- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06538818
Ultra-Phonophorese mit einem Hyaluronsäure-haltigen Gel bei Karpaltunnelsyndrom nach Mastektomie.
Ultra-Phonophorese mit einem Hyaluronsäure-haltigen Gel zur Hormontherapie im Zusammenhang mit dem Karpaltunnelsyndrom nach Mastektomie.
In dieser Studie werden 60 Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt (30 Patienten für jede Gruppe):
- Gruppe A: Zu dieser Gruppe gehören 30 Patienten, die zusätzlich zu ihrem Physiotherapieprogramm und ihrer medizinischen Behandlung 3 Wochen lang 5 Sitzungen pro Woche Ultra-Phonophorese mit einem hyaluronsäurehaltigen Gel erhalten.
- Gruppe B: Zu dieser Gruppe gehören 30 Patienten, die nur ihr traditionelles Physiotherapieprogramm und ihre medizinische Behandlung erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kriterien für die Patientenauswahl:
(A) Einschlusskriterien:
Die Themenauswahl erfolgt nach folgenden Kriterien:
- Altersspanne zwischen 40 und 55 Jahren.
- An der Studie werden weibliche Patienten teilnehmen.
- Alle Patienten erhalten mindestens 6 Wochen lang eine Hormontherapie.
- Alle an der Studie teilnehmenden Patienten erhalten ihre Einverständniserklärung.
- Patient wurde wegen Karpaltunnelsyndrom vom Arzt überwiesen. (B) Ausschlusskriterien:
Die potenziellen Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Deutliches Lymphödem.
- Steroidinjektion bei CTS.
- Thromboseneigung.
- Zervikale Radikulopathie.
Brachiale Plexopathie
Bewertungsmaßnahmen und -verfahren:
Die Ergebnismessungen umfassen die sensorische und motorische distale Latenz des Medianusnervs, das durch Umfangsmessung berechnete Armvolumen, Schmerzen mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) und den Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ). Die Beurteilung wird vor und nach der Behandlung von einem Physiotherapeuten durchgeführt.
Studien zur Nervenleitung:
Die elektrodiagnostische Beurteilung wird von einem Spezialisten für physikalische Medizin durchgeführt. Während der Studie wird die Temperatur der Hände der Patienten auf >32 gehalten. Zur Beurteilung der motorischen distalen Latenz wird die aktive Aufzeichnungselektrode am Abductor pollicis brevis (APB)-Muskel befestigt und der Nervus medianus wird im Handgelenkbereich mit der Stimulatorelektrode, 8 cm proximal zur aktiven Elektrode, stimuliert und dann wird die distale Latenz aufgezeichnet . In Bezug auf die sensorische distale Latenz wird der Rekorder am dritten Finger befestigt und die Stimulatorelektrode wird 14 cm proximal des Rekorders platziert und stimuliert den Nervus medianus einmal am Handgelenk und einmal im Handflächenbereich, dann wird die distale Latenz aufgezeichnet. Die normale distale sensorische Latenz des Nervus medianus beträgt weniger als 3,6 und die distale motorische Latenz des Nervus medianus weniger als 4,2. Wenn nur die sensorische distale Latenz länger ist, hat der Patient ein leichtes CTS. Wenn jedoch sowohl die sensorische als auch die motorische distale Latenz lang ist und in der Elektromyographie der APB keine Denervierung beobachtet wird, handelt es sich um ein mäßiges CTS (Dumitru et al., 2002).
Visuelle Analogskala VAS zur Schmerzbeurteilung:
Die Schmerzintensität ist ein weiteres Ergebnismaß, das zur Bewertung der Behandlung herangezogen wird. Erwachsene nutzen die visuelle Analogskala (VAS), ein eindimensionales Beurteilungsinstrument, insbesondere bei chronischen Schmerzen. Das VAS ist eine kontinuierliche Skala, die aus einer entweder vertikalen (VVAS) oder horizontalen (HVAS) Linie besteht, die normalerweise 10 cm lang ist und durch zwei verbale Deskriptoren unterstützt wird, einen für jede Symptomintensität. Die Patienten werden vor der Messung gründlich über die Anweisungen, den Zeitplan für die Berichterstattung und die Sprachbeschreibungsanker informiert (Hawker et al., 2011).
Baseline-Handdynamometer Das hydraulische Handdynamometer Baseline dient zur Messung der Handgriffstärke. Es wird seit 1978 in den USA hergestellt und gewartet. Es liefert genaue Messwerte der Griffstärke, ohne dass der Proband die Bewegung des Griffs spüren kann.
