- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06537635
Cubii Vital Sign and Range of Motion Study
31. juli 2024 oppdatert av: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation
Påvirkningen av en sittende kompakt ellipsetrainer på vitale tegn og bevegelsesområde i løpet av tretti minutters aktivitet
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av en sittende kompakte elliptiske trainer på vitale tegn og bevegelsesområde (av knær og ankler) etter tretti minutters aktivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av 30 minutters trening på en sittende kompakt ellipsetrainer på vitale tegn og bevegelsesområde (ROM).
Et praktisk utvalg på 40 pasienter vil bli rekruttert til denne studien i to faser.
Den første fasen fra yngre 18-30 ansatte fra Kaizo Health som for tiden deltar i et program eller aerobic trening mer enn 90 minutter per uke og rapporterer ingen tidligere diagnostiserte kroniske helseproblemer.
Fase to vil finne sted blant pasientpopulasjonen til Kaizo Health bestående av menn og kvinner mellom 30-70.
Hensikten med å rekruttere i to faser er å generere et mer mangfoldig utvalg.
Deltakerne må kunne utføre alle studieprosedyrer for å delta.
Eksklusjonskriterier vil inkludere under 18 år, graviditet, kreft eller noen av betingelsene på ACSM absolutte og relative kontraindikasjoner for trening.
Etter at forklaring av studien og samtykke er innhentet, vil deltakerne fylle ut demografiskjemaet, spørreskjemaet om medisiner, det selvadministrerte komorbiditetsspørreskjemaet og kortskjemaet International Physical Activity Questionnaire.
Etter å ha fullført det innledende papirarbeidet, vil deltakerens vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning) og ROM i ankelen og kneet bli vurdert (T1).
Etter baseline-målene vil deltakerne utføre ett minutts oppvarming, tretti minutters aktivitet og en to-minutters nedkjøling på Cubii®, en sittende kompakt ellipsetrainer.
Under all aktivitet vil hjertefrekvens og oksygenmetning registreres hvert minutt.
Etter nedkjølingen vil blodtrykk, hjertefrekvens, oksygenmetning og ROM bli revurdert (T2).
På slutten av T2 vil skritt, elliptiske skritt, distanse, tid og forbrente kalorier registreres fra Cubii®.
I tillegg vil alle deltakerne fylle ut et tilfredshetsspørreskjema om Cubii®.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
- Sport and Spine Rehab
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- delta i et program eller aerobic trening mer enn 90 minutter per uke
- rapportere ingen tidligere diagnostiserte kroniske helseproblemer
- pasientpopulasjon av Kaizo Health
- utføre alle studieprosedyrer for å delta
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- svangerskap
- kreft
- noen av betingelsene på ACSM absolutte og relative kontraindikasjoner for trening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 30-minutters treningsøkt med en sittende kompakt elliptisk trener
|
Cubii® Pro er en elliptisk trener som sitter under skrivebordet.
Denne enheten gir 8 nivåer av motstand og dokumenterer det totale antall skritt, tilbakelagt distanse i miles og kaloriforbruk under en aktivitetsøkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell tilfredshet
Tidsramme: Etter 30 minutters behandling (T4)
|
Kundetilfredsheten (CSAT) ble målt for å få innsikt i pasientenes tilfredshet med å bruke Cubii®.
Denne CSAT stiller en rekke spørsmål knyttet til brukervennlighet, komfort, bivirkninger og generell tilfredshet med enheten.
Deltakeren svarer ved å rangere hvert spørsmål på en skala fra 1 til 5, hvor 1 er svært misfornøyd, 2 er misfornøyd, 3 er nøytral, 4 er fornøyd og 5 er svært fornøyd.
|
Etter 30 minutters behandling (T4)
|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: Etter 30 minutters behandling (T4)
|
Kundetilfredsheten (CSAT) ble målt for å få innsikt i pasientenes tilfredshet med å bruke Cubii®.
Denne CSAT stiller en rekke spørsmål knyttet til brukervennlighet, komfort, bivirkninger og generell tilfredshet med enheten.
Deltakeren svarer ved å rangere hvert spørsmål på en skala fra 1 til 5, hvor 1 er svært misfornøyd, 2 er misfornøyd, 3 er nøytral, 4 er fornøyd og 5 er svært fornøyd.
|
Etter 30 minutters behandling (T4)
|
|
Verv en venn
Tidsramme: Etter 30 minutters behandling (T4)
|
Kundetilfredsheten (CSAT) ble målt for å få innsikt i pasientenes tilfredshet med å bruke Cubii®.
Denne CSAT stiller en rekke spørsmål knyttet til brukervennlighet, komfort, bivirkninger og generell tilfredshet med enheten.
Deltakeren svarer ved å rangere hvert spørsmål på en skala fra 1 til 5, hvor 1 er svært misfornøyd, 2 er misfornøyd, 3 er nøytral, 4 er fornøyd og 5 er svært fornøyd.
|
Etter 30 minutters behandling (T4)
|
|
Baseline for knefleksjon
Tidsramme: Denne informasjonen ble samlet inn etter 30 minutters behandling (T4).
|
Knebøyningsområde for bevegelse ble evaluert ved hjelp av EasyAngle, et digitalt goniometer.
|
Denne informasjonen ble samlet inn etter 30 minutters behandling (T4).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
25. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
25. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2024
Først lagt ut (Antatt)
5. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CubiiPro
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .