- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06538818
Ultra fonoforesi con gel contenente acido ialuronico nella sindrome del tunnel carpale post mastectomia.
Ultra fonoforesi con gel contenente acido ialuronico nella terapia ormonale post mastectomia correlata alla sindrome del tunnel carpale.
In questo studio, 60 pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi uguali (30 pazienti per ciascun gruppo):
- Gruppo A: questo gruppo comprenderà 30 pazienti che riceveranno l'ultra fonoforesi con un gel contenente acido ialuronico 5 sessioni a settimana per 3 settimane in aggiunta al programma di terapia fisica e alle cure mediche.
- Gruppo B: questo gruppo comprenderà 30 pazienti che riceveranno solo il programma di terapia fisica tradizionale e cure mediche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Criteri per la selezione dei pazienti:
(A) Criteri di inclusione:
La selezione dei soggetti avverrà secondo i seguenti criteri:
- Fascia d'età compresa tra 40 e 55 anni.
- Allo studio parteciperanno pazienti di sesso femminile.
- Tutti i pazienti avranno terapia ormonale almeno per 6 settimane.
- Tutti i pazienti arruolati nello studio avranno il loro consenso informato.
- Paziente indirizzato dal medico per sindrome del tunnel carpale. (B) Criteri di esclusione:
I potenziali partecipanti verranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Linfedema marcato.
- Iniezione di steroidi per CTS.
- Propensione alla trombosi.
- Radicolopatia cervicale.
Plessopatia brachiale
Misure e procedure di valutazione:
Le misure di risultato includeranno la latenza distale sensoriale e motoria del nervo mediano, il volume del braccio calcolato mediante misurazione della circonferenza, il dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) e il Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ). La valutazione sarà condotta da un fisioterapista prima e dopo il trattamento.
Studi sulla conduzione nervosa:
La valutazione elettrodiagnostica sarà condotta da uno specialista in medicina fisica. Durante lo studio, la temperatura delle mani dei pazienti sarà mantenuta >32. Per valutare la latenza distale motoria, l'elettrodo di registrazione attivo verrà fissato sul muscolo abduttore breve del pollice (APB) e il nervo mediano verrà stimolato nella regione del polso con un elettrodo stimolatore, 8 cm prossimale all'elettrodo attivo, quindi verrà registrata la latenza distale. . Per quanto riguarda la latenza distale sensoriale, il registratore verrà fissato al terzo dito e l'elettrodo stimolatore sarà posizionato 14 cm prossimale al registratore e stimolerà il nervo mediano una volta al polso e una volta alla regione del palmo, quindi verrà registrata la latenza distale. La normale latenza sensoriale distale del nervo mediano è inferiore a 3,6 e la latenza motoria distale del nervo mediano è inferiore a 4,2. Se solo la latenza distale sensoriale è lunga, il paziente ha una STC lieve, ma se la latenza distale sia sensoriale che motoria sarà lunga e non si osserverà denervazione nell'elettromiografia dell'APB, si tratterà di una STC moderata (Dumitru et al., 2002).
Scala analogica visiva VAS per la valutazione del dolore:
L'intensità del dolore è un'altra misura di risultato che verrà utilizzata per valutare il trattamento. Gli adulti utilizzano la scala analogica visiva (VAS), uno strumento di valutazione unidimensionale, in particolare per il dolore cronico. La VAS è una scala continua costituita da una linea verticale (VVAS) o orizzontale (HVAS), solitamente lunga 10 cm, ed è supportata da due descrittori verbali, uno per ciascuna intensità di sintomo. I pazienti verranno accuratamente informati sulle istruzioni, sulla sequenza temporale dei rapporti e sugli ancoraggi della descrizione vocale prima della misurazione (Hawker et al., 2011).
Dinamometro manuale Baseline Il dinamometro manuale idraulico Baseline viene utilizzato per misurare la forza della presa della mano. È prodotto e sottoposto a manutenzione negli Stati Uniti dal 1978. Fornisce letture accurate della forza di presa senza che il soggetto possa sentire il movimento della maniglia.
