- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06538831
Indvirkning af ultraforarbejdede fødevarer på kardiometaboliske risikofaktorer (NOVA)
Et 2x2 faktorielt randomiseret kontrolleret forsøg for at belyse, hvordan ultraforarbejdede fødevarer modulerer kardiometabolisk risiko
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge i en 2x2 faktoriel RCT, hvilke egenskaber ved ultra-forarbejdede fødevarer (UPF'er) bidrager til kardiometabolisk risiko hos mænd og kvinder. Vi antager:
- at næringsstofsammensætningen af UPF'er (høj SFA, frit sukker og natrium) i sig selv har en skadelig indvirkning på kardiometaboliske risikofaktorer;
- at UPF'ers industrielle teknikker og processer i sig selv ikke gør det.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af 4 grupper, der stemmer overens med studiets 2x2 faktorielle design: 1- næringsstofsammensætningen af fødevarer (lav vs. høj i SFA, frit sukker og natrium) og 2- graden af industrielle teknikker og fødevarer behandling (mindre eller ingen vs. vigtige mængder af UPF'er). Alle fødevarer vil blive leveret til deltagerne under isokaloriske forhold under den 6-ugers diætintervention. Deltagerne skal indtage en af de 4 eksperimentelle diæter i 6 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et parallelgruppe 2x2 faktorielt randomiseret kontrolleret forsøg, hvor kosten er fuldt kontrolleret. I alt 120 mænd og kvinder, der dækker en bred vifte af fedt- og kardiometaboliske risikofaktorer, vil blive tilfældigt tildelt en af fire 6-ugers eksperimentelle diæter:
- En diæt med lavt indhold af mættede fedtsyrer (SFA'er), frit sukker og natrium, med lavt indhold af ultraforarbejdede fødevarer (UPF'er)
- En diæt rig på SFA'er, frit sukker og natrium, med lave UPF'er;
- En diæt med lavt indhold af SFA'er, frit sukker og natrium, med høje niveauer af UPF'er;
- En diæt rig på SFA'er, frit sukker og natrium, med høje niveauer af UPF'er.
Alle fødevarer i dette fuldfodringsforsøg vil blive administreret eller tilberedt af fødevareteknikere ved den kliniske undersøgelsesenhed i vores forskningscenter. En cyklisk syv-dages menuplan vil blive udviklet med lignende fødevarer på tværs af de fire diæter. Klassifikationer af graden af fødevareforarbejdning vil blive foretaget ved hjælp af NOVA-klassificering. NOVA identificerer fire kategorier af fødevarer baseret på graden af fødevareforarbejdning: 1- Uforarbejdede eller minimalt forarbejdede fødevarer, 2- Forarbejdede kulinariske ingredienser, 3- Forarbejdede fødevarer og 4- Ultra-forarbejdede fødevarer (UPF'er). De to diæter med højt indhold af UPF'er vil overvejende indeholde kommercielt købte fødevarer klassificeret som NOVA-4, mens de to diæter med lavt indhold af UPF'er overvejende vil omfatte fødevarer tilberedt i vores metaboliske køkken (NOVA 1 til 3). Diæter vil blive tilvejebragt under isokaloriske forhold for at holde kropsvægten konstant. Morgenmåltidet vil repræsentere cirka 30 % af det daglige energiindtag i hver diæt, hvorimod frokost- og aftensmåltiderne hver vil give cirka 35 % af det daglige energiindtag. Deltagerne skal komme til forskningscentret 3 til 5 gange om ugen under den 6-ugers intervention for at samle deres måltider og blive vejet. Primære og sekundære resultater vil blive målt ved begyndelsen og slutningen af 6-ugers diætinterventionen.
De specifikke mål for denne 2x2 faktorielle RCT er:
Mål 1: At vurdere virkningen af næringsstofsammensætningen af UPF'er på kardiometabolisk risiko, uafhængigt af variationer i industrielle teknikker og processer (faktor 1).
Mål 2: At vurdere virkningen af industrielle teknikker og processer af UPF'er på kardiometabolisk risiko, uafhængigt af variationer i næringsstofsammensætning (faktor 2).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Benoît Lamarche, PhD
- Telefonnummer: 418-656-3527
- E-mail: benoit.lamarche@fsaa.ulaval.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Iris Gigleux, MSc
- Telefonnummer: 405087 418-656-2131
- E-mail: iris.gigleux@fsaa.ulaval.ca
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 0A6
- Rekruttering
- Centre Nutrition, santé et société (NUTRISS), INAF, Université Laval
-
Kontakt:
- Benoît Lamarche, PhD
- Telefonnummer: 418-656-3527
- E-mail: benoit.lamarche@fsaa.ulaval.ca
-
Kontakt:
- Iris Gigleux, MSc
- Telefonnummer: 405087 418-656-2131
- E-mail: iris.gigleux@fsaa.ulaval.ca
-
Kontakt:
- Benoît Lamarche, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsmasseindeks (BMI): 18 til 35 kg/m2
- Stabil vægt over de sidste 3 måneder (variation på mindre end 5 kg)
- LDL-kolesterol < 5,0 mmol/L
- HbA1c < 6,5 %
- Kontorblodtryk <150/90 mmHg
- Ikke-rygere eller rygere på under 10 cigaretter om dagen
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Alkoholforbrug på mere end 7 drinks om ugen
- Kvinder: præventionsmidler i mindre end 3 måneder eller hormonbehandling i mindre end 6 måneder
- Medicin til behandling af hyperkolesterolæmi, diabetes eller hypertension
- Diagnose af hjerte-kar-sygdomme, diabetes, hypertension, kræft
- Fødevareallergi eller modvilje mod nogen af fødevarerne på forsøgsmenuerne
- At være på diæt eller følge en særlig diæt
- MAPA-blodtryk i dagtimerne >150/90
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diæt N-P-
|
Lavt indhold af mættede fedtsyrer (SFA'er), frit sukker og natrium; Lavt indhold af ultraforarbejdede fødevarer (UPF'er)
|
|
Eksperimentel: Diæt N+P-
|
Rig på SFA'er, frit sukker og natrium; Lavt i UPF'er
|
|
Eksperimentel: Diæt N-P+
|
Lavt indhold af SFA'er, frit sukker og natrium; Højt indhold af UPF'er
|
|
Eksperimentel: Diæt N+P+
|
Rig på SFA'er, frit sukker og natrium; Højt indhold af UPF'er
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende LDL-C-koncentrationer efter behandling
Tidsramme: 6 uger
|
Fastende serum-LDL-C-koncentrationer (mmol/L) vil blive målt ved slutningen af den 6-ugers intervention i alle forsøgspersoner i hver gruppe, to på hinanden følgende dage efter behandling.
Middelværdien af de to efterbehandlingsværdier vil blive brugt i analyserne.
Analyserne vil blive justeret for LDL-C-koncentrationsværdier målt ved baseline.
|
6 uger
|
|
Insulinfølsomhed efter behandling (HOMA-IR)
Tidsramme: 6 uger
|
Insulinfølsomhed (HOMA-IR) vil blive målt i fastende tilstand ved afslutningen af 6-ugers intervention i alle forsøgspersoner i hver gruppe, to på hinanden følgende dage efter behandling.
Middelværdien af de to efterbehandlingsværdier vil blive brugt i analyserne.
Analyserne vil blive justeret for insulinfølsomhedsværdier (HOMA-IR) målt i fastende tilstand ved baseline.
|
6 uger
|
|
Ambulatorisk systolisk blodtryk dagtid efter behandling
Tidsramme: 6 uger
|
Ambulatorisk systolisk blodtryk i dagtimerne vil blive målt ved slutningen af 6-ugers interventionen i alle forsøgspersoner i hver gruppe.
Analyserne vil blive justeret for ambulatoriske systoliske blodtryksværdier om dagen målt ved baseline.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende triglycerid efter behandling
Tidsramme: 6 uger
|
Fastende serumtriglycerid (mmol/L) vil blive målt ved slutningen af den 6-ugers intervention i alle forsøgspersoner i hver gruppe, to på hinanden følgende dage efter behandling.
Middelværdien af de to efterbehandlingsværdier vil blive brugt i analyserne.
Analyserne vil blive justeret for triglyceridkoncentrationsværdier målt ved baseline.
|
6 uger
|
|
Efterbehandling ApoB-100
Tidsramme: 6 uger
|
Fastende serum ApoB-100 (mmol/L) vil blive målt ved slutningen af den 6-ugers intervention i alle forsøgspersoner i hver gruppe, to på hinanden følgende dage efter behandling.
Middelværdien af de to efterbehandlingsværdier vil blive brugt i analyserne.
Analyserne vil blive justeret for ApoB-100-koncentrationsværdier målt ved baseline.
|
6 uger
|
|
HDL-C-koncentrationer efter behandling
Tidsramme: 6 uger
|
Fastende serum HDL-C-koncentrationer (mmol/L) vil blive målt ved slutningen af 6-ugers interventionen i alle forsøgspersoner i hver gruppe, to på hinanden følgende dage efter behandling.
Middelværdien af de to efterbehandlingsværdier vil blive brugt i analyserne.
Analyserne vil blive justeret for HDL-C-koncentrationsværdier målt ved baseline.
|
6 uger
|
|
Fastende glukosekoncentrationer efter behandling
Tidsramme: 6 uger
|
Fastende serumglukosekoncentrationer (mmol/L) vil blive målt ved slutningen af den 6-ugers intervention i alle forsøgspersoner i hver gruppe, to på hinanden følgende dage efter behandling.
Middelværdien af de to efterbehandlingsværdier vil blive brugt i analyserne.
Analyserne vil blive justeret for glukosekoncentrationsværdier målt ved baseline.
|
6 uger
|
|
Fastende insulinkoncentrationer efter behandling
Tidsramme: 6 uger
|
Fastende seruminsulinkoncentrationer (mmol/L) vil blive målt ved slutningen af den 6-ugers intervention i alle forsøgspersoner i hver gruppe, to på hinanden følgende dage efter behandling.
Middelværdien af de to efterbehandlingsværdier vil blive brugt i analyserne.
Analyserne vil blive justeret for insulinkoncentrationsværdier målt ved baseline.
|
6 uger
|
|
Ambulatorisk diastolisk blodtryk dagtid efter behandling
Tidsramme: 6 uger
|
Ambulatorisk diastolisk blodtryk i dagtimerne vil blive målt ved slutningen af 6-ugers interventionen i alle forsøgspersoner i hver gruppe.
Analyserne vil blive justeret for ambulatoriske diastoliske blodtryksværdier om dagen målt ved baseline.
|
6 uger
|
|
Efter behandling 24-timers ambulant systolisk blodtryk
Tidsramme: 6 uger
|
24-timers ambulant systolisk blodtryk vil blive målt ved slutningen af den 6-ugers intervention i alle forsøgspersoner i hver gruppe.
Analyserne vil blive justeret for 24-timers ambulatoriske systoliske blodtryksværdier målt ved baseline.
|
6 uger
|
|
Efter behandling 24-timers ambulant diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6 uger
|
24-timers ambulant diastolisk blodtryk vil blive målt ved slutningen af 6-ugers interventionen i alle forsøgspersoner i hver gruppe.
Analyserne vil blive justeret for 24-timers ambulatoriske diastoliske blodtryksværdier målt ved baseline.
|
6 uger
|
|
Efterbehandling Tarmmikrobiota
Tidsramme: 6 uger
|
Disse er kun eksplorative analyser i en undergruppe af deltagere.
Dyb 16S rDNA metagenomisk analyse i fæces indsamlet i uge 6 vil blive brugt til at karakterisere tarmmikrobiotas sammensætning og funktion.
Analyser vil blive justeret for basislinjeværdier af tarmmikrobiotasammensætning og funktion målt på fækale prøver indsamlet ved baseline.
|
6 uger
|
|
Under-behandling Kost velsmag
Tidsramme: 6 uger
|
Det er eksplorative analyser. Skalaer, der måler kostens smag, vil blive gennemført i løbet af de samme tre dage af 7-dages cykelmenuen i den første og sidste uge af 6-ugers interventionen. Middelværdien af alle målinger vil blive brugt i analyserne. Skalaens titel: Hovedforløbsevaluering. Minimum og maksimum værdier: 1 til 8. Højere score er ikke synonymt med bedre eller dårligere resultater. |
6 uger
|
|
Under behandling Opfattet sundhed af måltider
Tidsramme: 6 uger
|
Det er eksplorative analyser.
Skalaer, der måler opfattet sundhed af måltider, vil blive gennemført i løbet af de samme tre dage af 7-dages cykelmenuen i den første og sidste uge af 6-ugers interventionen.
Middelværdien af alle målinger vil blive brugt i analyserne.
Skalaens titel: Mening om din hovedret.
Minimum og maksimum værdier: 1 til 8.
Højere score er ikke synonymt med bedre eller dårligere resultater.
|
6 uger
|
|
On-treatment Sult og mæthedsopfattelser
Tidsramme: 6 uger
|
Det er eksplorative analyser. Skalaer, der måler sult og mæthedsopfattelser, vil blive gennemført i løbet af de samme tre dage af 7-dages cykelmenuen i den første og sidste uge af 6-ugers interventionen. Middelværdien af alle målinger vil blive brugt i analyserne. Skalaens titel: Visual Analogue Scale - Hvor sulten føler du dig? Minimum og maksimum værdier: Slet ikke sulten til meget sulten. Højere score er ikke ensbetydende med bedre eller dårligere resultater. Skalaens titel: Visual Analogue Scale - Hvor mæt føler du dig? Minimum og maksimum værdier: Slet ikke fuld til meget fuld. Højere score er ikke synonymt med bedre eller dårligere resultater. |
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benoît Lamarche, PhD, Laval University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NUTRISS-NOVA-2024-219
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiometabolisk risiko
-
University of California, Los AngelesNational Watermelon Promotion BoardIkke rekrutterer endnuCardiometabolic sundhedsindikatorer | Antioxidantkapacitet i hele kroppenForenede Stater
-
Rush University Medical CenterRekrutteringCardiometabolic sundhedsindikatorerForenede Stater
-
Universidad del Centro Educativo LatinoamericanoUniversidad Nacional de RosarioRekrutteringErnæring | Kardiovaskulær (CV) risiko | Cardiometabolic sundhedsindikatorerArgentina
-
Duke UniversityDurham Parks and Recreation (Durham, NC)Tilmelding efter invitationFysisk aktivitet | Selveffektivitet | Kardiometabolske risikofaktorer | Cardiometabolic sundhedsindikatorerForenede Stater
-
Center for Research and Innovation Viña Concha...Universidad Católica del MauleIkke rekrutterer endnuInflammatorisk | Antioxidantstatus, inflammation | Inflammation biomarkører | Antioxidant evner | Cardiometabolic sundhedsindikatorerChile
-
Pakistan Institute of Living and LearningAfsluttetPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Florida State UniversityRekrutteringDysbiose | Uddannelse om fodring og sundhedstilstand | Cardiometabolic sundhedsindikatorer | TarmmotilitetForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forenede Stater
-
University of California, DavisRekrutteringBetændelse | Vaskulær funktion hos raske frivillige | Cardiometabolic sundhedsindikatorerForenede Stater
-
Florida State UniversityAlmond Board of CaliforniaRekruttering
Kliniske forsøg med Diæt N-P-
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Sheba Medical CenterTrukket tilbageForringet balance hos ældreIsrael
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterThe City College of New York; Make the Road New York (MRNY); Mexican Coalition... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationFedme | OvervægtigForenede Stater
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation
-
Ondokuz Mayıs UniversityTilmelding efter invitationErnæringsvurdering | Ernæringsintervention | PCOS- Polycystisk ovariesyndromTyrkiet (Türkiye)
-
Biruni UniversityAfsluttet