- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06538818
Ultra Fonoforese med en hyaluronsyreholdig gel på karpaltunnelsyndrom etter mastektomi.
Ultrafonoforese med en gel som inneholder hyaluronsyre på karpaltunnelsyndromrelatert hormonterapi etter mastektomi.
I denne studien vil 60 pasienter bli tilfeldig fordelt i to like grupper (30 pasienter for hver gruppe):
- Gruppe A: Denne gruppen vil inkludere 30 pasienter som vil motta Ultra Phonophoresis med en hyaluronsyreholdig gel 5 økter per uke i 3 uker i tillegg til fysioterapiprogrammet og medisinsk behandling.
- Gruppe B: Denne gruppen vil omfatte 30 pasienter som kun vil motta sitt tradisjonelle fysioterapiprogram og medisinsk behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kriterier for pasientvalg:
(A) Inkluderingskriterier:
Emnevalget vil skje etter følgende kriterier:
- Aldersspenning mellom 40-55 år.
- Kvinnelige pasienter vil delta i studien.
- Alle pasienter vil ha hormonbehandling i minst 6 uker.
- Alle pasienter som er registrert i studien vil ha sitt informerte samtykke.
- Pasient henvist fra lege ved karpaltunnelsyndrom. (B) Ekskluderingskriterier:
De potensielle deltakerne vil bli ekskludert hvis de oppfyller ett av følgende kriterier:
- Markert lymfødem.
- Steroidinjeksjon for CTS.
- Trombosetilbøyelighet.
- Cervikal radikulopati.
Brachial plexopati
Vurderingstiltak og prosedyrer:
Resultatmålene vil inkludere sensorisk og motorisk sensorisk og motorisk latens i nerven, armvolum beregnet ved omkretsmåling, smerte ved bruk av en visuell analog skala (VAS) og Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ). Vurdering vil utføres av fysioterapeut før og etter behandling.
Nerveledningsstudier:
Elektrodiagnostisk vurdering vil utføres av en fysikalsk spesialist. Under studien vil temperaturen på pasientenes hender holdes >32. For å vurdere den motoriske distale latensen, vil den aktive registreringselektroden festes på abductor pollicis brevis (APB) muskel og median nerve vil bli stimulert ved håndleddsregionen med stimulatorelektrode, 8 cm proksimalt til den aktive elektroden, og deretter vil den distale latensen bli registrert. . Når det gjelder sensorisk distale latens, vil opptakeren festes på den tredje fingeren, og stimulatorelektroden plasseres 14 cm proksimalt til opptakeren og vil stimulere mediannerven én gang ved håndleddet og én gang ved håndflaten, deretter registreres distal latens. Normal distal sensorisk latens for mediannerven er mindre enn 3,6 og distal motorisk latens for mediannerven mindre enn 4,2. Hvis bare den sensoriske distale latensen vil forlenges, har pasienten mild CTS, men hvis både sensorisk og motorisk distal latens vil være lang og denervering ikke vil bli observert i elektromyografi av APB, er det moderat CTS (Dumitru et al., 2002).
Visuell analog skala VAS for smertevurdering:
Intensitet av smerte er et annet resultatmål som vil bli brukt for å evaluere behandlingen. Voksne bruker den visuelle analoge skalaen (VAS), et endimensjonalt vurderingsverktøy, spesielt for kroniske smerter. VAS er en kontinuerlig skala som består av en linje som enten er vertikal (VVAS) eller horisontal (HVAS), vanligvis 10 cm lang, og støttes av to verbale deskriptorer, en for hver symptomintensitet. Pasientene vil bli grundig orientert om instruksjonene, rapporteringstidslinjen og vokalbeskrivelsesankre før målingen (Hawker et al., 2011).
Baseline hånddynamometer Baseline hydraulisk hånddynamometer brukes til å måle håndgrepsstyrken. Den er produsert og betjent i USA siden 1978. Den gir nøyaktige grepsstyrkeavlesninger uten at motivet kan kjenne håndtaket bevege seg.
Den internasjonalt aksepterte designen sikrer pålitelighet, brukervennlighet og repeterbarhet av målinger. Maksimal avlesning gjenstår til enheten er tilbakestilt. Enheten leveres med fem posisjonshåndtak for å forbedre komforten mens du bruker dynamometeret. Enheten Gauge er laget av bourdonrørelement med fjæropphengt bevegelse som kan sees på som pounds eller kilogram (Helen et al., 2011).
- Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ):
Pasienter w Pasienter med CTS kan vurdere nivået av dysfunksjon og symptomalvorlighet ved å bruke BCTQ. Den har to måleskalaer: BCTQ-F, som måler funksjonsstatus, og BCTQ-S, som måler symptomets alvorlighetsgrad. BCTQ-S bruker elleve spørsmål på et fempunkts rangeringssystem fra 1 (ingen symptomer) til 5 (alvorlige symptomer) for å vurdere frekvensen og intensiteten av smerte, nummenhet, svakhet og tap av fingerferdighet. Gjennomsnittlig poengsum på de 11 spørsmålene brukes til å analysere resultatene. BCTQ-F har åtte spørsmål som scores på en fempunktsskala fra 1 (ingen problemer) til 5 (kan ikke gjøres i det hele tatt på grunn av hånd- eller håndleddssymptomer) for å vurdere vanskelighetsgraden med å utføre daglige gjøremål. Gjennomsnittsskårene på de åtte spørsmålene brukes til å analysere resultatene (Levine et al., 1993).
2-2- 50 - 100 b-Terapeutisk enhet: a.Ultralydapparat + Gelpad Phyactio n For ultralydterapi tilbyr en stor og oversiktlig skjerm, med et brukervennlig grensesnitt som gjør det enkelt og lett å bruke. Enheten leveres med et multi-frekvens avtakbart hode (1 / 3 MHZ og tilbyr forskjellige pulserende og kontinuerlige moduser (10 -25 - 30 - 40 - 50 - 100%).
Enhetsspesifikasjoner:
- -Mål: 265 x 275 x 122 mm
- - Vekt: 3,1 kg
- -Nettspenning: 100 - 240 VAC, 50/60 HZ
- -Maksimal effekt: 35 VA
- -Sikkerhetsklasse: Klasse I
- -Behandlingstid: 0-30 minutter
- Prosedyrer for Ultra Fonoforese; Terapeutisk pulsert ultralyd ved bruk av Phyaction UbMF ultralydapparat i nærvær av en hyaluronsyreholdig gel vil påføres gelpute over håndleddet og langs medianusnerven ved karpaltunnelen.
Følgende parametere vil bli brukt: intensitet på 1,0 W/em2 ved en 1MHz frekvens i 5 minutter og pulserende (25 %) ultralydbølger for å overføre den hyaluronsyreholdige gelen. Denne terapien vil bli brukt i 5 min/økt, 5 d/uke, i 3 uker.
Følgende parametere vil bli brukt:
- intensitet på 1,0 W/cm2
- 1MHz frekvens
- pulsert (25 %)
- 5 min/økt, 5 d/uke, i 3 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspenning mellom 40-55 år.
- Kvinnelige pasienter vil delta i studien.
- Alle pasienter vil ha hormonbehandling i minst 6 uker.
- Alle pasienter som er registrert i studien vil ha sitt informerte samtykke.
- Pasient henvist fra lege ved karpaltunnelsyndrom
Ekskluderingskriterier:
- -Markert lymfødem.
- Steroidinjeksjon for CTS.
- Trombosetilbøyelighet.
- Cervikal radikulopati.
