- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06538818
Ultrafonoforeesi hyaluronihappoa sisältävällä geelillä rannekanavaoireyhtymään rinnanpoiston jälkeen.
Ultrafonoforeesi hyaluronihappoa sisältävällä geelillä rannekanavaoireyhtymään liittyvään hormonihoitoon rinnanpoiston jälkeen.
Tässä tutkimuksessa 60 potilasta jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään (30 potilasta kussakin ryhmässä):
- Ryhmä A: Tähän ryhmään kuuluu 30 potilasta, jotka saavat Ultra Phonophoresis -hoitoa hyaluronihappoa sisältävällä geelillä 5 kertaa viikossa 3 viikon ajan fysioterapiaohjelman ja lääkehoidon lisäksi.
- Ryhmä B: Tähän ryhmään kuuluu 30 potilasta, jotka saavat vain perinteistä fysioterapiaohjelmaa ja lääkehoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaan valintakriteerit:
(A) Sisällyttämiskriteerit:
Aihevalinta tehdään seuraavien kriteerien mukaan:
- Ikähaitari 40-55 vuotta.
- Naispotilaat osallistuvat tutkimukseen.
- Kaikki potilaat saavat hormonihoitoa vähintään 6 viikon ajan.
- Kaikilla tutkimukseen osallistuvilla potilailla on oltava tietoinen suostumus.
- Potilas lähetetty lääkäriltä rannekanavaoireyhtymän takia. (B) Poissulkemiskriteerit:
Mahdolliset osallistujat suljetaan pois, jos he täyttävät yhden seuraavista kriteereistä:
- Merkittävä lymfaödeema.
- Steroidi-injektio CTS:lle.
- Tromboosialttius.
- Kohdunkaulan radikulopatia.
Brakiaalinen pleksopatia
Arviointitoimenpiteet ja -menettelyt:
Tulosmittauksiin kuuluvat mediaanihermon sensorinen ja motorinen distaalinen latenssi, ympärysmittamittauksella laskettu käsivarren tilavuus, kipu käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) ja Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ). Arvioinnin tekee fysioterapeutti esi- ja jälkihoito.
Hermojen johtumistutkimukset:
Fysikaalisen lääketieteen asiantuntija tekee sähködiagnostisen arvioinnin. Tutkimuksen aikana potilaiden käsien lämpötila pidetään >32. Motorisen distaalisen latenssin arvioimiseksi aktiivinen tallennuselektrodi kiinnitetään abductor pollicis brevis (APB) -lihakseen ja mediaanihermoa stimuloidaan ranteen alueella stimulaattorielektrodilla, 8 cm proksimaalisesti aktiivisesta elektrodista, ja sitten distaalinen latenssi tallennetaan. . Mitä tulee sensoriseen distaaliseen latenssiin, tallennin kiinnitetään kolmanteen sormeen ja stimulaattorielektrodi asetetaan 14 cm:n päähän tallentimesta ja se stimuloi mediaanihermoa kerran ranteessa ja kerran kämmenen alueella, minkä jälkeen distaalinen latenssi tallennetaan. Keskihermon normaali distaalinen sensorinen latenssi on alle 3,6 ja mediaanihermon distaalinen motorinen latenssi alle 4,2. Jos vain sensorinen distaalinen latenssi on pitkä, potilaalla on lievä CTS, mutta jos sekä sensorinen että motorinen distaalinen latenssi on pitkä eikä denervaatiota havaita APB:n elektromyografiassa, kyseessä on kohtalainen CTS (Dumitru et al., 2002).
Visuaalinen analoginen asteikko VAS kivun arviointiin:
Kivun voimakkuus on toinen tulosmitta, jota käytetään hoidon arvioinnissa. Aikuiset käyttävät visuaalista analogista asteikkoa (VAS), yksiulotteista arviointityökalua erityisesti kroonisen kivun hoitoon. VAS on jatkuva asteikko, joka koostuu joko pystysuorasta (VVAS) tai vaakasuuntaisesta (HVAS) viivasta, joka on yleensä 10 cm pitkä, ja jota tukee kaksi sanallista kuvaajaa, yksi kullekin oireen voimakkuudelle. Potilaille kerrotaan perusteellisesti ohjeista, raportoinnin aikajanasta ja äänikuvausankkureista ennen mittausta (Hawker et al., 2011).
Baseline-käsidynamometri Baseline-käsidynamometriä käytetään käsien otteen voimakkuuden mittaamiseen. Sitä on valmistettu ja huollettu Yhdysvalloissa vuodesta 1978. Se antaa tarkat otteen lujuuslukemat ilman, että kohde voi tuntea kahvan liikettä.
