) の 1.25 倍。 b.ALT および AST<2.5xULN。 c. 血清 CR ≤ ULN、内因性クレアチニン クリアランス > 50 ml/min (Cockcroft-Gaut 式)。

9. テスト関連の活動を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名してください。
10. 研究者らは、研究計画を遵守することができたと判断した。
11. 妊娠検査薬（妊娠可能な女性の場合）はスクリーニング時に陰性でした。
12. 妊孕性の男性患者と妊孕性および妊娠のリスクがある妊孕性の女性患者は、研究期間を通じて 2 つの避妊法を使用することに同意する必要がありました（そのうちの少なくとも 1 つは効果的な避妊法であると考えられました）。
13. 来院スケジュール、治療計画、臨床検査、その他の研究手順に従う意欲と能力のある患者。

除外基準:

1. 以前に抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137、または抗 CTLA-4 抗体 (イピリムマブを含む)、または T 細胞共生細胞を特異的に標的とするその他の抗体または薬物による免疫療法を受けていました。刺激または免疫チェックポイント経路。
2. 以前に化学療法または抗血管新生療法を受けたことがある。
3. 入院の4週間以内に大手術を受けた。
4. 活動性の自己免疫疾患を保有しているか、自己免疫疾患の病歴がある
5. 以前または同時にがんに罹患している（皮膚基底細胞がん、上皮内子宮頸がん、甲状腺乳頭がんなど、治癒して5年以上がんのない状態で生存しているがんを除く）。
6. 制御不能な心臓の臨床症状または病気。
7. 治験薬投与前14日以内に、活動性自己免疫疾患がない場合、コルチコステロイド（プレドニゾン有効用量1日10mg以上）または他の免疫抑制剤による全身療法を受ける必要があり、吸入または局所による副腎ホルモン補充療法を受ける必要がある被験者。ステロイドと治療用量のプレドニゾン > 10 mg/日は許可されました。
8. 治療を必要とする活動性感染症。
9. 先天性または後天性免疫不全症（HIVなど）、活動性B型肝炎（HBV-DNA ≥104コピー/mlまたは2000 IU/ml）、またはC型肝炎（HCV-RNAが検出下限を超えていた）の患者;
10. 患者は他のがんに特化した治療を受けています。
11. 生ワクチンは研究開始前4週間以内に投与された。
12. 向精神薬乱用、アルコールまたは薬物乱用の既知の病歴;
13. 妊娠中または授乳中の女性。
14. 研究者らは、対象者には併用治療が必要な重篤な病状（精神疾患を含む）を抱えていたり、臨床検査値に重度の異常が見られたり、家族や社会的要因など、研究を途中で中止する可能性のある他の要因があったと判断した。被験者の安全性または実験データの収集に影響を与える可能性があるもの。
15. 外科医が手術不能と判断した患者。
16. 活動性結核。
17. -研究開始前4週間以内に発生した重度の感染症（感染症、菌血症、または重度の肺炎の合併症による入院を含むがこれらに限定されない）。
18. -治験治療開始前4週間以内に全身免疫賦活薬（インターフェロンまたはインターロイキン-2[IL-2]を含むがこれらに限定されない）を投与されたか、または薬物半減期が5以内にとどまった（2つのうちの古い方を服用）。