Das international anerkannte Design gewährleistet Zuverlässigkeit, Benutzerfreundlichkeit und Messwiederholbarkeit. Der maximale Messwert bleibt bestehen, bis das Gerät zurückgesetzt wird. Das Gerät verfügt über fünf Positionsgriffe, um den Komfort bei der Verwendung des Dynamometers zu verbessern. Das Messgerät besteht aus einem Bourdon-Rohrelement mit federaufgehängtem Uhrwerk, das in Pfund oder Kilogramm angezeigt werden kann (Helen et al., 2011).
- Fragebogen zum Bostoner Karpaltunnel (BCTQ):
Patienten mit CTS können den Grad ihrer Funktionsstörung und den Schweregrad ihrer Symptome mithilfe des BCTQ beurteilen. Er verfügt über zwei Messskalen: den BCTQ-F, der den Funktionsstatus misst, und den BCTQ-S, der den Schweregrad der Symptome misst. Der BCTQ-S verwendet elf Fragen auf einem Fünf-Punkte-Bewertungssystem von 1 (keine Symptome) bis 5 (schwere Symptome), um die Häufigkeit und Intensität von Schmerzen, Taubheitsgefühl, Schwäche und Verlust der Geschicklichkeit zu beurteilen. Zur Analyse der Ergebnisse werden die Durchschnittswerte der 11 Fragen herangezogen. Der BCTQ-F besteht aus acht Fragen, die auf einer Fünf-Punkte-Skala von 1 (keine Probleme) bis 5 (aufgrund von Hand- oder Handgelenkssymptomen überhaupt nicht möglich) bewertet werden, um den Schwierigkeitsgrad bei der Erledigung täglicher Aufgaben einzuschätzen. Zur Analyse der Ergebnisse werden die Durchschnittswerte der acht Fragen herangezogen (Levine et al., 1993).
2-2- 50 - 100 b-Therapeutisches Gerät: a.Ultraschallgerät + Gelpad Phyactio n für die Ultraschalltherapie bietet einen großen und klaren Bildschirm mit einer benutzerfreundlichen Oberfläche, die die Verwendung einfach und benutzerfreundlich macht. Das Gerät verfügt über einen abnehmbaren Multifrequenzkopf (1/3 MHz) und bietet verschiedene gepulste und kontinuierliche Modi (10 - 25 - 30 - 40 - 50 - 100 %).
Gerätespezifikationen:
- -Abmessungen: 265 x 275 x 122 mm
- -Gewicht: 3,1 kg
- -Netzspannung: 100 - 240 VAC, 50/60 HZ
- -Maximale Leistung: 35 VA
- -Sicherheitsklasse: Klasse I
- -Behandlungszeit: 0-30 Minuten
- Verfahren der Ultra-Phonophorese; Therapeutischer gepulster Ultraschall mit dem Phyaction UbMF-Ultraschallgerät in Gegenwart eines hyaluronsäurehaltigen Gels wird mit einem Gelpad über dem Handgelenk und entlang des Verlaufs des Medianusnervs am Karpaltunnel aufgetragen.
Die folgenden Parameter werden verwendet: Intensität von 1,0 W/em2 bei einer Frequenz von 1 MHz für 5 Minuten und gepulste (25 %) Ultraschallwellen zur Übertragung des hyaluronsäurehaltigen Gels. Diese Therapie wird 3 Wochen lang 5 Minuten/Sitzung, 5 Tage/Woche angewendet.
Die folgenden Parameter werden verwendet:
- Intensität von 1,0 W/cm2
- 1 MHz Frequenz
- gepulst (25%)
- 5 Minuten/Sitzung, 5 Tage/Woche, für 3 Wochen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Cairo, Ägypten
- Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersspanne zwischen 40 und 55 Jahren.
- An der Studie werden weibliche Patienten teilnehmen.
- Alle Patienten erhalten mindestens 6 Wochen lang eine Hormontherapie.
- Alle an der Studie teilnehmenden Patienten erhalten ihre Einverständniserklärung.
- Patient wurde wegen Karpaltunnelsyndrom vom Arzt überwiesen
Ausschlusskriterien:
- -Ausgeprägtes Lymphödem.
- Steroidinjektion bei CTS.
- Thromboseneigung.
- Zervikale Radikulopathie.
- Brachiale Plexopathie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Studiengruppe
Zu dieser Gruppe gehören 30 Patienten, die zusätzlich zu ihrem Physiotherapieprogramm und ihrer medizinischen Behandlung 3 Wochen lang 5 Sitzungen pro Woche Ultra-Phonophorese mit einem hyaluronsäurehaltigen Gel erhalten.
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Therapeutischer gepulster Ultraschall mit dem Phyaction UbMF-Ultraschallgerät in Gegenwart eines hyaluronsäurehaltigen Gels wird mit einem Gelpad über dem Handgelenk und entlang des Verlaufs des Medianusnervs am Karpaltunnel aufgetragen. Die folgenden Parameter werden verwendet: Intensität von 1,0 W/em2 bei einer Frequenz von 1 MHz für 5 Minuten und gepulste (25 %) Ultraschallwellen zur Übertragung des hyaluronsäurehaltigen Gels. Diese Therapie wird 3 Wochen lang 5 Minuten/Sitzung, 5 Tage/Woche angewendet. Die folgenden Parameter werden verwendet:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe:
Zu dieser Gruppe gehören 30 Patienten, die nur ihr traditionelles Physiotherapieprogramm und medizinische Behandlung erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer Nervensensor- und motorischer distaler Latenz
Zeitfenster: 3 Wochen
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Zur Beurteilung der motorischen distalen Latenz wird die aktive Aufzeichnungselektrode am Abductor Pollicis Brevis (APB) -Muskel (Nervus mittlerer Nerven) im Handgelenkbereich mit Stimulator -Elektrode, 8 cm proximal zur aktiven Elektrode stimuliert und dann wird die distale Latenz aufgezeichnet.
In Bezug auf die sensorische distale Latenz wird der Rekorder am dritten Finger befestigt, und die Stimulatorelektrode wird 14 cm proximal zum Rekorder platziert und stimuliert den mittleren Nerv einmal am Handgelenk und einmal in der Palmenregion, distaler Latenz wird distaler Latenz erfasst.
Die normale distale sensorische Latenz des mittleren Nervs beträgt weniger als 3,6 und die distale motorische Latenz des mittleren Nervs von weniger als 4,2.
Wenn nur die sensorische distale Latenz lang ist, hat der Patient einen leichten CTS, aber wenn sowohl die sensorische als auch die motorische distale Latenz lang sind und die Denervierung in der Elektromyographie von APB nicht beobachtet wird, ist sie mittelschwere CTs.
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3 Wochen
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Schmerzen unter Verwendung einer visuellen analogen Skala (VAS)
Zeitfenster: 3 Wochen
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Die Schmerzintensität ist ein weiteres Ergebnismaß, das die Behandlung bewertet.
Erwachsene verwenden die visuelle Analogskala (VAS), ein eindimensionales Bewertungsinstrument, insbesondere für chronische Schmerzen.
Das VAS ist eine kontinuierliche Skala, die aus einer Linie besteht, die entweder vertikal (VVAs) oder horizontal (HVAs) ist, normalerweise 10 cm lang, und wird von zwei mündlichen Deskriptoren unterstützt, eine für jede Symptomintensität.
Die Patienten werden vor der Messung gründlich über die Anweisungen, die Berichterstattung und die Stimmbeschreibung verankert.
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3 Wochen
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Der hydraulische Baseline -Handdynamometer wird verwendet, um die Handgriffstärke zu messen
Zeitfenster: 3 Wochen
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. Es wird seit 1978 in den USA hergestellt und gewartet. Es gibt genaue Messwerte für Griffstärke, ohne dass das Thema spüren kann, wie sich der Griff bewegt. Das international anerkannte Design sorgt für die Wiederholbarkeit von Zuverlässigkeit, Nutzer und Messbarkeit. Das maximale Lesen bleibt bis zum Zurücksetzen des Geräts. Das Gerät verfügt über fünf Positionsgriffe, um den Komfort zu verbessern, während das Dynamometer verwendet wird. Das Gerätsanzeige besteht aus Bourdon -Rohrelement mit federsutiger Bewegung, die als Pfund oder Kilogramm betrachtet werden kann. |
3 Wochen
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Boston Carpal Tunnel Fragebogen (BCTQ):
Zeitfenster: 3 Wochen
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Patienten mit CTS können ihr Niveau an Funktionsstörungen und Symptomen unter Verwendung des BCTQ bewerten. Es hat zwei Messskalen: die BCTQ-F, die den Funktionsstatus misst, und die BCTQ-S, die die Schwere der Symptome misst.
Der BCTQ-S verwendet elf Fragen zu einem Fünf-Punkte-Bewertungssystem von 1 (keine Symptome) bis 5 (schwere Symptome), um die Häufigkeit und Intensität von Schmerz, Taubheit, Schwäche und Geschicklichkeitsverlust zu bewerten.
Die durchschnittlichen Ergebnisse der 11 Fragen werden zur Analyse der Ergebnisse verwendet.
Der BCTQ-F enthält acht Fragen, die auf einer Fünf-Punkte-Skala von 1 (ohne Ärger) bis 5 bewertet werden (können aufgrund von Hand- oder Handgelenksymptomen überhaupt nicht tun), um den Schwierigkeitsgrad bei der Erfüllung der täglichen Aufgaben zu beurteilen.
Die durchschnittlichen Bewertungen der acht Fragen werden zur Analyse der Ergebnisse verwendet.
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P.T.REC/012/005219
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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