- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06538818
Ultra phonophorèse avec un gel contenant de l'acide hyaluronique sur le syndrome du canal carpien après une mastectomie.
Ultra phonophorèse avec un gel contenant de l'acide hyaluronique sur la thérapie hormonale liée au syndrome du canal carpien après la mastectomie.
Dans cette étude, 60 patients seront répartis au hasard en deux groupes égaux (30 patients pour chaque groupe) :
- Groupe A : Ce groupe comprendra 30 patients qui recevront de l'Ultra Phonophorèse avec un gel contenant de l'acide hyaluronique 5 séances par semaine pendant 3 semaines en plus de leur programme de physiothérapie et de leur traitement médical.
- Groupe B : Ce groupe comprendra 30 patients qui recevront uniquement leur programme de physiothérapie traditionnel et leur traitement médical.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critères de sélection des patients :
(A) Critères d'inclusion :
La sélection des sujets se fera selon les critères suivants :
- Tranche d'âge entre 40 et 55 ans.
- Les patientes participeront à l'étude.
- Tous les patients recevront un traitement hormonal pendant au moins 6 semaines.
- Tous les patients inscrits à l'étude auront leur consentement éclairé.
- Patient référé par un médecin pour syndrome du canal carpien. (B) Critères d'exclusion :
Les participants potentiels seront exclus s’ils répondent à l’un des critères suivants :
- Lymphœdème marqué.
- Injection de stéroïdes pour CTS.
- Propension à la thrombose.
- Radiculopathie cervicale.
Plexopathie brachiale
Mesures et procédures d’évaluation :
Les mesures des résultats comprendront la latence distale sensorielle et motrice du nerf médian, le volume du bras calculé par mesure de la circonférence, douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) et du questionnaire du canal carpien de Boston (BCTQ). L'évaluation sera réalisée par un physiothérapeute avant et après le traitement.
Études de conduction nerveuse :
Une évaluation électrodiagnostique sera réalisée par un spécialiste en médecine physique. Pendant l'étude, la température des mains des patients sera maintenue >32. Pour évaluer la latence distale du moteur, l'électrode d'enregistrement active sera fixée sur le muscle court abducteur du pouce (APB) et le nerf médian sera stimulé au niveau du poignet avec une électrode de stimulation, à 8 cm à proximité de l'électrode active, puis la latence distale sera enregistrée . Concernant la latence distale sensorielle, l'enregistreur sera fixé sur le troisième doigt, et l'électrode de stimulation sera placée à 14 cm à proximité de l'enregistreur et stimulera le nerf médian une fois au poignet et une fois au niveau de la paume, puis la latence distale sera enregistrée. La latence sensorielle distale normale du nerf médian est inférieure à 3,6 et la latence motrice distale du nerf médian inférieure à 4,2. Si seule la latence distale sensorielle est longue, le patient a un CTS léger, mais si la latence distale sensorielle et motrice est longue et que la dénervation n'est pas observée dans l'électromyographie de l'APB, il s'agit d'un CTS modéré (Dumitru et al., 2002).
Échelle visuelle analogique EVA pour l'évaluation de la douleur :
L'intensité de la douleur est une autre mesure de résultat qui sera utilisée pour évaluer le traitement. Les adultes utilisent l’échelle visuelle analogique (EVA), un outil d’évaluation unidimensionnel, notamment pour la douleur chronique. L'EVA est une échelle continue constituée d'une ligne verticale (VVAS) ou horizontale (HVAS), généralement longue de 10 cm, et appuyée par deux descripteurs verbaux, un pour chaque intensité des symptômes. Les patients seront soigneusement informés des instructions, du calendrier de rapport et des ancres de description vocale avant la mesure (Hawker et al., 2011).
Dynamomètre à main de base Le dynamomètre à main hydraulique de base est utilisé pour mesurer la force de préhension de la main. Il est fabriqué et entretenu aux États-Unis depuis 1978. Il donne des lectures précises de la force de préhension sans que le sujet puisse sentir le mouvement de la poignée.
La conception internationalement reconnue garantit la fiabilité, la commodité d'utilisation et la répétabilité des mesures. La lecture maximale reste jusqu'à ce que l'unité soit réinitialisée. L'appareil est livré avec des poignées à cinq positions pour améliorer le confort lors de l'utilisation du dynamomètre. La jauge de l'appareil est constituée d'un élément en tube de bourdon avec un mouvement suspendu à ressort qui peut être visualisé en livres ou en kilogrammes (Helen et al., 2011).
- Questionnaire de Boston sur le canal carpien (BCTQ) :
Patients w Les patients atteints de CTS peuvent évaluer leur niveau de dysfonctionnement et la gravité de leurs symptômes à l'aide du BCTQ. Il comporte deux échelles de mesure : le BCTQ-F, qui mesure l'état fonctionnel, et le BCTQ-S, qui mesure la gravité des symptômes. Le BCTQ-S utilise onze questions sur un système d'évaluation en cinq points allant de 1 (aucun symptôme) à 5 (symptômes graves) pour évaluer la fréquence et l'intensité de la douleur, de l'engourdissement, de la faiblesse et de la perte de dextérité. Les scores moyens des 11 questions sont utilisés pour analyser les résultats. Le BCTQ-F comporte huit questions notées sur une échelle de cinq points allant de 1 (aucun problème) à 5 (impossible du tout en raison de symptômes de la main ou du poignet) pour évaluer le degré de difficulté à effectuer les tâches quotidiennes. Les scores moyens des huit questions sont utilisés pour analyser les résultats (Levine et al., 1993).
2-2- 50 - 100 b-Appareil thérapeutique : a.Appareil à ultrasons + Gel pad Phyactio n Pour la thérapie par ultrasons offre un écran grand et clair, avec une interface conviviale qui le rend simple et facile à utiliser. L'appareil est livré avec une tête amovible multifréquence (1/3 MHZ et propose différents modes pulsés et continus (10 -25 - 30 - 40 - 50 - 100%).
Spécifications de l'appareil :
- -Dimensions : 265 x 275 x 122 mm
- -Poids : 3,1 kg
- -Tension secteur : 100 - 240 VAC, 50/60 HZ
- -Puissance maximale : 35 VA
- -Classe de sécurité : Classe I
- -Durée du traitement : 0-30 minutes
- Procédures d'ultra phonophorèse ; Une échographie pulsée thérapeutique utilisant un appareil à ultrasons Phyaction UbMF en présence d'un gel contenant de l'acide hyaluronique sera appliquée sur le poignet et le long du nerf médian au niveau du canal carpien.
Les paramètres suivants seront utilisés : intensité de 1,0 W/em2 à une fréquence de 1 MHz pendant 5 minutes et ondes ultrasonores pulsées (25 %) pour transférer le gel contenant de l'acide hyaluronique. Cette thérapie sera appliquée pendant 5 min/séance, 5 jours/semaine, pendant 3 semaines.
Les paramètres suivants seront utilisés :
- intensité de 1,0 W/cm2
- Fréquence 1 MHz
- pulsé (25%)
- 5 min/séance, 5 jours/semaine, pendant 3 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge entre 40 et 55 ans.
- Les patientes participeront à l'étude.
- Tous les patients recevront un traitement hormonal pendant au moins 6 semaines.
- Tous les patients inscrits à l'étude auront leur consentement éclairé.
- Patient référé par un médecin pour syndrome du canal carpien
Critère d'exclusion:
- - Lymphœdème marqué.
- Injection de stéroïdes pour CTS.
- Propension à la thrombose.
- Radiculopathie cervicale.
- Plexopathie brachiale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
Ce groupe comprendra 30 patients qui recevront de l'Ultra Phonophorèse avec un gel contenant de l'acide hyaluronique 5 séances par semaine pendant 3 semaines en plus de leur programme de physiothérapie et de leur traitement médical.
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Une échographie pulsée thérapeutique utilisant un appareil à ultrasons Phyaction UbMF en présence d'un gel contenant de l'acide hyaluronique sera appliquée sur le poignet et le long du nerf médian au niveau du canal carpien. Les paramètres suivants seront utilisés : intensité de 1,0 W/em2 à une fréquence de 1 MHz pendant 5 minutes et ondes ultrasonores pulsées (25 %) pour transférer le gel contenant de l'acide hyaluronique. Cette thérapie sera appliquée pendant 5 min/séance, 5 jours/semaine, pendant 3 semaines. Les paramètres suivants seront utilisés :
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Aucune intervention: Groupe de contrôle:
Ce groupe comprendra 30 patients qui recevront uniquement leur programme de physiothérapie traditionnel et leur traitement médical.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nerve médian latence sensorielle et motrice à moteur
Délai: 3 semaines
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Pour évaluer la latence distale du moteur, l'électrode d'enregistrement actif sera fixée sur le muscle abducteur pollicis brevis (APB) et le nerf médian sera stimulé à la région du poignet avec l'électrode du stimulateur, 8 cm proximal à l'électrode active, puis la latence distale sera enregistrée.
En ce qui concerne la latence distale sensorielle, l'enregistreur sera fixé au troisième doigt et l'électrode du stimulateur sera placée 14 cm à proximité de l'enregistreur et stimulera le nerf médian une fois au poignet et une fois à la région du palmier, la latence distale sera enregistrée.
La latence sensorielle distale normale du nerf médian est inférieure à 3,6 et la latence motrice distale du nerf médian inférieur à 4,2.
Si seule la latence distale sensorielle est longue, le patient a un CTS léger, mais si la latence distale sensorielle et motrice sera longue et que la dénervation ne sera pas observée dans l'électromyographie de l'APB, il s'agit de CT modéré.
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3 semaines
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Douleur utilisant une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 3 semaines
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L'intensité de la douleur est une autre mesure des résultats sera utilisée pour évaluer le traitement.
Les adultes utilisent l'échelle visuelle analogique (EVA), un outil d'évaluation unidimensionnel, en particulier pour la douleur chronique.
L'EVA est une échelle continue qui se compose d'une ligne qui est soit verticale (VVAS) ou horizontale (HVA), généralement de 10 cm de long, et est soutenue par deux descripteurs verbaux, un pour chaque intensité de symptômes.
Les patients seront complètement informés des instructions, du calendrier de rapport et des ancres de description vocale avant la mesure.
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3 semaines
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Le dynamomètre à main hydraulique de base est utilisé pour mesurer la résistance à la poignée de la main
Délai: 3 semaines
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. Il est fabriqué et entretenu aux États-Unis depuis 1978. Il donne des lectures précises sur la résistance à l'adhérence sans que le sujet ne puisse sentir la poignée se déplacer. La conception internationalement acceptée garantit la fiabilité, la commodité des utilisateurs et la répétabilité de mesure. La lecture maximale reste jusqu'à ce que l'unité soit réinitialisée. L'appareil est livré avec cinq poignées de position pour améliorer le confort lors de l'utilisation du dynamomètre. La jauge de l'appareil est en élément de tube de Bourdon avec un mouvement en suspension à ressort qui peut être considéré comme des livres ou des kilogrammes. |
3 semaines
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Questionnaire sur le tunnel carpien de Boston (BCTQ):
Délai: 3 semaines
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Les patients atteints de CTS peuvent évaluer leur niveau de dysfonctionnement et de gravité des symptômes en utilisant le BCTQ. Il a deux échelles de mesure: le BCTQ-F, qui mesure l'état fonctionnel, et le BCTQ-S, qui mesure la gravité des symptômes.
Le BCTQ-S utilise onze questions sur un système de notation à cinq points de 1 (pas de symptômes) à 5 (symptômes sévères) pour évaluer la fréquence et l'intensité de la douleur, de l'engourdissement, de la faiblesse et de la perte de dextérité.
Les scores moyens des 11 questions sont utilisés pour analyser les résultats.
Le BCTQ-F a huit questions qui sont notées sur une échelle de cinq points de 1 (pas de problème) à 5 (ne peuvent pas du tout faire en raison des symptômes de la main ou du poignet) pour évaluer le degré de difficulté à effectuer des tâches quotidiennes.
Les scores moyens des huit questions sont utilisés pour analyser les résultats.
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P.T.REC/012/005219
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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