Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af ultraforarbejdede fødevarer på kardiometaboliske risikofaktorer (NOVA)

15. oktober 2024 opdateret af: Benoit Lamarche, Laval University

Et 2x2 faktorielt randomiseret kontrolleret forsøg for at belyse, hvordan ultraforarbejdede fødevarer modulerer kardiometabolisk risiko

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge i en 2x2 faktoriel RCT, hvilke egenskaber ved ultra-forarbejdede fødevarer (UPF'er) bidrager til kardiometabolisk risiko hos mænd og kvinder. Vi antager:

  1. at næringsstofsammensætningen af ​​UPF'er (høj SFA, frit sukker og natrium) i sig selv har en skadelig indvirkning på kardiometaboliske risikofaktorer;
  2. at UPF'ers industrielle teknikker og processer i sig selv ikke gør det.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​4 grupper, der stemmer overens med studiets 2x2 faktorielle design: 1- næringsstofsammensætningen af ​​fødevarer (lav vs. høj i SFA, frit sukker og natrium) og 2- graden af ​​industrielle teknikker og fødevarer behandling (mindre eller ingen vs. vigtige mængder af UPF'er). Alle fødevarer vil blive leveret til deltagerne under isokaloriske forhold under den 6-ugers diætintervention. Deltagerne skal indtage en af ​​de 4 eksperimentelle diæter i 6 uger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et parallelgruppe 2x2 faktorielt randomiseret kontrolleret forsøg, hvor kosten er fuldt kontrolleret. I alt 120 mænd og kvinder, der dækker en bred vifte af fedt- og kardiometaboliske risikofaktorer, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​fire 6-ugers eksperimentelle diæter:

  1. En diæt med lavt indhold af mættede fedtsyrer (SFA'er), frit sukker og natrium, med lavt indhold af ultraforarbejdede fødevarer (UPF'er)
  2. En diæt rig på SFA'er, frit sukker og natrium, med lave UPF'er;
  3. En diæt med lavt indhold af SFA'er, frit sukker og natrium, med høje niveauer af UPF'er;
  4. En diæt rig på SFA'er, frit sukker og natrium, med høje niveauer af UPF'er.

Alle fødevarer i dette fuldfodringsforsøg vil blive administreret eller tilberedt af fødevareteknikere ved den kliniske undersøgelsesenhed i vores forskningscenter. En cyklisk syv-dages menuplan vil blive udviklet med lignende fødevarer på tværs af de fire diæter. Klassifikationer af graden af ​​fødevareforarbejdning vil blive foretaget ved hjælp af NOVA-klassificering. NOVA identificerer fire kategorier af fødevarer baseret på graden af ​​fødevareforarbejdning: 1- Uforarbejdede eller minimalt forarbejdede fødevarer, 2- Forarbejdede kulinariske ingredienser, 3- Forarbejdede fødevarer og 4- Ultra-forarbejdede fødevarer (UPF'er). De to diæter med højt indhold af UPF'er vil overvejende indeholde kommercielt købte fødevarer klassificeret som NOVA-4, mens de to diæter med lavt indhold af UPF'er overvejende vil omfatte fødevarer tilberedt i vores metaboliske køkken (NOVA 1 til 3). Diæter vil blive tilvejebragt under isokaloriske forhold for at holde kropsvægten konstant. Morgenmåltidet vil repræsentere cirka 30 % af det daglige energiindtag i hver diæt, hvorimod frokost- og aftensmåltiderne hver vil give cirka 35 % af det daglige energiindtag. Deltagerne skal komme til forskningscentret 3 til 5 gange om ugen under den 6-ugers intervention for at samle deres måltider og blive vejet. Primære og sekundære resultater vil blive målt ved begyndelsen og slutningen af ​​6-ugers diætinterventionen.

De specifikke mål for denne 2x2 faktorielle RCT er:

Mål 1: At vurdere virkningen af ​​næringsstofsammensætningen af ​​UPF'er på kardiometabolisk risiko, uafhængigt af variationer i industrielle teknikker og processer (faktor 1).

Mål 2: At vurdere virkningen af ​​industrielle teknikker og processer af UPF'er på kardiometabolisk risiko, uafhængigt af variationer i næringsstofsammensætning (faktor 2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Rekruttering
        • Centre Nutrition, santé et société (NUTRISS), INAF, Université Laval
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Benoît Lamarche, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI): 18 til 35 kg/m2
  • Stabil vægt over de sidste 3 måneder (variation på mindre end 5 kg)
  • LDL-kolesterol < 5,0 mmol/L
  • HbA1c < 6,5 %
  • Kontorblodtryk <150/90 mmHg
  • Ikke-rygere eller rygere på under 10 cigaretter om dagen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Alkoholforbrug på mere end 7 drinks om ugen
  • Kvinder: præventionsmidler i mindre end 3 måneder eller hormonbehandling i mindre end 6 måneder
  • Medicin til behandling af hyperkolesterolæmi, diabetes eller hypertension
  • Diagnose af hjerte-kar-sygdomme, diabetes, hypertension, kræft
  • Fødevareallergi eller modvilje mod nogen af ​​fødevarerne på forsøgsmenuerne
  • At være på diæt eller følge en særlig diæt
  • MAPA-blodtryk i dagtimerne >150/90

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diæt N-P-
Lavt indhold af mættede fedtsyrer (SFA'er), frit sukker og natrium; Lavt indhold af ultraforarbejdede fødevarer (UPF'er)
Eksperimentel: Diæt N+P-
Rig på SFA'er, frit sukker og natrium; Lavt i UPF'er
Eksperimentel: Diæt N-P+
Lavt indhold af SFA'er, frit sukker og natrium; Højt indhold af UPF'er
Eksperimentel: Diæt N+P+
Rig på SFA'er, frit sukker og natrium; Højt indhold af UPF'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende LDL-C-koncentrationer efter behandling
Tidsramme: 6 uger
Fastende serum-LDL-C-koncentrationer (mmol/L) vil blive målt ved slutningen af ​​den 6-ugers intervention i alle forsøgspersoner i hver gruppe, to på hinanden følgende dage efter behandling. Middelværdien af ​​de to efterbehandlingsværdier vil blive brugt i analyserne. Analyserne vil blive justeret for LDL-C-koncentrationsværdier målt ved baseline.
6 uger
Insulinfølsomhed efter behandling (HOMA-IR)
Tidsramme: 6 uger
Insulinfølsomhed (HOMA-IR) vil blive målt i fastende tilstand ved afslutningen af ​​6-ugers intervention i alle forsøgspersoner i hver gruppe, to på hinanden følgende dage efter behandling. Middelværdien af ​​de to efterbehandlingsværdier vil blive brugt i analyserne. Analyserne vil blive justeret for insulinfølsomhedsværdier (HOMA-IR) målt i fastende tilstand ved baseline.
6 uger
Ambulatorisk systolisk blodtryk dagtid efter behandling
Tidsramme: 6 uger
Ambulatorisk systolisk blodtryk i dagtimerne vil blive målt ved slutningen af ​​6-ugers interventionen i alle forsøgspersoner i hver gruppe. Analyserne vil blive justeret for ambulatoriske systoliske blodtryksværdier om dagen målt ved baseline.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende triglycerid efter behandling
Tidsramme: 6 uger
Fastende serumtriglycerid (mmol/L) vil blive målt ved slutningen af ​​den 6-ugers intervention i alle forsøgspersoner i hver gruppe, to på hinanden følgende dage efter behandling. Middelværdien af ​​de to efterbehandlingsværdier vil blive brugt i analyserne. Analyserne vil blive justeret for triglyceridkoncentrationsværdier målt ved baseline.
6 uger
Efterbehandling ApoB-100
Tidsramme: 6 uger
Fastende serum ApoB-100 (mmol/L) vil blive målt ved slutningen af ​​den 6-ugers intervention i alle forsøgspersoner i hver gruppe, to på hinanden følgende dage efter behandling. Middelværdien af ​​de to efterbehandlingsværdier vil blive brugt i analyserne. Analyserne vil blive justeret for ApoB-100-koncentrationsværdier målt ved baseline.
6 uger
HDL-C-koncentrationer efter behandling
Tidsramme: 6 uger
Fastende serum HDL-C-koncentrationer (mmol/L) vil blive målt ved slutningen af ​​6-ugers interventionen i alle forsøgspersoner i hver gruppe, to på hinanden følgende dage efter behandling. Middelværdien af ​​de to efterbehandlingsværdier vil blive brugt i analyserne. Analyserne vil blive justeret for HDL-C-koncentrationsværdier målt ved baseline.
6 uger
Fastende glukosekoncentrationer efter behandling
Tidsramme: 6 uger
Fastende serumglukosekoncentrationer (mmol/L) vil blive målt ved slutningen af ​​den 6-ugers intervention i alle forsøgspersoner i hver gruppe, to på hinanden følgende dage efter behandling. Middelværdien af ​​de to efterbehandlingsværdier vil blive brugt i analyserne. Analyserne vil blive justeret for glukosekoncentrationsværdier målt ved baseline.
6 uger
Fastende insulinkoncentrationer efter behandling
Tidsramme: 6 uger
Fastende seruminsulinkoncentrationer (mmol/L) vil blive målt ved slutningen af ​​den 6-ugers intervention i alle forsøgspersoner i hver gruppe, to på hinanden følgende dage efter behandling. Middelværdien af ​​de to efterbehandlingsværdier vil blive brugt i analyserne. Analyserne vil blive justeret for insulinkoncentrationsværdier målt ved baseline.
6 uger
Ambulatorisk diastolisk blodtryk dagtid efter behandling
Tidsramme: 6 uger
Ambulatorisk diastolisk blodtryk i dagtimerne vil blive målt ved slutningen af ​​6-ugers interventionen i alle forsøgspersoner i hver gruppe. Analyserne vil blive justeret for ambulatoriske diastoliske blodtryksværdier om dagen målt ved baseline.
6 uger
Efter behandling 24-timers ambulant systolisk blodtryk
Tidsramme: 6 uger
24-timers ambulant systolisk blodtryk vil blive målt ved slutningen af ​​den 6-ugers intervention i alle forsøgspersoner i hver gruppe. Analyserne vil blive justeret for 24-timers ambulatoriske systoliske blodtryksværdier målt ved baseline.
6 uger
Efter behandling 24-timers ambulant diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6 uger
24-timers ambulant diastolisk blodtryk vil blive målt ved slutningen af ​​6-ugers interventionen i alle forsøgspersoner i hver gruppe. Analyserne vil blive justeret for 24-timers ambulatoriske diastoliske blodtryksværdier målt ved baseline.
6 uger
Efterbehandling Tarmmikrobiota
Tidsramme: 6 uger
Disse er kun eksplorative analyser i en undergruppe af deltagere. Dyb 16S rDNA metagenomisk analyse i fæces indsamlet i uge 6 vil blive brugt til at karakterisere tarmmikrobiotas sammensætning og funktion. Analyser vil blive justeret for basislinjeværdier af tarmmikrobiotasammensætning og funktion målt på fækale prøver indsamlet ved baseline.
6 uger
Under-behandling Kost velsmag
Tidsramme: 6 uger

Det er eksplorative analyser. Skalaer, der måler kostens smag, vil blive gennemført i løbet af de samme tre dage af 7-dages cykelmenuen i den første og sidste uge af 6-ugers interventionen. Middelværdien af ​​alle målinger vil blive brugt i analyserne. Skalaens titel: Hovedforløbsevaluering.

Minimum og maksimum værdier: 1 til 8. Højere score er ikke synonymt med bedre eller dårligere resultater.

6 uger
Under behandling Opfattet sundhed af måltider
Tidsramme: 6 uger
Det er eksplorative analyser. Skalaer, der måler opfattet sundhed af måltider, vil blive gennemført i løbet af de samme tre dage af 7-dages cykelmenuen i den første og sidste uge af 6-ugers interventionen. Middelværdien af ​​alle målinger vil blive brugt i analyserne. Skalaens titel: Mening om din hovedret. Minimum og maksimum værdier: 1 til 8. Højere score er ikke synonymt med bedre eller dårligere resultater.
6 uger
On-treatment Sult og mæthedsopfattelser
Tidsramme: 6 uger

Det er eksplorative analyser. Skalaer, der måler sult og mæthedsopfattelser, vil blive gennemført i løbet af de samme tre dage af 7-dages cykelmenuen i den første og sidste uge af 6-ugers interventionen. Middelværdien af ​​alle målinger vil blive brugt i analyserne.

Skalaens titel: Visual Analogue Scale - Hvor sulten føler du dig? Minimum og maksimum værdier: Slet ikke sulten til meget sulten. Højere score er ikke ensbetydende med bedre eller dårligere resultater.

Skalaens titel: Visual Analogue Scale - Hvor mæt føler du dig? Minimum og maksimum værdier: Slet ikke fuld til meget fuld. Højere score er ikke synonymt med bedre eller dårligere resultater.

6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benoît Lamarche, PhD, Laval University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

6. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NUTRISS-NOVA-2024-219

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiometabolisk risiko

Kliniske forsøg med Diæt N-P-

Abonner