超加工食品が心臓代謝の危険因子に及ぼす影響 (NOVA)
超加工食品が心臓代謝リスクをどのように調節するかを解明するための 2x2 階乗ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、超加工食品 (UPF) のどのような特徴が男性と女性の心臓代謝リスクに寄与しているかを 2x2 要因別 RCT で調べることです。 私たちは次のような仮説を立てます。
- UPFの栄養素組成（高SFA、遊離糖、ナトリウム）自体が心臓代謝危険因子に悪影響を与えること。
- UPF の工業技術やプロセス自体はそうではありません。
参加者は、研究の 2x2 要因計画に従って、次の 4 つのグループの 1 つにランダムに割り当てられます。1- 食品の栄養素組成（SFA、遊離糖、ナトリウムの含有量が少ないか高いか）、2- 工業技術と食品の程度処理 (UPF がほとんどまたはまったくない、または重要な量の UPF)。 6 週間の食事介入中、すべての食品は等カロリー条件下で参加者に提供されます。 参加者は、4 つの実験食のうち 1 つを 6 週間摂取する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、食事を完全に管理する並行グループ 2x2 要因ランダム化比較試験です。 広範囲の肥満および心臓代謝の危険因子をカバーする合計 120 人の男女が、次の 4 つの 6 週間実験食のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
- 飽和脂肪酸（SFA）、遊離糖、ナトリウムが少なく、超加工食品（UPF）が少ない食事
- SFA、遊離糖、ナトリウムが豊富で、UPF が低い食事。
- SFA、遊離糖、ナトリウムが少なく、UPF レベルが高い食事。
- SFA、遊離糖、ナトリウムが豊富で、UPF が高レベルの食事。
この完全栄養試験のすべての食品は、当社の研究センターの臨床調査ユニットの食品技術者によって管理または調理されます。 周期的な 7 日間のメニュー計画は、4 つの食事全体で同様の食品を使用して開発されます。 食品加工度の分類はNOVA分類を用いて行います。 NOVA は、食品加工の程度に基づいて食品の 4 つのカテゴリを識別します。1- 未加工または最小限の加工食品、2- 加工された料理材料、3- 加工食品、4- 超加工食品 (UPF)。 UPF の高い 2 つの食事には主に NOVA-4 に分類される市販の食品が含まれますが、UPF の低い 2 つの食事には主に当社のメタボリック キッチン (NOVA 1 ～ 3) で調理された食品が含まれます。 体重を一定に維持するために、等カロリー条件下で食事が提供される。 朝食の食事は、それぞれの食事の 1 日のエネルギー摂取量の約 30% を占め、昼食と夕食の食事はそれぞれ 1 日のエネルギー摂取量の約 35% を占めます。 参加者は、6週間の介入期間中、週に3～5回研究センターに来て食事をとり、体重を測定する必要がある。 一次および二次アウトカムは、6週間の食事介入の開始時と終了時に測定されます。
この 2x2 要因別 RCT の具体的な目的は次のとおりです。
目的 1: 工業技術やプロセスの変動とは無関係に、UPF の栄養素組成が心臓代謝リスクに及ぼす影響を評価すること (因子 1)。
目的 2: 栄養素組成の変動とは独立して、UPF の産業技術とプロセスが心臓代謝リスクに及ぼす影響を評価すること (因子 2)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Benoît Lamarche, PhD
- 電話番号：418-656-3527
- メール：benoit.lamarche@fsaa.ulaval.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Iris Gigleux, MSc
- 電話番号：405087 418-656-2131
- メール：iris.gigleux@fsaa.ulaval.ca
研究場所
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Quebec、カナダ、G1V 0A6
- 募集
- Centre Nutrition, santé et société (NUTRISS), INAF, Université Laval
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コンタクト：
- Benoît Lamarche, PhD
- 電話番号：418-656-3527
- メール：benoit.lamarche@fsaa.ulaval.ca
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コンタクト：
- Iris Gigleux, MSc
- 電話番号：405087 418-656-2131
- メール：iris.gigleux@fsaa.ulaval.ca
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コンタクト：
- Benoît Lamarche, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI):18 ～ 35 kg/m2
- 過去 3 か月間の体重の安定（変動は 5 kg 未満）
- LDLコレステロール < 5.0 mmol/L
- HbA1c < 6.5%
- 診察室血圧 <150/90 mmHg
- 非喫煙者、または1日10本未満の喫煙者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 週に7杯以上のアルコール摂取
- 女性：3か月未満の避妊または6か月未満のホルモン療法
- 高コレステロール血症、糖尿病、高血圧の治療薬
- 心血管疾患、糖尿病、高血圧、がんの診断
- 食物アレルギーまたは実験メニューのいずれかの食品に対する嫌悪感
- ダイエット中または特別な食事療法を行っている
- 日中のMAPA血圧>150/90
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダイエットN-P-
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飽和脂肪酸（SFA）、遊離糖、ナトリウムが少ない。超加工食品（UPF）が少ない
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実験的：ダイエットN+P-
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SFA、無糖、ナトリウムが豊富。 UPF が少ない
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実験的：ダイエットN-P+
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SFA、遊離糖、ナトリウムが少ない。 UPFが高い
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実験的：ダイエットN+P+
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SFA、無糖、ナトリウムが豊富。 UPFが高い
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後の空腹時LDL-C濃度
時間枠：6週間
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空腹時血清ＬＤＬ－Ｃ濃度（ｍｍｏｌ／Ｌ）は、各群の全対象において６週間の介入の終わりに、治療後連続２日間測定される。
2 つの処理後の値の平均が分析に使用されます。
分析は、ベースラインで測定された LDL-C 濃度値に合わせて調整されます。
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6週間
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治療後のインスリン感受性 (HOMA-IR)
時間枠：6週間
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インスリン感受性 (HOMA-IR) は、各グループのすべての被験者の 6 週間の介入終了時の絶食状態で、治療後 2 日間連続して測定されます。
2 つの処理後の値の平均が分析に使用されます。
分析は、ベースラインの絶食状態で測定されたインスリン感受性 (HOMA-IR) 値に合わせて調整されます。
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6週間
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治療後の日中の外来最高血圧
時間枠：6週間
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日中の外来最高血圧は、各グループのすべての被験者の6週間の介入の終わりに測定されます。
分析は、ベースラインで測定された日中の外来最高血圧値に合わせて調整されます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後の空腹時トリグリセリド
時間枠：6週間
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空腹時血清トリグリセリド（mmol/L）は、各グループのすべての被験者の6週間の介入の終わりに、治療後連続2日間測定されます。
2 つの処理後の値の平均が分析に使用されます。
分析は、ベースラインで測定されたトリグリセリド濃度値に合わせて調整されます。
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6週間
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後処理 ApoB-100
時間枠：6週間
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空腹時血清 ApoB-100 (mmol/L) は、各グループのすべての被験者の 6 週間の介入の終わりに、治療後 2 日間連続して測定されます。
2 つの処理後の値の平均が分析に使用されます。
分析は、ベースラインで測定された ApoB-100 濃度値に合わせて調整されます。
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6週間
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治療後の HDL-C 濃度
時間枠：6週間
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空腹時血清 HDL-C 濃度 (mmol/L) は、各グループのすべての被験者の 6 週間の介入の終わりに、治療後 2 日間連続して測定されます。
2 つの処理後の値の平均が分析に使用されます。
分析は、ベースラインで測定された HDL-C 濃度値に合わせて調整されます。
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6週間
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治療後の空腹時血糖濃度
時間枠：6週間
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空腹時血清グルコース濃度（mmol/L）は、各グループのすべての被験者の6週間の介入の終わりに、治療後連続2日間測定されます。
2 つの処理後の値の平均が分析に使用されます。
分析は、ベースラインで測定されたグルコース濃度値に合わせて調整されます。
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6週間
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治療後の空腹時インスリン濃度
時間枠：6週間
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空腹時血清インスリン濃度（mmol/L）は、各グループのすべての被験者の6週間の介入の終わりに、治療後連続2日間測定されます。
2 つの処理後の値の平均が分析に使用されます。
分析は、ベースラインで測定されたインスリン濃度値に合わせて調整されます。
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6週間
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治療後の日中の外来患者の拡張期血圧
時間枠：6週間
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日中の外来の拡張期血圧は、各グループのすべての被験者の6週間の介入の終わりに測定されます。
分析は、ベースラインで測定された日中の外来の拡張期血圧値に合わせて調整されます。
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6週間
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治療後 24 時間の外来最高血圧
時間枠：6週間
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各グループのすべての被験者について、6週間の介入の終了時に24時間の外来収縮期血圧を測定します。
分析は、ベースラインで測定された 24 時間の外来収縮期血圧値に合わせて調整されます。
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6週間
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治療後の 24 時間外来拡張期血圧
時間枠：6週間
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24時間の外来拡張期血圧は、各グループのすべての被験者の6週間の介入の終わりに測定されます。
分析は、ベースラインで測定された 24 時間の外来拡張期血圧値に合わせて調整されます。
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6週間
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治療後の腸内細菌叢
時間枠：6週間
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これらは、参加者のサブセットのみを対象とした探索的分析です。
6週目に採取された糞便中のディープ16S rDNAメタゲノム解析は、腸内微生物叢の組成と機能を特徴付けるために使用されます。
分析は、ベースラインで収集された糞便サンプルで測定された腸内微生物叢の組成と機能のベースライン値に合わせて調整されます。
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6週間
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治療中の食事のおいしさ
時間枠：6週間
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これらは探索的な分析です。 食事のおいしさを測定するスケールは、6週間の介入の最初と最後の週に、7日間のサイクリングメニューの同じ3日間に完了します。 すべての測定値の平均が分析に使用されます。 スケールのタイトル: メインコースの評価。 最小値と最大値: 1 ～ 8。 スコアが高いことは、結果の良し悪しを意味するものではありません。 |
6週間
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治療中 食事が健康的であると感じた
時間枠：6週間
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これらは探索的な分析です。
食事の知覚健康度を測定するスケールは、6 週間の介入の最初と最後の週に、7 日間のサイクリング メニューの同じ 3 日間に完了します。
すべての測定値の平均が分析に使用されます。
スケールのタイトル: あなたのメインコースに関する意見。
最小値と最大値: 1 ～ 8。
スコアが高いことは、結果の良し悪しを意味するものではありません。
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6週間
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治療中の空腹感と満腹感
時間枠：6週間
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これらは探索的な分析です。 空腹感と満腹感を測定するスケールは、6週間の介入の最初と最後の週に、7日間のサイクリングメニューの同じ3日間に完了します。 すべての測定値の平均が分析に使用されます。 スケールのタイトル: Visual Analogue Scale - どのくらい空腹を感じますか? 最小値と最大値: まったくお腹が空いていないから非常にお腹が空いている。 スコアが高いことは、結果の良し悪しを意味するものではありません。 スケールのタイトル: Visual Analogue Scale - どのくらい満腹感がありますか? 最小値と最大値: まったく満たされていないから非常に満たされています。 スコアが高いことは、結果の良し悪しを意味するものではありません。 |
6週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Benoît Lamarche, PhD、Laval University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NUTRISS-NOVA-2024-219
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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