Ultraprosessoitujen elintarvikkeiden vaikutus kardiometabolisiin riskitekijöihin (NOVA)
2x2 satunnaistettu, kontrolloitu koe sen selvittämiseksi, kuinka ultraprosessoidut ruoat muokkaavat kardiometabolista riskiä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia 2x2 faktoriaalisella RCT:llä, mitkä ultraprosessoitujen elintarvikkeiden (UPF:t) ominaisuudet vaikuttavat miesten ja naisten kardiometaboliseen riskiin. Oletamme:
- että UPF-aineiden ravinnekoostumuksella (korkea SFA, vapaa sokeri ja natrium) sinänsä on haitallisia vaikutuksia kardiometabolisiin riskitekijöihin;
- että UPF:iden teolliset tekniikat ja prosessit sinänsä eivät.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä, jotka ovat sopusoinnussa tutkimuksen 2x2 tekijämallin kanssa: 1- elintarvikkeiden ravintoainekoostumus (vähäinen vs. korkea SFA-pitoisuus, vapaa sokeri ja natrium) ja 2- teollisten tekniikoiden ja ruoan aste. käsittely (pieni tai ei ollenkaan vs. tärkeät UPF-määrät). Kaikki ruoat tarjotaan osallistujille isokalorisissa olosuhteissa kuuden viikon ruokavaliointervention aikana. Osallistujien on nautittava yhtä neljästä kokeellisesta ruokavaliosta 6 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on rinnakkaisryhmän 2x2 faktoriaalinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa ruokavalio on täysin hallinnassa. Yhteensä 120 miestä ja naista, jotka kattavat laajan valikoiman lihavuuden ja kardiometabolisia riskitekijöitä, määrätään satunnaisesti johonkin neljästä 6 viikon kokeellisesta ruokavaliosta:
- Ruokavalio, jossa on vähän tyydyttyneitä rasvahappoja (SFA), vapaata sokeria ja natriumia sekä vähän ultraprosessoituja ruokia (UPF)
- Ruokavalio, jossa on runsaasti SFA-yhdisteitä, vapaata sokeria ja natriumia, vähäinen UPF-arvo;
- Ruokavalio, jossa on vähän SFA-yhdisteitä, vapaata sokeria ja natriumia, korkea UPF-pitoisuus;
- Ruokavalio, jossa on runsaasti SFA-yhdisteitä, vapaata sokeria ja natriumia, korkea UPF-pitoisuus.
Tutkimuskeskuksemme kliinisen tutkimusyksikön elintarviketeknikot hallitsevat tai valmistavat kaikkia tämän täysruokintakokeen ruokia. Seitsemän päivän syklinen menusuunnitelma laaditaan samanlaisista ruoista kaikissa neljässä ruokavaliossa. Elintarvikkeiden jalostusasteen luokitukset tehdään NOVA-luokituksen avulla. NOVA tunnistaa neljä elintarvikeluokkaa elintarvikkeiden jalostusasteen perusteella: 1- prosessoimattomat tai vähän prosessoidut elintarvikkeet, 2- prosessoidut kulinaariset ainesosat, 3- prosessoidut elintarvikkeet ja 4- ultraprosessoidut elintarvikkeet (UPF). Näissä kahdessa ruokavaliossa, jossa on runsaasti UPF-aineita, on pääasiassa kaupallisesti ostettuja NOVA-4-luokiteltuja ruokia, kun taas kaksi vähäisen UPF-ruokavalion ruokavaliota sisältävät pääasiassa aineenvaihduntakeittiössämme valmistettuja ruokia (NOVA 1-3). Ruokavaliot järjestetään isokalorisissa olosuhteissa kehon painon pitämiseksi vakiona. Aamiainen muodostaa noin 30 % päivittäisestä energiansaannista kussakin ruokavaliossa, kun taas lounas- ja päivällisateriat kumpikin vastaavat noin 35 % päivittäisestä energiansaannista. Osallistujien tulee tulla tutkimuskeskukseen 3–5 kertaa viikossa kuuden viikon mittaisen interventiojakson aikana keräämään ateriansa ja punnittamaan. Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset mitataan 6 viikon ruokavaliointervention alussa ja lopussa.
Tämän 2x2-faktoriaalisen RCT:n erityistavoitteet ovat:
Tavoite 1: Arvioida UPF-aineiden ravinnekoostumuksen vaikutusta kardiometaboliseen riskiin teollisten tekniikoiden ja prosessien vaihteluista riippumatta (tekijä 1).
Tavoite 2: Arvioida UPF-aineiden teollisten tekniikoiden ja prosessien vaikutusta kardiometaboliseen riskiin ravinnekoostumuksen vaihteluista riippumatta (tekijä 2).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Benoît Lamarche, PhD
- Puhelinnumero: 418-656-3527
- Sähköposti: benoit.lamarche@fsaa.ulaval.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Iris Gigleux, MSc
- Puhelinnumero: 405087 418-656-2131
- Sähköposti: iris.gigleux@fsaa.ulaval.ca
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Rekrytointi
- Centre Nutrition, santé et société (NUTRISS), INAF, Université Laval
-
Ottaa yhteyttä:
- Benoît Lamarche, PhD
- Puhelinnumero: 418-656-3527
- Sähköposti: benoit.lamarche@fsaa.ulaval.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Iris Gigleux, MSc
- Puhelinnumero: 405087 418-656-2131
- Sähköposti: iris.gigleux@fsaa.ulaval.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Benoît Lamarche, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI): 18-35 kg/m2
- Vakaa paino viimeisen 3 kuukauden aikana (vaihtelu alle 5 kg)
- LDL-kolesteroli < 5,0 mmol/l
- HbA1c < 6,5 %
- Toimistoverenpaine <150/90 mmHg
- Tupakoimattomat tai alle 10 savuketta päivässä tupakoivat
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Alkoholin kulutus yli 7 annosta viikossa
- Naiset: ehkäisyvalmisteet alle 3 kuukautta tai hormonihoito alle 6 kuukautta
- Lääkkeet hyperkolesterolemian, diabeteksen tai verenpainetaudin hoitoon
- Sydän- ja verisuonitautien, diabeteksen, verenpainetaudin, syövän diagnoosi
- Ruoka-aineallergiat tai vastenmielisyydet mitä tahansa kokeellisissa ruokalistoissa olevista ruoista
- Laihduttaminen tai erityisruokavalion noudattaminen
- Päivän MAPA-verenpaine >150/90
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokavalio N-P-
|
Vähän tyydyttyneitä rasvahappoja (SFA), vapaata sokeria ja natriumia; Vähän ultraprosessoituja elintarvikkeita (UPF)
|
|
Kokeellinen: Ruokavalio N+P-
|
Runsaasti SFA:ta, vapaata sokeria ja natriumia; Vähäinen UPF-pitoisuus
|
|
Kokeellinen: Ruokavalio N-P+
|
Vähän SFA:ta, vapaata sokeria ja natriumia; Korkea UPF-pitoisuus
|
|
Kokeellinen: Ruokavalio N+P+
|
Runsaasti SFA:ta, vapaata sokeria ja natriumia; Korkea UPF-pitoisuus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon jälkeiset paasto-LDL-kolesterolipitoisuudet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Seerumin paasto-LDL-kolesterolipitoisuudet (mmol/L) mitataan 6 viikon toimenpiteen lopussa kaikilta koehenkilöiltä kussakin ryhmässä kahden peräkkäisen päivän hoidon jälkeen.
Kahden käsittelyn jälkeisen arvon keskiarvoa käytetään analyyseissä.
Analyysit mukautetaan lähtötilanteessa mitattuihin LDL-C-pitoisuuksiin.
|
6 viikkoa
|
|
Hoidon jälkeinen insuliiniherkkyys (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Insuliiniherkkyys (HOMA-IR) mitataan paastotilassa 6 viikon hoidon lopussa kaikilta koehenkilöiltä kussakin ryhmässä, kahtena peräkkäisenä päivänä hoidon jälkeen.
Kahden käsittelyn jälkeisen arvon keskiarvoa käytetään analyyseissä.
Analyysit mukautetaan insuliiniherkkyysarvojen (HOMA-IR) mukaan, jotka on mitattu paastotilassa lähtötilanteessa.
|
6 viikkoa
|
|
Hoidon jälkeinen päivähoito systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Päivittäinen ambulatorinen systolinen verenpaine mitataan 6 viikkoa kestäneen toimenpiteen lopussa kaikilta koehenkilöiltä kussakin ryhmässä.
Analyysit mukautetaan lähtötilanteessa mitattuihin päiväsaikaan ambulatorisiin systolisiin verenpainearvoihin.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon jälkeinen paastotriglyseridi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Seerumin triglyseridipitoisuus (mmol/l) paastossa mitataan 6 viikon toimenpiteen lopussa kaikilta koehenkilöiltä kussakin ryhmässä kahden peräkkäisen päivän hoidon jälkeen.
Kahden käsittelyn jälkeisen arvon keskiarvoa käytetään analyyseissä.
Analyysit mukautetaan lähtötilanteessa mitattujen triglyseridipitoisuuksien arvojen mukaan.
|
6 viikkoa
|
|
Hoidon jälkeinen ApoB-100
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Paastoseerumin ApoB-100 (mmol/L) mitataan 6 viikon toimenpiteen lopussa kaikilta koehenkilöiltä kussakin ryhmässä, kahtena peräkkäisenä päivänä hoidon jälkeen.
Kahden käsittelyn jälkeisen arvon keskiarvoa käytetään analyyseissä.
Analyysit mukautetaan lähtötilanteessa mitattujen ApoB-100-pitoisuuksien arvoihin.
|
6 viikkoa
|
|
Hoidon jälkeiset HDL-kolesterolipitoisuudet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Seerumin paasto-HDL-C-pitoisuudet (mmol/L) mitataan 6 viikon toimenpiteen lopussa kaikilta koehenkilöiltä kussakin ryhmässä, kahtena peräkkäisenä päivänä hoidon jälkeen.
Kahden käsittelyn jälkeisen arvon keskiarvoa käytetään analyyseissä.
Analyysit mukautetaan lähtötilanteessa mitattuihin HDL-C-konsentraatioarvoihin.
|
6 viikkoa
|
|
Hoidon jälkeiset paastoglukoosipitoisuudet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Seerumin paastoglukoosipitoisuudet (mmol/L) mitataan 6 viikon toimenpiteen lopussa kaikilta koehenkilöiltä kussakin ryhmässä kahden peräkkäisen päivän hoidon jälkeen.
Kahden käsittelyn jälkeisen arvon keskiarvoa käytetään analyyseissä.
Analyysit mukautetaan lähtötilanteessa mitattuihin glukoosipitoisuuksiin.
|
6 viikkoa
|
|
Hoidon jälkeiset insuliinipitoisuudet paastossa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Seerumin paastoinsuliinikonsentraatiot (mmol/L) mitataan 6 viikon toimenpiteen lopussa kaikilta koehenkilöiltä kussakin ryhmässä kahtena peräkkäisenä päivänä hoidon jälkeen.
Kahden käsittelyn jälkeisen arvon keskiarvoa käytetään analyyseissä.
Analyysit mukautetaan lähtötilanteessa mitattuihin insuliinipitoisuuksiin.
|
6 viikkoa
|
|
Hoidon jälkeinen päiväaikainen ambulatorinen diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Päivittäinen ambulatorinen diastolinen verenpaine mitataan 6 viikkoa kestäneen toimenpiteen lopussa kaikilta koehenkilöiltä kussakin ryhmässä.
Analyysit mukautetaan lähtötilanteessa mitattuihin päiväsaikaan ambulatorisiin diastolisiin verenpainearvoihin.
|
6 viikkoa
|
|
Hoidon jälkeinen 24 tunnin ambulatorinen systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
24 tunnin ambulatorinen systolinen verenpaine mitataan 6 viikon toimenpiteen lopussa kaikilta koehenkilöiltä kussakin ryhmässä.
Analyysit mukautetaan 24 tunnin ambulatoristen systolisten verenpainearvojen perusteella, jotka mitataan lähtötilanteessa.
|
6 viikkoa
|
|
Hoidon jälkeinen 24 tunnin ambulatorinen diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
24 tunnin ambulatorinen diastolinen verenpaine mitataan 6 viikon toimenpiteen lopussa kaikilta kunkin ryhmän koehenkilöiltä.
Analyysit mukautetaan lähtötilanteessa mitattuihin 24 tunnin ambulatorisiin diastolisiin verenpainearvoihin.
|
6 viikkoa
|
|
Hoidon jälkeinen suolen mikrobiota
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Nämä ovat tutkivia analyyseja vain osalle osallistujia.
Viikolla 6 kerättyjen ulosteiden syvää 16S rDNA:n metagenomista analyysiä käytetään karakterisoimaan suoliston mikrobiotan koostumusta ja toimintaa.
Analyysit mukautetaan lähtötilanteessa kerätyistä ulostenäytteistä mitattuihin suoliston mikrobiotan koostumuksen ja toiminnan perusarvoihin.
|
6 viikkoa
|
|
Hoidon aikana ruokavalion maku
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Nämä ovat tutkivia analyyseja. Ruokavalion makua mittaavat asteikot valmistuvat 7 päivän pyöräilyvalikon samojen kolmen päivän aikana 6 viikon toimenpiteen ensimmäisen ja viimeisen viikon aikana. Analyyseissa käytetään kaikkien mittausten keskiarvoa. Asteikon nimi: Pääkurssin arviointi. Vähimmäis- ja maksimiarvot: 1-8. Korkeammat pisteet eivät tarkoita parempia tai huonompia tuloksia. |
6 viikkoa
|
|
Hoidon aikana Koettu aterioiden terveellisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Nämä ovat tutkivia analyyseja.
Aterioiden terveellisyyttä mittaavat asteikot valmistuvat 7 päivän pyöräilymenun samana kolmena päivänä 6 viikon intervention ensimmäisen ja viimeisen viikon aikana.
Analyyseissa käytetään kaikkien mittausten keskiarvoa.
Asteikon nimi: Mielipide pääruoastasi.
Vähimmäis- ja maksimiarvot: 1-8.
Korkeammat pisteet eivät tarkoita parempia tai huonompia tuloksia.
|
6 viikkoa
|
|
Hoidon aikana Nälkä ja kylläisyyden havainnot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Nämä ovat tutkivia analyyseja. Nälkä- ja kylläisyyden tunteita mittaavat asteikot valmistuvat 7 päivän pyöräilymenun saman kolmen päivän aikana kuuden viikon intervention ensimmäisen ja viimeisen viikon aikana. Analyyseissa käytetään kaikkien mittausten keskiarvoa. Asteikon nimi: Visual Analogue Scale - Kuinka nälkäiseksi tunnet? Vähimmäis- ja enimmäisarvot: Ei ollenkaan nälkäinen tai erittäin nälkäinen. Korkeammat pisteet eivät tarkoita parempia tai huonompia tuloksia. Asteikon nimi: Visual Analogue Scale - Kuinka täyteläiseksi tunnet olosi? Vähimmäis- ja maksimiarvot: Ei ollenkaan täynnä tai erittäin täynnä. Korkeammat pisteet eivät tarkoita parempia tai huonompia tuloksia. |
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Benoît Lamarche, PhD, Laval University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NUTRISS-NOVA-2024-219
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .