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使用含透明质酸凝胶的超超声透入术治疗乳房切除术后腕管综合症。

2025年9月13日 更新者:Aya Gamal Fawzy El-Sayed、Cairo University

使用含透明质酸凝胶的超超声透入疗法对腕管综合征相关的乳房切除术后激素治疗进行治疗。

在这项研究中,60 名患者将被随机分为两个相等的组(每组 30 名患者):

  1. A 组:该组将包括 30 名患者,除了物理治疗计划和药物治疗外,他们还将接受每周 5 次含透明质酸凝胶的超声波疗法,持续 3 周。
  2. B 组:该组将包括 30 名患者,他们将仅接受传统的物理治疗计划和药物治疗。

研究概览

详细说明

患者选择标准:

(A) 纳入标准:

主题选择将根据以下标准:

  • 年龄范围在40-55岁之间。
  • 女性患者将参与该研究。
  • 所有患者都将接受至少 6 周的激素治疗。
  • 所有参加该研究的患者都将获得知情同意。
  • 因腕管综合症由医生转诊的患者。 (B) 排除标准:

如果潜在参与者符合以下条件之一,则将被排除在外:

  • 淋巴水肿明显。
  • CTS 类固醇注射。
  • 血栓形成倾向。
  • 颈神经根病。
  • 臂丛神经病

    1. 评估措施和程序:

      结果测量将包括中位神经感觉和运动远端潜伏期、通过周长测量计算的手臂体积、使用视觉模拟量表(VAS)的疼痛和波士顿腕管问卷(BCTQ)。 物理治疗师将在治疗前和治疗后进行评估。

      1. 神经传导研究:

        电诊断评估将由物理医学专家进行。 研究期间,患者手部温度将保持>32。 为了评估运动远端潜伏期,将有源记录电极固定在拇短展肌 (APB) 上,并用刺激器电极在腕部区域刺激正中神经,距离有源电极近 8 厘米,然后记录远端潜伏期。 关于感觉远端潜伏期,将记录仪固定在无名指上,将刺激器电极放置在记录仪近端14cm处,刺激正中神经一次在手腕处,一次刺激手掌区域,然后记录远端潜伏期。 正常正中神经远端感觉潜伏期小于3.6,正中神经远端运动潜伏期小于4.2。 如果仅感觉远端潜伏期较长,则患者为轻度CTS,但如果感觉和运动远端潜伏期均较长且APB肌电图未观察到去神经支配,则为中度CTS(Dumitru等,2002)。

      2. 用于疼痛评估的视觉模拟量表VAS:

        疼痛强度是用于评估治疗的另一个结果指标。 成人使用视觉模拟量表(VAS),这是一种一维评估工具,特别是针对慢性疼痛。 VAS 是一种连续量表,由一条垂直 (VVAS) 或水平 (HVAS) 的线组成,通常长 10 厘米,并由两个口头描述符支持,每个描述符代表一种症状强度。 在测量之前,将向患者详细介绍说明、报告时间表和声音描述锚点(Hawker 等,2011)。

      3. Baseline手力计 Baseline液压手力计用于测量手部握力。 它自 1978 年起在美国制造和维修。 它可以提供准确的握力读数,而受试者无法感觉到手柄移动。

        国际公认的设计确保了可靠性、用户便利性和测量可重复性。 最大读数保持不变,直至设备重置。 该设备配有五个位置手柄,可提高使用测力计时的舒适度。 该装置仪表由波登管元件制成,具有弹簧悬挂运动,可以以磅或公斤为单位(Helen et al., 2011)。

      4. 波士顿腕管问卷 (BCTQ):

      患者 w CTS 患者可以使用 BCTQ 评估其功能障碍水平和症状严重程度。它有两种测量量表:测量功能状态的 BCTQ-F 和测量症状严重程度的 BCTQ-S。 BCTQ-S 采用五分评级系统中的 11 个问题,从 1(无症状)到 5(严重症状)来评估疼痛、麻木、虚弱和灵活性丧失的频率和强度。 11个问题的平均分用于分析结果。 BCTQ-F 有 8 个问题,从 1(没有困难)到 5(由于手或手腕症状根本无法做)按 5 分制评分,以评估执行日常家务的困难程度。 八个问题的平均分用于分析结果(Levine et al., 1993)。

      2-2- 50 - 100 b-治疗设备: a.超声波设备 + 凝胶垫 Phyactio n 对于超声波治疗提供大而清晰的屏幕,具有用户友好的界面,使其简单易用。 该设备配有多频可拆卸头(1 / 3 MHZ),并提供不同的脉冲和连续模式(10 -25 - 30 - 40 - 50 - 100%)。

      设备规格:

      • -尺寸:265 x 275 x 122 毫米
      • -重量:3.1公斤
      • -电源电压:100 - 240 VAC,50/60 HZ
      • -最大功率:35VA
      • -安全等级:I级
      • -治疗时间:0-30分钟
    2. 超超声电泳程序;在含有透明质酸的凝胶存在的情况下,使用 Phyaction UbMF 超声设备进行治疗性脉冲超声,将凝胶垫应用在手腕上并沿着腕管处的正中神经走行。

将使用以下参数:1MHz 频率下 1.0 W/em2 的强度持续 5 分钟,并使用脉冲 (25%) 超声波来转移含透明质酸的凝胶。 该疗法每次 5 分钟,每周 5 天,持续 3 周。

将使用以下参数:

  • 强度 1.0 W/cm2
  • 1MHz频率
  • 脉冲 (25%)
  • 5 分钟/次,5 天/周,持续 3 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Cairo University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄范围在40-55岁之间。
  • 女性患者将参与该研究。
  • 所有患者都将接受至少 6 周的激素治疗。
  • 所有参加该研究的患者都将获得知情同意。
  • 因腕管综合症由医生转诊的患者

排除标准:

  • - 明显的淋巴水肿。
  • CTS 类固醇注射。
  • 血栓形成倾向。
  • 颈神经根病。
  • 臂丛神经病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:学习小组
该组将包括 30 名患者,除了物理治疗计划和药物治疗外,他们还将接受每周 5 次含透明质酸凝胶的超声波疗法,持续 3 周。

在含有透明质酸的凝胶存在的情况下,使用 Phyaction UbMF 超声设备进行治疗性脉冲超声,将凝胶垫应用在手腕上并沿着腕管处的正中神经走行。

将使用以下参数:1MHz 频率下 1.0 W/em2 的强度持续 5 分钟,并使用脉冲 (25%) 超声波来转移含透明质酸的凝胶。 该疗法每次 5 分钟,每周 5 天,持续 3 周。

将使用以下参数:

  • 强度 1.0 W/cm2
  • 1MHz频率
  • 脉冲 (25%)
  • 5 分钟/次,5 天/周,持续 3 周。
无干预:控制组:
该小组将包括 30 名患者,他们将仅接受传统的物理治疗计划和药物治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中位神经感官和运动远端潜伏期
大体时间:3周
为了评估电动机远端潜伏期,将在绑架者Pollicis Brevis(APB)肌肉(APB)肌肉和中位神经上固定有效的记录电极,并用刺激器电极刺激腕部区域,将刺激有效电极近端为8 cm,然后记录远端潜伏期。 关于感觉远端延迟,录音机将固定在第三个手指上,并将刺激器电极放置在录音机近端14 cm,并在手腕区和棕榈区域一次刺激中位神经,然后记录远端潜伏期。 正常的远端感觉潜伏期的中位神经小于3.6,中位神经的远端运动潜伏期小于4.2。 如果只有感觉远端潜伏期才能长,患者的CTS温和,但是如果感觉和远端潜伏期都长,并且在APB的肌电图中不会观察到去神经,则是中等的CTS。
3周
使用视觉模拟量表(VAS)疼痛
大体时间:3周
疼痛强度是另一种结局指标,用于评估治疗。 成人使用视觉模拟量表(VAS),这是一种一维评估工具,尤其是用于慢性疼痛。 VAS是一个连续的比例,由垂直(VVAS)或水平(HVA)的线组成,通常长10厘米,并由两个口头描述符,一个用于每个症状强度。 在测量之前,将对患者进行详尽的介绍,报告时间表和人声说明。
3周
基线液压手工测力计用于测量手柄强度
大体时间:3周

。自1978年以来,它一直在美国制造和维修。 它提供了准确的握力读数,而没有主题能够感觉到手柄移动。

国际接受的设计可确保可靠性,用户便利性和测量可重复性。 最大读数保留在设备重置之前。 该设备配有五个位置手柄,以改善测功机时提高舒适度。 设备量规由伯登管元件制成,其弹簧悬挂运动可以看作是磅或公斤。

3周
波士顿腕管问卷(BCTQ):
大体时间:3周
CTS患者可以使用BCTQ评估其功能障碍和症状严重程度的水平。它具有两个测量量表:BCTQ-F,该量表测量功能状态和BCTQ-S,可测量症状严重程度。 BCTQ-S在从1个(无症状)到5(严重症状)的五点评级系统上采用11个问题,以评估疼痛,​​麻木,虚弱和脱氧性丧失的频率和强度。 11个问题的平均得分用于分析结果。 BCTQ-F有八个问题,这些问题是从1个(无麻烦)到5分(由于手腕症状或手腕症状,无法做到的)评分,以评估每天进行杂务的难度。 八个问题的平均得分用于分析结果。
3周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月1日

初级完成 (实际的)

2024年10月1日

研究完成 (实际的)

2024年11月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月1日

首次发布 (实际的)

2024年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月13日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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