- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06537635
Cubii Vital Sign and Range of Motion Study
31 juli 2024 uppdaterad av: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation
Effekten av en sittande kompakt ellipsträckare på vitala tecken och rörelseomfång under trettio minuters aktivitet
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av en sittande kompakt elliptisk träning på vitala tecken och rörelseomfång (av knän och anklar) efter trettio minuters aktivitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av 30 minuters träning på en sittande kompakt elliptisk träning på vitala tecken och rörelseomfång (ROM).
Ett bekvämlighetsprov på 40 patienter kommer att rekryteras för denna studie i två faser.
Den första fasen från yngre 18-30 anställda från Kaizo Health som för närvarande deltar i ett program eller aerob träning mer än 90 minuter per vecka och rapporterar inga tidigare diagnostiserade kroniska hälsoproblem.
Fas två kommer att äga rum bland patientpopulationen av Kaizo Health bestående av män och kvinnor mellan 30-70.
Syftet med att rekrytera i två faser är att skapa ett mer varierat urval.
Deltagarna måste kunna utföra alla studieprocedurer för att kunna delta.
Uteslutningskriterier kommer att inkludera yngre än 18 år, graviditet, cancer eller något av tillstånden på ACSM:s absoluta och relativa kontraindikationer för träning.
Efter förklaring av studien och samtycke har erhållits kommer deltagarna att fylla i demografiformuläret, läkemedelsfrågeformuläret, Self-Administered Comorbidity Questionnaire och International Physical Activity Questionnaire kortform.
Efter att ha slutfört det första pappersarbetet kommer deltagarens vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens och syremättnad) och ROM i ankeln och knäet att bedömas (T1).
Efter baslinjemätningar kommer deltagarna att utföra en uppvärmning på en minut, trettio minuters aktivitet och en två minuters nedkylning på Cubii®, en sittande kompakt elliptisk tränare.
Under all aktivitet kommer hjärtfrekvens och syremättnad att registreras varje minut.
Efter nedkylningen kommer blodtryck, hjärtfrekvens, syremättnad och ROM att omvärderas (T2).
I slutet av T2 kommer steg, elliptiska steg, distans, tid och förbrända kalorier att registreras från Cubii®.
Dessutom kommer alla deltagare att fylla i ett frågeformulär om tillfredsställelse om Cubii®.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
- Sport and Spine Rehab
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- för närvarande delta i ett program eller aerob träning mer än 90 minuter per vecka
- rapportera inga tidigare diagnostiserade kroniska hälsoproblem
- patientpopulation av Kaizo Health
- utföra alla studieprocedurer för att delta
Exklusions kriterier:
- yngre än 18 år
- graviditet
- cancer
- något av förhållandena på ACSM absoluta och relativa kontraindikationer för träning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 30 minuters träningspass med en sittande kompakt ellipstränare
|
Cubii® Pro är en elliptisk tränare som sitter under skrivbordet.
Den här enheten ger 8 nivåer av motstånd och dokumenterar det totala antalet steg, tillryggalagd sträcka i miles och kalorier som förbrukas under ett aktivitetspass.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande tillfredsställelse
Tidsram: Efter 30 minuters behandling (T4)
|
Kundnöjdheten (CSAT) mättes för att få insikter om patienternas tillfredsställelse med att använda Cubii®.
Denna CSAT ställer en rad frågor relaterade till användarvänlighet, komfort, biverkningar och övergripande tillfredsställelse av enheten.
Deltagaren svarar genom att betygsätta varje fråga på en skala från 1 till 5, där 1 är mycket missnöjd, 2 är missnöjd, 3 är neutral, 4 är nöjd och 5 är mycket nöjd.
|
Efter 30 minuters behandling (T4)
|
|
Enkel användning
Tidsram: Efter 30 minuters behandling (T4)
|
Kundnöjdheten (CSAT) mättes för att få insikter om patienternas tillfredsställelse med att använda Cubii®.
Denna CSAT ställer en rad frågor relaterade till användarvänlighet, komfort, biverkningar och övergripande tillfredsställelse av enheten.
Deltagaren svarar genom att betygsätta varje fråga på en skala från 1 till 5, där 1 är mycket missnöjd, 2 är missnöjd, 3 är neutral, 4 är nöjd och 5 är mycket nöjd.
|
Efter 30 minuters behandling (T4)
|
|
Hänvisa en vän
Tidsram: Efter 30 minuters behandling (T4)
|
Kundnöjdheten (CSAT) mättes för att få insikter om patienternas tillfredsställelse med att använda Cubii®.
Denna CSAT ställer en rad frågor relaterade till användarvänlighet, komfort, biverkningar och övergripande tillfredsställelse av enheten.
Deltagaren svarar genom att betygsätta varje fråga på en skala från 1 till 5, där 1 är mycket missnöjd, 2 är missnöjd, 3 är neutral, 4 är nöjd och 5 är mycket nöjd.
|
Efter 30 minuters behandling (T4)
|
|
Knäflexionsbaslinje
Tidsram: Denna information samlades in efter 30 minuters behandling (T4).
|
Knäböjningens rörelseomfång utvärderades med EasyAngle, en digital goniometer.
|
Denna information samlades in efter 30 minuters behandling (T4).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
25 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
25 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2024
Första postat (Beräknad)
5 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CubiiPro
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .