Régime AK112 Plus AP pour le carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé et opérable

Critère d'intégration:

1. Âge 18-70 ans, quel que soit le sexe ;
2. diagnostic histologique du carcinome épidermoïde de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx ;
3. l'évaluation préopératoire s'avère exploitable ;
4. localement avancé, selon l'American Joint Committee on Cancer (lignes directrices AJCC -RSB-, 8e édition), le statut HPV est déterminé par immunohistochimie p16 (IHC) ;
5. N'avoir pas reçu de traitement préalable pour un carcinome épidermoïde de la tête et du cou ;
6. Avoir au moins une lésion cible évaluable selon RECIST version 1.1 ;
7. Condition physique ECOG 0-1 point ;

8. Le fonctionnement des principaux organes est normal et répond aux critères suivants (ne pas recevoir de transfusion sanguine depuis 14 jours) :

   un. Hb≥90g/L :b. ANC≥1,5x109/L ; c. PLT≥80x109／L；

   Les tests biochimiques doivent répondre aux critères suivants :

   a.BIL < 1,25 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; b.ALT et AST <2,5xULN ; c. Sérum CR ≤ LSN, clairance de la créatinine endogène > 50 ml/min (formule Cockcroft-Gaut) ;

9. Signer un formulaire de consentement éclairé écrit avant d'effectuer toute activité liée au test ;
10. Les chercheurs ont jugé qu'ils étaient capables de respecter le protocole de l'étude ;
11. Le test de grossesse (pour les femmes fertiles) était négatif lors du dépistage ;
12. Les patients masculins fertiles ainsi que les patientes fertiles présentant un risque de fertilité et de grossesse devaient accepter d'utiliser 2 méthodes contraceptives tout au long de la période d'étude (dont au moins une était considérée comme une méthode contraceptive efficace).
13. Les patients disposés et capables de suivre les horaires de visite, les plans de traitement, les tests de laboratoire et autres procédures de recherche.

Critère d'exclusion:

1. Avoir déjà reçu une immunothérapie avec des anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-CTLA-4 (y compris l'ipilimumab) ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement les co-cellules T. voies de stimulation ou de point de contrôle immunitaire ;
2. Ayant déjà reçu une chimiothérapie ou un traitement antiangiogénique ;
3. A subi une intervention chirurgicale majeure ≤ 4 semaines avant l'admission ;
4. Être porteur d'une maladie auto-immune active ou avoir des antécédents de maladie auto-immune
5. Cancers antérieurs ou concomitants (à l'exception de ceux qui ont été guéris et ont survécu sans cancer pendant plus de 5 ans, comme le carcinome basocellulaire de la peau, le carcinome cervical in situ et le cancer papillaire de la thyroïde).
6. Symptôme clinique incontrôlable ou maladie cardiaque ;
7. Dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, les sujets qui devaient suivre un traitement systémique par corticostéroïdes (dose quotidienne efficace de prednisone > 10 mg) ou d'autres agents immunosuppresseurs, en l'absence de maladie auto-immune active, remplacement d'hormones surrénaliennes par voie inhalée ou topique. des stéroïdes et une dose thérapeutique de prednisone > 10 mg/jour étaient autorisés ;
8. Infection active nécessitant un traitement ;
9. Patients présentant une immunodéficience congénitale ou acquise (comme le VIH), une hépatite B active (ADN du VHB ≥ 104 copies/ml ou 2 000 UI/ml) ou une hépatite C (l'ARN du VHC était supérieur à la limite inférieure de détection) ;
10. Le patient a reçu un autre traitement spécialisé contre le cancer ;
11. Le vaccin vivant a été administré dans les 4 semaines précédant le début de l’étude ;
12. Antécédents connus d'abus de substances psychotropes, d'abus d'alcool ou de drogues ;
13. Femelle enceinte ou allaitante ;
14. Les chercheurs ont déterminé que les sujets présentaient d'autres facteurs qui auraient pu les amener à interrompre l'étude à mi-parcours, comme un problème de santé grave (y compris une maladie mentale) nécessitant un traitement combiné, et de graves anomalies dans les tests de laboratoire, des facteurs familiaux ou sociaux. qui peut affecter la sécurité du sujet ou la collecte de données expérimentales ;
15. Un patient considéré par le chirurgien comme inopérable ;
16. Tuberculose active ;
17. Infections graves (y compris, mais sans s'y limiter, les hospitalisations pour infections, bactériémies ou complications d'une pneumonie grave) survenant dans les 4 semaines précédant le début de l'étude ;
18. A reçu un médicament immunostimulateur systémique (y compris, mais sans s'y limiter, l'interféron ou l'interleukine-2 [IL-2]) dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude ou est resté dans les 5 demi-vies du médicament (en prenant la plus ancienne des deux).