AK112 Plus AP-regime for operativt lokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18-70 år, uavhengig av kjønn;
2. histologisk diagnose av plateepitelkarsinom i munnhulen, orofarynx, hypopharynx eller laryngeal;
3. preoperativ evaluering viser seg å være opererbar;
4. lokalt avansert, ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC -RSB- guidelines, 8. utgave), er HPV-status bestemt av p16 immunhistokjemi (IHC);
5. Har ikke mottatt tidligere behandling for plateepitelkarsinom i hode og nakke;
6. Ha minst én evaluerbar mållesjon i henhold til RECIST versjon 1.1;
7. ECOG fysisk tilstand 0-1 poeng;

8. Funksjonen til de viktigste organene er normal, som oppfyller følgende kriterier (mottar ikke blodoverføring på 14 dager):

   en. Hb≥90g/L:b. ANC≥1,5x109/L; c. PLT≥80x109／L；

   De biokjemiske testene bør oppfylle følgende kriterier:

   a.BIL< 1,25 ganger øvre normalgrense (ULN); b.ALT og AST<2,5xULN; c. Serum CR ≤ ULN, endogen kreatininclearance > 50 ml/min (Cockcroft-Gaut formel);

9. Signer et skriftlig informert samtykkeskjema før du utfører testrelaterte aktiviteter;
10. Forskerne vurderte at de var i stand til å overholde studieprotokollen;
11. Graviditetstest (for fertile kvinner) var negativ ved screening;
12. Fertile mannlige pasienter så vel som fertile kvinnelige pasienter med risiko for fertilitet og graviditet måtte gå med på å bruke 2 prevensjonsmetoder gjennom hele studieperioden (hvorav minst én ble ansett for å være en effektiv prevensjonsmetode).
13. Pasienter som er villige og i stand til å følge besøksplaner, behandlingsplaner, laboratorietester og andre forskningsprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere mottatt immunterapi med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-CTLA-4 antistoffer (inkludert ipilimumab) eller andre antistoffer eller medikamenter som er spesifikt målrettet mot T-celle co- stimulerings- eller immunsjekkpunktveier;
2. Tidligere mottatt tidligere kjemoterapi eller antiangiogene terapi;
3. Fikk større operasjon ≤4 uker før innleggelse;
4. Bærer på en aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom"
5. Tidligere eller samtidige kreftformer (bortsett fra de som er kurert og har overlevd kreftfrie i mer enn 5 år, for eksempel hudbasalcellekarsinom, cervical carcinoma in situ og papillær skjoldbruskkjertelkreft).
6. Ukontrollerbart klinisk symptom eller sykdom i hjertet;
7. Innen 14 dager før administrering av studiemedikamentet, forsøkspersoner som måtte gjennomgå systemisk terapi med kortikosteroid (> 10 mg daglig effektdose prednison) eller andre immunsuppressive midler, i fravær av aktiv autoimmun sykdom, binyrebarkhormonerstatning med inhalert eller topikal steroider og en terapeutisk dose av prednison > 10 mg/dag var tillatt;
8. Aktiv infeksjon som krever behandling;
9. Pasienter med medfødt eller ervervet immunsvikt (som HIV), aktiv hepatitt B (HBV-DNA ≥104 kopier/ml eller 2000 IE/ml), eller hepatitt C (HCV-RNA var over den nedre deteksjonsgrensen);
10. Pasienten har mottatt annen kreftspesialisert behandling;
11. Den levende vaksinen ble administrert innen 4 uker før studiestart;
12. Kjent historie med psykotropisk rusmisbruk, alkohol- eller narkotikamisbruk;
13. gravid eller ammende kvinne;
14. Forskerne slo fast at forsøkspersonene hadde andre faktorer som kunne ha ført dem til å stoppe studien midtveis, for eksempel å ha en alvorlig medisinsk tilstand (inkludert psykisk sykdom) som krevde kombinert behandling, og alvorlige abnormiteter i laboratorietester, familie- eller sosiale faktorer. som kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen eller innsamlingen av eksperimentelle data;
15. En pasient som av kirurgen anses å være inoperabel;
16. Aktiv tuberkulose;
17. Alvorlige infeksjoner (inkludert, men ikke begrenset til, sykehusinnleggelser for infeksjoner, bakteriemi eller komplikasjoner av alvorlig lungebetennelse) som oppstår innen 4 uker før studiestart;
18. Mottok systemisk immunstimulerende medisin (inkludert men ikke begrenset til interferon eller interleukin-2[IL-2]) innen 4 uker før oppstart av studiebehandling eller holdt seg innenfor 5 medikamenthalveringstider (med den eldste av de to).