AK112 Plus AP -ohjelma operoitavissa olevaan paikallisesti edenneeseen pään ja kaulan okasolusyöpään

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18-70 vuotta sukupuolesta riippumatta;
2. suuontelon, suunielun, hypofarynxin tai kurkunpään levyepiteelikarsinooman histologinen diagnoosi;
3. preoperatiivinen arviointi muuttuu leikkauskelpoiseksi;
4. paikallisesti kehittynyt, American Joint Committee on Cancer (AJCC-RSB-ohjeet, 8. painos) mukaan, HPV-status määritetään p16-immunohistokemialla (IHC);
5. ei ole saanut aikaisempaa hoitoa pään ja kaulan levyepiteelisyöpään;
6. sinulla on vähintään yksi arvioitava kohdeleesio RECIST-version 1.1 mukaan;
7. ECOG-fyysinen kunto 0-1 piste;

8. Tärkeimpien elinten toiminta on normaali, mikä täyttää seuraavat kriteerit (ei saa verensiirtoa 14 päivässä):

   a. Hb≥90g/l:b. ANC≥1,5x109/L; c. PLT≥80x109／L；

   Biokemiallisten testien tulee täyttää seuraavat kriteerit:

   a.BIL< 1,25 kertaa normaalin yläraja (ULN); b.ALT ja AST < 2,5 x ULN; c.Seerumin CR ≤ ULN, endogeeninen kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min (Cockcroft-Gaut-kaava);

9. Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen testiin liittyvien toimien suorittamista;
10. Tutkijat arvioivat pystyvänsä noudattamaan tutkimusprotokollaa;
11. Raskaustesti (hedelmällisille naisille) oli negatiivinen seulonnassa;
12. Hedelmällisten miespotilaiden sekä hedelmällisyyden ja raskauden riskissä olevien hedelmällisten naispotilaiden oli suostuttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan (joista ainakin toinen katsottiin tehokkaaksi ehkäisymenetelmäksi).
13. Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät seuraamaan käyntiaikatauluja, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmin saanut immunoterapiaa anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- tai anti-CTLA-4-vasta-aineilla (mukaan lukien ipilimumabi) tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu spesifisesti T-soluihin stimulaatio- tai immuunijärjestelmän tarkistuspistereitit;
2. Aiemmin saanut kemoterapiaa tai antiangiogeenistä hoitoa;
3. Sai suuren leikkauksen ≤ 4 viikkoa ennen vastaanottoa;
4. sinulla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai sinulla on ollut autoimmuunisairaus
5. Aiemmat tai samanaikaiset syövät (paitsi ne, jotka ovat parantuneet ja jotka ovat selviytyneet syövttömänä yli 5 vuotta, kuten ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ ja papillaarinen kilpirauhassyöpä).
6. Hallitsematon kliininen oire tai sydänsairaus;
7. 14 vuorokauden kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista koehenkilöt, jotka joutuivat saamaan systeemistä hoitoa kortikosteroidilla (> 10 mg vuorokausiannos prednisonilla) tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla aktiivisen autoimmuunisairauden puuttuessa, lisämunuaisen hormonikorvaus inhaloitavalla tai paikallisella steroideja ja prednisonin terapeuttinen annos yli 10 mg/vrk sallittiin;
8. Hoitoa vaativa aktiivinen infektio;
9. Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos (kuten HIV), aktiivinen hepatiitti B (HBV-DNA ≥ 104 kopiota/ml tai 2000 IU/ml) tai hepatiitti C (HCV-RNA oli havaitsemisrajan yläpuolella);
10. Potilas on saanut muuta syöpään erikoistunutta hoitoa;
11. Elävä rokote annettiin 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
12. Tunnettu psykotrooppisten aineiden väärinkäyttö, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
13. Raskaana oleva tai imettävä nainen;
14. Tutkijat totesivat, että koehenkilöillä oli muita tekijöitä, jotka olisivat voineet saada heidät keskeyttämään tutkimuksen kesken kurssin, kuten vakava sairaus (mukaan lukien mielisairaus), joka vaati yhdistelmähoitoa, ja vakavat poikkeavuudet laboratoriotesteissä, perhe- tai sosiaaliset tekijät. jotka voivat vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai kokeellisten tietojen keräämiseen;
15. Potilas, jonka kirurgi pitää leikkauskelvottomana;
16. Aktiivinen tuberkuloosi;
17. Vakavat infektiot (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sairaalahoidot infektioiden, bakteremian tai vakavan keuhkokuumeen komplikaatioiden vuoksi), jotka ilmenevät 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
18. Sai systeemistä immunostimuloivaa lääkitystä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen interferoniin tai interleukiini-2:een [IL-2]) 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai pysyi viiden lääkkeen puoliintumisajan sisällä (vanhempi kahdesta).