- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06537635
Badanie funkcji życiowych Cubii i zakresu ruchu
31 lipca 2024 zaktualizowane przez: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation
Wpływ siedzącego kompaktowego orbitreka na parametry życiowe i zakres ruchu podczas trzydziestu minut aktywności
Celem tego badania jest ocena wpływu siedzącego, kompaktowego orbitreka na parametry życiowe i zakres ruchu (kolana i kostki) po trzydziestu minutach aktywności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena wpływu 30 minut ćwiczeń na siedzącym, kompaktowym orbitreku na parametry życiowe i zakres ruchu (ROM).
Do badania zostanie wybrana wybrana próba obejmująca 40 pacjentów, składająca się z dwóch etapów.
Pierwsza faza jest przeprowadzana przez młodszych pracowników Kaizo Health w wieku 18–30 lat, którzy obecnie realizują program lub ćwiczenia aerobowe trwające dłużej niż 90 minut tygodniowo i nie zgłaszają wcześniej zdiagnozowanych chronicznych problemów zdrowotnych.
Faza druga odbędzie się wśród populacji pacjentów Kaizo Health, składającej się z mężczyzn i kobiet w wieku 30–70 lat.
Celem rekrutacji dwuetapowej jest wygenerowanie bardziej zróżnicowanej próby.
Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą być w stanie wykonać wszystkie procedury badawcze.
Kryteriami wykluczającymi będą: wiek poniżej 18 lat, ciąża, nowotwór lub którykolwiek z warunków określonych w ACSM, bezwzględne i względne przeciwwskazania do ćwiczeń.
Po wyjaśnieniu przebiegu badania i uzyskaniu zgody uczestnicy wypełnią formularz demograficzny, kwestionariusz dotyczący leków, kwestionariusz dotyczący chorób współistniejących samodzielnie sporządzany i krótki formularz Międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej.
Po wypełnieniu wstępnej dokumentacji zostaną ocenione parametry życiowe uczestnika (ciśnienie krwi, tętno i nasycenie tlenem) oraz ROM kostki i kolana (T1).
Zgodnie z podstawowymi pomiarami uczestnicy przeprowadzą jednominutową rozgrzewkę, trzydzieści minut ćwiczeń i dwuminutową przerwę na ćwiczenia na Cubii®, kompaktowym orbitreku do siedzenia.
Podczas całej aktywności co minutę rejestrowane będzie tętno i nasycenie tlenem.
Po ochłodzeniu ciśnienie krwi, tętno, nasycenie tlenem i ROM zostaną ponownie ocenione (T2).
Pod koniec T2 kroki, kroki po elipsie, dystans, czas i spalone kalorie zostaną zarejestrowane przez Cubii®.
Dodatkowo wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusz satysfakcji dotyczący Cubii®.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
- Sport and Spine Rehab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecnie angażujesz się w program lub ćwiczenia aerobowe trwające dłużej niż 90 minut tygodniowo
- nie zgłaszać żadnych wcześniej zdiagnozowanych przewlekłych problemów zdrowotnych
- populacja pacjentów Kaizo Health
- wykonać wszystkie procedury badawcze, aby wziąć udział
Kryteria wyłączenia:
- mniej niż 18 lat
- ciąża
- rak
- którykolwiek z warunków zawartych w ACSM oznacza bezwzględne i względne przeciwwskazania do ćwiczeń
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 30-minutowa sesja ćwiczeń na kompaktowym orbitreku w pozycji siedzącej
|
Cubii® Pro to orbitrek umieszczony pod biurkiem.
To urządzenie zapewnia 8 poziomów oporu i dokumentuje całkowitą liczbę kroków, przebyty dystans w milach i kalorie spalone podczas sesji ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna satysfakcja
Ramy czasowe: Po 30-minutowym zabiegu (T4)
|
Zmierzono satysfakcję klienta (CSAT), aby uzyskać wgląd w satysfakcję pacjentów z używania Cubii®.
W tym CSAT zadawany jest szereg pytań związanych z łatwością obsługi, komfortem, skutkami ubocznymi i ogólną satysfakcją z urządzenia.
Uczestnik odpowiada, oceniając każde pytanie w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza bardzo niezadowolony, 2 oznacza niezadowolony, 3 neutralny, 4 zadowolony, a 5 bardzo zadowolony.
|
Po 30-minutowym zabiegu (T4)
|
|
Łatwość użycia
Ramy czasowe: Po 30-minutowym zabiegu (T4)
|
Zmierzono satysfakcję klienta (CSAT), aby uzyskać wgląd w satysfakcję pacjentów z używania Cubii®.
W tym CSAT zadawany jest szereg pytań związanych z łatwością obsługi, komfortem, skutkami ubocznymi i ogólną satysfakcją z urządzenia.
Uczestnik odpowiada, oceniając każde pytanie w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza bardzo niezadowolony, 2 oznacza niezadowolony, 3 neutralny, 4 zadowolony, a 5 bardzo zadowolony.
|
Po 30-minutowym zabiegu (T4)
|
|
Poleć znajomemu
Ramy czasowe: Po 30-minutowym zabiegu (T4)
|
Zmierzono satysfakcję klienta (CSAT), aby uzyskać wgląd w satysfakcję pacjentów z używania Cubii®.
W tym CSAT zadawany jest szereg pytań związanych z łatwością obsługi, komfortem, skutkami ubocznymi i ogólną satysfakcją z urządzenia.
Uczestnik odpowiada, oceniając każde pytanie w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza bardzo niezadowolony, 2 oznacza niezadowolony, 3 neutralny, 4 zadowolony, a 5 bardzo zadowolony.
|
Po 30-minutowym zabiegu (T4)
|
|
Linia bazowa zgięcia kolana
Ramy czasowe: Informacje te zebrano po 30-minutowym leczeniu (T4).
|
Zakres ruchu zgięcia kolana oceniano za pomocą goniometru cyfrowego EasyAngle.
|
Informacje te zebrano po 30-minutowym leczeniu (T4).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CubiiPro
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Efekty; Wysiłek
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)