- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06538818
Ultra Phonophoresis med en hyaluronsyreholdig gel på karpaltunnelsyndrom efter mastektomi.
Ultra Phonophoresis med en hyaluronsyreholdig gel på karpaltunnelsyndrom-relateret hormonterapi efter mastektomi.
I denne undersøgelse vil 60 patienter blive tilfældigt fordelt i to lige store grupper (30 patienter for hver gruppe):
- Gruppe A: Denne gruppe vil omfatte 30 patienter, som vil modtage Ultra Phonophoresis med en hyaluronsyreholdig gel 5 sessioner om ugen i 3 uger ud over deres fysioterapiprogram og medicinske behandling.
- Gruppe B: Denne gruppe vil omfatte 30 patienter, som kun vil modtage deres traditionelle fysioterapiprogram og medicinsk behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kriterier for patientvalg:
(A) Inklusionskriterier:
Emneudvælgelsen vil ske efter følgende kriterier:
- Aldersspænd mellem 40-55 år.
- Kvindelige patienter vil deltage i undersøgelsen.
- Alle patienter vil have hormonbehandling i mindst 6 uger.
- Alle patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil have deres informerede samtykke.
- Patient henvist fra læge ved karpaltunnelsyndrom. (B) Eksklusionskriterier:
De potentielle deltagere vil blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
- Udtalt lymfødem.
- Steroidinjektion til CTS.
- Trombosetilbøjelighed.
- Cervikal radikulopati.
Brachial plexopati
Vurderingsforanstaltninger og procedurer:
Resultatmålene vil omfatte sensorisk og motorisk sensorisk og motorisk distal latens, armvolumen beregnet ved omkredsmåling, smerte ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) og Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ). Vurdering vil foretages af en fysioterapeut før og efter behandling.
Undersøgelser af nerveledning:
Elektrodiagnostisk vurdering vil blive udført af en fysiomedicinsk specialist. Under undersøgelsen vil temperaturen på patienternes hænder blive holdt >32. For at vurdere den motoriske distale latens vil den aktive registreringselektrode blive fastgjort på abductor pollicis brevis (APB) muskel, og median nerve vil blive stimuleret ved håndledsregionen med stimulatorelektrode, 8 cm proksimalt for den aktive elektrode, og derefter vil den distale latens blive registreret. . Med hensyn til den sensoriske distale latens, vil optageren blive fastgjort på den tredje finger, og stimulatorelektroden placeres 14 cm proksimalt i forhold til optageren og vil stimulere mediannerven én gang ved håndleddet og én gang ved håndfladeregionen, derefter registreres distal latens. Normal distal sensorisk latens for mediannerven er mindre end 3,6 og den distale motoriske latens for mediannerven mindre end 4,2. Hvis kun den sensoriske distale latens vil være lang, har patienten mild CTS, men hvis både sensorisk og motorisk distal latens vil være lang, og denervering ikke vil blive observeret i elektromyografi af APB, er det moderat CTS (Dumitru et al., 2002).
Visuel analog skala VAS til smertevurdering:
Intensitet af smerte er et andet resultatmål, der vil blive brugt til at evaluere behandlingen. Voksne bruger den visuelle analoge skala (VAS), et endimensionelt vurderingsværktøj, især til kroniske smerter. VAS er en kontinuerlig skala, der består af en linje, der enten er lodret (VVAS) eller vandret (HVAS), normalt 10 cm lang, og som understøttes af to verbale deskriptorer, en for hver symptomintensitet. Patienterne vil blive grundigt briefet om instruktionerne, rapporteringstidslinjen og vokalbeskrivelsesankre før målingen (Hawker et al., 2011).
Baseline hånddynamometer Baseline hydraulisk hånddynamometer bruges til at måle håndgrebsstyrken. Den er fremstillet og serviceret i USA siden 1978. Det giver nøjagtige grebsstyrkeaflæsninger, uden at motivet kan mærke håndtaget bevæge sig.
Det internationalt accepterede design sikrer pålidelighed, brugervenlighed og målingsrepeterbarhed. Maksimal aflæsning forbliver, indtil enheden nulstilles. Enheden leveres med fem positionshåndtag for at forbedre komforten, mens du bruger dynamometeret. Enheden Gauge er lavet af bourdon rørelement med fjederophængt bevægelse, der kan ses som pund eller kilogram (Helen et al., 2011).
- Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ):
Patienter w Patienter med CTS kan vurdere deres niveau af dysfunktion og symptomsværhed ved hjælp af BCTQ. Den har to måleskalaer: BCTQ-F, som måler funktionel status, og BCTQ-S, som måler symptomsværhedsgrad. BCTQ-S anvender elleve spørgsmål på et fempunkts ratingsystem fra 1 (ingen symptomer) til 5 (alvorlige symptomer) til at vurdere hyppigheden og intensiteten af smerte, følelsesløshed, svaghed og tab af fingerfærdighed. Den gennemsnitlige score på de 11 spørgsmål bruges til at analysere resultaterne. BCTQ-F har otte spørgsmål, der scores på en fem-punkts skala fra 1 (ingen besvær) til 5 (kan slet ikke klares på grund af hånd- eller håndledssymptomer) for at vurdere sværhedsgraden ved at udføre daglige gøremål. De gennemsnitlige scorer af de otte spørgsmål bruges til at analysere resultaterne (Levine et al., 1993).
2-2- 50 - 100 b-Terapeutisk enhed: a.Ultralydsapparat + Gelpad Phyaction Til ultralydsterapi tilbyder en stor og klar skærm, med en brugervenlig grænseflade, der gør den enkel og nem at bruge. Enheden leveres med et multi-frekvens aftageligt hoved (1 / 3 MHZ og tilbyder forskellige pulserede og kontinuerlige tilstande (10 -25 - 30 - 40 - 50 - 100%).
Enhedsspecifikationer:
- -Mål: 265 x 275 x 122 mm
- - Vægt: 3,1 kg
- -Netspænding: 100 - 240 VAC, 50/60 HZ
- -Maksimal effekt: 35 VA
- -Sikkerhedsklasse: Klasse I
- -Behandlingstid: 0-30 minutter
- Procedurer for ultraphonoforese; Terapeutisk pulserende ultralyd ved hjælp af Phyaction UbMF ultralydsenhed i nærværelse af en hyaluronsyreholdig gel vil blive påført gelpude over håndleddet og langs forløbet af medianusnerven ved karpaltunnelen.
Følgende parametre vil blive brugt: intensitet på 1,0 W/em2 ved en 1MHz frekvens i 5 minutter og pulserede (25%) ultralydsbølger til at overføre den hyaluronsyreholdige gel. Denne terapi vil blive anvendt i 5 min/session, 5 d/uge, i 3 uger.
Følgende parametre vil blive brugt:
- intensitet på 1,0 W/cm2
- 1MHz frekvens
- pulserende (25 %)
- 5 min/session, 5 d/uge, i 3 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersspænd mellem 40-55 år.
- Kvindelige patienter vil deltage i undersøgelsen.
- Alle patienter vil have hormonbehandling i mindst 6 uger.
- Alle patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil have deres informerede samtykke.
- Patient henvist fra læge ved karpaltunnelsyndrom
Ekskluderingskriterier:
- -Markeret lymfødem.
- Steroidinjektion til CTS.
- Trombosetilbøjelighed.
- Cervikal radikulopati.
- Brachial plexopati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Denne gruppe vil omfatte 30 patienter, som vil modtage Ultra Phonophoresis med en hyaluronsyreholdig gel 5 sessioner om ugen i 3 uger ud over deres fysioterapiprogram og medicinske behandling.
|
Terapeutisk pulserende ultralyd ved hjælp af Phyaction UbMF ultralydsenhed i nærværelse af en hyaluronsyreholdig gel vil blive påført gelpude over håndleddet og langs forløbet af medianusnerven ved karpaltunnelen. Følgende parametre vil blive brugt: intensitet på 1,0 W/em2 ved en 1MHz frekvens i 5 minutter og pulserede (25%) ultralydsbølger til at overføre den hyaluronsyreholdige gel. Denne terapi vil blive anvendt i 5 min/session, 5 d/uge, i 3 uger. Følgende parametre vil blive brugt:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe:
Denne gruppe vil omfatte 30 patienter, som kun vil modtage deres traditionelle fysioterapiprogram og medicinsk behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median nervesensorisk og motorisk distal latenstid
Tidsramme: 3 uger
|
Til vurdering af den motoriske distale latenstid vil den aktive registreringselektrode blive fastgjort på bortførende pollicis brevis (APB) muskel og median nerven vil blive stimuleret i håndledsregionen med stimulatorelektrode, 8 cm proximal til den aktive elektrode, og derefter registreres den distale latenstid.
