- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06538818
Ultra Fonofores med en gel som innehåller hyaluronsyra på karpaltunnelsyndrom efter mastektomi.
Ultrafonofores med en gel som innehåller hyaluronsyra på karpaltunnelsyndromrelaterad hormonterapi efter mastektomi.
I denna studie kommer 60 patienter att slumpmässigt fördelas i två lika grupper (30 patienter för varje grupp):
- Grupp A: Denna grupp kommer att inkludera 30 patienter som kommer att få Ultra Phonophoresis med en hyaluronsyra-innehållande gel 5 sessioner per vecka under 3 veckor utöver deras sjukgymnastikprogram och medicinsk behandling.
- Grupp B: Denna grupp kommer att omfatta 30 patienter som endast kommer att få sitt traditionella sjukgymnastikprogram och medicinsk behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kriterier för patientval:
(A) Inklusionskriterier:
Ämnesvalet kommer att ske enligt följande kriterier:
- Åldersintervall mellan 40-55 år.
- Kvinnliga patienter kommer att delta i studien.
- Alla patienter kommer att ha hormonbehandling i minst 6 veckor.
- Alla patienter som är inskrivna i studien kommer att ha sitt informerade samtycke.
- Patient remitterad från läkare med karpaltunnelsyndrom. (B) Uteslutningskriterier:
De potentiella deltagarna kommer att exkluderas om de uppfyller något av följande kriterier:
- Märkt lymfödem.
- Steroidinjektion för CTS.
- Trombosbenägenhet.
- Cervikal radikulopati.
Brachial plexopati
Bedömningsåtgärder och förfaranden:
Resultatmåtten kommer att inkludera sensorisk och motorisk distal latens i mediannerven, armvolym beräknad genom omkretsmätning, smärta med hjälp av en visuell analog skala (VAS) och Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ). Bedömning kommer att utföras av en sjukgymnast före och efter behandling.
Nervledningsstudier:
Elektrodiagnostisk bedömning kommer att utföras av en fysikalisk specialist. Under studien kommer temperaturen på patientens händer att hållas >32. För att bedöma den motoriska distala latensen, kommer den aktiva inspelningselektroden att fästas på abductor pollicis brevis (APB) muskel och mediannerven kommer att stimuleras vid handledsregionen med stimulatorelektrod, 8 cm proximalt till den aktiva elektroden och sedan kommer den distala latensen att registreras . När det gäller den sensoriska distala latensen, kommer brännaren att fästas på det tredje fingret, och stimulatorelektroden kommer att placeras 14 cm proximalt till brännaren och kommer att stimulera mediannerven en gång vid handleden och en gång vid handflatan, sedan registreras distal latens. Normal distal sensorisk latens för medianusnerven är mindre än 3,6 och den distala motoriska latensen för mediannerven mindre än 4,2. Om endast den sensoriska distala latensen kommer att förlängas har patienten mild CTS, men om både sensorisk och motorisk distal latens kommer att vara lång och denervering inte kommer att observeras i elektromyografi av APB är det måttlig CTS (Dumitru et al., 2002).
Visuell analog skala VAS för smärtbedömning:
Smärtans intensitet är ett annat resultatmått som kommer att användas för att utvärdera behandlingen. Vuxna använder den visuella analoga skalan (VAS), ett endimensionellt bedömningsverktyg, särskilt för kronisk smärta. VAS är en kontinuerlig skala som består av en linje som är antingen vertikal (VVAS) eller horisontell (HVAS), vanligtvis 10 cm lång, och stöds av två verbala deskriptorer, en för varje symtomintensitet. Patienterna kommer att bli noggrant informerade om instruktionerna, rapporteringstidslinjen och röstbeskrivningsankare före mätningen (Hawker et al., 2011).
Baseline handdynamometer Baseline hydraulisk handdynamometer används för att mäta handgreppsstyrkan. Den tillverkas och servas i USA sedan 1978. Den ger exakta greppstyrkaavläsningar utan att motivet kan känna att handtaget rör sig.
Den internationellt accepterade designen säkerställer tillförlitlighet, användarbekvämlighet och repeterbarhet av mätningar. Maximal avläsning kvarstår tills enheten återställs. Enheten kommer med fem positionshandtag för att förbättra komforten när du använder dynamometern. Enheten Gauge är gjord av bourdon-rörelement med fjäderupphängd rörelse som kan ses som pounds eller kilogram (Helen et al., 2011).
- Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ):
Patienter w Patienter med CTS kan bedöma sin nivå av dysfunktion och symtoms svårighetsgrad med hjälp av BCTQ. Den har två mätskalor: BCTQ-F, som mäter funktionell status, och BCTQ-S, som mäter symtomens svårighetsgrad. BCTQ-S använder elva frågor om ett fem-punkts betygssystem från 1 (inga symtom) till 5 (svåra symtom) för att bedöma frekvensen och intensiteten av smärta, domningar, svaghet och förlust av fingerfärdighet. Medelpoängen för de 11 frågorna används för att analysera resultaten. BCTQ-F har åtta frågor som poängsätts på en femgradig skala från 1 (inga problem) till 5 (kan inte göras alls på grund av hand- eller handledssymptom) för att bedöma svårighetsgraden att utföra dagliga sysslor. Medelpoängen för de åtta frågorna används för att analysera resultaten (Levine et al., 1993).
2-2- 50 - 100 b-Terapeutisk enhet: a.Ultraljudsapparat + Gelpad Phyactio n För ultraljudsterapi erbjuder en stor och tydlig skärm, med ett användarvänligt gränssnitt som gör det enkelt och lätt att använda. Enheten levereras med ett avtagbart flerfrekvenshuvud (1/3 MHZ och erbjuder olika pulsade och kontinuerliga lägen (10 -25 - 30 - 40 - 50 - 100%).
Enhetsspecifikationer:
- -Mått: 265 x 275 x 122 mm
- -Vikt: 3,1 kg
- - Nätspänning: 100 - 240 VAC, 50/60 HZ
- -Maximal effekt: 35 VA
- -Säkerhetsklass: Klass I
- -Behandlingstid: 0-30 minuter
- Procedurer för ultrafonofores; Terapeutiskt pulserat ultraljud med Phyaction UbMF ultraljudsapparat i närvaro av en gel som innehåller hyaluronsyra kommer att appliceras på en gelkudde över handleden och längs med medianusnerven vid karpaltunneln.
Följande parametrar kommer att användas: intensitet på 1,0 W/em2 vid en 1MHz-frekvens i 5 minuter och pulsade (25 %) ultraljudsvågor för att överföra den hyaluronsyrahaltiga gelen. Denna terapi kommer att tillämpas i 5 min/session, 5 d/v, i 3 veckor.
Följande parametrar kommer att användas:
- intensitet på 1,0 W/cm2
- 1MHz frekvens
- pulsad (25 %)
- 5 min/session, 5 d/v, i 3 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersintervall mellan 40-55 år.
- Kvinnliga patienter kommer att delta i studien.
- Alla patienter kommer att ha hormonbehandling i minst 6 veckor.
- Alla patienter som är inskrivna i studien kommer att ha sitt informerade samtycke.
- Patient remitterad från läkare med karpaltunnelsyndrom
Exklusions kriterier:
- -Märkt lymfödem.
- Steroidinjektion för CTS.
- Trombosbenägenhet.
- Cervikal radikulopati.
- Brachial plexopati
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
Denna grupp kommer att inkludera 30 patienter som kommer att få Ultra Phonophoresis med en hyaluronsyra-innehållande gel 5 sessioner per vecka i 3 veckor utöver deras sjukgymnastikprogram och medicinsk behandling.
|
Terapeutiskt pulserat ultraljud med Phyaction UbMF ultraljudsapparat i närvaro av en gel som innehåller hyaluronsyra kommer att appliceras på en gelkudde över handleden och längs med medianusnerven vid karpaltunneln. Följande parametrar kommer att användas: intensitet på 1,0 W/em2 vid en 1MHz-frekvens i 5 minuter och pulsade (25 %) ultraljudsvågor för att överföra den hyaluronsyrahaltiga gelen. Denna terapi kommer att tillämpas i 5 min/session, 5 d/v, i 3 veckor. Följande parametrar kommer att användas:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp:
Denna grupp kommer att omfatta 30 patienter som endast kommer att få sitt traditionella sjukgymnastikprogram och medicinsk behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Median nervsensorisk och motorisk distal latens
Tidsram: 3 veckor
|
För att bedöma den motoriska distala latensen kommer den aktiva inspelningselektroden att fästas på bortförare pollicis brevis (APB) muskel och mediannerv kommer att stimuleras vid handledsregionen med stimulatorelektrod, 8 cm proximal till den aktiva elektroden och sedan kommer den distala latensen att registreras.
När det gäller den sensoriska distala latensen kommer inspelaren att fästas på tredje fingret, och stimulatorelektroden kommer att placeras 14 cm proximal till inspelaren och stimulerar mediannerven en gång vid handleden och en gång vid palmregionen, kommer distal latens att registreras.
Normal distal sensorisk latens för mediannerven är mindre än 3,6 och distal motorisk latens hos mediannerven mindre än 4,2.
Om bara den sensoriska distala latensen kommer lång, har patienten mild CTS, men om både sensorisk och motorisk distal latens kommer att vara lång och denervering kommer inte att observeras i elektromyografi av APB, är det måttligt CTS.
|
3 veckor
|
|
Smärta med en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 3 veckor
|
Smärtintensitet är att ett annat resultatmått kommer att användas för att utvärdera behandlingen.
Vuxna använder den visuella analoga skalan (VAS), ett endimensionellt utvärderingsverktyg, särskilt för kronisk smärta.
VAS är en kontinuerlig skala som består av en linje som är antingen vertikal (VVAS) eller horisontell (HVAS), vanligtvis 10 cm lång, och stöds av två verbala deskriptorer, en för varje symptomintensitet.
Patienterna kommer att informeras noggrant om instruktionerna, rapportera tidslinje och vokalbeskrivning förankringar före mätningen.
|
3 veckor
|
|
Baslinjen Hydraulisk handdynamometer används för att mäta handgreppstyrkan
Tidsram: 3 veckor
|
. Det tillverkas och servas i USA sedan 1978. Det ger exakta avläsningar av greppstyrka utan att motivet kan känna handtaget rörelse. Den internationellt accepterade designen säkerställer tillförlitlighet, användarens bekvämlighet och mätningsförmåga. Maximal avläsning återstår tills enheten återställs. Enheten har fem positionshandtag för att förbättra komforten när du använder dynamometern. Enhetsmätaren är tillverkad av Bourdon Tube -element med vårupphängande rörelse som kan ses som pund eller kilogram. |
3 veckor
|
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ):
Tidsram: 3 veckor
|
Patienter med CTS kan bedöma sin nivå av dysfunktion och symptomens svårighetsgrad med BCTQ. Det har två mätskalor: BCTQ-F, som mäter funktionell status och BCTQ-S, som mäter symtomens svårighetsgrad.
BCTQ-S använder elva frågor på ett fempunktsbetygssystem från 1 (inga symtom) till 5 (allvarliga symtom) för att bedöma frekvensen och intensiteten av smärta, domningar, svaghet och förlust av skicklighet.
De genomsnittliga poängen för de 11 frågorna används för att analysera resultaten.
BCTQ-F har åtta frågor som görs på en fempunktsskala från 1 (inga problem) till 5 (kan inte göra alls på grund av hand eller handledssymtom) för att bedöma svårighetsgraden för att utföra dagliga sysslor.
De genomsnittliga poängen för de åtta frågorna används för att analysera resultaten.
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P.T.REC/012/005219
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .