- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06538818
Ultra fonoforese com gel contendo ácido hialurônico na síndrome do túnel do carpo pós-mastectomia.
Ultrafonoforese com gel contendo ácido hialurônico na terapia hormonal relacionada à síndrome do túnel do carpo pós-mastectomia.
Neste estudo, 60 pacientes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos iguais (30 pacientes para cada grupo):
- Grupo A: Este grupo incluirá 30 pacientes que receberão Ultra Fonoforese com gel contendo ácido hialurônico 5 sessões por semana durante 3 semanas, além de seu programa de fisioterapia e tratamento médico.
- Grupo B: Este grupo incluirá 30 pacientes que receberão apenas o programa tradicional de fisioterapia e tratamento médico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critérios para a seleção do paciente:
(A) Critérios de inclusão:
A seleção das disciplinas ocorrerá de acordo com os seguintes critérios:
- Faixa etária entre 40-55 anos.
- Pacientes do sexo feminino participarão do estudo.
- Todos os pacientes farão terapia hormonal por pelo menos 6 semanas.
- Todos os pacientes inscritos no estudo terão seu consentimento informado.
- Paciente encaminhado pelo médico por síndrome do túnel do carpo. (B) Critérios de exclusão:
Os potenciais participantes serão excluídos se atenderem a um dos seguintes critérios:
- Linfedema acentuado.
- Injeção de esteroides para CTS.
- Propensão à trombose.
- Radiculopatia cervical.
Plexopatia braquial
Medidas e procedimentos de avaliação:
As medidas de resultados incluirão latência distal sensorial e motora do nervo mediano, volume do braço calculado por medição da circunferência, dor usando uma escala visual analógica (VAS) e Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ). A avaliação será realizada por um fisioterapeuta antes e depois do tratamento.
Estudos de condução nervosa:
A avaliação eletrodiagnóstica será realizada por um especialista em medicina física. Durante o estudo, a temperatura das mãos dos pacientes será mantida >32. Para avaliar a latência motora distal, o eletrodo de registro ativo será fixado no músculo abdutor curto do polegar (APB) e o nervo mediano será estimulado na região do punho com eletrodo estimulador, 8 cm proximal ao eletrodo ativo e então a latência distal será registrada . Em relação à latência sensorial distal, o registrador será fixado no terceiro dedo, e o eletrodo estimulador será colocado 14 cm proximal ao registrador e estimulará o nervo mediano uma vez no punho e uma vez na região da palma, então a latência distal será registrada. A latência sensorial distal normal do nervo mediano é inferior a 3,6 e a latência motora distal do nervo mediano é inferior a 4,2. Se apenas a latência distal sensorial for longa, o paciente terá STC leve, mas se a latência distal sensorial e motora for longa e a desnervação não for observada na eletromiografia de APB, é STC moderada (Dumitru et al., 2002).
Escala visual analógica VAS para avaliação da dor:
A intensidade da dor é outra medida de resultado que será usada para avaliar o tratamento. Os adultos utilizam a escala visual analógica (EVA), uma ferramenta de avaliação unidimensional, principalmente para dor crônica. A EVA é uma escala contínua que consiste em uma linha vertical (VVAS) ou horizontal (HVAS), geralmente com 10 cm de comprimento, e é sustentada por dois descritores verbais, um para cada intensidade de sintoma. Os pacientes serão minuciosamente informados sobre as instruções, cronograma de relatórios e âncoras de descrição vocal antes da medição (Hawker et al., 2011).
Dinamômetro manual de linha de base O dinamômetro manual hidráulico de linha de base é usado para medir a força de preensão manual. É fabricado e atendido nos EUA desde 1978. Ele fornece leituras precisas da força de preensão sem que o sujeito seja capaz de sentir o movimento da alça.
O design aceito internacionalmente garante confiabilidade, conveniência para o usuário e repetibilidade de medição. A leitura máxima permanece até que a unidade seja reinicializada. O aparelho vem com alças de cinco posições para melhorar o conforto ao usar o dinamômetro. O dispositivo Gauge é feito de um elemento de tubo Bourdon com movimento suspenso por mola que pode ser visualizado em libras ou quilogramas (Helen et al., 2011).
- Questionário do Túnel do Carpo de Boston (BCTQ):
Pacientes com STC podem avaliar seu nível de disfunção e gravidade dos sintomas usando o BCTQ. Ele possui duas escalas de medição: o BCTQ-F, que mede o estado funcional, e o BCTQ-S, que mede a gravidade dos sintomas. O BCTQ-S emprega onze questões em um sistema de classificação de cinco pontos, de 1 (sem sintomas) a 5 (sintomas graves) para avaliar a frequência e intensidade da dor, dormência, fraqueza e perda de destreza. As pontuações médias das 11 questões são utilizadas para analisar os resultados. O BCTQ-F possui oito questões pontuadas em uma escala de cinco pontos de 1 (nenhum problema) a 5 (não consigo fazer nada devido a sintomas nas mãos ou punhos) para avaliar o grau de dificuldade na realização das tarefas diárias. As pontuações médias das oito questões são utilizadas para analisar os resultados (Levine et al., 1993).
2-2- 50 - 100 b-Dispositivo terapêutico: a.Dispositivo de ultrassom + almofada de gel Phyactio n Para terapia de ultrassom oferece uma tela grande e clara, com uma interface amigável que o torna simples e fácil de usar. O dispositivo vem com uma cabeça removível multifrequência (1/3 MHZ e oferece diferentes modos pulsado e contínuo (10 -25 - 30 - 40 - 50 - 100%).
Especificações do dispositivo:
- -Dimensões: 265 x 275 x 122 mm
- -Peso: 3,1kg
- -Tensão de rede: 100 - 240 VCA, 50/60 HZ
- -Potência máxima: 35 VA
- -Classe de segurança: Classe I
- -Tempo de tratamento: 0-30 minutos
- Procedimentos de Ultra Fonoforese; Ultrassom pulsado terapêutico usando dispositivo de ultrassom Phyaction UbMF na presença de um gel contendo ácido hialurônico será aplicado uma almofada de gel sobre o pulso e ao longo do trajeto do nervo mediano no túnel do carpo.
Serão utilizados os seguintes parâmetros: intensidade de 1,0 W/em2 na frequência de 1 MHz por 5 minutos e ondas de ultrassom pulsadas (25%) para transferência do gel contendo ácido hialurônico. Esta terapia será aplicada por 5 min/sessão, 5 dias/semana, durante 3 semanas.
Os seguintes parâmetros serão usados:
- intensidade de 1,0 W/cm2
- Frequência de 1 MHz
- pulsado (25%)
- 5 min/sessão, 5 dias/semana, durante 3 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária entre 40-55 anos.
- Pacientes do sexo feminino participarão do estudo.
- Todos os pacientes farão terapia hormonal por pelo menos 6 semanas.
- Todos os pacientes inscritos no estudo terão seu consentimento informado.
- Paciente encaminhado pelo médico por síndrome do túnel do carpo
Critério de exclusão:
- -Linfodema marcado.
- Injeção de esteroides para CTS.
- Propensão à trombose.
- Radiculopatia cervical.
- Plexopatia braquial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Estudos
Este grupo incluirá 30 pacientes que receberão Ultra Fonoforese com gel contendo ácido hialurônico 5 sessões por semana durante 3 semanas, além de seu programa de fisioterapia e tratamento médico.
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Ultrassom pulsado terapêutico usando dispositivo de ultrassom Phyaction UbMF na presença de um gel contendo ácido hialurônico será aplicado uma almofada de gel sobre o pulso e ao longo do trajeto do nervo mediano no túnel do carpo. Serão utilizados os seguintes parâmetros: intensidade de 1,0 W/em2 na frequência de 1 MHz por 5 minutos e ondas de ultrassom pulsadas (25%) para transferência do gel contendo ácido hialurônico. Esta terapia será aplicada por 5 min/sessão, 5 dias/semana, durante 3 semanas. Os seguintes parâmetros serão usados:
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Sem intervenção: Grupo de controle:
Este grupo incluirá 30 pacientes que receberão apenas o programa tradicional de fisioterapia e tratamento médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Latência sensorial e distal do nervo mediano
Prazo: 3 semanas
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Para avaliar a latência distal motora, o eletrodo de gravação ativo será preso no músculo abdutor de policia brevis (APB) e o nervo mediano será estimulado na região do punho com eletrodo estimulador, 8 cm proximal ao eletrodo ativo e, em seguida, a latência distal será registrada.
Em relação à latência distal sensorial, o gravador será preso no terceiro dedo e o eletrodo estimulador será colocado 14 cm proximal ao gravador e estimulará o nervo mediano uma vez no pulso e uma vez na região da palma, será registrada a latência distal.
A latência sensorial distal normal do nervo mediano é inferior a 3,6 e a latência motora distal do nervo mediano menor que 4,2.
Se apenas a latência distal sensorial por muito tempo, o paciente terá SCTs leves, mas se a latência distal sensorial e motora será longa e a desnervação não será observada na eletromiografia do APB, é STC moderada.
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3 semanas
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Dor usando uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: 3 semanas
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A intensidade da dor é outra medida de resultado será usada para avaliar o tratamento.
Os adultos usam a escala visual analógica (VAS), uma ferramenta de avaliação unidimensional, particularmente para dor crônica.
O VAS é uma escala contínua que consiste em uma linha vertical (VVAS) ou horizontal (HVAS), geralmente com 10 cm de comprimento e é suportada por dois descritores verbais, um para cada intensidade do sintoma.
Os pacientes serão completamente informados sobre as instruções, a linha do tempo de relatório e as âncoras de descrição vocal antes da medição.
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3 semanas
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O dinamômetro de manual hidráulico da linha de base é usado para medir a força da alça da mão
Prazo: 3 semanas
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. É fabricado e atendido nos EUA desde 1978. Ele fornece leituras precisas de força de aderência sem que o sujeito seja capaz de sentir o movimento da alça. O design aceito internacionalmente garante confiabilidade, conveniência do usuário e repetibilidade de medição. A leitura máxima permanece até que a unidade seja redefinida. O dispositivo vem com cinco alças de posição para melhorar o conforto ao usar o dinamômetro. O medidor de dispositivo é feito de elemento de tubo de Bourdon com movimento suspenso de mola que pode ser visto como libras ou quilogramas. |
3 semanas
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Questionário de túnel de Boston Carpal (BCTQ):
Prazo: 3 semanas
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Pacientes com STC podem avaliar seu nível de disfunção e gravidade dos sintomas usando o BCTQ.
O BCTQ-S emprega onze perguntas em um sistema de classificação de cinco pontos de 1 (sem sintomas) a 5 (sintomas graves) para avaliar a frequência e intensidade da dor, dormência, fraqueza e perda de destreza.
As pontuações médias das 11 perguntas são usadas para analisar os resultados.
O BCTQ-F tem oito perguntas que são pontuadas em uma escala de cinco pontos de 1 (sem problemas) a 5 (não pode fazer de tudo devido aos sintomas de mão ou pulso) para avaliar o grau de dificuldade na realização de tarefas diárias.
As pontuações médias das oito perguntas são usadas para analisar os resultados.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P.T.REC/012/005219
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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