Med hensyn til den sensoriske distale latenstid vil optageren blive fastgjort på den tredje finger, og stimulatorelektroden placeres 14 cm proximal til optageren og vil stimulere median nerven en gang ved håndleddet og en gang i Palm -regionen, vil distal latenstid blive registreret.
Normal distal sensorisk latenstid for median nerven er på mindre end 3,6 og distal motorisk latenstid af median nerven mindre end 4,2.
Hvis kun den sensoriske distale latenstid vil længe, har patienten mild CTS, men hvis både sensorisk og motorisk distal latenstid vil være lang, og denervering ikke vil blive observeret i elektromyografi af APB, er den moderat CTS.
|
3 uger
|
|
Smerter ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 3 uger
|
Intensitet af smerte er et andet resultatmål vil blive brugt til at evaluere behandlingen.
Voksne bruger den visuelle analoge skala (VAS), et en-dimensionelt vurderingsværktøj, især til kronisk smerte.
VAS er en kontinuerlig skala, der består af en linje, der enten er lodret (VVAS) eller vandret (HVA'er), normalt 10 cm lang, og understøttes af to verbale deskriptorer, en for hver symptomintensitet.
Patienterne orienteres grundigt om instruktionerne, rapportering af tidslinjen og vokalbeskrivelsen ankre inden målingen.
|
3 uger
|
|
Baseline hydraulisk hånddynamometer bruges til at måle håndgrebstyrke
Tidsramme: 3 uger
|
. Det er fremstillet og serviceret i USA siden 1978. Det giver nøjagtige grebstyrkeaflæsninger, uden at emnet kan føle håndtaget. Det internationalt accepterede design sikrer pålidelighed, brugervenlighed og måle gentagelighed. Maksimal aflæsning forbliver, indtil enheden er nulstillet. Enheden leveres med fem positionshåndtag for at forbedre komforten, mens du bruger dynamometeret. Enhedsmåleren er lavet af bourdon rørelement med fjeder ophængt bevægelse, der kan ses som pund eller kg. |
3 uger
|
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ):
Tidsramme: 3 uger
|
Patienter med CTS kan vurdere deres niveau af dysfunktion og symptomens sværhedsgrad ved hjælp af BCTQ .DI har to målevægte: BCTQ-F, der måler funktionel status, og BCTQ-S, der måler symptomens sværhedsgrad.
BCTQ-S bruger elleve spørgsmål på et fem-punkts ratingsystem fra 1 (ingen symptomer) til 5 (alvorlige symptomer) for at vurdere hyppigheden og intensiteten af smerte, følelsesløshed, svaghed og tab af fingerfærdighed.
De gennemsnitlige scoringer af de 11 spørgsmål bruges til at analysere resultaterne.
BCTQ-F har otte spørgsmål, der er scoret i en fem-punkts skala fra 1 (ingen problemer) til 5 (kan overhovedet ikke gøre på grund af hånd- eller håndledssymptomer) for at vurdere graden af vanskeligheder ved udførelsen af daglige pligter.
De gennemsnitlige scoringer af de otte spørgsmål bruges til at analysere resultaterne.
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/005219
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ultra Fonoforese
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandLudwig-Maximilians - University of Munich; Heidelberg University; Swiss Tropical... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Edwards LifesciencesRekrutteringAortaklapstenose | Aortastenose, CalcificForenede Stater, Australien, Schweiz, Canada, Japan, Holland
-
Samsung Medical CenterRekruttering
-
Edwards LifesciencesAfsluttetAortaklapstenoseCanada, Det Forenede Kongerige
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
University Health Network, TorontoAfsluttetUndersøgelsen fokuserer på effekten af en ny supraglottisk luftvej med indbygget manchettrykindikator på postoperative pharyngolaryngeale bivirkningerCanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionJean Monnet University; Hôpital Privé de la Loire- Saint EtienneAfsluttetInfektioner | Løb | ImmundefektGenforening
-
Prollenium Medical Technologies Inc.Afsluttet
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...UNITAIDAfsluttetCovid19 | Tuberkulose | Alvorlig lungebetændelseUganda, Cambodja, Cameroun, Mozambique, Zambia, Côte d’Ivoire
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...UNITAIDAfsluttet