Kansainvälisesti hyväksytty muotoilu takaa luotettavuuden, käyttömukavuuden ja mittausten toistettavuuden. Suurin lukema säilyy, kunnes laite nollataan. Laitteessa on viisi asentokahvaa, jotka parantavat mukavuutta dynamometrin käytön aikana. Laite Gauge on valmistettu bourdon-putkielementistä, jossa on jousiripustettu liike, jota voidaan tarkastella puntina tai kilona (Helen et al., 2011).
- Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ):
Potilaat w CTS-potilaat voivat arvioida toimintahäiriönsä ja oireidensa vakavuuden BCTQ:n avulla. Siinä on kaksi mitta-asteikkoa: BCTQ-F, joka mittaa toiminnallista tilaa, ja BCTQ-S, joka mittaa oireiden vakavuutta. BCTQ-S käyttää 11 kysymystä viiden pisteen luokitusjärjestelmässä 1 (ei oireita) 5:een (vakavat oireet) arvioidakseen kivun, puutumisen, heikkouden ja kätevyyden heikkenemisen esiintymistiheyttä ja voimakkuutta. Tulosten analysoinnissa käytetään 11 kysymyksen keskimääräisiä pisteitä. BCTQ-F:ssä on kahdeksan kysymystä, jotka pisteytetään viiden pisteen asteikolla 1 (ei ongelmia) 5:een (ei voi tehdä ollenkaan käsi- tai ranteen oireiden vuoksi) päivittäisten askareiden suorittamisen vaikeusasteen arvioimiseksi. Tulosten analysoinnissa käytetään kahdeksan kysymyksen keskimääräisiä pisteitä (Levine et al., 1993).
2-2- 50 - 100 b-Terapeuttinen laite: a.Ultraäänilaite + Geelityyny Phyactio n Ultraäänihoitoon tarjoaa suuren ja selkeän näytön, jonka käyttäjäystävällinen käyttöliittymä tekee siitä yksinkertaisen ja helppokäyttöisen. Laitteessa on monitaajuinen irrotettava pää (1/3 MHz ja se tarjoaa erilaisia pulssi- ja jatkuvatoimisia tiloja (10 -25 - 30 - 40 - 50 - 100%).
Laitteen tekniset tiedot:
- - Mitat: 265 x 275 x 122 mm
- - Paino: 3,1 kg
- -Verkkojännite: 100 - 240 VAC, 50/60 HZ
- -Maksimiteho: 35 VA
- -Turvallisuusluokka: luokka I
- - Hoitoaika: 0-30 minuuttia
- Ultrafonoforeesin menetelmät; Terapeuttinen pulssiultraääni käyttäen Phyaction UbMF -ultraäänilaitetta hyaluronihappoa sisältävän geelin läsnä ollessa, levitetään geelityynyä ranteeseen ja rannekanavan keskihermon kulkua pitkin.
Seuraavia parametreja käytetään: intensiteetti 1,0 W/em2 1 MHz taajuudella 5 minuutin ajan ja pulssi (25 %) ultraääniaaltoja hyaluronihappoa sisältävän geelin siirtämiseksi. Tätä hoitoa sovelletaan 5 min/istunto, 5 d/vko, 3 viikon ajan.
Seuraavia parametreja käytetään:
- intensiteetti 1,0 W/cm2
- 1 MHz taajuus
- pulssi (25 %)
- 5 min/istunto, 5 pv/vko, 3 viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaitari 40-55 vuotta.
- Naispotilaat osallistuvat tutkimukseen.
- Kaikki potilaat saavat hormonihoitoa vähintään 6 viikon ajan.
- Kaikilla tutkimukseen osallistuvilla potilailla on oltava tietoinen suostumus.
- Potilas lähetetty lääkäriltä rannekanavaoireyhtymän takia
Poissulkemiskriteerit:
- - Merkittävä lymfaödeema.
- Steroidi-injektio CTS:lle.
- Tromboosialttius.
- Kohdunkaulan radikulopatia.
- Brakiaalinen pleksopatia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Tähän ryhmään kuuluu 30 potilasta, jotka saavat Ultra Phonophoresis -hoitoa hyaluronihappoa sisältävällä geelillä 5 kertaa viikossa 3 viikon ajan fysioterapiaohjelman ja lääkehoidon lisäksi.
|
Terapeuttinen pulssiultraääni käyttäen Phyaction UbMF -ultraäänilaitetta hyaluronihappoa sisältävän geelin läsnä ollessa, levitetään geelityynyä ranteeseen ja rannekanavan keskihermon kulkua pitkin. Seuraavia parametreja käytetään: intensiteetti 1,0 W/em2 1 MHz taajuudella 5 minuutin ajan ja pulssi (25 %) ultraääniaaltoja hyaluronihappoa sisältävän geelin siirtämiseksi. Tätä hoitoa sovelletaan 5 min/istunto, 5 d/vko, 3 viikon ajan. Seuraavia parametreja käytetään:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä:
Ryhmään kuuluu 30 potilasta, jotka saavat vain perinteistä fysioterapiaohjelmaa ja lääkehoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Median hermo -aistien ja moottorin distaalinen viive
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Moottorin distaalisen latenssin arvioimiseksi aktiivinen tallennuselektrodi kiinnitetään Abductor Policis brevis (APB) -lihakseen ja mediaaniherveeseen stimuloidaan rannealueella stimulaattorin elektrodilla, 8 cm proksimaalisesti aktiiviseen elektrodiin ja sitten distaalinen latenssi kirjataan.
Aistinvaraisen distaalisen viiveen osalta tallentin kiinnitetään kolmanteen sormeen ja stimulaattorin elektrodi asetetaan 14 cm proksimaaliseen tallentimeen ja stimuloi mediaanihermon kerran ranteessa ja kerran kämmenalueella, sitten distaalinen viive tallennetaan.
Median hermojen normaali distaalinen aistien latenssi on alle 3,6 ja mediaanin hermon distaalinen motorinen latenssi alle 4,2.
Jos vain aistinvarainen distaalinen latenssi pitkään, potilaalla on lievä CTS, mutta jos sekä aisti- että motorinen distaalinen latenssi on pitkä ja deneraatiota ei havaita APB: n elektromyografiassa, se on kohtalainen CTS.
|
3 viikkoa
|
|
kipu käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Kivun voimakkuus on toinen tulosmitta, jota käytetään hoidon arviointiin.
Aikuiset käyttävät visuaalista analogista asteikkoa (VAS), yhden ulottuvuuden arviointityökalua, etenkin kroonisen kivun suhteen.
VAS on jatkuva mittakaava, joka koostuu joko pystysuorasta (VVAS) tai vaaka (HVAS), yleensä 10 cm pitkä ja sitä tukee kaksi suullista kuvaajaa, yksi jokaiselle oireiden voimakkuudelle.
Potilaat tiedotetaan perusteellisesti ohjeista, aikajanasta ja äänenkuvausankkureista ennen mittausta.
|
3 viikkoa
|
|
Perustaso hydraulista käden dynamometriä käytetään käsin tartuntalujuuden mittaamiseen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
. Se on valmistettu ja huollettu Yhdysvalloissa vuodesta 1978. Se antaa tarkkoja otevahvuuslukemia ilman, että kohde pystyy tuntemaan kahvan liikkeen. Kansainvälisesti hyväksytty malli varmistaa luotettavuuden, käyttäjän mukavuuden ja mittauksen toistettavuuden. Suurin lukeminen pysyy, kunnes yksikkö on nollattu. Laitteessa on viisi sijaintikahvaa mukavuuden parantamiseksi dynamometrin avulla. Laittimittari on valmistettu bourdon -putkielementistä jousen suspendoituneella liikkeellä, jota voidaan katsella kiloina tai kilogrammina. |
3 viikkoa
|
|
Bostonin karpaalitunnelin kyselylomake (BCTQ):
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
CTS-potilaat voivat arvioida toimintahäiriöiden ja oireiden vakavuuden BCTQ: ta käyttämällä. Sillä on kaksi mittausasteikkoa: BCTQ-F, joka mittaa funktionaalisen tilan ja BCTQ-S: n, joka mittaa oireiden vakavuutta.
BCTQ-S: llä on yksitoista kysymystä viiden pisteen luokitusjärjestelmästä yhdestä (ei oireita) 5: een (vakavat oireet) kivun, tunnottomuuden, heikkouden ja taitojen menetyksen tiheyden ja voimakkuuden arvioimiseksi.
Tulosten analysointiin käytetään 11 kysymyksen keskimääräisiä pisteitä.
BCTQ-F: llä on kahdeksan kysymystä, jotka pisteytetään viiden pisteen asteikolla yhdestä (ei ongelmia)-5 (ei voi tehdä ollenkaan käsi- tai ranne-oireiden takia) arvioidakseen päivittäisten askareiden suorittamisen vaikeusastetta.
Kahdeksan kysymyksen keskimääräisiä pisteitä käytetään tulosten analysointiin.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/005219
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .