Régimen AP AK112 Plus para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello operable localmente avanzado

Criterios de inclusión:

1. Edad 18-70 años, independientemente del sexo;
2. diagnóstico histológico de carcinoma de células escamosas en cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe;
3. la evaluación preoperatoria resulta operativa;
4. localmente avanzado, según el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (directrices AJCC -RSB-, octava edición), el estado del VPH se determina mediante inmunohistoquímica (IHC) de p16;
5. No haber recibido tratamiento previo para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello;
6. Tener al menos una lesión diana evaluable según RECIST versión 1.1;
7. Condición física ECOG 0-1 punto;

8. La función de los órganos principales es normal, lo que cumple con los siguientes criterios (no recibir transfusión de sangre en 14 días):

   a. Hb≥90g/L:b. RAN≥1,5x109/L; C. PLT≥80x109／L；

   Las pruebas bioquímicas deben cumplir los siguientes criterios:

   a.BIL< 1,25 veces el límite superior normal (LSN); b.ALT y AST<2,5xULN; c.CR sérica ≤ LSN, aclaramiento de creatinina endógena > 50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gaut);

9. Firmar un formulario de consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier actividad relacionada con la prueba;
10. Los investigadores consideraron que pudieron cumplir con el protocolo del estudio;
11. La prueba de embarazo (para mujeres fértiles) fue negativa en el momento del cribado;
12. Los pacientes masculinos fértiles, así como las pacientes femeninas fértiles con riesgo de fertilidad y embarazo, debían aceptar utilizar 2 métodos anticonceptivos durante el período de estudio (al menos uno de los cuales se consideraba un método anticonceptivo eficaz).
13. Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de seguir horarios de visitas, planes de tratamiento, pruebas de laboratorio y otros procedimientos de investigación.

Criterio de exclusión:

1. Recibió previamente inmunoterapia con anticuerpos anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-CTLA-4 (incluido ipilimumab) o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a las células T co- vías de estimulación o puntos de control inmunológico;
2. Recibió previamente quimioterapia o terapia antiangiogénica;
3. Recibió cirugía mayor ≤4 semanas antes del ingreso;
4. Tener alguna enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune.
5. Cánceres previos o concurrentes (excepto aquellos que se han curado y han sobrevivido sin cáncer durante más de 5 años, como el carcinoma de células basales de piel, el carcinoma de cuello uterino in situ y el cáncer papilar de tiroides).
6. Síntoma clínico incontrolable o enfermedad del corazón;
7. Dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio, los sujetos que debían someterse a terapia sistémica con corticosteroides (> 10 mg de dosis diaria eficaz de prednisona) u otros agentes inmunosupresores, en ausencia de enfermedad autoinmune activa, reemplazo de hormonas suprarrenales con inhalación o tópica. se permitieron esteroides y dosis terapéutica de prednisona > 10 mg/día;
8. Infección activa que requiere tratamiento;
9. Pacientes con inmunodeficiencia congénita o adquirida (como VIH), hepatitis B activa (ADN-VHB ≥104 copias/ml o 2000 UI/ml) o hepatitis C (ARN-VHC estaba por encima del límite inferior de detección);
10. El paciente ha recibido otro tratamiento especializado en cáncer;
11. La vacuna viva se administró dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio;
12. Historia conocida de abuso de sustancias psicotrópicas, abuso de alcohol o drogas;
13. Mujer embarazada o lactante;
14. Los investigadores determinaron que los sujetos tenían otros factores que podrían haberles llevado a suspender el estudio a mitad del curso, como tener una condición médica grave (incluida una enfermedad mental) que requiriera tratamiento combinado y anomalías graves en las pruebas de laboratorio, factores familiares o sociales. que pueda afectar la seguridad del sujeto o la recopilación de datos experimentales;
15. Un paciente que el cirujano considera inoperable;
16. Tuberculosis activa;
17. Infecciones graves (incluidas, entre otras, hospitalizaciones por infecciones, bacteriemia o complicaciones de neumonía grave) que ocurran dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio;
18. Recibió medicación inmunoestimulante sistémica (incluidos, entre otros, interferón o interleucina-2 [IL-2]) dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio o permaneció dentro de las 5 vidas medias del fármaco (tomando el mayor de los dos).