Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultra Phonophoresis med en hyaluronsyreholdig gel på karpaltunnelsyndrom efter mastektomi.

13. september 2025 opdateret af: Aya Gamal Fawzy El-Sayed, Cairo University

Ultra Phonophoresis med en hyaluronsyreholdig gel på karpaltunnelsyndrom-relateret hormonterapi efter mastektomi.

I denne undersøgelse vil 60 patienter blive tilfældigt fordelt i to lige store grupper (30 patienter for hver gruppe):

  1. Gruppe A: Denne gruppe vil omfatte 30 patienter, som vil modtage Ultra Phonophoresis med en hyaluronsyreholdig gel 5 sessioner om ugen i 3 uger ud over deres fysioterapiprogram og medicinske behandling.
  2. Gruppe B: Denne gruppe vil omfatte 30 patienter, som kun vil modtage deres traditionelle fysioterapiprogram og medicinsk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kriterier for patientvalg:

(A) Inklusionskriterier:

Emneudvælgelsen vil ske efter følgende kriterier:

  • Aldersspænd mellem 40-55 år.
  • Kvindelige patienter vil deltage i undersøgelsen.
  • Alle patienter vil have hormonbehandling i mindst 6 uger.
  • Alle patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil have deres informerede samtykke.
  • Patient henvist fra læge ved karpaltunnelsyndrom. (B) Eksklusionskriterier:

De potentielle deltagere vil blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  • Udtalt lymfødem.
  • Steroidinjektion til CTS.
  • Trombosetilbøjelighed.
  • Cervikal radikulopati.
  • Brachial plexopati

    1. Vurderingsforanstaltninger og procedurer:

      Resultatmålene vil omfatte sensorisk og motorisk sensorisk og motorisk distal latens, armvolumen beregnet ved omkredsmåling, smerte ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) og Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ). Vurdering vil foretages af en fysioterapeut før og efter behandling.

      1. Undersøgelser af nerveledning:

        Elektrodiagnostisk vurdering vil blive udført af en fysiomedicinsk specialist. Under undersøgelsen vil temperaturen på patienternes hænder blive holdt >32. For at vurdere den motoriske distale latens vil den aktive registreringselektrode blive fastgjort på abductor pollicis brevis (APB) muskel, og median nerve vil blive stimuleret ved håndledsregionen med stimulatorelektrode, 8 cm proksimalt for den aktive elektrode, og derefter vil den distale latens blive registreret. . Med hensyn til den sensoriske distale latens, vil optageren blive fastgjort på den tredje finger, og stimulatorelektroden placeres 14 cm proksimalt i forhold til optageren og vil stimulere mediannerven én gang ved håndleddet og én gang ved håndfladeregionen, derefter registreres distal latens. Normal distal sensorisk latens for mediannerven er mindre end 3,6 og den distale motoriske latens for mediannerven mindre end 4,2. Hvis kun den sensoriske distale latens vil være lang, har patienten mild CTS, men hvis både sensorisk og motorisk distal latens vil være lang, og denervering ikke vil blive observeret i elektromyografi af APB, er det moderat CTS (Dumitru et al., 2002).

      2. Visuel analog skala VAS til smertevurdering:

        Intensitet af smerte er et andet resultatmål, der vil blive brugt til at evaluere behandlingen. Voksne bruger den visuelle analoge skala (VAS), et endimensionelt vurderingsværktøj, især til kroniske smerter. VAS er en kontinuerlig skala, der består af en linje, der enten er lodret (VVAS) eller vandret (HVAS), normalt 10 cm lang, og som understøttes af to verbale deskriptorer, en for hver symptomintensitet. Patienterne vil blive grundigt briefet om instruktionerne, rapporteringstidslinjen og vokalbeskrivelsesankre før målingen (Hawker et al., 2011).

      3. Baseline hånddynamometer Baseline hydraulisk hånddynamometer bruges til at måle håndgrebsstyrken. Den er fremstillet og serviceret i USA siden 1978. Det giver nøjagtige grebsstyrkeaflæsninger, uden at motivet kan mærke håndtaget bevæge sig.

        Det internationalt accepterede design sikrer pålidelighed, brugervenlighed og målingsrepeterbarhed. Maksimal aflæsning forbliver, indtil enheden nulstilles. Enheden leveres med fem positionshåndtag for at forbedre komforten, mens du bruger dynamometeret. Enheden Gauge er lavet af bourdon rørelement med fjederophængt bevægelse, der kan ses som pund eller kilogram (Helen et al., 2011).

      4. Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ):

      Patienter w Patienter med CTS kan vurdere deres niveau af dysfunktion og symptomsværhed ved hjælp af BCTQ. Den har to måleskalaer: BCTQ-F, som måler funktionel status, og BCTQ-S, som måler symptomsværhedsgrad. BCTQ-S anvender elleve spørgsmål på et fempunkts ratingsystem fra 1 (ingen symptomer) til 5 (alvorlige symptomer) til at vurdere hyppigheden og intensiteten af ​​smerte, følelsesløshed, svaghed og tab af fingerfærdighed. Den gennemsnitlige score på de 11 spørgsmål bruges til at analysere resultaterne. BCTQ-F har otte spørgsmål, der scores på en fem-punkts skala fra 1 (ingen besvær) til 5 (kan slet ikke klares på grund af hånd- eller håndledssymptomer) for at vurdere sværhedsgraden ved at udføre daglige gøremål. De gennemsnitlige scorer af de otte spørgsmål bruges til at analysere resultaterne (Levine et al., 1993).

      2-2- 50 - 100 b-Terapeutisk enhed: a.Ultralydsapparat + Gelpad Phyaction Til ultralydsterapi tilbyder en stor og klar skærm, med en brugervenlig grænseflade, der gør den enkel og nem at bruge. Enheden leveres med et multi-frekvens aftageligt hoved (1 / 3 MHZ og tilbyder forskellige pulserede og kontinuerlige tilstande (10 -25 - 30 - 40 - 50 - 100%).

      Enhedsspecifikationer:

      • -Mål: 265 x 275 x 122 mm
      • - Vægt: 3,1 kg
      • -Netspænding: 100 - 240 VAC, 50/60 HZ
      • -Maksimal effekt: 35 VA
      • -Sikkerhedsklasse: Klasse I
      • -Behandlingstid: 0-30 minutter
    2. Procedurer for ultraphonoforese; Terapeutisk pulserende ultralyd ved hjælp af Phyaction UbMF ultralydsenhed i nærværelse af en hyaluronsyreholdig gel vil blive påført gelpude over håndleddet og langs forløbet af medianusnerven ved karpaltunnelen.

Følgende parametre vil blive brugt: intensitet på 1,0 W/em2 ved en 1MHz frekvens i 5 minutter og pulserede (25%) ultralydsbølger til at overføre den hyaluronsyreholdige gel. Denne terapi vil blive anvendt i 5 min/session, 5 d/uge, i 3 uger.

Følgende parametre vil blive brugt:

  • intensitet på 1,0 W/cm2
  • 1MHz frekvens
  • pulserende (25 %)
  • 5 min/session, 5 d/uge, i 3 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersspænd mellem 40-55 år.
  • Kvindelige patienter vil deltage i undersøgelsen.
  • Alle patienter vil have hormonbehandling i mindst 6 uger.
  • Alle patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil have deres informerede samtykke.
  • Patient henvist fra læge ved karpaltunnelsyndrom

Ekskluderingskriterier:

  • -Markeret lymfødem.
  • Steroidinjektion til CTS.
  • Trombosetilbøjelighed.
  • Cervikal radikulopati.
  • Brachial plexopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Denne gruppe vil omfatte 30 patienter, som vil modtage Ultra Phonophoresis med en hyaluronsyreholdig gel 5 sessioner om ugen i 3 uger ud over deres fysioterapiprogram og medicinske behandling.

Terapeutisk pulserende ultralyd ved hjælp af Phyaction UbMF ultralydsenhed i nærværelse af en hyaluronsyreholdig gel vil blive påført gelpude over håndleddet og langs forløbet af medianusnerven ved karpaltunnelen.

Følgende parametre vil blive brugt: intensitet på 1,0 W/em2 ved en 1MHz frekvens i 5 minutter og pulserede (25%) ultralydsbølger til at overføre den hyaluronsyreholdige gel. Denne terapi vil blive anvendt i 5 min/session, 5 d/uge, i 3 uger.

Følgende parametre vil blive brugt:

  • intensitet på 1,0 W/cm2
  • 1MHz frekvens
  • pulserende (25 %)
  • 5 min/session, 5 d/uge, i 3 uger.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe:
Denne gruppe vil omfatte 30 patienter, som kun vil modtage deres traditionelle fysioterapiprogram og medicinsk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median nervesensorisk og motorisk distal latenstid
Tidsramme: 3 uger
Til vurdering af den motoriske distale latenstid vil den aktive registreringselektrode blive fastgjort på bortførende pollicis brevis (APB) muskel og median nerven vil blive stimuleret i håndledsregionen med stimulatorelektrode, 8 cm proximal til den aktive elektrode, og derefter registreres den distale latenstid. Med hensyn til den sensoriske distale latenstid vil optageren blive fastgjort på den tredje finger, og stimulatorelektroden placeres 14 cm proximal til optageren og vil stimulere median nerven en gang ved håndleddet og en gang i Palm -regionen, vil distal latenstid blive registreret. Normal distal sensorisk latenstid for median nerven er på mindre end 3,6 og distal motorisk latenstid af median nerven mindre end 4,2. Hvis kun den sensoriske distale latenstid vil længe, ​​har patienten mild CTS, men hvis både sensorisk og motorisk distal latenstid vil være lang, og denervering ikke vil blive observeret i elektromyografi af APB, er den moderat CTS.
3 uger
Smerter ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 3 uger
Intensitet af smerte er et andet resultatmål vil blive brugt til at evaluere behandlingen. Voksne bruger den visuelle analoge skala (VAS), et en-dimensionelt vurderingsværktøj, især til kronisk smerte. VAS er en kontinuerlig skala, der består af en linje, der enten er lodret (VVAS) eller vandret (HVA'er), normalt 10 cm lang, og understøttes af to verbale deskriptorer, en for hver symptomintensitet. Patienterne orienteres grundigt om instruktionerne, rapportering af tidslinjen og vokalbeskrivelsen ankre inden målingen.
3 uger
Baseline hydraulisk hånddynamometer bruges til at måle håndgrebstyrke
Tidsramme: 3 uger

. Det er fremstillet og serviceret i USA siden 1978. Det giver nøjagtige grebstyrkeaflæsninger, uden at emnet kan føle håndtaget.

Det internationalt accepterede design sikrer pålidelighed, brugervenlighed og måle gentagelighed. Maksimal aflæsning forbliver, indtil enheden er nulstillet. Enheden leveres med fem positionshåndtag for at forbedre komforten, mens du bruger dynamometeret. Enhedsmåleren er lavet af bourdon rørelement med fjeder ophængt bevægelse, der kan ses som pund eller kg.

3 uger
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ):
Tidsramme: 3 uger
Patienter med CTS kan vurdere deres niveau af dysfunktion og symptomens sværhedsgrad ved hjælp af BCTQ .DI har to målevægte: BCTQ-F, der måler funktionel status, og BCTQ-S, der måler symptomens sværhedsgrad. BCTQ-S bruger elleve spørgsmål på et fem-punkts ratingsystem fra 1 (ingen symptomer) til 5 (alvorlige symptomer) for at vurdere hyppigheden og intensiteten af ​​smerte, følelsesløshed, svaghed og tab af fingerfærdighed. De gennemsnitlige scoringer af de 11 spørgsmål bruges til at analysere resultaterne. BCTQ-F har otte spørgsmål, der er scoret i en fem-punkts skala fra 1 (ingen problemer) til 5 (kan overhovedet ikke gøre på grund af hånd- eller håndledssymptomer) for at vurdere graden af ​​vanskeligheder ved udførelsen af ​​daglige pligter. De gennemsnitlige scoringer af de otte spørgsmål bruges til at analysere resultaterne.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2024

Først opslået (Faktiske)

6. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ultra Fonoforese

Abonner