- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06537635
Estudio de signos vitales y rango de movimiento de Cubii
31 de julio de 2024 actualizado por: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation
El impacto de una máquina elíptica compacta sentada en los signos vitales y el rango de movimiento durante treinta minutos de actividad
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de una máquina elíptica compacta sentada sobre los signos vitales y el rango de movimiento (de rodillas y tobillos) después de treinta minutos de actividad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de 30 minutos de ejercicio en una máquina elíptica compacta sentada sobre los signos vitales y el rango de movimiento (ROM).
Se reclutará una muestra de conveniencia de 40 pacientes para este estudio en dos fases.
La primera fase está compuesta por personal más joven de 18 a 30 años de Kaizo Health que actualmente participa en un programa o ejercicio aeróbico de más de 90 minutos por semana y no informa problemas de salud crónicos previamente diagnosticados.
La segunda fase se llevará a cabo entre la población de pacientes de Kaizo Health, compuesta por hombres y mujeres de entre 30 y 70 años.
El objetivo del reclutamiento en dos fases es generar una muestra más diversa.
Los participantes deben poder realizar todos los procedimientos del estudio para poder participar.
Los criterios de exclusión incluirán menos de 18 años, embarazo, cáncer o cualquiera de las condiciones del ACSM contraindicaciones absolutas y relativas para el ejercicio.
Después de obtener la explicación del estudio y el consentimiento, los participantes completarán el formulario demográfico, el cuestionario de medicación, el cuestionario de comorbilidad autoadministrado y el formulario breve del Cuestionario Internacional de Actividad Física.
Después de completar el papeleo inicial, se evaluarán los signos vitales del participante (presión arterial, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno) y el ROM del tobillo y la rodilla (T1).
Siguiendo las medidas de referencia, los participantes realizarán un calentamiento de un minuto, treinta minutos de actividad y un enfriamiento de dos minutos en Cubii®, una máquina elíptica compacta sentada.
Durante toda la actividad, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno se registrarán cada minuto.
Después del enfriamiento, se volverán a evaluar la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno y el ROM (T2).
Al final de la T2, se registrarán desde el Cubii® los pasos, zancadas elípticas, distancia, tiempo y calorías quemadas.
Además, todos los participantes completarán un cuestionario de satisfacción sobre Cubii®.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Sport and Spine Rehab
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente participa en un programa o ejercicio aeróbico de más de 90 minutos por semana.
- no informar problemas de salud crónicos previamente diagnosticados
- población de pacientes de Kaizo Health
- realizar todos los procedimientos del estudio para poder participar
Criterio de exclusión:
- menos de 18 años
- el embarazo
- cáncer
- cualquiera de las condiciones del ACSM contraindicaciones absolutas y relativas para el ejercicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sesión de ejercicio de 30 minutos con bicicleta elíptica compacta sentada
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El Cubii® Pro es un entrenador elíptico sentado debajo del escritorio.
Este dispositivo proporciona 8 niveles de resistencia y documenta el número total de zancadas, la distancia recorrida en millas y las calorías gastadas durante una sesión de actividad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción general
Periodo de tiempo: Después del tratamiento de 30 minutos (T4)
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Se midió la satisfacción del cliente (CSAT) para obtener información sobre la satisfacción de los pacientes al utilizar Cubii®.
Este CSAT plantea una serie de preguntas relacionadas con la facilidad de uso, la comodidad, los efectos secundarios y la satisfacción general del dispositivo.
El participante responde calificando cada pregunta en una escala de 1 a 5, siendo 1 muy insatisfecho, 2 insatisfecho, 3 neutral, 4 satisfecho y 5 muy satisfecho.
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Después del tratamiento de 30 minutos (T4)
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Facilidad de uso
Periodo de tiempo: Después del tratamiento de 30 minutos (T4)
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Se midió la satisfacción del cliente (CSAT) para obtener información sobre la satisfacción de los pacientes al utilizar Cubii®.
Este CSAT plantea una serie de preguntas relacionadas con la facilidad de uso, la comodidad, los efectos secundarios y la satisfacción general del dispositivo.
El participante responde calificando cada pregunta en una escala de 1 a 5, siendo 1 muy insatisfecho, 2 insatisfecho, 3 neutral, 4 satisfecho y 5 muy satisfecho.
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Después del tratamiento de 30 minutos (T4)
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Recomendar un amigo
Periodo de tiempo: Después del tratamiento de 30 minutos (T4)
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Se midió la satisfacción del cliente (CSAT) para obtener información sobre la satisfacción de los pacientes al utilizar Cubii®.
Este CSAT plantea una serie de preguntas relacionadas con la facilidad de uso, la comodidad, los efectos secundarios y la satisfacción general del dispositivo.
El participante responde calificando cada pregunta en una escala de 1 a 5, siendo 1 muy insatisfecho, 2 insatisfecho, 3 neutral, 4 satisfecho y 5 muy satisfecho.
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Después del tratamiento de 30 minutos (T4)
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Línea base de flexión de rodilla
Periodo de tiempo: Esta información se recopiló después del tratamiento de 30 minutos (T4).
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El rango de movimiento de flexión de la rodilla se evaluó utilizando el EasyAngle, un goniómetro digital.
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Esta información se recopiló después del tratamiento de 30 minutos (T4).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CubiiPro
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .