- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06537635
Cubii-Vitalzeichen- und Bewegungsbereichsstudie
31. Juli 2024 aktualisiert von: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation
Der Einfluss eines kompakten Ellipsentrainers im Sitzen auf die Vitalfunktionen und den Bewegungsumfang während einer dreißigminütigen Aktivität
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung eines sitzenden kompakten Ellipsentrainers auf die Vitalfunktionen und den Bewegungsumfang (von Knien und Knöcheln) nach dreißigminütiger Aktivität zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von 30 Minuten Training auf einem sitzenden kompakten Ellipsentrainer auf die Vitalfunktionen und den Bewegungsumfang (ROM) zu bewerten.
Für diese Studie wird in zwei Phasen eine Stichprobe von 40 Patienten rekrutiert.
Die erste Phase besteht aus jüngeren 18- bis 30-jährigen Mitarbeitern von Kaizo Health, die derzeit mehr als 90 Minuten pro Woche an einem Programm oder Aerobic-Training teilnehmen und über keine zuvor diagnostizierten chronischen Gesundheitsprobleme berichten.
Phase zwei wird bei der Patientenpopulation von Kaizo Health stattfinden, bestehend aus Männern und Frauen zwischen 30 und 70 Jahren.
Der Zweck der Rekrutierung in zwei Phasen besteht darin, eine vielfältigere Stichprobe zu generieren.
Um teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer in der Lage sein, alle Studienabläufe durchzuführen.
Zu den Ausschlusskriterien gehören ein Alter unter 18 Jahren, eine Schwangerschaft, Krebs oder eine der im ACSM aufgeführten Bedingungen, absolute und relative Kontraindikationen für sportliche Betätigung.
Nachdem die Studie erklärt und die Einwilligung eingeholt wurde, füllen die Teilnehmer das demografische Formular, den Medikamentenfragebogen, den Fragebogen zur selbst verabreichten Komorbidität und die Kurzform des Internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität aus.
Nach Abschluss der ersten Unterlagen werden die Vitalfunktionen des Teilnehmers (Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung) sowie der Bewegungsumfang von Knöchel und Knie beurteilt (T1).
Nach den Basismaßnahmen führen die Teilnehmer eine einminütige Aufwärmphase, eine dreißigminütige Aktivität und eine zweiminütige Abkühlphase auf dem Cubii®, einem kompakten Crosstrainer im Sitzen, durch.
Bei allen Aktivitäten werden die Herzfrequenz und die Sauerstoffsättigung jede Minute aufgezeichnet.
Nach der Abklingzeit werden Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und ROM neu bewertet (T2).
Am Ende von T2 werden Schritte, elliptische Schritte, Distanz, Zeit und verbrannte Kalorien vom Cubii® aufgezeichnet.
Darüber hinaus füllen alle Teilnehmer einen Zufriedenheitsfragebogen zum Cubii® aus.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
- Sport and Spine Rehab
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nehmen Sie derzeit an einem Programm oder einer Aerobic-Übung teil, die mehr als 90 Minuten pro Woche dauert
- berichten über keine zuvor diagnostizierten chronischen Gesundheitsprobleme
- Patientenpopulation von Kaizo Health
- alle Studienabläufe durchführen, um teilnehmen zu können
Ausschlusskriterien:
- unter 18 Jahren
- Schwangerschaft
- Krebs
- eine der Bedingungen im ACSM, absolute und relative Kontraindikationen für sportliche Betätigung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 30-minütige Trainingseinheit mit einem sitzenden kompakten Ellipsentrainer
|
Der Cubii® Pro ist ein unter dem Schreibtisch sitzender Ellipsentrainer.
Dieses Gerät bietet 8 Widerstandsstufen und dokumentiert die Gesamtzahl der Schritte, die zurückgelegte Distanz in Meilen und die verbrauchten Kalorien während einer Aktivitätssitzung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Allgemeine Zufriedenheit
Zeitfenster: Nach der 30-minütigen Behandlung (T4)
|
Die Kundenzufriedenheit (CSAT) wurde gemessen, um Erkenntnisse über die Zufriedenheit der Patienten mit der Verwendung des Cubii® zu gewinnen.
In diesem CSAT werden eine Reihe von Fragen zur Benutzerfreundlichkeit, zum Komfort, zu Nebenwirkungen und zur allgemeinen Zufriedenheit mit dem Gerät gestellt.
Der Teilnehmer antwortet, indem er jede Frage auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 sehr unzufrieden, 2 unzufrieden, 3 neutral, 4 zufrieden und 5 sehr zufrieden bedeutet.
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Nach der 30-minütigen Behandlung (T4)
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Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Nach der 30-minütigen Behandlung (T4)
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Die Kundenzufriedenheit (CSAT) wurde gemessen, um Erkenntnisse über die Zufriedenheit der Patienten mit der Verwendung des Cubii® zu gewinnen.
In diesem CSAT werden eine Reihe von Fragen zur Benutzerfreundlichkeit, zum Komfort, zu Nebenwirkungen und zur allgemeinen Zufriedenheit mit dem Gerät gestellt.
Der Teilnehmer antwortet, indem er jede Frage auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 sehr unzufrieden, 2 unzufrieden, 3 neutral, 4 zufrieden und 5 sehr zufrieden bedeutet.
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Nach der 30-minütigen Behandlung (T4)
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Empfehlen Sie einen Freund
Zeitfenster: Nach der 30-minütigen Behandlung (T4)
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Die Kundenzufriedenheit (CSAT) wurde gemessen, um Erkenntnisse über die Zufriedenheit der Patienten mit der Verwendung des Cubii® zu gewinnen.
In diesem CSAT werden eine Reihe von Fragen zur Benutzerfreundlichkeit, zum Komfort, zu Nebenwirkungen und zur allgemeinen Zufriedenheit mit dem Gerät gestellt.
Der Teilnehmer antwortet, indem er jede Frage auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 sehr unzufrieden, 2 unzufrieden, 3 neutral, 4 zufrieden und 5 sehr zufrieden bedeutet.
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Nach der 30-minütigen Behandlung (T4)
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Grundlinie der Kniebeugung
Zeitfenster: Diese Informationen wurden nach der 30-minütigen Behandlung (T4) gesammelt.
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Der Bewegungsbereich der Kniebeugung wurde mit dem EasyAngle, einem digitalen Goniometer, bewertet.
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Diese Informationen wurden nach der 30-minütigen Behandlung (T4) gesammelt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
5. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CubiiPro
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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