- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06537635
Studio dei segni vitali e dell'ampiezza del movimento Cubii
31 luglio 2024 aggiornato da: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation
L'impatto di un'ellittica compatta seduta sui segni vitali e sull'ampiezza del movimento durante trenta minuti di attività
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di un'ellittica compatta da seduti sui segni vitali e sull'ampiezza di movimento (di ginocchia e caviglie) dopo trenta minuti di attività.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di 30 minuti di esercizio su un'ellittica compatta seduta sui segni vitali e sul range di movimento (ROM).
Un campione di convenienza di 40 pazienti verrà reclutato per questo studio in due fasi.
La prima fase coinvolge il personale più giovane di Kaizo Health, di età compresa tra i 18 e i 30 anni, che attualmente è impegnato in un programma o in un esercizio aerobico superiore a 90 minuti a settimana e non segnala problemi di salute cronici precedentemente diagnosticati.
La fase due avrà luogo tra la popolazione di pazienti di Kaizo Health composta da uomini e donne tra i 30 e i 70 anni.
Lo scopo del reclutamento in due fasi è generare un campione più diversificato.
Per poter partecipare, i partecipanti devono essere in grado di eseguire tutte le procedure dello studio.
I criteri di esclusione includeranno meno di 18 anni di età, gravidanza, cancro o una qualsiasi delle condizioni sull'ACSM controindicazioni assolute e relative all'esercizio fisico.
Dopo la spiegazione dello studio e l'ottenimento del consenso, i partecipanti completeranno il modulo demografico, il questionario sui farmaci, il questionario sulla comorbidità autosomministrato e il modulo breve del questionario internazionale sull'attività fisica.
Dopo aver completato la documentazione iniziale, verranno valutati i segni vitali del partecipante (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno) e il ROM della caviglia e del ginocchio (T1).
Dopo le misurazioni di base, i partecipanti eseguiranno un riscaldamento di un minuto, trenta minuti di attività e un defaticamento di due minuti su Cubii®, un'ellittica compatta da seduti.
Durante tutta l'attività, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno verranno registrate ogni minuto.
Dopo il raffreddamento, verranno rivalutati la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno e il ROM (T2).
Alla fine del T2, i passi, le falcate ellittiche, la distanza, il tempo e le calorie bruciate verranno registrati dal Cubii®.
Inoltre, tutti i partecipanti completeranno un questionario di soddisfazione riguardo Cubii®.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
- Sport and Spine Rehab
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- attualmente impegnarsi in un programma o esercizio aerobico superiore a 90 minuti a settimana
- non segnalare problemi di salute cronici precedentemente diagnosticati
- popolazione di pazienti di Kaizo Health
- eseguire tutte le procedure di studio per poter partecipare
Criteri di esclusione:
- meno di 18 anni
- gravidanza
- cancro
- una qualsiasi delle condizioni sull'ACSM controindicazioni assolute e relative all'esercizio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sessione di esercizi di 30 minuti utilizzando un trainer ellittico compatto da seduti
|
Cubii® Pro è un trainer ellittico con seduta sotto la scrivania.
Questo dispositivo fornisce 8 livelli di resistenza e documenta il numero totale di passi, la distanza percorsa in miglia e le calorie consumate durante una sessione di attività.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione generale
Lasso di tempo: Dopo il trattamento di 30 minuti (T4)
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È stata misurata la soddisfazione del cliente (CSAT) per ottenere informazioni sulla soddisfazione dei pazienti nell'utilizzo di Cubii®.
Questo CSAT pone una serie di domande relative alla facilità d'uso, al comfort, agli effetti collaterali e alla soddisfazione generale del dispositivo.
Il partecipante risponde valutando ciascuna domanda su una scala da 1 a 5, dove 1 significa molto insoddisfatto, 2 insoddisfatto, 3 neutrale, 4 soddisfatto e 5 molto soddisfatto.
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Dopo il trattamento di 30 minuti (T4)
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Facilità d'uso
Lasso di tempo: Dopo il trattamento di 30 minuti (T4)
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È stata misurata la soddisfazione del cliente (CSAT) per ottenere informazioni sulla soddisfazione dei pazienti nell'utilizzo di Cubii®.
Questo CSAT pone una serie di domande relative alla facilità d'uso, al comfort, agli effetti collaterali e alla soddisfazione generale del dispositivo.
Il partecipante risponde valutando ciascuna domanda su una scala da 1 a 5, dove 1 significa molto insoddisfatto, 2 insoddisfatto, 3 neutrale, 4 soddisfatto e 5 molto soddisfatto.
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Dopo il trattamento di 30 minuti (T4)
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Invita un amico
Lasso di tempo: Dopo il trattamento di 30 minuti (T4)
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È stata misurata la soddisfazione del cliente (CSAT) per ottenere informazioni sulla soddisfazione dei pazienti nell'utilizzo di Cubii®.
Questo CSAT pone una serie di domande relative alla facilità d'uso, al comfort, agli effetti collaterali e alla soddisfazione generale del dispositivo.
Il partecipante risponde valutando ciascuna domanda su una scala da 1 a 5, dove 1 significa molto insoddisfatto, 2 insoddisfatto, 3 neutrale, 4 soddisfatto e 5 molto soddisfatto.
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Dopo il trattamento di 30 minuti (T4)
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Linea di base della flessione del ginocchio
Lasso di tempo: Queste informazioni sono state raccolte dopo il trattamento di 30 minuti (T4).
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Il range di movimento della flessione del ginocchio è stato valutato utilizzando EasyAngle, un goniometro digitale.
|
Queste informazioni sono state raccolte dopo il trattamento di 30 minuti (T4).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
25 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
25 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2024
Primo Inserito (Stimato)
5 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CubiiPro
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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