Il design accettato a livello internazionale garantisce affidabilità, comodità per l'utente e ripetibilità della misurazione. La lettura massima rimane fino al ripristino dell'unità. Il dispositivo è dotato di maniglie a cinque posizioni per migliorare il comfort durante l'utilizzo del dinamometro. Il dispositivo Gauge è costituito da un elemento a tubo bourdon con movimento sospeso a molla che può essere visualizzato in libbre o chilogrammi (Helen et al., 2011).
- Questionario sul tunnel carpale di Boston (BCTQ):
Pazienti w I pazienti affetti da CTS possono valutare il livello di disfunzione e la gravità dei sintomi utilizzando la BCTQ. Ha due scale di misurazione: la BCTQ-F, che misura lo stato funzionale, e la BCTQ-S, che misura la gravità dei sintomi. Il BCTQ-S utilizza undici domande su un sistema di valutazione a cinque punti da 1 (nessun sintomo) a 5 (sintomi gravi) per valutare la frequenza e l'intensità del dolore, intorpidimento, debolezza e perdita di destrezza. Per analizzare i risultati vengono utilizzati i punteggi medi delle 11 domande. Il BCTQ-F è composto da otto domande a cui viene assegnato un punteggio su una scala a cinque punti da 1 (nessun problema) a 5 (non si può fare per niente a causa di sintomi alla mano o al polso) per valutare il grado di difficoltà nello svolgimento delle faccende quotidiane. I punteggi medi delle otto domande vengono utilizzati per analizzare i risultati (Levine et al., 1993).
2-2- 50 - 100 b-Dispositivo terapeutico: a.Dispositivo ad ultrasuoni + cuscinetto in gel Phyactio n Per la terapia ad ultrasuoni offre uno schermo ampio e chiaro, con un'interfaccia intuitiva che ne rende semplice e facile l'utilizzo. Il dispositivo è dotato di una testina staccabile multifrequenza (1/3 MHZ e offre diverse modalità pulsate e continue (10 -25 - 30 - 40 - 50 - 100%).
Specifiche del dispositivo:
- -Dimensioni: 265 x 275 x 122 mm
- -Peso: 3,1 Kg
- -Tensione di rete: 100 - 240 VCA, 50/60 HZ
- -Potenza massima: 35 VA
- -Classe di sicurezza: Classe I
- -Tempo di trattamento: 0-30 minuti
- Procedure di Ultra Fonoforesi; Gli ultrasuoni pulsati terapeutici utilizzando il dispositivo ad ultrasuoni Phyaction UbMF in presenza di un gel contenente acido ialuronico verranno applicati sul polso e lungo il decorso del nervo mediano nel tunnel carpale.
Verranno utilizzati i seguenti parametri: intensità di 1,0 W/em2 alla frequenza di 1 MHz per 5 minuti e onde ultrasoniche pulsate (25%) per trasferire il gel contenente acido ialuronico. Questa terapia verrà applicata per 5 minuti/sessione, 5 giorni/settimana, per 3 settimane.
Verranno utilizzati i seguenti parametri:
- intensità di 1,0 W/cm2
- Frequenza 1 MHz
- pulsato (25%)
- 5 minuti/sessione, 5 giorni/settimana, per 3 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia d'età compresa tra 40 e 55 anni.
- Allo studio parteciperanno pazienti di sesso femminile.
- Tutti i pazienti avranno terapia ormonale almeno per 6 settimane.
- Tutti i pazienti arruolati nello studio avranno il loro consenso informato.
- Paziente indirizzato dal medico per sindrome del tunnel carpale
Criteri di esclusione:
- -Linfedema marcato.
- Iniezione di steroidi per CTS.
- Propensione alla trombosi.
- Radicolopatia cervicale.
- Plessopatia brachiale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di studio
Questo gruppo includerà 30 pazienti che riceveranno l'ultra fonoforesi con un gel contenente acido ialuronico 5 sessioni a settimana per 3 settimane in aggiunta al programma di terapia fisica e alle cure mediche.
|
Gli ultrasuoni pulsati terapeutici utilizzando il dispositivo ad ultrasuoni Phyaction UbMF in presenza di un gel contenente acido ialuronico verranno applicati sul polso e lungo il decorso del nervo mediano nel tunnel carpale. Verranno utilizzati i seguenti parametri: intensità di 1,0 W/em2 alla frequenza di 1 MHz per 5 minuti e onde ultrasoniche pulsate (25%) per trasferire il gel contenente acido ialuronico. Questa terapia verrà applicata per 5 minuti/sessione, 5 giorni/settimana, per 3 settimane. Verranno utilizzati i seguenti parametri:
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo:
Questo gruppo comprenderà 30 pazienti che riceveranno solo il tradizionale programma di terapia fisica e cure mediche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Latenza del nervosismo nervoso medio e motorio distale
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Per valutare la latenza distale motoria, l'elettrodo di registrazione attivo verrà fissato sul muscolo del rapitore pollicis brevis (APB) e il nervo mediano verrà stimolato nella regione del polso con elettrodo stimolante, 8 cm prossimale all'elettrodo attivo e quindi la latenza distale verrà registrata.
Per quanto riguarda la latenza distale sensoriale, il registratore verrà fissato sul terzo dito e l'elettrodo stimolante verrà posizionato 14 cm prossimali al registratore e stimolerà il nervo mediano una volta al polso e una volta nella regione del palmo, verrà registrata la latenza distale.
La normale latenza sensoriale distale del nervo mediano è inferiore a 3,6 e la latenza motoria distale del nervo mediano inferiore a 4,2.
Se solo la latenza distale sensoriale farà lungo, il paziente ha CT lievi, ma se la latenza distale sensoriale e motoria sarà lunga e la denervazione non sarà osservata nell'elettromiografia di APB, è moderato CTS.
|
3 settimane
|
|
dolore usando una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 3 settimane
|
L'intensità del dolore è un'altra misura di risultato verrà utilizzata per valutare il trattamento.
Gli adulti usano la scala analogica visiva (VAS), uno strumento di valutazione unidimensionale, in particolare per il dolore cronico.
Il VAS è una scala continua che è costituita da una linea che è verticale (VVAS) o orizzontale (HVAS), di solito lunga 10 cm, ed è supportata da due descrittori verbali, uno per ogni intensità dei sintomi.
I pazienti saranno accuratamente informati sulle istruzioni, sulla sequenza temporale di segnalazione e le ancore di descrizione vocale prima della misurazione.
|
3 settimane
|
|
Il dinamometro a mano idraulico basale viene utilizzato per misurare la resistenza della presa manuale
Lasso di tempo: 3 settimane
|
. È prodotto e servito negli Stati Uniti dal 1978. Offre letture accurate della resistenza della presa senza che il soggetto sia in grado di sentire la maniglia muoversi. Il design accettato a livello internazionale garantisce affidabilità, comodità dell'utente e ripetibilità di misurazione. La lettura massima rimane fino a quando l'unità non viene ripristinata. Il dispositivo è dotato di manici di cinque posizioni per migliorare il comfort durante l'utilizzo del dinamometro. L'indicatore del dispositivo è realizzato con elemento tubo di Bourdon con movimento sospeso a molla che può essere visto come chili o chilogrammi. |
3 settimane
|
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ):
Lasso di tempo: 3 settimane
|
I pazienti con CTS possono valutare il loro livello di disfunzione e gravità dei sintomi utilizzando il BCTQ.
Il BCTQ-S impiega undici domande su un sistema di valutazione a cinque punti da 1 (nessun sintomo) a 5 (sintomi gravi) per valutare la frequenza e l'intensità di dolore, intorpidimento, debolezza e perdita di destrezza.
I punteggi medi delle 11 domande vengono utilizzati per analizzare i risultati.
Il BCTQ-F ha otto domande che vengono valutate su una scala di cinque punti da 1 (nessun problema) a 5 (non può affatto fare a causa dei sintomi di mano o polso) per valutare il grado di difficoltà nello svolgere le faccende quotidiane.
I punteggi medi delle otto domande vengono utilizzati per analizzare i risultati.
|
3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/005219
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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