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乳房切除術後の手根管症候群に対するヒアルロン酸含有ゲルを用いたウルトラフォノフォレーシス。

2025年9月13日 更新者:Aya Gamal Fawzy El-Sayed、Cairo University

乳房切除術後のホルモン療法に関連する手根管症候群に対するヒアルロン酸含有ゲルを用いたウルトラフォノフォレシス。

この研究では、60 人の患者が 2 つの等しいグループにランダムに割り当てられます (各グループに患者 30 人)。

  1. グループA: このグループには、理学療法プログラムと医学的治療に加えて、ヒアルロン酸含有ゲルを使用したウルトラフォノフォレシスを週5セッション、3週間受ける30人の患者が含まれます。
  2. グループ B: このグループには、従来の理学療法プログラムと医学的治療のみを受ける 30 人の患者が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

患者選択の基準:

(A) 包含基準:

科目の選択は次の基準に従って行われます。

  • 年齢層は40歳から55歳まで。
  • 女性患者も研究に参加する。
  • すべての患者は少なくとも6週間ホルモン療法を受けます。
  • 研究に登録されたすべての患者にはインフォームドコンセントが得られます。
  • 手根管症候群により医師から紹介された患者。 (B) 除外基準:

次の基準のいずれかを満たす場合、潜在的な参加者は除外されます。

  • 顕著なリンパ浮腫。
  • CTSに対するステロイド注射。
  • 血栓症の傾向。
  • 子宮頸部神経根症。
  • 腕神経叢障害

    1. 評価手段と手順:

      結果の測定には、正中神経の感覚と運動の遠位潜時、周囲測定によって計算された腕の体積、ビジュアルアナログスケール(VAS)を使用した痛み、およびボストン手根管質問票(BCTQ)が含まれます。 評価は治療前と治療後に理学療法士によって行われます。

      1. 神経伝導の研究:

        理学療法士による電気診断評価が行われます。 研究中、患者の手の温度は32℃以上に保たれます。 運動遠位潜時を評価するには、能動記録電極を短母指外転筋(APB)筋に固定し、正中神経を能動電極から 8 cm 近位の刺激電極で手首領域で刺激し、遠位潜時を記録します。 。 感覚遠位潜時に関しては、レコーダーを薬指に固定し、刺激電極をレコーダーの近位 14 cm に配置し、正中神経を手首で 1 回、手のひら領域で 1 回刺激し、遠位潜時を記録します。 正中神経の正常な遠位感覚潜時は 3.6 未満、正中神経の遠位運動潜時は 4.2 未満です。 感覚遠位潜時のみが長くなる場合、患者は軽度のCTSであるが、感覚遠位潜時と運動遠位潜時が両方とも長く、APBの筋電図検査で除神経が観察されない場合、それは中等度CTSである(Dumitru et al., 2002)。

      2. 痛みを評価するための視覚的アナログスケール VAS:

        痛みの強さは、治療を評価するために使用されるもう 1 つの結果尺度です。 成人は、特に慢性痛に対して、一次元の評価ツールであるビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用します。 VAS は、通常長さ 10 cm の垂直 (VVAS) または水平 (HVAS) の線で構成される連続スケールであり、症状の強度ごとに 1 つずつ、2 つの言語記述子によってサポートされます。 患者には、測定前に指示、報告タイムライン、および音声説明アンカーについて徹底的に説明を受けます (Hawker et al., 2011)。

      3. ベースラインハンドダイナモメーター ベースライン油圧ハンドダイナモメーターは、手の握力を測定するために使用されます。 1978 年以来、米国で製造およびサービスが提供されています。 被験者がハンドルの動きを感じることなく、正確な握力の測定値が得られます。

        国際的に認められた設計により、信頼性、ユーザーの利便性、測定の再現性が保証されます。 最大読み取り値は、ユニットがリセットされるまで残ります。 このデバイスには、ダイナモメーターの使用時の快適性を向上させる 5 つの位置のハンドルが付属しています。 装置ゲージは、ポンドまたはキログラムとして表示できるスプリング サスペンション ムーブメントを備えたブルドン管要素で作られています (Helen et al.、2011)。

      4. ボストン手根管アンケート (BCTQ):

      患者 w CTS 患者は、BCTQ を使用して機能不全のレベルと症状の重症度を評価できます。BCTQ には、機能状態を測定する BCTQ-F と症状の重症度を測定する BCTQ-S の 2 つの測定スケールがあります。 BCTQ-S では、1 (症状なし) から 5 (重度の症状) までの 5 段階評価システムに関する 11 の質問を使用して、痛み、しびれ、衰弱、および器用さの喪失の頻度と強度を評価します。 11 問の平均スコアは結果の分析に使用されます。 BCTQ-Fでは、日常の家事の難易度を1(問題なし)から5(手や手首の症状で全くできない)までの5段階で評価する8つの質問が用意されています。 8 つの質問の平均スコアは、結果の分析に使用されます (Levine et al.、1993)。

      2-2- 50 - 100 b-治療装置: a.超音波装置 + ゲルパッド Phyaction n 超音波治療の場合、大きくて鮮明な画面と、シンプルで使いやすいユーザーフレンドリーなインターフェイスが備わっています。 このデバイスには、マルチ周波数の取り外し可能なヘッド (1 / 3 MHz) が付属しており、さまざまなパルスモードと連続モード (10 -25 - 30 - 40 - 50 - 100%) を提供します。

      デバイス仕様:

      • -寸法: 265 x 275 x 122 mm
      • -重量: 3.1kg
      • -主電源電圧: 100 - 240 VAC、50/60 HZ
      • -最大電力: 35 VA
      • -安全クラス:クラスI
      • -治療時間:0〜30分
    2. ウルトラフォノフォレーシスの手順;ヒアルロン酸含有ゲルの存在下で Phyaction UbMF 超音波装置を使用したパルス超音波治療は、手首の上および手根管の正中神経の経路に沿ってゲル パッドに適用されます。

次のパラメータが使用されます: 1MHz 周波数で 5 分間の強度 1.0 W/em2、およびヒアルロン酸含有ゲルを転写するためのパルス (25%) 超音波。 この療法は、1セッションあたり5分、週5日、3週間適用されます。

次のパラメータが使用されます。

  • 強度1.0W/cm2
  • 1MHzの周波数
  • パルス (25%)
  • 1セッションあたり5分、週5日、3週間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢層は40歳から55歳まで。
  • 女性患者も研究に参加する。
  • すべての患者は少なくとも6週間ホルモン療法を受けます。
  • 研究に登録されたすべての患者にはインフォームドコンセントが得られます。
  • 手根管症候群により医師から紹介された患者

除外基準:

  • -顕著なリンパ浮腫。
  • CTSに対するステロイド注射。
  • 血栓症の傾向。
  • 子宮頸部神経根症。
  • 腕神経叢障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究グループ
このグループには、理学療法プログラムと医学的治療に加えて、ヒアルロン酸含有ジェルを使用したウルトラフォノフォレシスを週5セッション、3週間受ける30人の患者が含まれます。

ヒアルロン酸含有ゲルの存在下で Phyaction UbMF 超音波装置を使用したパルス超音波治療は、手首の上および手根管の正中神経の経路に沿ってゲル パッドに適用されます。

次のパラメータが使用されます: 1MHz 周波数で 5 分間の強度 1.0 W/em2、およびヒアルロン酸含有ゲルを転写するためのパルス (25%) 超音波。 この療法は、1セッションあたり5分、週5日、3週間適用されます。

次のパラメータが使用されます。

  • 強度1.0W/cm2
  • 1MHzの周波数
  • パルス (25%)
  • 1セッションあたり5分、週5日、3週間。
介入なし:対照群:
このグループには、従来の理学療法プログラムと医療のみを受ける 30 人の患者が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経感覚の中央値と運動遠位潜時
時間枠:3週間
運動遠位潜時を評価するために、活性記録電極は、誘ductor policis brevis(APB)筋肉に固定され、神経の中央は刺激電極、活性電極の近位に8 cmの手首領域で刺激され、遠位潜時が記録されます。 感覚の遠位潜時については、レコーダーが3番目の指で固定され、刺激装置の電極はレコーダーの近位に14 cm配置され、手首で1回、パーム領域で一度神経中央値を刺激し、遠位潜時が記録されます。 神経中央値の正常遠位感覚潜時は、3.6未満であり、中央神経の遠位運動潜時は4.2未満です。 感覚の遠位潜時のみが長くなる場合、患者は軽度のCTSを持っていますが、感覚と運動の遠位潜時の両方が長く、APBの筋電図で除神経が観察されない場合、それは中程度のCTです。
3週間
視覚アナログスケール(VAS)を使用した痛み
時間枠:3週間
痛みの強度は、治療を評価するために別の結果尺度を使用します。 大人は、特に慢性疼痛のために、視覚アナログスケール(VAS)を1次元評価ツールである。 VASは、通常10 cmの垂直(VVA)または水平(HVA)のいずれかである線で構成される連続スケールであり、2つの口頭記述子でサポートされています。 患者は、測定前に指示、タイムラインの報告、ボーカルの説明アンカーについて徹底的に説明されます。
3週間
ベースライン油圧ハンドダイナモメーターは、手握り強度を測定するために使用されます
時間枠:3週間

。 1978年以来、米国で製造され、サービスされています。 それは、被験者がハンドルの動きを感じることができなくなることなく、正確なグリップ強度の測定値を提供します。

国際的に受け入れられている設計により、信頼性、ユーザーの利便性、測定の再現性が保証されます。 ユニットがリセットされるまで、最大の読み取り値が残ります。 このデバイスには、ダイナモメーターを使用しながら快適性を向上させるための5つの位置ハンドルが付属しています。 デバイスゲージは、ポンドまたはキログラムと見なすことができるスプリングが吊り下げられた動きを備えたブールドンチューブ要素で作られています。

3週間
ボストン手術トンネルアンケート(BCTQ):
時間枠:3週間
CTS患者は、BCTQを使用して機能障害と症状の重症度のレベルを評価できます。ITには、機能状態を測定するBCTQ-Fと、症状の重症度を測定するBCTQ-Sの2つの測定スケールがあります。 BCTQ-Sは、1(症状なし)から5(重度の症状)までの5点評価システムで11の質問を採用して、痛み、しびれ、脱力、および器用の喪失の頻度と強度を評価します。 11の質問の平均スコアを使用して、結果を分析します。 BCTQ-Fには、毎日の雑用を実行する困難の程度を評価するために、1(トラブルなし)から5(手首または手首の症状のためにまったく実行できない)までの5ポイントスケールで採点される8つの質問があります。 8つの質問の平均スコアを使用して、結果を分析します。
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月1日

一次修了 (実際)

2024年10月1日

研究の完了 (実際)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月1日

最初の投稿 (実際)

2024年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月13日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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