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Cubii バイタルサインと可動域の研究

座ったコンパクトエリプティカルがバイタルサインと 30 分間の活動中の可動域に及ぼす影響

この研究の目的は、30 分間の活動後のバイタルサインと可動域 (膝と足首) に対する、座ったコンパクトエリプティカルの効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、座ったコンパクトエリプティカルでの 30 分間の運動がバイタルサインと可動域 (ROM) に及ぼす影響を評価することです。 40 人の患者からなる便宜的なサンプルが、この研究のために 2 段階で募集されます。 第 1 フェーズは、現在週に 90 分を超えるプログラムまたは有酸素運動に従事しており、以前に診断された慢性的な健康上の問題を報告していない Kaizo Health の 18 ~ 30 人の若いスタッフから構成されます。 第 2 段階は、30 ~ 70 歳の男性と女性で構成される Kaizo Health の患者集団を対象に行われます。 2 段階で採用を行う目的は、より多様なサンプルを生成することです。 参加者は、参加するためにすべての研究手順を実行できなければなりません。 除外基準には、18 歳未満、妊娠、癌、または ACSM の絶対的および相対的運動禁忌に該当する条件が含まれます。 研究の説明と同意が得られた後、参加者は人口統計フォーム、投薬質問票、自己記入併存症質問票、および国際身体活動質問票の短いフォームに記入します。 最初の書類作成を完了した後、参加者のバイタルサイン (血圧、心拍数、酸素飽和度) と足首と膝の ROM が評価されます (T1)。 ベースライン測定の後、参加者は、座ったコンパクトなエリプティカルである Cubii® で 1 分間のウォームアップ、30 分間のアクティビティ、および 2 分間のクールダウンを行います。 すべてのアクティビティ中、心拍数と酸素飽和度が毎分記録されます。 クールダウン後、血圧、心拍数、酸素飽和度、ROM が再評価されます (T2)。 T2 の終了時に、歩数、楕円ストライド、距離、時間、消費カロリーが Cubii® から記録されます。 さらに、参加者全員が Cubii® に関する満足度アンケートに回答します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Sport and Spine Rehab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 現在、週に90分を超えるプログラムまたは有酸素運動に取り組んでいる
  • 以前に診断された慢性的な健康上の問題を報告していない
  • Kaizo Health の患者数
  • 参加するためにすべての研究手順を実行する

除外基準:

  • 18歳未満
  • 妊娠
  • ACSM の運動に対する絶対的および相対的禁忌に関する条件のいずれか

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:座ったままのコンパクトなエリプティカル トレーナーを使用した 30 分間のエクササイズ セッション
Cubii® Pro は、デスクの下に設置する楕円形のトレーナーです。 このデバイスは 8 レベルの抵抗を提供し、アクティビティ セッション中に総歩数、走行距離 (マイル)、消費カロリーを記録します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な満足度
時間枠:30分間の治療後(T4)
Cubii® の使用に対する患者の満足度についての洞察を得るために、顧客満足度 (CSAT) が測定されました。 この CSAT では、デバイスの使いやすさ、快適さ、副作用、全体的な満足度に関する一連の質問をします。 参加者は各質問を 1 から 5 のスケールで評価して回答します。1 は非常に不満、2 は不満、3 は中立、4 は満足、5 は非常に満足です。
30分間の治療後(T4)
使いやすさ
時間枠:30分間の治療後(T4)
Cubii® の使用に対する患者の満足度についての洞察を得るために、顧客満足度 (CSAT) が測定されました。 この CSAT では、デバイスの使いやすさ、快適さ、副作用、全体的な満足度に関する一連の質問をします。 参加者は各質問を 1 から 5 のスケールで評価して回答します。1 は非常に不満、2 は不満、3 は中立、4 は満足、5 は非常に満足です。
30分間の治療後(T4)
友達を紹介する
時間枠:30分間の治療後(T4)
Cubii® の使用に対する患者の満足度についての洞察を得るために、顧客満足度 (CSAT) が測定されました。 この CSAT では、デバイスの使いやすさ、快適さ、副作用、全体的な満足度に関する一連の質問をします。 参加者は各質問を 1 から 5 のスケールで評価して回答します。1 は非常に不満、2 は不満、3 は中立、4 は満足、5 は非常に満足です。
30分間の治療後(T4)
膝屈曲ベースライン
時間枠:この情報は、30 分間の処理 (T4) 後に収集されました。
膝の屈曲可動域は、デジタル角度計 EasyAngle を使用して評価されました。
この情報は、30 分間の処理 (T4) 後に収集されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月18日

一次修了 (実際)

2021年3月25日

研究の完了 (実際)

2021年3月25日

試験登録日

最初に提出

2023年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月31日

最初の投稿 (推定)

2024年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月31日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CubiiPro

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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