- Brachial plexopati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Denne gruppen vil inkludere 30 pasienter som vil motta Ultra Phonophoresis med en hyaluronsyreholdig gel 5 økter per uke i 3 uker i tillegg til deres fysioterapiprogram og medisinsk behandling.
|
Terapeutisk pulsert ultralyd ved bruk av Phyaction UbMF ultralydapparat i nærvær av en hyaluronsyreholdig gel vil påføres gelpute over håndleddet og langs medianusnerven ved karpaltunnelen. Følgende parametere vil bli brukt: intensitet på 1,0 W/em2 ved en 1MHz frekvens i 5 minutter og pulserende (25 %) ultralydbølger for å overføre den hyaluronsyreholdige gelen. Denne terapien vil bli brukt i 5 min/økt, 5 d/uke, i 3 uker. Følgende parametere vil bli brukt:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe:
Denne gruppen vil omfatte 30 pasienter som kun vil motta sitt tradisjonelle fysioterapiprogram og medisinsk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median nervesensorisk og motorisk distal latens
Tidsramme: 3 uker
|
For å vurdere den motoriske distale latensen, vil den aktive registreringselektroden bli festet på Abductor Pollicis brevis (APB) muskel og median nerve vil bli stimulert ved håndleddet med stimulatorelektrode, 8 cm proksimalt til den aktive elektroden og deretter den distale latensen blir registrert.
Når det gjelder den sensoriske distale latensen, vil opptakeren bli festet på den tredje fingeren, og stimulatorelektrode vil bli plassert 14 cm proksimalt til opptakeren og vil stimulere median nerve en gang ved håndleddet og en gang i palmegionen, vil distal latenstid bli registrert.
Normal distal sensorisk latens av median nerve er på mindre enn 3,6 og distal motorisk latens av median nerve mindre enn 4,2.
Hvis bare den sensoriske distale latensen vil være lang, har pasienten milde CT -er, men hvis både sensorisk og motorisk distal latenstid vil være lang og denervering ikke vil bli observert i elektromyografi av APB, er det moderat CTS.
|
3 uker
|
|
Smerter ved bruk av en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 3 uker
|
Intensiteten av smerte er et annet resultatmål vil bli brukt til å evaluere behandlingen.
Voksne bruker den visuelle analoge skalaen (VAS), et endimensjonalt vurderingsverktøy, spesielt for kroniske smerter.
VAS er en kontinuerlig skala som består av en linje som enten er vertikal (VVAs) eller horisontal (HVAs), vanligvis 10 cm lang, og støttes av to verbale beskrivelser, en for hver symptomintensitet.
Pasientene vil bli grundig orientert om instruksjonene, rapportere tidslinje og vokalbeskrivelse forankringer før målingen.
|
3 uker
|
|
Baseline hydraulisk hånddynamometer brukes til å måle håndgrepsstyrke
Tidsramme: 3 uker
|
. Den er produsert og betjent i USA siden 1978. Det gir nøyaktige avlesninger for grepstyrke uten at emnet er i stand til å føle håndtaket bevege seg. Den internasjonalt aksepterte utformingen sikrer pålitelighet, brukerforening og målingsrepeterbarhet. Maksimal lesing gjenstår til enheten er tilbakestilt. Enheten har fem posisjonshåndtak for å forbedre komforten mens du bruker dynamometeret. Enhetsmåleren er laget av Bourdon Tube -element med fjærhengende bevegelse som kan se på som pund eller kilo. |
3 uker
|
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ):
Tidsramme: 3 uker
|
Pasienter med CTS kan vurdere deres dysfunksjonsnivå og symptom alvorlighetsgrad ved bruk av BCTQ .IT har to målingsskalaer: BCTQ-F, som måler funksjonsstatus, og BCTQ-S, som måler symptomens alvorlighetsgrad.
BCTQ-S bruker elleve spørsmål om et fem-punkts rangeringssystem fra 1 (ingen symptomer) til 5 (alvorlige symptomer) for å vurdere frekvensen og intensiteten av smerte, nummenhet, svakhet og tap av fingerferdighet.
Gjennomsnittlig score for de 11 spørsmålene brukes til å analysere resultatene.
BCTQ-F har åtte spørsmål som blir scoret på en fem-punkts skala fra 1 (ingen problemer) til 5 (kan ikke gjøre det i det hele tatt på grunn av hånd- eller håndleddsymptomer) for å vurdere graden av vanskeligheter med å utføre daglige gjøremål.
Gjennomsnittlig score for de åtte spørsmålene brukes til å analysere resultatene.
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/005219
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .