수술 가능한 국소 진행성 두경부 편평 세포 암종에 대한 AK112 Plus AP 요법

포함 기준:

1. 성별에 관계없이 18~70세;
2. 구강, 구인두, 하인두 또는 후두의 편평 세포 암종의 조직학적 진단;
3. 수술 전 평가가 수술 가능하게 됩니다.
4. 미국 암 연합 위원회(AJCC -RSB- 지침, 8판)에 따르면 국소적으로 진행된 HPV 상태는 p16 면역조직화학(IHC)에 의해 결정됩니다.
5. 두경부 편평 세포 암종에 대한 이전 치료를 받은 적이 없습니다.
6. RECIST 버전 1.1에 따라 평가 가능한 표적 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
7. ECOG 신체 상태 0-1점;

8. 주요 장기의 기능이 정상이며 다음 기준을 충족합니다(14일 이내에 수혈을 받지 않음).

   ㅏ. Hb≥90g/L:b. ANC≥1.5x109/L; 씨. PLT≥80x109/L;

   생화학적 테스트는 다음 기준을 충족해야 합니다.

   a.BIL< 정상 상한치(ULN)의 1.25배; b.ALT 및 AST<2.5xULN; c.혈청 CR ≤ ULN, 내인성 크레아티닌 청소율 > 50ml/min(Cockcroft-Gaut 공식) ;

9. 테스트 관련 활동을 수행하기 전에 서면 동의서에 서명하십시오.
10. 연구자들은 연구 프로토콜을 준수할 수 있다고 판단했습니다.
11. 임신 테스트(가임 여성의 경우)는 선별검사에서 음성이었습니다.
12. 가임 남성 환자뿐만 아니라 가임 및 임신 위험이 있는 가임 여성 환자는 연구 기간 동안 2가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 했습니다(이 중 적어도 하나는 효율적인 피임 방법으로 간주됨).
13. 방문 일정, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 따를 의지와 능력이 있는 환자.

제외 기준:

1. 이전에 항PD-1, 항PD-L1, 항PD-L2, 항CD137 또는 항CTLA-4 항체(이필리무맙 포함) 또는 T 세포 공동 표적을 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물을 이용한 면역요법을 받은 적이 있습니다. 자극 또는 면역 체크포인트 경로;
2. 이전에 화학요법 또는 항혈관신생 요법을 받은 적이 있는 경우
3. 입원 전 4주 이하에 대수술을 받았습니다.
4. 활동성 자가면역 질환이 있거나 자가면역 질환의 병력이 있는 경우
5. 과거 또는 현재 암에 걸렸던 자(단, 피부기저세포암종, 자궁경부 상피내암종, 유두상갑상선암 등 완치되어 5년 이상 암이 없이 생존한 경우는 제외).
6. 통제할 수 없는 임상 증상 또는 심장 질환;
7. 연구 약물 투여 전 14일 이내에 활동성 자가면역 질환이 없는 상태에서 코르티코스테로이드(1일 프레드니손 효능 용량 > 10mg) 또는 기타 면역억제제로 전신 치료를 받아야 하는 피험자, 흡입 또는 국소 투여를 통한 부신 호르몬 대체요법 스테로이드 및 치료 용량의 프레드니손 > 10mg/일은 허용되었습니다.
8. 치료가 필요한 활성 감염;
9. 선천성 또는 후천성 면역결핍(예: HIV), 활동성 B형 간염(HBV-DNA ≥104 Copy/ml 또는 2000 IU/ml) 또는 C형 간염(HCV-RNA가 검출 하한치를 초과함) 환자;
10. 환자가 다른 암 전문 치료를 받은 경우
11. 생백신은 연구 시작 전 4주 이내에 투여되었습니다.
12. 향정신성 약물 남용, 알코올 또는 약물 남용의 알려진 병력
13. 임신 또는 수유중인 여성;
14. 연구자들은 피험자들에게 병용 치료가 필요한 심각한 의학적 상태(정신 질환 포함), 실험실 검사의 심각한 이상, 가족 또는 사회적 요인 등 중간에 연구를 중단하게 할 수 있는 다른 요인이 있다고 판단했습니다. 피험자의 안전이나 실험 데이터 수집에 영향을 미칠 수 있는 것
15. 의사가 수술이 불가능하다고 판단한 환자
16. 활동성 결핵;
17. 연구 시작 전 4주 이내에 발생한 중증 감염(감염으로 인한 입원, 균혈증 또는 중증 폐렴 합병증을 포함하되 이에 국한되지 않음)
18. 연구 치료 시작 전 4주 이내에 전신 면역자극제(인터페론 또는 인터루킨-2[IL-2]를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 투여받았거나 5회 약물 반감기(둘 중 더 오래된 것을 복용) 이내에 유지되었습니다.