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Einfluss hochverarbeiteter Lebensmittel auf kardiometabolische Risikofaktoren (NOVA)

15. Oktober 2024 aktualisiert von: Benoit Lamarche, Laval University

Eine 2x2-faktorielle randomisierte kontrollierte Studie zur Aufklärung, wie hochverarbeitete Lebensmittel das kardiometabolische Risiko modulieren

Ziel dieser klinischen Studie ist es, in einem 2x2-faktoriellen RCT zu untersuchen, welche Merkmale hochverarbeiteter Lebensmittel (UPFs) zum kardiometabolischen Risiko bei Männern und Frauen beitragen. Wir gehen davon aus:

  1. dass die Nährstoffzusammensetzung von UPFs (hohe SFA, freier Zucker und Natrium) per se schädliche Auswirkungen auf kardiometabolische Risikofaktoren hat;
  2. dass die industriellen Techniken und Prozesse von UPFs per se dies nicht tun.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeordnet, die dem 2x2-faktoriellen Design der Studie entsprechen: 1 – die Nährstoffzusammensetzung von Lebensmitteln (niedriger vs. hoher Gehalt an SFA, freiem Zucker und Natrium) und 2 – der Grad industrieller Techniken und Lebensmittel Verarbeitung (wenig bis gar nicht vs. große Mengen an UPFs). Alle Lebensmittel werden den Teilnehmern während der 6-wöchigen diätetischen Intervention unter isokalorischen Bedingungen zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer müssen 6 Wochen lang eine der 4 experimentellen Diäten zu sich nehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine 2x2-faktorielle, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie, bei der die Ernährung vollständig kontrolliert wird. Insgesamt 120 Männer und Frauen, die ein breites Spektrum an Adipositas- und kardiometabolischen Risikofaktoren abdecken, werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier 6-wöchigen experimentellen Diäten zugeteilt:

  1. Eine Ernährung mit wenig gesättigten Fettsäuren (SFAs), freiem Zucker und Natrium sowie wenig hochverarbeiteten Lebensmitteln (UPFs)
  2. Eine Ernährung, die reich an SFAs, freiem Zucker und Natrium ist, mit niedrigen UPFs;
  3. Eine Ernährung mit wenig SFAs, freiem Zucker und Natrium sowie einem hohen Anteil an UPFs;
  4. Eine Ernährung, die reich an SFAs, freiem Zucker und Natrium ist und über einen hohen Anteil an UPFs verfügt.

Alle Lebensmittel in diesem Vollfütterungsversuch werden von Lebensmitteltechnikern in der klinischen Untersuchungseinheit unseres Forschungszentrums verwaltet oder zubereitet. Es wird ein zyklischer siebentägiger Menüplan mit ähnlichen Lebensmitteln für die vier Diäten entwickelt. Klassifizierungen des Grades der Lebensmittelverarbeitung werden anhand der NOVA-Klassifizierung vorgenommen. NOVA identifiziert vier Kategorien von Lebensmitteln basierend auf dem Grad der Lebensmittelverarbeitung: 1 – unverarbeitete oder minimal verarbeitete Lebensmittel, 2 – verarbeitete kulinarische Zutaten, 3 – verarbeitete Lebensmittel und 4 – hochverarbeitete Lebensmittel (UPFs). Die beiden Diäten mit hohem UPF-Gehalt enthalten hauptsächlich kommerziell gekaufte Lebensmittel der Klassifizierung NOVA-4, während die beiden Diäten mit niedrigem UPF-Gehalt überwiegend Lebensmittel umfassen, die in unserer Stoffwechselküche zubereitet werden (NOVA 1 bis 3). Die Diäten werden unter isokalorischen Bedingungen durchgeführt, um das Körpergewicht konstant zu halten. Die Frühstücksmahlzeit macht in jeder Diät etwa 30 % der täglichen Energieaufnahme aus, während das Mittag- und Abendessen jeweils etwa 35 % der täglichen Energieaufnahme ausmachen. Die Teilnehmer müssen während der sechswöchigen Intervention drei- bis fünfmal pro Woche zum Forschungszentrum kommen, um ihre Mahlzeiten abzuholen und sich wiegen zu lassen. Primäre und sekundäre Ergebnisse werden zu Beginn und am Ende der 6-wöchigen Diätintervention gemessen.

Die spezifischen Ziele dieser 2x2-faktoriellen RCT sind:

Ziel 1: Bewertung des Einflusses der Nährstoffzusammensetzung von UPFs auf das kardiometabolische Risiko, unabhängig von Variationen in industriellen Techniken und Prozessen (Faktor 1).

