- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06538818
Ultrafonoforéza s gelem obsahujícím kyselinu hyaluronovou u syndromu karpálního tunelu po mastektomii.
Ultrafonoforéza s gelem obsahujícím kyselinu hyaluronovou na hormonální terapii související se syndromem karpálního tunelu po mastektomii.
V této studii bude 60 pacientů náhodně rozděleno do dvou stejných skupin (30 pacientů na každou skupinu):
- Skupina A: Tato skupina bude zahrnovat 30 pacientů, kteří budou dostávat ultrafonoforézu s gelem obsahujícím kyselinu hyaluronovou 5 sezení týdně po dobu 3 týdnů navíc k programu fyzikální terapie a lékařského ošetření.
- Skupina B: Tato skupina bude zahrnovat 30 pacientů, kteří dostanou pouze svůj tradiční program fyzikální terapie a lékařskou léčbu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kritéria pro výběr pacienta:
(A) Kritéria pro zařazení:
Výběr předmětu bude probíhat podle následujících kritérií:
- Věkové rozmezí 40-55 let.
- Studie se zúčastní pacientky.
- Všichni pacienti budou mít hormonální léčbu po dobu nejméně 6 týdnů.
- Všichni pacienti zařazení do studie budou mít jejich informovaný souhlas.
- Pacient odeslaný od lékaře pro syndrom karpálního tunelu. (B) Kritéria vyloučení:
Potenciální účastníci budou vyloučeni, pokud splní jedno z následujících kritérií:
- Výrazný lymfedém.
- Steroidní injekce pro CTS.
- Sklon k trombóze.
- Cervikální radikulopatie.
Brachiální plexopatie
Opatření a postupy hodnocení:
Výsledky měření budou zahrnovat střední nervovou senzorickou a motorickou distální latenci, objem paže vypočítaný měřením obvodu, bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS) a Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ). Hodnocení provede fyzioterapeut před a po léčbě.
Studie nervového vedení:
Elektrodiagnostické vyšetření provede specialista fyzikální medicíny. Během studie bude teplota rukou pacientů udržována >32. Pro posouzení motorické distální latence bude aktivní záznamová elektroda upevněna na sval abductor pollicis brevis (APB) a střední nerv bude stimulován v oblasti zápěstí stimulační elektrodou, 8 cm proximálně od aktivní elektrody a poté bude zaznamenána distální latence . Pokud jde o senzorickou distální latenci, záznamník bude připevněn na třetí prst a stimulační elektroda bude umístěna 14 cm proximálně od záznamníku a bude stimulovat střední nerv jednou v zápěstí a jednou v oblasti dlaně, poté bude zaznamenána distální latence. Normální distální senzorická latence středního nervu je menší než 3,6 a distální motorická latence středního nervu menší než 4,2. Pokud bude dlouhá pouze senzorická distální latence, pacient má mírnou CTS, ale pokud senzorická i motorická distální latence bude dlouhá a denervace nebude pozorována v elektromyografii APB, jedná se o střední CTS (Dumitru et al., 2002).
Vizuální analogová stupnice VAS pro hodnocení bolesti:
Intenzita bolesti je dalším výsledným měřítkem, které bude použito k hodnocení léčby. Dospělí používají vizuální analogovou škálu (VAS), jednorozměrný nástroj pro hodnocení, zejména u chronické bolesti. VAS je souvislá škála, která se skládá z čáry, která je buď vertikální (VVAS) nebo horizontální (HVAS), obvykle 10 cm dlouhá, a je podpořena dvěma verbálními deskriptory, jedním pro každou intenzitu symptomu. Pacienti budou před měřením důkladně informováni o instrukcích, časové ose hlášení a kotvách hlasového popisu (Hawker et al., 2011).
Základní ruční dynamometr Základní hydraulický ruční dynamometr se používá k měření síly stisku ruky. Od roku 1978 se vyrábí a servisuje v USA. Poskytuje přesné údaje o síle úchopu, aniž by subjekt mohl cítit pohyb rukojeti.
Mezinárodně uznávaný design zajišťuje spolehlivost, uživatelské pohodlí a opakovatelnost měření. Maximální hodnota zůstává, dokud není jednotka resetována. Zařízení je dodáváno s pěti polohovými rukojeťmi pro zlepšení pohodlí při používání dynamometru. Zařízení Gauge je vyrobeno z bourdonového trubkového prvku s pružinovým zavěšeným pohybem, který lze považovat za libry nebo kilogramy (Helen et al., 2011).
- Bostonský karpální tunel dotazník (BCTQ):
Pacienti • Pacienti s CTS mohou posoudit úroveň své dysfunkce a závažnost symptomů pomocí BCTQ. Má dvě měřící škály: BCTQ-F, která měří funkční stav, a BCTQ-S, která měří závažnost příznaků. BCTQ-S využívá jedenáct otázek v pětibodovém systému hodnocení od 1 (žádné příznaky) do 5 (závažné příznaky) k posouzení frekvence a intenzity bolesti, necitlivosti, slabosti a ztráty obratnosti. K analýze výsledků se použijí průměrné skóre 11 otázek. BCTQ-F má osm otázek, které jsou hodnoceny na pětibodové stupnici od 1 (žádné potíže) do 5 (nelze vůbec dělat kvůli symptomům na ruce nebo zápěstí), aby se posoudil stupeň obtížnosti při provádění každodenních prací. K analýze výsledků se používá průměrné skóre osmi otázek (Levine et al., 1993).
2-2- 50 - 100 b-Terapeutický přístroj: a.Ultrazvukový přístroj + Gelová podložka Phyactio n Pro ultrazvukovou terapii nabízí velkou a jasnou obrazovku s uživatelsky přívětivým rozhraním, které usnadňuje a usnadňuje použití. Zařízení je dodáváno s multifrekvenční odnímatelnou hlavou (1/3 MHz a nabízí různé pulzní a kontinuální režimy (10 -25 - 30 - 40 - 50 - 100%).
Specifikace zařízení:
- -Rozměry: 265 x 275 x 122 mm
- - Hmotnost: 3,1 Kg
- -Napětí sítě: 100 - 240 VAC, 50/60 HZ
- -Maximální výkon: 35 VA
- - Třída bezpečnosti: Třída I
- - Doba ošetření: 0-30 minut
- Postupy ultrafonoforézy; Terapeutický pulzní ultrazvuk pomocí ultrazvukového přístroje Phyaction UbMF za přítomnosti gelu s obsahem kyseliny hyaluronové bude aplikován gelový polštářek na zápěstí a podél n. medianus u karpálního tunelu.
K přenosu gelu obsahujícího kyselinu hyaluronovou budou použity následující parametry: intenzita 1,0 W/em2 při frekvenci 1MHz po dobu 5 minut a pulzní (25%) ultrazvukové vlny. Tato terapie bude aplikována po dobu 5 minut/sezení, 5 dní/týden, po dobu 3 týdnů.
Budou použity následující parametry:
- intenzita 1,0 W/cm2
- frekvence 1MHz
- pulzní (25 %)
- 5 minut/sezení, 5 dní/týden, po dobu 3 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí 40-55 let.
- Studie se zúčastní pacientky.
- Všichni pacienti budou mít hormonální léčbu po dobu nejméně 6 týdnů.
- Všichni pacienti zařazení do studie budou mít jejich informovaný souhlas.
- Pacient odeslaný od lékaře pro syndrom karpálního tunelu
Kritéria vyloučení:
- - Výrazný lymfedém.
- Steroidní injekce pro CTS.
- Sklon k trombóze.
- Cervikální radikulopatie.
- Brachiální plexopatie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Tato skupina bude zahrnovat 30 pacientů, kteří budou dostávat ultrafonoforézu s gelem obsahujícím kyselinu hyaluronovou 5 sezení týdně po dobu 3 týdnů navíc k programu fyzikální terapie a lékařského ošetření.
|
Terapeutický pulzní ultrazvuk pomocí ultrazvukového přístroje Phyaction UbMF za přítomnosti gelu s obsahem kyseliny hyaluronové bude aplikován gelový polštářek na zápěstí a podél n. medianus u karpálního tunelu. K přenosu gelu obsahujícího kyselinu hyaluronovou budou použity následující parametry: intenzita 1,0 W/em2 při frekvenci 1MHz po dobu 5 minut a pulzní (25%) ultrazvukové vlny. Tato terapie bude aplikována po dobu 5 minut/sezení, 5 dní/týden, po dobu 3 týdnů. Budou použity následující parametry:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina:
Tato skupina bude zahrnovat 30 pacientů, kteří dostanou pouze svůj tradiční program fyzikální terapie a lékařskou léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední nervová smyslová a distální latence motoru
Časové okno: 3 týdny
|
Pro hodnocení distální latence motoru bude aktivní záznamová elektroda připevněna na svalu Abductor Pollicis brevis (APB) a střední nerv bude stimulován v oblasti zápěstí s stimulační elektrodou, 8 cm proximálně k aktivní elektrodě a poté bude zaznamenána distální latence.
Pokud jde o smyslovou distální latenci, zapisovač bude upevněn na třetím prstu a stimulační elektroda bude umístěna 14 cm proximálně k rekordéru a bude stimulovat střední nerv jednou na zápěstí a jednou v oblasti palmy, poté bude zaznamenána distální latence.
Normální distální smyslová latence středního nervu má menší než 3,6 a distální motorická latence středního nervu menší než 4,2.
Pokud bude dlouhá pouze smyslová distální latence, má pacient mírné CTS, ale pokud bude jak senzorická, tak distální latence, bude dlouhá a denervace nebude pozorována v elektromyografii APB, je to mírné CTS.
|
3 týdny
|
|
bolest pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 3 týdny
|
K vyhodnocení léčby bude použita intenzita bolesti. Dalším výsledkem bude použito.
Dospělí používají vizuální analogovou stupnici (VAS), jednorozměrný nástroj pro hodnocení, zejména pro chronickou bolest.
VAS je kontinuální stupnice, která se skládá z linie, která je buď vertikální (VVA) nebo horizontální (HVA), obvykle 10 cm dlouhá a je podporována dvěma slovními deskriptory, jedna pro každou intenzitu symptomů.
Pacienti budou před měřením důkladně informováni o pokynech, časové ose hlášení a kotevní kotvy hlasového popisu.
|
3 týdny
|
|
Základní hydraulický ruční dynamometr se používá k měření síly přilnavosti rukou
Časové okno: 3 týdny
|
. V USA se vyrábí a obsluhuje od roku 1978. Poskytuje přesné hodnoty síly přilnavosti, aniž by subjekt mohl cítit pohyb držadla. Mezinárodně přijímaný design zajišťuje spolehlivost, pohodlí uživatele a opakovatelnost měření. Maximální čtení zůstává, dokud není jednotka resetována. Zařízení je dodáváno s pěti kliky polohy, aby se zlepšilo pohodlí při používání dynamometru. Měřidlo zařízení je vyrobeno z prvku trubice Bourdon s pohybem zavěšeného pružiny, který lze považovat za libry nebo kilogramy. |
3 týdny
|
|
Dotazník Boston Carpal Tunnel (BCTQ):
Časové okno: 3 týdny
|
Pacienti s CTS mohou posoudit jejich úroveň dysfunkce a závažnosti symptomů pomocí BCTQ. IT má dva měřící stupnice: BCTQ-F, který měří funkční stav a BCTQ-S, který měří závažnost symptomů.
BCTQ-S využívá jedenáct otázek o pětibodovém ratingovém systému od 1 (bez příznaků) do 5 (závažné příznaky) k posouzení frekvence a intenzity bolesti, necitlivost, slabosti a ztráty obratnosti.
Průměrné skóre 11 otázek se používá k analýze výsledků.
BCTQ-F má osm otázek, které jsou hodnoceny na pětibodové stupnici od 1 (bez problémů) do 5 (vůbec nelze udělat z důvodu příznaků ruky nebo zápěstí), aby se posoudil stupeň obtížnosti při provádění denních prací.
Průměrné skóre osmi otázek se používá k analýze výsledků.
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/005219
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .