- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06538818
Ultrafonoforesis con un gel que contiene ácido hialurónico en el síndrome del túnel carpiano posmastectomía.
Ultrafonoforesis con un gel que contiene ácido hialurónico en la terapia hormonal relacionada con el síndrome del túnel carpiano después de la mastectomía.
En este estudio, 60 pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos iguales (30 pacientes para cada grupo):
- Grupo A: Este grupo incluirá 30 pacientes que recibirán Ultra Fonoforesis con un gel que contiene ácido hialurónico 5 sesiones por semana durante 3 semanas además de su programa de fisioterapia y tratamiento médico.
- Grupo B: Este grupo incluirá 30 pacientes que recibirán únicamente su programa de fisioterapia tradicional y tratamiento médico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios para la selección de pacientes:
(A) Criterios de inclusión:
La selección de la asignatura se realizará según los siguientes criterios:
- Rango de edad entre 40-55 años.
- Las pacientes femeninas participarán en el estudio.
- Todos los pacientes recibirán terapia hormonal al menos durante 6 semanas.
- Todos los pacientes inscritos en el estudio tendrán su consentimiento informado.
- Paciente remitido por médico por síndrome del túnel carpiano. (B) Criterios de exclusión:
Los posibles participantes serán excluidos si cumplen uno de los siguientes criterios:
- Linfedema marcado.
- Inyección de esteroides para CTS.
- Propensión a la trombosis.
- Radiculopatía cervical.
Plexopatía braquial
Medidas y procedimientos de evaluación:
Las medidas de resultado incluirán latencia distal motora y sensorial del nervio mediano, volumen del brazo calculado mediante medición de la circunferencia, dolor utilizando una escala analógica visual (EVA) y el Cuestionario del túnel carpiano de Boston (BCTQ). La evaluación será realizada por un fisioterapeuta antes y después del tratamiento.
Estudios de conducción nerviosa:
La evaluación electrodiagnóstica será realizada por un especialista en medicina física. Durante el estudio, la temperatura de las manos de los pacientes se mantendrá >32. Para evaluar la latencia distal motora, el electrodo de registro activo se sujetará al músculo abductor corto del pulgar (APB) y se estimulará el nervio mediano en la región de la muñeca con un electrodo estimulador, 8 cm proximal al electrodo activo y luego se registrará la latencia distal . Con respecto a la latencia distal sensorial, la grabadora se sujetará al tercer dedo y el electrodo estimulador se colocará 14 cm proximal a la grabadora y estimulará el nervio mediano una vez en la muñeca y una vez en la región de la palma, luego se registrará la latencia distal. La latencia sensorial distal normal del nervio mediano es inferior a 3,6 y la latencia motora distal del nervio mediano es inferior a 4,2. Si solo la latencia distal sensorial es larga, el paciente tiene STC leve, pero si la latencia distal tanto sensorial como motora es larga y no se observa desnervación en la electromiografía de la APB, es STC moderado (Dumitru et al., 2002).
Escala visual analógica VAS para la evaluación del dolor:
La intensidad del dolor es otra medida de resultado que se utilizará para evaluar el tratamiento. Los adultos utilizan la escala visual analógica (EVA), una herramienta de evaluación unidimensional, particularmente para el dolor crónico. La VAS es una escala continua que consta de una línea vertical (VVAS) u horizontal (HVAS), generalmente de 10 cm de largo, y está respaldada por dos descriptores verbales, uno para cada intensidad de síntoma. Los pacientes recibirán información detallada sobre las instrucciones, el cronograma de informes y las descripciones vocales antes de la medición (Hawker et al., 2011).
Dinamómetro de mano de referencia El dinamómetro de mano hidráulico de referencia se utiliza para medir la fuerza de agarre de la mano. Se fabrica y recibe mantenimiento en los EE. UU. desde 1978. Proporciona lecturas precisas de la fuerza de agarre sin que el sujeto pueda sentir el movimiento del mango.
El diseño aceptado internacionalmente garantiza confiabilidad, comodidad para el usuario y repetibilidad de las mediciones. La lectura máxima permanece hasta que se reinicia la unidad. El dispositivo viene con manijas de cinco posiciones para mejorar la comodidad al usar el dinamómetro. El dispositivo calibre está hecho de un elemento de tubo de Bourdon con un movimiento suspendido por resorte que puede considerarse en libras o kilogramos (Helen et al., 2011).
- Cuestionario del túnel carpiano de Boston (BCTQ):
Pacientes w Los pacientes con STC pueden evaluar su nivel de disfunción y gravedad de los síntomas utilizando el BCTQ. Tiene dos escalas de medición: el BCTQ-F, que mide el estado funcional, y el BCTQ-S, que mide la gravedad de los síntomas. El BCTQ-S emplea once preguntas en un sistema de calificación de cinco puntos del 1 (sin síntomas) al 5 (síntomas graves) para evaluar la frecuencia e intensidad del dolor, entumecimiento, debilidad y pérdida de destreza. Para analizar los resultados se utilizan las puntuaciones medias de las 11 preguntas. El BCTQ-F tiene ocho preguntas que se califican en una escala de cinco puntos del 1 (sin problemas) al 5 (no puedo hacer nada debido a síntomas en la mano o la muñeca) para evaluar el grado de dificultad para realizar las tareas diarias. Las puntuaciones medias de las ocho preguntas se utilizan para analizar los resultados (Levine et al., 1993).
2-2- 50 - 100 b-Dispositivo terapéutico: a.Dispositivo de ultrasonido + Almohadilla de gel Phyactio n Para terapia de ultrasonido ofrece una pantalla grande y clara, con una interfaz amigable que lo hace simple y fácil de usar. El dispositivo viene con un cabezal desmontable multifrecuencia (1/3 MHZ y ofrece diferentes modos pulsados y continuos (10 -25 - 30 - 40 - 50 - 100%).
Especificaciones del dispositivo:
- -Dimensiones: 265 x 275 x 122 mm
- -Peso: 3,1Kg
- -Tensión de red: 100 - 240 VAC, 50/60 HZ
- -Potencia máxima: 35VA
- -Clase de seguridad: Clase I
- -Tiempo de tratamiento: 0-30 minutos
- Procedimientos de Ultra Fonoforesis; Se aplicará ultrasonido pulsado terapéutico utilizando el dispositivo de ultrasonido Phyaction UbMF en presencia de un gel que contiene ácido hialurónico. almohadilla de gel sobre la muñeca y a lo largo del trayecto del nervio mediano en el túnel carpiano.
Se utilizarán los siguientes parámetros: intensidad de 1,0 W/em2 a una frecuencia de 1MHz durante 5 minutos y ondas de ultrasonido pulsadas (25%) para transferir el gel que contiene ácido hialurónico. Esta terapia se aplicará durante 5 min/sesión, 5 días/semana, durante 3 semanas.
Se utilizarán los siguientes parámetros:
- intensidad de 1,0 W/cm2
- frecuencia de 1MHz
- pulsado (25%)
- 5 min/sesión, 5 días/semana, durante 3 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Cairo University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad entre 40-55 años.
- Las pacientes femeninas participarán en el estudio.
- Todos los pacientes recibirán terapia hormonal al menos durante 6 semanas.
- Todos los pacientes inscritos en el estudio tendrán su consentimiento informado.
- Paciente remitido por médico por síndrome del túnel carpiano.
Criterio de exclusión:
- -Linfedema marcado.
- Inyección de esteroides para CTS.
- Propensión a la trombosis.
- Radiculopatía cervical.
- Plexopatía braquial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de estudio
Este grupo incluirá 30 pacientes que recibirán Ultra Fonoforesis con un gel que contiene ácido hialurónico 5 sesiones por semana durante 3 semanas además de su programa de fisioterapia y tratamiento médico.
|
Se aplicará ultrasonido pulsado terapéutico utilizando el dispositivo de ultrasonido Phyaction UbMF en presencia de un gel que contiene ácido hialurónico. almohadilla de gel sobre la muñeca y a lo largo del trayecto del nervio mediano en el túnel carpiano. Se utilizarán los siguientes parámetros: intensidad de 1,0 W/em2 a una frecuencia de 1MHz durante 5 minutos y ondas de ultrasonido pulsadas (25%) para transferir el gel que contiene ácido hialurónico. Esta terapia se aplicará durante 5 min/sesión, 5 días/semana, durante 3 semanas. Se utilizarán los siguientes parámetros:
|
|
Sin intervención: Grupo de control:
Este grupo incluirá 30 pacientes que recibirán únicamente su programa de fisioterapia tradicional y tratamiento médico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mediana del nervio nervioso y latencia distal del motor
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Para evaluar la latencia distal del motor, el electrodo de registro activo se fijará en el músculo abductor policis brevis (APB) y el nervio mediano se estimulará en la región de la muñeca con electrodo estimulador, 8 cm proximal al electrodo activo y luego se registrará la latencia distal.
Con respecto a la latencia distal sensorial, la grabadora se sujetará en el tercer dedo, y el electrodo estimulador se colocará 14 cm proximal a la grabadora y estimulará el nervio mediano una vez en la muñeca y una vez en la región de la palma, se registrará la latencia distal.
La latencia sensorial distal normal del nervio mediano es de menos de 3.6 y la latencia motora distal del nervio mediano inferior a 4.2.
Si solo la latencia distal sensorial será larga, el paciente tiene CTS leve, pero si la latencia distal sensorial y motora será larga y no se observará denervación en la electromiografía de APB, es CTS moderado.
|
3 semanas
|
|
dolor usando una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
La intensidad del dolor es que se utilizará otra medida de resultado para evaluar el tratamiento.
Los adultos usan la escala analógica visual (VAS), una herramienta de evaluación unidimensional, particularmente para el dolor crónico.
El VAS es una escala continua que consiste en una línea que es vertical (VVAS) u horizontal (HVAS), generalmente de 10 cm de largo, y está respaldada por dos descriptores verbales, uno para cada intensidad de síntomas.
Los pacientes serán informados a fondo sobre las instrucciones, la línea de tiempo de informes y los anclajes de descripción vocal antes de la medición.
|
3 semanas
|
|
Se utiliza el dinamómetro de mano hidráulico basal para medir la resistencia a la agarre manual
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
. Es fabricado y reparado en los Estados Unidos desde 1978. Proporciona lecturas precisas de fuerza de agarre sin que el sujeto pueda sentir que el mango se mueve. El diseño aceptado internacionalmente garantiza la fiabilidad, la conveniencia del usuario y la repetibilidad de la medición. La lectura máxima permanece hasta que la unidad se restablezca. El dispositivo viene con cinco manijas de posición para mejorar la comodidad mientras usa el dinamómetro. El medidor de dispositivo está hecho de elemento de tubo de Bourdon con movimiento suspendido de resorte que puede ver como libras o kilogramos. |
3 semanas
|
|
Cuestionario del túnel carpiano de Boston (BCTQ):
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Los pacientes con CT pueden evaluar su nivel de disfunción y gravedad de los síntomas utilizando el BCTQ. Tiene dos escalas de medición: el BCTQ-F, que mide el estado funcional, y el BCTQ-S, que mide la gravedad de los síntomas.
El BCTQ-S emplea once preguntas en un sistema de calificación de cinco puntos de 1 (sin síntomas) a 5 (síntomas graves) para evaluar la frecuencia e intensidad del dolor, el entumecimiento, la debilidad y la pérdida de destreza.
Los puntajes promedio de las 11 preguntas se utilizan para analizar los resultados.
El BCTQ-F tiene ocho preguntas que se califican en una escala de cinco puntos de 1 (sin problemas) a 5 (no se puede hacer en absoluto debido a los síntomas de la mano o la muñeca) para evaluar el grado de dificultad para llevar a cabo las tareas diarias.
Los puntajes promedio de las ocho preguntas se utilizan para analizar los resultados.
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/005219
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .