- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06537635
Étude des signes vitaux et de l'amplitude de mouvement de Cubii
31 juillet 2024 mis à jour par: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation
L'impact d'un vélo elliptique compact assis sur les signes vitaux et l'amplitude de mouvement pendant trente minutes d'activité
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'un vélo elliptique compact assis sur les signes vitaux et l'amplitude des mouvements (des genoux et des chevilles) après trente minutes d'activité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de 30 minutes d'exercice sur un vélo elliptique compact assis sur les signes vitaux et l'amplitude de mouvement (ROM).
Un échantillon de commodité de 40 patients sera recruté pour cette étude en deux phases.
La première phase s'adresse aux membres du personnel plus jeunes de 18 à 30 ans de Kaizo Health qui participent actuellement à un programme ou à des exercices d'aérobic de plus de 90 minutes par semaine et ne signalent aucun problème de santé chronique précédemment diagnostiqué.
La phase deux se déroulera parmi la population de patients de Kaizo Health, composée d'hommes et de femmes âgés de 30 à 70 ans.
Le but du recrutement en deux phases est de générer un échantillon plus diversifié.
Les participants doivent être capables d'effectuer toutes les procédures d'étude pour participer.
Les critères d'exclusion incluront moins de 18 ans, une grossesse, un cancer ou l'une des conditions de l'ACSM contre-indications absolues et relatives à l'exercice.
Une fois l'explication de l'étude et le consentement obtenus, les participants rempliront le formulaire démographique, le questionnaire sur les médicaments, le questionnaire auto-administré sur la comorbidité et le questionnaire international sur l'activité physique.
Après avoir rempli les documents initiaux, les signes vitaux du participant (tension artérielle, fréquence cardiaque et saturation en oxygène) et la ROM de la cheville et du genou seront évaluées (T1).
Suite aux mesures de base, les participants effectueront un échauffement d'une minute, trente minutes d'activité et une récupération de deux minutes sur le Cubii®, un vélo elliptique compact assis.
Pendant toute activité, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène seront enregistrées chaque minute.
Après le temps de recharge, la tension artérielle, la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène et la ROM seront réévaluées (T2).
À la fin du T2, les pas, les foulées elliptiques, la distance, le temps et les calories brûlées seront enregistrés à partir du Cubii®.
De plus, tous les participants rempliront un questionnaire de satisfaction sur le Cubii®.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- Sport and Spine Rehab
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- participez actuellement à un programme ou à des exercices aérobiques de plus de 90 minutes par semaine
- ne signaler aucun problème de santé chronique préalablement diagnostiqué
- population de patients de Kaizo Health
- effectuer toutes les procédures d’étude afin de participer
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- grossesse
- cancer
- l'une des conditions des contre-indications absolues et relatives à l'exercice de l'ACSM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séance d'exercice de 30 minutes sur un vélo elliptique compact assis
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Le Cubii® Pro est un vélo elliptique assis sous le bureau.
Cet appareil offre 8 niveaux de résistance et documente le nombre total de foulées, la distance parcourue en kilomètres et les calories dépensées lors d'une séance d'activité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction générale
Délai: Après le traitement de 30 minutes (T4)
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La satisfaction client (CSAT) a été mesurée pour mieux comprendre la satisfaction des patients quant à l'utilisation du Cubii®.
Ce CSAT pose une série de questions liées à la facilité d'utilisation, au confort, aux effets secondaires et à la satisfaction globale de l'appareil.
Le participant répond en notant chaque question sur une échelle de 1 à 5, 1 étant très insatisfait, 2 étant insatisfait, 3 étant neutre, 4 satisfait et 5 très satisfait.
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Après le traitement de 30 minutes (T4)
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Facilité d'utilisation
Délai: Après le traitement de 30 minutes (T4)
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La satisfaction client (CSAT) a été mesurée pour mieux comprendre la satisfaction des patients quant à l'utilisation du Cubii®.
Ce CSAT pose une série de questions liées à la facilité d'utilisation, au confort, aux effets secondaires et à la satisfaction globale de l'appareil.
Le participant répond en notant chaque question sur une échelle de 1 à 5, 1 étant très insatisfait, 2 étant insatisfait, 3 étant neutre, 4 satisfait et 5 très satisfait.
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Après le traitement de 30 minutes (T4)
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Référez un ami
Délai: Après le traitement de 30 minutes (T4)
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La satisfaction client (CSAT) a été mesurée pour mieux comprendre la satisfaction des patients quant à l'utilisation du Cubii®.
Ce CSAT pose une série de questions liées à la facilité d'utilisation, au confort, aux effets secondaires et à la satisfaction globale de l'appareil.
Le participant répond en notant chaque question sur une échelle de 1 à 5, 1 étant très insatisfait, 2 étant insatisfait, 3 étant neutre, 4 satisfait et 5 très satisfait.
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Après le traitement de 30 minutes (T4)
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Ligne de base de flexion du genou
Délai: Ces informations ont été collectées après le traitement de 30 minutes (T4).
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L'amplitude de mouvement de flexion du genou a été évaluée à l'aide de l'EasyAngle, un goniomètre numérique.
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Ces informations ont été collectées après le traitement de 30 minutes (T4).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
25 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2024
Première publication (Estimé)
5 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CubiiPro
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .