- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06538818
Ультрафонофорез с гелем, содержащим гиалуроновую кислоту, при туннельном синдроме запястья после мастэктомии.
Ультрафонофорез с гелем, содержащим гиалуроновую кислоту, при гормональной терапии после мастэктомии, связанной с синдромом запястного канала.
В этом исследовании 60 пациентов будут случайным образом разделены на две равные группы (по 30 пациентов в каждой группе):
- Группа А: В эту группу войдут 30 пациентов, которые будут получать ультрафонофорез с гелем, содержащим гиалуроновую кислоту, 5 сеансов в неделю в течение 3 недель в дополнение к программе физиотерапии и медикаментозному лечению.
- Группа B: В эту группу войдут 30 пациентов, которые будут получать только традиционную программу физиотерапии и медикаментозное лечение.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критерии отбора пациентов:
(А) Критерии включения:
Выбор предметов будет осуществляться по следующим критериям:
- Возрастной диапазон 40-55 лет.
- В исследовании примут участие пациентки женского пола.
- Всем пациентам будет назначена гормональная терапия в течение как минимум 6 недель.
- Все пациенты, включенные в исследование, получат информированное согласие.
- Пациент обратился к врачу по поводу туннельного синдрома запястья. (Б) Критерии исключения:
Потенциальные участники будут исключены, если они соответствуют одному из следующих критериев:
- Выраженная лимфедема.
- Инъекции стероидов при CTS.
- Склонность к тромбозам.
- Шейная радикулопатия.
Плечевая плексопатия
Меры и процедуры оценки:
Измерения результатов будут включать в себя сенсорную и двигательную латентность дистального отдела срединного нерва, объем руки, рассчитанный путем измерения окружности, боль с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS) и Бостонского опросника запястного канала (BCTQ). Оценка будет проводиться физиотерапевтом до и после лечения.
Исследования нервной проводимости:
Электродиагностическую оценку проведет специалист по физической медицине. Во время исследования температура рук пациентов будет поддерживаться >32. Для оценки моторной дистальной латентности активный записывающий электрод прикрепляют к короткой мышце, отводящей большой палец (APB), и срединный нерв стимулируют в области запястья с помощью стимулирующего электрода на 8 см проксимальнее активного электрода, а затем регистрируют дистальную латентность. . Что касается сенсорной дистальной латентности, записывающее устройство будет закреплено на третьем пальце, а электрод-стимулятор будет размещен на 14 см проксимальнее записывающего устройства и будет стимулировать срединный нерв один раз в области запястья и один раз в области ладони, после чего будет записываться дистальная латентность. В норме дистальная сенсорная латентность срединного нерва составляет менее 3,6, а дистальная моторная латентность срединного нерва — менее 4,2. Если только сенсорная дистальная латентность будет длительной, у пациента будет легкий CTS, но если и сенсорная, и моторная дистальная латентность будут длительными и денервация не будет наблюдаться при электромиографии APB, это умеренный CTS (Dumitru et al., 2002).
Визуальная аналоговая шкала ВАШ для оценки боли:
Интенсивность боли является еще одним показателем результата, который будет использоваться для оценки лечения. Взрослые используют визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) — инструмент одномерной оценки, особенно при хронической боли. ВАШ представляет собой непрерывную шкалу, состоящую из вертикальной (ВВАС) или горизонтальной (ВВАС) линии, обычно длиной 10 см, которая поддерживается двумя словесными дескрипторами, по одному для каждой интенсивности симптома. Перед измерением пациенты будут тщательно проинформированы об инструкциях, сроках отчетности и голосовых описаниях (Hawker et al., 2011).
Базовый ручной динамометр Базовый ручной гидравлический динамометр используется для измерения силы захвата рук. Производится и обслуживается в США с 1978 года. Он дает точные показания силы захвата, при этом субъект не может почувствовать движение ручки.
Конструкция, принятая во всем мире, обеспечивает надежность, удобство пользователя и повторяемость измерений. Максимальное показание сохраняется до тех пор, пока устройство не будет перезагружено. Устройство оснащено пятипозиционными рукоятками для повышения комфорта при использовании динамометра. Устройство Gauge выполнено из элемента трубки Бурдона с подпружиненным механизмом, который может измеряться в фунтах или килограммах (Helen et al., 2011).
- Бостонский опросник по туннелю запястья (BCTQ):
Пациенты с CTS могут оценить свой уровень дисфункции и тяжесть симптомов с помощью BCTQ. Он имеет две шкалы измерения: BCTQ-F, которая измеряет функциональный статус, и BCTQ-S, которая измеряет тяжесть симптомов. BCTQ-S включает одиннадцать вопросов по пятибалльной рейтинговой системе от 1 (нет симптомов) до 5 (тяжелые симптомы) для оценки частоты и интенсивности боли, онемения, слабости и потери ловкости. Для анализа результатов используются средние баллы по 11 вопросам. BCTQ-F состоит из восьми вопросов, которые оцениваются по пятибалльной шкале от 1 (нет проблем) до 5 (не могу делать вообще из-за симптомов в руке или запястье) для оценки степени сложности выполнения повседневных дел. Для анализа результатов используются средние баллы по восьми вопросам (Levine et al., 1993).
2-2- 50 - 100 b-Терапевтический аппарат: a.Ультразвуковой аппарат + гелевая подушечка Phyactio n Для ультразвуковой терапии имеется большой и четкий экран с удобным интерфейсом, который делает его простым и легким в использовании. Устройство поставляется с многочастотной съемной головкой (1/3 МГц) и предлагает различные импульсные и непрерывные режимы (10 -25 - 30 - 40 - 50 - 100%).
Технические характеристики устройства:
- -Размеры: 265 х 275 х 122 мм.
- -Вес: 3,1 кг
- -Напряжение сети: 100–240 В переменного тока, 50/60 Гц.
- -Максимальная мощность: 35 ВА
- -Класс безопасности: Класс I.
- -Время процедуры: 0-30 минут.
- Процедуры ультрафонофореза; Терапевтический импульсный ультразвук с использованием ультразвукового аппарата Phyaction UbMF в присутствии геля, содержащего гиалуроновую кислоту, наносится на запястье и по ходу срединного нерва в запястном канале.
Будут использоваться следующие параметры: интенсивность 1,0 Вт/см2 при частоте 1 МГц в течение 5 минут и импульсные (25%) ультразвуковые волны для переноса геля, содержащего гиалуроновую кислоту. Эта терапия будет применяться в течение 5 минут за сеанс, 5 дней в неделю, в течение 3 недель.
Будут использованы следующие параметры:
- интенсивность 1,0 Вт/см2
- Частота 1 МГц
- импульсный (25%)
- 5 минут за сеанс, 5 дней в неделю, в течение 3 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон 40-55 лет.
- В исследовании примут участие пациентки женского пола.
- Всем пациентам будет назначена гормональная терапия в течение как минимум 6 недель.
- Все пациенты, включенные в исследование, получат информированное согласие.
- Пациент направлен от врача по поводу туннельного синдрома запястья
Критерий исключения:
- -Выраженная лимфедема.
- Инъекции стероидов при CTS.
- Склонность к тромбозам.
- Шейная радикулопатия.
- Плечевая плексопатия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
В эту группу войдут 30 пациентов, которые будут получать ультрафонофорез с гелем, содержащим гиалуроновую кислоту, 5 сеансов в неделю в течение 3 недель в дополнение к программе физиотерапии и медикаментозному лечению.
|
Терапевтический импульсный ультразвук с использованием ультразвукового аппарата Phyaction UbMF в присутствии геля, содержащего гиалуроновую кислоту, наносится на запястье и по ходу срединного нерва в запястном канале. Будут использоваться следующие параметры: интенсивность 1,0 Вт/см2 при частоте 1 МГц в течение 5 минут и импульсные (25%) ультразвуковые волны для переноса геля, содержащего гиалуроновую кислоту. Эта терапия будет применяться в течение 5 минут за сеанс, 5 дней в неделю, в течение 3 недель. Будут использованы следующие параметры:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа:
В эту группу войдут 30 пациентов, которые будут получать только традиционную программу физиотерапии и медикаментозное лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сенсорная и моторная дистальная задержка среднего нерва и мотор
Временное ограничение: 3 недели
|
Для оценки моторной дистальной латентности, активная регистрационная электрода будет прикреплен к мышцам Abductor pollicis brevis (APB), а средний нерв будут стимулироваться в области запястья с помощью электрода стимулятора, 8 см проксимально к активному электроду, а затем будет зарегистрирована дистальная латентность.
Что касается сенсорной дистальной латентности, то рекордер будет прикреплен на третьем пальце, а электрод стимулятора будет размещен на 14 см проксимально к рекордеру и будет стимулировать медианный нерв один раз на запястье и один раз в области пальмы, затем будет зарегистрирована дистальная латентность.
Нормальная дистальная сенсорная латентность среднего нерва составляет менее 3,6, а дистальная моторная латентность срединного нерва менее 4,2.
Если только сенсорная дистальная латентность будет долго, у пациента есть легкая CTS, но если как сенсорная, так и моторная дистальная латентность будет длинной, а денервация не будет наблюдаться при электромиографии APB, это умеренная CTS.
|
3 недели
|
|
Боль с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS)
Временное ограничение: 3 недели
|
Интенсивность боли является еще одной мерой результата для оценки лечения.
Взрослые используют визуальную аналоговую шкалу (VAS), одномерный инструмент оценки, особенно для хронической боли.
VAS - это непрерывная шкала, которая состоит из линии, которая является либо вертикальной (VVA), либо горизонтальной (HVA), обычно длиной 10 см, и поддерживается двумя устными дескрипторами, по одному для каждой интенсивности симптомов.
Пациенты будут тщательно проинформированы по инструкциям, отчетам о временной шкале и якорях для голосового описания до измерения.
|
3 недели
|
|
Базовый гидравлический ручный динам используется для измерения прочности ручной сцепления
Временное ограничение: 3 недели
|
Полем Он изготовлен и обслуживается в США с 1978 года. Это дает точные показания силы сцепления, если субъект не может почувствовать движение ручки. Международный дизайн обеспечивает надежность, удобство пользователя и повторяемость измерения. Максимальное чтение остается до тех пор, пока устройство не будет сброшено. Устройство поставляется с пятью ручками положения для улучшения комфорта при использовании динамометра. Значение устройства изготовлен из элемента трубки Бурдона с пружинным подвесным движением, которое может рассматриваться как фунты или килограммы. |
3 недели
|
|
Бостонский анкету за запредью за запястную туннель (BCTQ):
Временное ограничение: 3 недели
|
Пациенты с CTS могут оценить уровень их дисфункции и тяжести симптомов, используя BCTQ.
В BCTQ-S используется одиннадцать вопросов в системе рейтинга из пяти пунктов от 1 (без симптомов) до 5 (тяжелые симптомы), чтобы оценить частоту и интенсивность боли, онемения, слабости и потери ловкости.
Средние оценки из 11 вопросов используются для анализа результатов.
У BCTQ-F есть восемь вопросов, которые оцениваются по пятибалльной шкале от 1 (без проблем) до 5 (вообще не могут делать симптомы рук или запястья), чтобы оценить степень трудностей при выполнении ежедневных дел.
Средние оценки восьми вопросов используются для анализа результатов.
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P.T.REC/012/005219
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .