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Impact des aliments ultra-transformés sur les facteurs de risque cardiométaboliques (NOVA)

15 octobre 2024 mis à jour par: Benoit Lamarche, Laval University

Un essai contrôlé randomisé factoriel 2x2 pour élucider comment les aliments ultra-transformés modulent le risque cardiométabolique

Le but de cet essai clinique est d'examiner dans un ECR factoriel 2x2 quelle(s) caractéristique(s) des aliments ultra-transformés (UPF) contribuent au risque cardiométabolique chez les hommes et les femmes. Nous émettons l'hypothèse :

  1. que la composition nutritionnelle des UPF (haute teneur en AGS, sucre libre et sodium) a en soi des impacts délétères sur les facteurs de risque cardiométaboliques ;
  2. ce que les techniques et processus industriels des UPF en soi ne font pas.

Les participants seront répartis au hasard dans l'un des 4 groupes conformément au plan factoriel 2x2 de l'étude : 1- la composition nutritionnelle des aliments (faible ou riche en AGS, sucre libre et sodium) et 2- le degré de techniques industrielles et alimentaires traitement (peu ou pas ou quantités importantes d'UPF). Tous les aliments seront fournis aux participants dans des conditions isocaloriques pendant l'intervention diététique de 6 semaines. Les participants devront consommer l'un des 4 régimes expérimentaux pendant 6 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé factoriel 2x2 en groupes parallèles, dans lequel le régime alimentaire est entièrement contrôlé. Au total, 120 hommes et femmes couvrant un large éventail de facteurs de risque d'adiposité et de risque cardiométabolique seront assignés au hasard à l'un des quatre régimes expérimentaux de 6 semaines :

  1. Une alimentation pauvre en acides gras saturés (AGS), en sucre libre et en sodium, avec peu d'aliments ultra-transformés (UPF)
  2. Une alimentation riche en AGS, en sucre libre et en sodium, avec de faibles UPF ;
  3. Un régime pauvre en AGS, en sucre libre et en sodium, avec des niveaux élevés d'UPF ;
  4. Une alimentation riche en AGS, en sucre libre et en sodium, avec des niveaux élevés d'UPF.

Tous les aliments de cet essai d'alimentation complète seront gérés ou préparés par des techniciens alimentaires de l'unité d'investigation clinique de notre centre de recherche. Un plan de menu cyclique sur sept jours sera élaboré avec des aliments similaires dans les quatre régimes. Les classifications du degré de transformation des aliments seront effectuées à l'aide de la classification NOVA. NOVA identifie quatre catégories d'aliments en fonction du degré de transformation des aliments : 1- Aliments non transformés ou peu transformés, 2- Ingrédients culinaires transformés, 3- Aliments transformés et 4- Aliments ultra-transformés (UPF). Les deux régimes riches en UPF comprendront principalement des aliments achetés dans le commerce classés NOVA-4, tandis que les deux régimes pauvres en UPF comprendront principalement des aliments préparés dans notre cuisine métabolique (NOVA 1 à 3). Les régimes seront proposés dans des conditions isocaloriques pour maintenir le poids corporel constant. Le repas du petit-déjeuner représentera environ 30 % de l'apport énergétique quotidien dans chaque régime, tandis que les repas du déjeuner et du dîner fourniront chacun environ 35 % de l'apport énergétique quotidien. Les participants devront venir au centre de recherche 3 à 5 fois par semaine pendant les 6 semaines d'intervention pour récupérer leurs repas et être pesés. Les résultats primaires et secondaires seront mesurés au début et à la fin de l'intervention diététique de 6 semaines.

Les objectifs spécifiques de cet ECR factoriel 2x2 sont :

Obj 1 : Évaluer l'impact de la composition nutritionnelle des UPF sur le risque cardiométabolique, indépendamment des variations des techniques et procédés industriels (facteur 1).

Obj 2 : Évaluer l'impact des techniques et procédés industriels des UPF sur le risque cardiométabolique, indépendamment des variations de composition nutritionnelle (facteur 2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Recrutement
        • Centre Nutrition, santé et société (NUTRISS), INAF, Université Laval
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Benoît Lamarche, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) :18 à 35 kg/m2
  • Poids stable sur les 3 derniers mois (variation inférieure à 5 kg)
  • Cholestérol LDL < 5,0 mmol/L
  • HbA1c < 6,5 %
  • Tension artérielle au cabinet <150/90 mmHg
  • Non-fumeurs ou fumeurs de moins de 10 cigarettes par jour

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Consommation d'alcool de plus de 7 verres par semaine
  • Femmes : contraceptifs depuis moins de 3 mois ou hormonothérapie depuis moins de 6 mois
  • Médicaments pour traiter l'hypercholestérolémie, le diabète ou l'hypertension
  • Diagnostic des maladies cardiovasculaires, du diabète, de l'hypertension, du cancer
  • Allergies alimentaires ou aversions pour l'un des aliments des menus expérimentaux
  • Être au régime ou suivre un régime particulier
  • Pression artérielle MAPA pendant la journée > 150/90

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime N-P-
Autre: Régime N-P-
Faible en acides gras saturés (AGS), sucre libre et sodium ; Faible en aliments ultra-transformés (UPF)
Expérimental: Régime N+P-
Autre: Régime N+P-
Riche en AGS, sucre libre et sodium ; Faible en UPF
Expérimental: Régime N-P+
Autre: Régime N-P+
Faible en AGS, sucre libre et sodium ; Riche en UPF
Expérimental: Régime N+P+
Autre: Régime N+P+
Riche en AGS, sucre libre et sodium ; Riche en UPF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations de LDL-C à jeun après le traitement
Délai: 6 semaines
Les concentrations sériques de LDL-C à jeun (mmol/L) seront mesurées à la fin de l'intervention de 6 semaines chez tous les sujets de chaque groupe, pendant deux jours consécutifs après le traitement. La moyenne des deux valeurs post-traitement sera utilisée dans les analyses. Les analyses seront ajustées pour les valeurs de concentrations de LDL-C mesurées au départ.
6 semaines
Sensibilité à l'insuline post-traitement (HOMA-IR)
Délai: 6 semaines
La sensibilité à l'insuline (HOMA-IR) sera mesurée à jeun à la fin de l'intervention de 6 semaines chez tous les sujets de chaque groupe, pendant deux jours consécutifs après le traitement. La moyenne des deux valeurs post-traitement sera utilisée dans les analyses. Les analyses seront ajustées pour les valeurs de sensibilité à l'insuline (HOMA-IR) mesurées à jeun au départ.
6 semaines
Tension artérielle systolique ambulatoire diurne après le traitement
Délai: 6 semaines
La pression artérielle systolique ambulatoire diurne sera mesurée à la fin de l'intervention de 6 semaines chez tous les sujets de chaque groupe. Les analyses seront ajustées pour les valeurs de pression artérielle systolique ambulatoire diurne mesurées au départ.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Triglycéride à jeun après le traitement
Délai: 6 semaines
Les triglycérides sériques à jeun (mmol/L) seront mesurés à la fin de l'intervention de 6 semaines chez tous les sujets de chaque groupe, pendant deux jours consécutifs après le traitement. La moyenne des deux valeurs post-traitement sera utilisée dans les analyses. Les analyses seront ajustées pour les valeurs de concentrations de triglycérides mesurées au départ.
6 semaines
Post-traitement ApoB-100
Délai: 6 semaines
L'ApoB-100 sérique à jeun (mmol/L) sera mesurée à la fin de l'intervention de 6 semaines chez tous les sujets de chaque groupe, pendant deux jours consécutifs après le traitement. La moyenne des deux valeurs post-traitement sera utilisée dans les analyses. Les analyses seront ajustées pour les valeurs de concentrations d'ApoB-100 mesurées au départ.
6 semaines
Concentrations de HDL-C après le traitement
Délai: 6 semaines
Les concentrations sériques de HDL-C à jeun (mmol/L) seront mesurées à la fin de l'intervention de 6 semaines chez tous les sujets de chaque groupe, pendant deux jours consécutifs après le traitement. La moyenne des deux valeurs post-traitement sera utilisée dans les analyses. Les analyses seront ajustées pour les valeurs de concentrations de HDL-C mesurées au départ.
6 semaines
Concentrations de glucose à jeun après le traitement
Délai: 6 semaines
Les concentrations de glucose sérique à jeun (mmol/L) seront mesurées à la fin de l'intervention de 6 semaines chez tous les sujets de chaque groupe, pendant deux jours consécutifs après le traitement. La moyenne des deux valeurs post-traitement sera utilisée dans les analyses. Les analyses seront ajustées pour les valeurs de concentrations de glucose mesurées au départ.
6 semaines
Concentrations d'insuline à jeun après le traitement
Délai: 6 semaines
Les concentrations sériques d'insuline à jeun (mmol/L) seront mesurées à la fin de l'intervention de 6 semaines chez tous les sujets de chaque groupe, pendant deux jours consécutifs après le traitement. La moyenne des deux valeurs post-traitement sera utilisée dans les analyses. Les analyses seront ajustées pour les valeurs de concentrations d'insuline mesurées au départ.
6 semaines
Tension artérielle diastolique ambulatoire diurne après le traitement
Délai: 6 semaines
La pression artérielle diastolique ambulatoire diurne sera mesurée à la fin de l'intervention de 6 semaines chez tous les sujets de chaque groupe. Les analyses seront ajustées pour les valeurs de pression artérielle diastolique ambulatoires diurnes mesurées au départ.
6 semaines
Post-traitement, tension artérielle systolique ambulatoire sur 24 heures
Délai: 6 semaines
La pression artérielle systolique ambulatoire sur 24 heures sera mesurée à la fin de l'intervention de 6 semaines chez tous les sujets de chaque groupe. Les analyses seront ajustées pour les valeurs de pression artérielle systolique ambulatoire sur 24 heures mesurées au départ.
6 semaines
Tension artérielle diastolique ambulatoire sur 24 heures après le traitement
Délai: 6 semaines
La pression artérielle diastolique ambulatoire sur 24 heures sera mesurée à la fin de l'intervention de 6 semaines chez tous les sujets de chaque groupe. Les analyses seront ajustées pour les valeurs de pression artérielle diastolique ambulatoires sur 24 heures mesurées au départ.
6 semaines
Microbiote intestinal post-traitement
Délai: 6 semaines
Il s'agit d'analyses exploratoires portant uniquement sur un sous-ensemble de participants. Une analyse métagénomique approfondie de l'ADNr 16S dans les matières fécales collectées à la semaine 6 sera utilisée pour caractériser la composition et la fonction du microbiote intestinal. Les analyses seront ajustées aux valeurs de base de la composition et de la fonction du microbiote intestinal mesurées sur des échantillons fécaux collectés au départ.
6 semaines
Appétence du régime alimentaire pendant le traitement
Délai: 6 semaines

Il s’agit d’analyses exploratoires. Des échelles mesurant l'appétence du régime seront complétées au cours des trois mêmes jours du menu cycliste de 7 jours au cours de la première et de la dernière semaine de l'intervention de 6 semaines. La moyenne de toutes les mesures sera utilisée dans les analyses. Titre de l'échelle : Évaluation du cours principal.

Valeurs minimales et maximales : 1 à 8 . Des scores plus élevés ne sont pas synonymes de résultats meilleurs ou pires.
6 semaines
Pendant le traitement Perception de la salubrité des repas
Délai: 6 semaines
Il s’agit d’analyses exploratoires. Des échelles mesurant la salubrité perçue des repas seront complétées au cours des trois mêmes jours du menu cycliste de 7 jours au cours de la première et de la dernière semaine de l'intervention de 6 semaines. La moyenne de toutes les mesures sera utilisée dans les analyses. Titre de l'échelle : Avis sur votre plat principal. Valeurs minimales et maximales : 1 à 8 . Des scores plus élevés ne sont pas synonymes de résultats meilleurs ou pires.
6 semaines
Perceptions de faim et de satiété pendant le traitement
Délai: 6 semaines

Il s’agit d’analyses exploratoires. Des échelles mesurant les perceptions de la faim et de la satiété seront complétées au cours des trois mêmes jours du menu cycliste de 7 jours au cours de la première et de la dernière semaine de l'intervention de 6 semaines. La moyenne de toutes les mesures sera utilisée dans les analyses.

Titre de l'échelle : Échelle visuelle analogique - À quel point avez-vous faim ? Valeurs minimales et maximales : Pas faim du tout à très faim. Des scores plus élevés ne sont pas synonymes de résultats meilleurs ou pires.

Titre de l'échelle : Échelle visuelle analogique - Dans quelle mesure vous sentez-vous rassasié ? Valeurs minimales et maximales : Pas du tout pleines à très pleines. Des scores plus élevés ne sont pas synonymes de résultats meilleurs ou pires.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laval University

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benoît Lamarche, PhD, Laval University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2024

Première publication (Réel)

6 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NUTRISS-NOVA-2024-219

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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