- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06538818
유방절제술 후 수근관 증후군에 대한 히알루론산 함유 젤을 이용한 울트라음향영동술.
유방절제술 후 손목 터널 증후군 관련 호르몬 치료에 대한 히알루론산 함유 젤을 이용한 울트라음향영동술.
본 연구에서는 60명의 환자를 두 개의 동일한 그룹으로 무작위로 배정합니다(각 그룹당 30명의 환자).
- 그룹 A: 이 그룹에는 물리 치료 프로그램 및 의학적 치료 외에도 히알루론산 함유 젤을 사용하여 3주 동안 주당 5회 울트라음향요법을 받는 30명의 환자가 포함됩니다.
- 그룹 B: 이 그룹에는 전통적인 물리 치료 프로그램과 의료 치료만 받는 30명의 환자가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
환자 선택 기준:
(A) 포함 기준:
과목 선택은 다음 기준에 따라 이루어집니다.
- 연령 범위는 40~55세입니다.
- 여성 환자가 연구에 참여할 것입니다.
- 모든 환자는 최소 6주 동안 호르몬 치료를 받게 됩니다.
- 연구에 등록된 모든 환자는 사전 동의를 받습니다.
- 손목터널증후군으로 의사에게 의뢰된 환자입니다. (나) 제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 잠재적 참가자는 제외됩니다.
- 뚜렷한 림프부종.
- CTS에 대한 스테로이드 주사.
- 혈전증 성향.
- 경추 신경근병증.
상완신경총병증
평가 조치 및 절차:
결과 측정에는 중앙 신경 감각 및 운동 원위 잠복기, 둘레 측정으로 계산된 팔 부피, 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용한 통증 및 보스턴 손목 터널 설문지(BCTQ)가 포함됩니다. 치료 전 및 치료 후 물리치료사가 평가를 실시합니다.
신경 전도 연구:
전기 진단 평가는 물리 의학 전문가가 실시합니다. 연구 기간 동안 환자 손의 온도는 >32로 유지됩니다. 원위 운동 잠복기를 평가하기 위해 활성 기록 전극을 단무지 외전근(APB) 근육에 고정하고 정중 신경을 자극기 전극으로 손목 부위(활성 전극 근위 8cm)에서 자극한 후 원위 잠복기를 기록합니다. . 감각 말단 잠복기의 경우 기록기를 세 번째 손가락에 고정하고 자극기 전극을 기록기의 근위 14cm에 배치하여 정중 신경을 손목에 한 번, 손바닥 부분에 한 번 자극한 후 원위 잠복기를 기록합니다. 정상적인 정중신경의 원위 감각 잠복기는 3.6 미만이고, 정중신경의 원위 운동 잠복기는 4.2 미만입니다. 감각 원위 잠복기만 길면 경미한 CTS이지만, 감각 및 운동 원위 잠복기가 모두 길고 APB 근전도 검사에서 탈신경이 관찰되지 않으면 중등도 CTS입니다(Dumitru et al., 2002).
통증 평가를 위한 시각적 아날로그 척도 VAS:
통증의 강도는 치료를 평가하는 데 사용되는 또 다른 결과 측정입니다. 성인은 특히 만성 통증에 대한 1차원 평가 도구인 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용합니다. VAS는 일반적으로 10cm 길이의 수직(VVAS) 또는 수평(HVAS) 선으로 구성되고 각 증상 강도에 대해 하나씩 두 개의 언어 설명으로 뒷받침되는 연속 척도입니다. 환자는 측정 전에 지침, 보고 일정 및 음성 설명 기준에 대해 철저하게 브리핑을 받습니다(Hawker et al., 2011).
기준 손 동력계 기준 유압 손 동력계는 손 악력을 측정하는 데 사용됩니다. 1978년부터 미국에서 제조 및 서비스되고 있습니다. 피험자가 핸들 움직임을 느끼지 않고도 정확한 그립 강도 판독값을 제공합니다.
국제적으로 인정받는 디자인은 신뢰성, 사용자 편의성 및 측정 반복성을 보장합니다. 최대 판독값은 장치가 재설정될 때까지 유지됩니다. 이 장치에는 동력계를 사용하는 동안 편안함을 향상시키기 위해 5개의 위치 핸들이 함께 제공됩니다. 장치 게이지는 파운드 또는 킬로그램으로 볼 수 있는 스프링 정지 운동이 있는 부르동관 요소로 만들어졌습니다(Helen et al., 2011).
- 보스턴 손목터널 설문지(BCTQ):
환자 w CTS 환자는 BCTQ를 사용하여 기능 장애 수준과 증상 심각도를 평가할 수 있습니다. 여기에는 기능 상태를 측정하는 BCTQ-F와 증상 심각도를 측정하는 BCTQ-S의 두 가지 측정 척도가 있습니다. BCTQ-S는 통증, 무감각, 허약함, 민첩성 상실의 빈도와 강도를 평가하기 위해 1점(증상 없음)부터 5점(심각한 증상)까지 5점 등급 체계로 11개의 질문을 사용합니다. 11개 문항의 평균점수를 이용하여 결과를 분석합니다. BCTQ-F는 일상적인 집안일 수행의 어려움 정도를 평가하기 위해 1점(문제 없음)부터 5점(손이나 손목 증상으로 전혀 할 수 없음)까지 5점 척도로 8개의 문항으로 구성되어 있습니다. 8개 질문의 평균 점수를 사용하여 결과를 분석한다(Levine et al., 1993).
2-2- 50 - 100 b-치료 장치: a.초음파 장치 + 젤 패드 Phyactio n 초음파 치료를 위해 크고 선명한 화면과 사용자 친화적인 인터페이스를 제공하여 간단하고 쉽게 사용할 수 있습니다. 이 장치는 다중 주파수 분리형 헤드(1/3MHZ)와 함께 제공되며 다양한 펄스 및 연속 모드(10 -25 - 30 - 40 - 50 - 100%)를 제공합니다.
장치 사양:
- -크기: 265 x 275 x 122mm
- -무게: 3.1Kg
- - 주 전압: 100 - 240VAC, 50/60HZ
- -최대 전력: 35VA
- -안전 등급: 클래스 I
- -치료시간 : 0~30분
- Ultra Phonophoresis의 절차; 히알루론산 함유 젤이 있는 상태에서 Phyaction UbMF 초음파 장치를 사용하는 치료용 펄스 초음파는 손목과 손목 터널의 정중 신경 경로를 따라 젤 패드를 적용합니다.
다음 매개변수가 사용됩니다: 1MHz 주파수에서 5분 동안 1.0W/em2의 강도 및 히알루론산 함유 겔을 전달하기 위한 펄스(25%) 초음파. 이 치료법은 3주 동안 5분/회, 5일/주로 적용됩니다.
다음 매개변수가 사용됩니다:
- 1.0W/cm2의 강도
- 1MHz 주파수
- 펄스형(25%)
- 5분/회, 5일/주, 3주 동안.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Cairo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 범위는 40~55세입니다.
- 여성 환자가 연구에 참여할 것입니다.
- 모든 환자는 최소 6주 동안 호르몬 치료를 받게 됩니다.
- 연구에 등록된 모든 환자는 사전 동의를 받습니다.
- 손목터널증후군으로 의사에게 의뢰된 환자
제외 기준:
- - 뚜렷한 림프부종.
- CTS에 대한 스테로이드 주사.
- 혈전증 성향.
- 경추 신경근병증.
- 상완신경총병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
이 그룹에는 물리 치료 프로그램 및 의학적 치료 외에도 히알루론산 함유 젤을 사용하여 3주 동안 주당 5회 울트라음향요법을 받을 30명의 환자가 포함됩니다.
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히알루론산 함유 젤이 있는 상태에서 Phyaction UbMF 초음파 장치를 사용하는 치료용 펄스 초음파는 손목과 손목 터널의 정중 신경 경로를 따라 젤 패드를 적용합니다. 다음 매개변수가 사용됩니다: 1MHz 주파수에서 5분 동안 1.0W/em2의 강도 및 히알루론산 함유 겔을 전달하기 위한 펄스(25%) 초음파. 이 치료법은 3주 동안 5분/회, 5일/주로 적용됩니다. 다음 매개변수가 사용됩니다:
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간섭 없음: 대조군:
이 그룹에는 전통적인 물리 치료 프로그램과 의료 치료만 받는 30명의 환자가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙 신경 감각 및 운동 원위 대기 시간
기간: 3 주
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모터 원위 대기 시간을 평가하기 위해, 활성 기록 전극은 납치범 Pollicis brevis (APB) 근육에 고정 될 것이며, 자극기 전극, 활성 전극까지 근위 8cm로 손목 영역에서 중간 신경이 자극 될 것이다.
감각 원위 대기 시간과 관련하여, 레코더는 세 번째 손가락에 고정되며, 자극기 전극은 레코더에 근접한 14cm 배치되고 손목에서 한 번 중간 신경을 자극하고 손바닥 영역에서 한 번은 원위 대기 시간이 기록됩니다.
중간 신경의 정상 원위 감각 대기 시간은 3.6 미만이고 4.2 미만의 중간 신경의 원위 운동 대기 시간입니다.
감각 원위 대기 시간 만 긴 경우 환자는 경미한 CT를 가지고 있지만 감각과 모터 원위 대기 시간이 길고 APB의 근전도에서 변성이 관찰되지 않으면 중간 정도의 CT입니다.
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3 주
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시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용한 통증
기간: 3 주
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통증 강도는 치료를 평가하는 데 사용될 또 다른 결과 측정입니다.
성인은 특히 만성 통증에 대해 1 차원 평가 도구 인 VAS (Visual Analogue Scale)를 사용합니다.
VAS는 수직 (VVAS) 또는 수평 (HVA)이며 일반적으로 10cm 길이의 라인으로 구성되며 각 증상 강도에 대해 하나씩 두 개의 구두 설명자에 의해 지원되는 연속 스케일입니다.
환자는 측정 전에 지침,보고 타임 라인 및 보컬 설명 앵커에 대해 철저히 브리핑됩니다.
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3 주
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기준 유압 핸드 동력계는 핸드 그립 강도를 측정하는 데 사용됩니다.
기간: 3 주
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. 1978 년부터 미국에서 제조 및 서비스를 제공합니다. 피험자가 핸들 움직임을 느낄 수없는 정확한 그립 강도 판독 값을 제공합니다. 국제적으로 허용되는 설계는 신뢰성, 사용자 편의성 및 측정 반복성을 보장합니다. 장치가 재설정 될 때까지 최대 판독 값이 남아 있습니다. 이 장치에는 5 개의 포지션 핸들이 제공되어 동력계를 사용하는 동안 편안함을 향상시킵니다. 장치 게이지는 파운드 또는 킬로그램으로 볼 수있는 스프링 현탁 운동이있는 Bourdon 튜브 요소로 만들어졌습니다. |
3 주
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보스턴 카팔 터널 설문지 (BCTQ) :
기간: 3 주
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CTS 환자는 BCTQ를 사용하여 기능 장애 수준 및 증상 심각성을 평가할 수 있습니다.
BCTQ-S는 통증, 마비, 약점 및 손재주 상실의 빈도와 강도를 평가하기 위해 1 (증상 없음)에서 5 (심한 증상)에서 5 점 등급 시스템에서 11 개의 질문을 사용합니다.
11 개의 질문의 평균 점수는 결과를 분석하는 데 사용됩니다.
BCTQ-F는 매일 집안일을 수행하는 데 어려움의 정도를 평가하기 위해 1 (문제 없음)에서 5 (손 또는 손목 증상으로 인해 전혀 할 수 없음)에서 5 점 척도로 점수가 매겨지는 8 가지 질문이 있습니다.
8 가지 질문의 평균 점수는 결과를 분석하는 데 사용됩니다.
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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