Ziel 2: Bewertung der Auswirkungen industrieller Techniken und Prozesse von UPFs auf das kardiometabolische Risiko, unabhängig von Schwankungen in der Nährstoffzusammensetzung (Faktor 2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Rekrutierung
        • Centre Nutrition, santé et société (NUTRISS), INAF, Université Laval
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Benoît Lamarche, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI): 18 bis 35 kg/m2
  • Stabiles Gewicht in den letzten 3 Monaten (Schwankung von weniger als 5 kg)
  • LDL-Cholesterin < 5,0 mmol/L
  • HbA1c < 6,5 %
  • Büroblutdruck <150/90 mmHg
  • Nichtraucher oder Raucher von weniger als 10 Zigaretten pro Tag

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Alkoholkonsum von mehr als 7 Getränken pro Woche
  • Frauen: Verhütungsmittel für weniger als 3 Monate oder Hormontherapie für weniger als 6 Monate
  • Medikamente zur Behandlung von Hypercholesterinämie, Diabetes oder Bluthochdruck
  • Diagnose von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Bluthochdruck, Krebs
  • Nahrungsmittelallergien oder Abneigungen gegen eines der Lebensmittel auf den experimentellen Menüs
  • Sie befinden sich auf Diät oder befolgen eine spezielle Diät
  • Tages-MAPA-Blutdruck >150/90

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diät N-P-
Sonstiges: Diät N-P-
Geringer Gehalt an gesättigten Fettsäuren (SFAs), freiem Zucker und Natrium; Geringer Anteil an hochverarbeiteten Lebensmitteln (UPFs)
Experimental: Diät N+P-
Sonstiges: Diät N+P-
Reich an SFAs, freiem Zucker und Natrium; Niedriger UPF-Gehalt
Experimental: Diät N-P+
Sonstiges: Diät N-P+
Gering an SFAs, freiem Zucker und Natrium; Hoher UPF-Gehalt
Experimental: Diät N+P+
Sonstiges: Diät N+P+
Reich an SFAs, freiem Zucker und Natrium; Hoher UPF-Gehalt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchtern-LDL-C-Konzentrationen nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
Die LDL-C-Konzentrationen im Nüchternserum (mmol/l) werden am Ende der 6-wöchigen Intervention bei allen Probanden jeder Gruppe an zwei aufeinanderfolgenden Tagen nach der Behandlung gemessen. Der Mittelwert der beiden Nachbehandlungswerte wird in den Analysen verwendet. Die Analysen werden an die zu Studienbeginn gemessenen LDL-C-Konzentrationswerte angepasst.
6 Wochen
Insulinsensitivität nach der Behandlung (HOMA-IR)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Insulinsensitivität (HOMA-IR) wird im nüchternen Zustand am Ende der 6-wöchigen Intervention bei allen Probanden jeder Gruppe an zwei aufeinanderfolgenden Tagen nach der Behandlung gemessen. Der Mittelwert der beiden Nachbehandlungswerte wird in den Analysen verwendet. Die Analysen werden an die Insulinsensitivitätswerte (HOMA-IR) angepasst, die im nüchternen Zustand zu Studienbeginn gemessen wurden.
6 Wochen
Ambulanter systolischer Blutdruck nach der Behandlung am Tag
Zeitfenster: 6 Wochen
Der ambulante systolische Blutdruck am Tag wird am Ende der 6-wöchigen Intervention bei allen Probanden jeder Gruppe gemessen. Die Analysen werden an die zu Studienbeginn gemessenen ambulanten systolischen Blutdruckwerte am Tag angepasst.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchtern-Triglycerid nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Nüchtern-Serumtriglycerid (mmol/l) wird am Ende der 6-wöchigen Intervention bei allen Probanden jeder Gruppe an zwei aufeinanderfolgenden Tagen nach der Behandlung gemessen. Der Mittelwert der beiden Nachbehandlungswerte wird in den Analysen verwendet. Die Analysen werden an die zu Studienbeginn gemessenen Triglyceridkonzentrationswerte angepasst.
6 Wochen
Nachbehandlung mit ApoB-100
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Nüchternserum-ApoB-100 (mmol/l) wird am Ende der 6-wöchigen Intervention bei allen Probanden jeder Gruppe an zwei aufeinanderfolgenden Tagen nach der Behandlung gemessen. Der Mittelwert der beiden Nachbehandlungswerte wird in den Analysen verwendet. Die Analysen werden an die zu Studienbeginn gemessenen ApoB-100-Konzentrationswerte angepasst.
6 Wochen
HDL-C-Konzentrationen nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Nüchtern-HDL-C-Serumkonzentrationen (mmol/l) werden am Ende der 6-wöchigen Intervention bei allen Probanden jeder Gruppe an zwei aufeinanderfolgenden Tagen nach der Behandlung gemessen. Der Mittelwert der beiden Nachbehandlungswerte wird in den Analysen verwendet. Die Analysen werden an die zu Studienbeginn gemessenen HDL-C-Konzentrationswerte angepasst.
6 Wochen
Nüchternglukosekonzentrationen nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Nüchtern-Serumglukosekonzentration (mmol/l) wird am Ende der 6-wöchigen Intervention bei allen Probanden jeder Gruppe an zwei aufeinanderfolgenden Tagen nach der Behandlung gemessen. Der Mittelwert der beiden Nachbehandlungswerte wird in den Analysen verwendet. Die Analysen werden an die zu Studienbeginn gemessenen Glukosekonzentrationswerte angepasst.
6 Wochen
Nüchtern-Insulinkonzentrationen nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Nüchtern-Seruminsulinkonzentration (mmol/l) wird am Ende der 6-wöchigen Intervention bei allen Probanden jeder Gruppe an zwei aufeinanderfolgenden Tagen nach der Behandlung gemessen. Der Mittelwert der beiden Nachbehandlungswerte wird in den Analysen verwendet. Die Analysen werden an die zu Studienbeginn gemessenen Insulinkonzentrationswerte angepasst.
6 Wochen
Ambulanter diastolischer Blutdruck nach der Behandlung am Tag
Zeitfenster: 6 Wochen
Der ambulante diastolische Blutdruck am Tag wird am Ende der 6-wöchigen Intervention bei allen Probanden jeder Gruppe gemessen. Die Analysen werden an die zu Studienbeginn gemessenen ambulanten diastolischen Blutdruckwerte am Tag angepasst.
6 Wochen
Ambulanter systolischer 24-Stunden-Blutdruck nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
Der ambulante systolische 24-Stunden-Blutdruck wird am Ende der 6-wöchigen Intervention bei allen Probanden jeder Gruppe gemessen. Die Analysen werden an die zu Studienbeginn gemessenen ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdruckwerte angepasst.
6 Wochen
Ambulanter diastolischer 24-Stunden-Blutdruck nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
Der ambulante diastolische 24-Stunden-Blutdruck wird am Ende der 6-wöchigen Intervention bei allen Probanden jeder Gruppe gemessen. Die Analysen werden an die zu Studienbeginn gemessenen ambulanten diastolischen 24-Stunden-Blutdruckwerte angepasst.
6 Wochen
Nachbehandlung Darmmikrobiota
Zeitfenster: 6 Wochen
Hierbei handelt es sich lediglich um explorative Analysen in einer Teilmenge der Teilnehmer. Eine tiefe 16S-rDNA-Metagenomanalyse im in Woche 6 gesammelten Kot wird verwendet, um die Zusammensetzung und Funktion der Darmmikrobiota zu charakterisieren. Die Analysen werden an die Ausgangswerte der Zusammensetzung und Funktion der Darmmikrobiota angepasst, die an zu Studienbeginn entnommenen Stuhlproben gemessen werden.
6 Wochen
Schmackhaftigkeit der Ernährung während der Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen

Es handelt sich um explorative Analysen. Skalen zur Messung der Schmackhaftigkeit der Ernährung werden an denselben drei Tagen des 7-Tage-Zyklusmenüs in der ersten und letzten Woche der 6-wöchigen Intervention durchgeführt. Der Mittelwert aller Messungen wird in den Analysen verwendet. Titel der Skala: Hauptveranstaltungsbewertung.

Minimal- und Maximalwerte: 1 bis 8. Höhere Werte sind nicht gleichbedeutend mit besseren oder schlechteren Ergebnissen.
6 Wochen
Wahrgenommene Gesundheit der Mahlzeiten während der Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
Es handelt sich um explorative Analysen. Skalen zur Messung der wahrgenommenen Gesundheit von Mahlzeiten werden an denselben drei Tagen des 7-Tage-Zyklusmenüs in der ersten und letzten Woche der 6-wöchigen Intervention ausgefüllt. Der Mittelwert aller Messungen wird in den Analysen verwendet. Titel der Skala: Meinung zu Ihrem Hauptgericht. Minimal- und Maximalwerte: 1 bis 8. Höhere Werte sind nicht gleichbedeutend mit besseren oder schlechteren Ergebnissen.
6 Wochen
Hunger- und Völlegefühl während der Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen

Es handelt sich um explorative Analysen. Skalen zur Messung des Hunger- und Sättigungsgefühls werden an denselben drei Tagen des 7-Tage-Zyklusmenüs in der ersten und letzten Woche der 6-wöchigen Intervention ausgefüllt. Der Mittelwert aller Messungen wird in den Analysen verwendet.

Titel der Skala: Visuelle Analogskala – Wie hungrig fühlen Sie sich? Minimal- und Maximalwerte: Überhaupt kein Hunger bis sehr hungrig. Höhere Werte sind nicht gleichbedeutend mit besseren oder schlechteren Ergebnissen.

Titel der Skala: Visuelle Analogskala – Wie satt fühlen Sie sich? Minimal- und Maximalwerte: Überhaupt nicht voll bis sehr voll. Höhere Werte sind nicht gleichbedeutend mit besseren oder schlechteren Ergebnissen.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laval University

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Benoît Lamarche, PhD, Laval University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NUTRISS-NOVA-2024-219

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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