- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06538818
Ultrafonoforese met een hyaluronzuurhoudende gel bij het carpaletunnelsyndroom na een borstamputatie.
Ultra-fonoforese met een hyaluronzuurbevattende gel bij carpaletunnelsyndroom-gerelateerde hormonale therapie na borstamputatie.
In dit onderzoek worden 60 patiënten willekeurig toegewezen aan twee gelijke groepen (30 patiënten voor elke groep):
- Groep A: Deze groep omvat 30 patiënten die gedurende 3 weken 5 sessies per week Ultra Phonoforese met een hyaluronzuurbevattende gel zullen krijgen naast hun fysiotherapieprogramma en medische behandeling.
- Groep B: Deze groep zal 30 patiënten omvatten die alleen hun traditionele fysiotherapieprogramma en medische behandeling zullen krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Criteria voor de patiëntenselectie:
(A) Opnamecriteria:
De selectie van onderwerpen zal plaatsvinden op basis van de volgende criteria:
- Leeftijdscategorie tussen 40-55 jaar.
- Vrouwelijke patiënten zullen aan het onderzoek deelnemen.
- Alle patiënten krijgen minimaal zes weken hormonale therapie.
- Alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, krijgen hun geïnformeerde toestemming.
- Patiënt door arts verwezen vanwege carpaal tunnel syndroom. (B) Uitsluitingscriteria:
De potentiële deelnemers worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- Gemarkeerd lymfoedeem.
- Steroïdeninjectie voor CTS.
- Trombose-neiging.
- Cervicale radiculopathie.
Brachiale plexopathie
Beoordelingsmaatregelen en procedures:
De uitkomstmaten omvatten sensorische en motorische distale latentie van de mediane zenuw, armvolume berekend door omtrekmeting, pijn met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) en Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ). Beoordeling wordt voor en na de behandeling uitgevoerd door een fysiotherapeut.
Zenuwgeleidingsonderzoeken:
Elektrodiagnostisch onderzoek wordt uitgevoerd door een specialist in de fysische geneeskunde. Tijdens het onderzoek wordt de temperatuur van de handen van de patiënt >32 gehouden. Voor het beoordelen van de motorische distale latentie wordt de actieve registratie-elektrode bevestigd op de abductor pollicis brevis (APB)-spier en wordt de medianuszenuw ter hoogte van de pols gestimuleerd met een stimulator-elektrode, 8 cm proximaal van de actieve elektrode, en vervolgens wordt de distale latentie geregistreerd. . Wat de sensorische distale latentie betreft, wordt de recorder op de derde vinger bevestigd en wordt de stimulatorelektrode 14 cm proximaal van de recorder geplaatst en wordt de medianuszenuw eenmaal ter hoogte van de pols en eenmaal ter hoogte van de handpalm gestimuleerd. Vervolgens wordt de distale latentie geregistreerd. De normale distale sensorische latentie van de medianuszenuw is minder dan 3,6 en de distale motorische latentie van de medianuszenuw is minder dan 4,2. Als alleen de sensorische distale latentie lang zal zijn, heeft de patiënt milde CTS, maar als zowel de sensorische als motorische distale latentie lang zal zijn en denervatie niet zal worden waargenomen bij elektromyografie van APB, is er sprake van matige CTS (Dumitru et al., 2002).
Visueel analoge schaal VAS voor pijnbeoordeling:
De pijnintensiteit is een andere uitkomstmaat die zal worden gebruikt om de behandeling te evalueren. Volwassenen gebruiken de visueel analoge schaal (VAS), een eendimensionaal beoordelingsinstrument, vooral voor chronische pijn. De VAS is een doorlopende schaal die bestaat uit een lijn die verticaal (VVAS) of horizontaal (HVAS) is, meestal 10 cm lang, en wordt ondersteund door twee verbale descriptoren, één voor elke symptoomintensiteit. De patiënten zullen voorafgaand aan de meting grondig worden geïnformeerd over de instructies, de rapportagetijdlijn en de gesproken beschrijvingsankers (Hawker et al., 2011).
Basislijn handdynamometer De basislijn hydraulische handdynamometer wordt gebruikt om de handgreepkracht te meten. Het wordt sinds 1978 in de VS vervaardigd en onderhouden. Het geeft nauwkeurige metingen van de grijpkracht zonder dat de proefpersoon de handgreep kan voelen bewegen.
Het internationaal geaccepteerde ontwerp zorgt voor betrouwbaarheid, gebruikersgemak en herhaalbaarheid van de metingen. De maximale waarde blijft van kracht totdat het apparaat wordt gereset. Het apparaat wordt geleverd met handgrepen in vijf posities om het comfort tijdens het gebruik van de rollenbank te verbeteren. Het apparaat Gauge is gemaakt van een bourdonbuiselement met een veerophanging die kan worden weergegeven als ponden of kilogrammen (Helen et al., 2011).
- Boston carpaletunnelvragenlijst (BCTQ):
Patiënten w Patiënten met CTS kunnen hun niveau van disfunctie en de ernst van de symptomen beoordelen met behulp van de BCTQ. Deze heeft twee meetschalen: de BCTQ-F, die de functionele status meet, en de BCTQ-S, die de ernst van de symptomen meet. De BCTQ-S gebruikt elf vragen over een vijfpuntsbeoordelingssysteem van 1 (geen symptomen) tot 5 (ernstige symptomen) om de frequentie en intensiteit van pijn, gevoelloosheid, zwakte en verlies van behendigheid te beoordelen. Voor de analyse van de resultaten worden de gemiddelde scores van de 11 vragen gebruikt. De BCTQ-F heeft acht vragen die worden gescoord op een vijfpuntsschaal van 1 (geen moeite) tot 5 (kan helemaal niet vanwege hand- of polsklachten) om de moeilijkheidsgraad bij het uitvoeren van dagelijkse taken te beoordelen. De gemiddelde scores van de acht vragen worden gebruikt om de resultaten te analyseren (Levine et al., 1993).
2-2- 50 - 100 b-Therapeutisch apparaat: a.Echografieapparaat + Gelpad Phyaction Voor ultrasone therapie biedt het een groot en duidelijk scherm, met een gebruiksvriendelijke interface die het gebruik eenvoudig en gemakkelijk maakt. Het apparaat wordt geleverd met een afneembare kop met meerdere frequenties (1 / 3 MHZ) en biedt verschillende gepulseerde en continue modi (10 -25 - 30 - 40 - 50 - 100%).
Specificaties apparaat:
- -Afmetingen: 265 x 275 x 122 mm
- -Gewicht: 3,1 kg
- -Netspanning: 100 - 240 VAC, 50/60 Hz
- -Maximaal vermogen: 35 VA
- -Veiligheidsklasse: Klasse I
- -Behandelingstijd: 0-30 minuten
- Procedures voor ultrafonoforese; Therapeutische gepulseerde echografie met behulp van het Phyaction UbMF-echografieapparaat in aanwezigheid van een hyaluronzuurbevattende gel zal een gelpad worden aangebracht over de pols en langs de medianuszenuw ter hoogte van de carpale tunnel.
De volgende parameters zullen worden gebruikt: intensiteit van 1,0 W/em2 bij een frequentie van 1 MHz gedurende 5 minuten en gepulseerde (25%) ultrasone golven om de hyaluronzuurhoudende gel over te brengen. Deze therapie wordt toegepast gedurende 5 min/sessie, 5 d/wk, gedurende 3 weken.
De volgende parameters zullen worden gebruikt:
- intensiteit van 1,0 W/cm2
- 1 MHz frequentie
- gepulseerd (25%)
- 5 min/sessie, 5 d/wk, gedurende 3 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdscategorie tussen 40-55 jaar.
- Vrouwelijke patiënten zullen aan het onderzoek deelnemen.
- Alle patiënten krijgen minimaal zes weken hormonale therapie.
- Alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, krijgen hun geïnformeerde toestemming.
- Patiënt door arts verwezen vanwege carpaal tunnel syndroom
Uitsluitingscriteria:
- -Gemarkeerd lymfoedeem.
- Steroïdeninjectie voor CTS.
- Trombose-neiging.
- Cervicale radiculopathie.
- Brachiale plexopathie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Deze groep zal bestaan uit 30 patiënten die gedurende 3 weken 5 sessies per week Ultra Phonoforese met een hyaluronzuur bevattende gel zullen krijgen naast hun fysiotherapieprogramma en medische behandeling.
|
Therapeutische gepulseerde echografie met behulp van het Phyaction UbMF-echografieapparaat in aanwezigheid van een hyaluronzuurbevattende gel zal een gelpad worden aangebracht over de pols en langs de medianuszenuw ter hoogte van de carpale tunnel. De volgende parameters zullen worden gebruikt: intensiteit van 1,0 W/em2 bij een frequentie van 1 MHz gedurende 5 minuten en gepulseerde (25%) ultrasone golven om de hyaluronzuurhoudende gel over te brengen. Deze therapie wordt toegepast gedurende 5 min/sessie, 5 d/wk, gedurende 3 weken. De volgende parameters zullen worden gebruikt:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep:
Deze groep zal 30 patiënten omvatten die alleen hun traditionele fysiotherapieprogramma en medische behandeling zullen krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane zenuw sensorische en motorische distale latentie
Tijdsspanne: 3 weken
|
Voor het beoordelen van de motor distale latentie zal de actieve opnamelektrode worden bevestigd op abductor Pollicis Brevis (APB) spier en mediane zenuw worden gestimuleerd in polsgebied met stimulatorelektrode, 8 cm proximaal tot de actieve elektrode en vervolgens zal de distale latentie worden opgenomen.
Wat betreft de sensorische distale latentie, wordt de recorder op de derde vinger bevestigd en wordt de stimulatorelektrode 14 cm proximaal in de recorder geplaatst en stimuleert eenmaal de mediane zenuw in pols en eenmaal bij het palmgebied, dan zal distale latentie worden geregistreerd.
De normale distale sensorische latentie van de mediane zenuw is van minder dan 3,6 en distale motorlatentie van de mediane zenuw van minder dan 4,2.
Als alleen de sensorische distale latentie lang zal zijn, heeft de patiënt milde CT's, maar als zowel sensorische als motorische distale latentie lang zal zijn en de denervatie niet wordt waargenomen in elektromyografie van APB, zijn dit matige CT's.
|
3 weken
|
|
Pijn met behulp van een visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Intensiteit van pijn is een andere uitkomstmaat zal worden gebruikt om de behandeling te evalueren.
Volwassenen gebruiken de visuele analoge schaal (VAS), een eendimensionaal beoordelingsinstrument, met name voor chronische pijn.
De VAS is een continue schaal die bestaat uit een lijn die verticaal (VVAS) of horizontaal (HVAS) is, meestal 10 cm lang, en wordt ondersteund door twee verbale descriptoren, één voor elke symptoomintensiteit.
De patiënten worden grondig ingelicht over de instructies, rapporterende tijdlijn en vocale beschrijving ankers voorafgaand aan de meting.
|
3 weken
|
|
Baseline hydraulische handdynamometer wordt gebruikt om de handgreepsterkte te meten
Tijdsspanne: 3 weken
|
. Het wordt sinds 1978 vervaardigd en onderhouden in de VS. Het geeft nauwkeurige gripsterkte metingen zonder dat het onderwerp de handvat kan voelen bewegen. Het internationaal geaccepteerde ontwerp zorgt voor betrouwbaarheid, gebruikersgemak en herhaalbaarheid van meet. Maximale lezing blijft totdat het apparaat is gereset. Het apparaat wordt geleverd met vijf positie -handgrepen om het comfort te verbeteren terwijl de dynamometer wordt gebruikt. De apparaatmeter is gemaakt van Bourdon -buiselement met voorjaarsophangende beweging die kan worden gezien als kilo's of kilogrammen. |
3 weken
|
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ):
Tijdsspanne: 3 weken
|
Patiënten met CT's kunnen hun niveau van disfunctie en symptoom ernst beoordelen met behulp van de BCTQ. Het heeft twee meetschalen: de BCTQ-F, die de functionele status meet, en de BCTQ-S, die de ernst van de symptomen meet.
De BCTQ-S gebruikt elf vragen over een vijfpunts-beoordelingssysteem van 1 (geen symptomen) tot 5 (ernstige symptomen) om de frequentie en intensiteit van pijn, gevoelloosheid, zwakte en verlies van behendigheid te beoordelen.
De gemiddelde scores van de 11 vragen worden gebruikt om de resultaten te analyseren.
De BCTQ-F heeft acht vragen die worden gescoord op een vijfpuntsschaal van 1 (geen problemen) tot 5 (kan helemaal niet doen vanwege hand- of polssymptomen) om de mate van moeilijkheid bij het uitvoeren van dagelijkse klusjes te beoordelen.
De gemiddelde scores van de acht vragen worden gebruikt om de resultaten te analyseren.
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/005219
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .