Impacto de los alimentos ultraprocesados en los factores de riesgo cardiometabólico (NOVA)
Un ensayo controlado aleatorio factorial 2x2 para dilucidar cómo los alimentos ultraprocesados modulan el riesgo cardiometabólico
El objetivo de este ensayo clínico es examinar en un ECA factorial 2x2 qué características de los alimentos ultraprocesados (UPF) contribuyen al riesgo cardiometabólico en hombres y mujeres. Planteamos la hipótesis:
- que la composición de nutrientes de los UPF (alto contenido de AGS, azúcar libre y sodio) per se tiene efectos nocivos sobre los factores de riesgo cardiometabólico;
- que las técnicas y procesos industriales de las UPF per se no lo hacen.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de 4 grupos de acuerdo con el diseño factorial 2x2 del estudio: 1- la composición de nutrientes de los alimentos (baja o alta en AGS, azúcar libre y sodio) y 2- el grado de técnicas industriales y alimentos. procesamiento (poco o nada frente a cantidades importantes de UPF). Todos los alimentos se proporcionarán a los participantes en condiciones isocalóricas durante la intervención dietética de 6 semanas. Los participantes deberán consumir una de las 4 dietas experimentales durante 6 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio factorial 2x2 de grupos paralelos, en el que la dieta está totalmente controlada. Un total de 120 hombres y mujeres que cubren una amplia gama de factores de riesgo cardiometabólico y de adiposidad serán asignados aleatoriamente a una de cuatro dietas experimentales de 6 semanas:
- Una dieta baja en ácidos grasos saturados (AGS), azúcar libre y sodio, con bajo contenido de alimentos ultraprocesados (UPF)
- Una dieta rica en AGS, azúcar libre y sodio, con UPF bajos;
- Una dieta baja en AGS, azúcar libre y sodio, con altos niveles de UPF;
- Una dieta rica en AGS, azúcar libre y sodio, con altos niveles de UPF.
Todos los alimentos de este ensayo de alimentación completa serán gestionados o preparados por técnicos en alimentos de la Unidad de Investigación Clínica de nuestro centro de investigación. Se desarrollará un plan de menú cíclico de siete días con alimentos similares en las cuatro dietas. Las clasificaciones del grado de procesamiento de los alimentos se realizarán mediante clasificación NOVA. NOVA identifica cuatro categorías de alimentos según el grado de procesamiento de los alimentos: 1- Alimentos no procesados o mínimamente procesados, 2- Ingredientes culinarios procesados, 3- Alimentos procesados y 4- Alimentos ultraprocesados (UPF). Las dos dietas altas en UPF incluirán predominantemente alimentos comprados comercialmente clasificados como NOVA-4, mientras que las dos dietas bajas en UPF incluirán predominantemente alimentos preparados en nuestra cocina metabólica (NOVA 1 a 3). Las dietas se proporcionarán en condiciones isocalóricas para mantener constante el peso corporal. El desayuno representará aproximadamente el 30% de la ingesta energética diaria en cada dieta, mientras que el almuerzo y la cena proporcionarán cada uno alrededor del 35% de la ingesta energética diaria. Los participantes deberán venir al centro de investigación de 3 a 5 veces por semana durante las 6 semanas de intervención para recoger sus comidas y ser pesados. Los resultados primarios y secundarios se medirán al principio y al final de la intervención dietética de 6 semanas.
Los objetivos específicos de este ECA factorial 2x2 son:
Obj 1: Evaluar el impacto de la composición de nutrientes de los UPF sobre el riesgo cardiometabólico, independientemente de las variaciones en las técnicas y procesos industriales (factor 1).
Obj 2: Evaluar el impacto de las técnicas y procesos industriales de las UPF sobre el riesgo cardiometabólico, independientemente de las variaciones en la composición de nutrientes (factor 2).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Benoît Lamarche, PhD
- Número de teléfono: 418-656-3527
- Correo electrónico: benoit.lamarche@fsaa.ulaval.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Iris Gigleux, MSc
- Número de teléfono: 405087 418-656-2131
- Correo electrónico: iris.gigleux@fsaa.ulaval.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1V 0A6
- Reclutamiento
- Centre Nutrition, santé et société (NUTRISS), INAF, Université Laval
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Contacto:
- Benoît Lamarche, PhD
- Número de teléfono: 418-656-3527
- Correo electrónico: benoit.lamarche@fsaa.ulaval.ca
-
Contacto:
- Iris Gigleux, MSc
- Número de teléfono: 405087 418-656-2131
- Correo electrónico: iris.gigleux@fsaa.ulaval.ca
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Contacto:
- Benoît Lamarche, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC): 18 a 35 kg/m2
- Peso estable durante los últimos 3 meses (variación inferior a 5 kg)
- Colesterol LDL < 5,0 mmol/L
- HbA1c <6,5%
- Presión arterial en el consultorio <150/90 mmHg
- No fumadores o fumadores de menos de 10 cigarrillos al día
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- Consumo de alcohol de más de 7 tragos por semana.
- Mujeres: anticonceptivos por menos de 3 meses o terapia hormonal por menos de 6 meses
- Medicamentos para tratar la hipercolesterolemia, la diabetes o la hipertensión.
- Diagnóstico de enfermedades cardiovasculares, diabetes, hipertensión, cáncer.
- Alergias o aversiones alimentarias a cualquiera de los alimentos de los menús experimentales.
- Estar a dieta o seguir una dieta especial
- Presión arterial MAPA diurna >150/90
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta N-P-
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Bajo en ácidos grasos saturados (AGS), azúcar libre y sodio; Bajo en alimentos ultraprocesados (UPF)
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Experimental: Dieta N+P-
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Rico en AGS, azúcar libre y sodio; Bajo en UPF
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Experimental: Dieta N-P+
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Bajo en SFA, azúcar libre y sodio; Alto en UPF
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Experimental: Dieta N+P+
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Rico en AGS, azúcar libre y sodio; Alto en UPF
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de LDL-C en ayunas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Las concentraciones séricas de LDL-C en ayunas (mmol/L) se medirán al final de la intervención de 6 semanas en todos los sujetos de cada grupo, en dos días consecutivos después del tratamiento.
En los análisis se utilizará la media de los dos valores posteriores al tratamiento.
Los análisis se ajustarán a los valores de concentraciones de LDL-C medidos al inicio del estudio.
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6 semanas
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Sensibilidad a la insulina postratamiento (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La sensibilidad a la insulina (HOMA-IR) se medirá en ayunas al final de la intervención de 6 semanas en todos los sujetos de cada grupo, en dos días consecutivos después del tratamiento.
En los análisis se utilizará la media de los dos valores posteriores al tratamiento.
Los análisis se ajustarán a los valores de sensibilidad a la insulina (HOMA-IR) medidos en ayunas al inicio del estudio.
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6 semanas
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Presión arterial sistólica ambulatoria diurna posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La presión arterial sistólica ambulatoria diurna se medirá al final de la intervención de 6 semanas en todos los sujetos de cada grupo.
Los análisis se ajustarán a los valores de presión arterial sistólica ambulatoria diurna medidos al inicio del estudio.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Triglicéridos en ayunas post tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los triglicéridos séricos en ayunas (mmol/L) se medirán al final de la intervención de 6 semanas en todos los sujetos de cada grupo, en dos días consecutivos después del tratamiento.
En los análisis se utilizará la media de los dos valores posteriores al tratamiento.
Los análisis se ajustarán a los valores de concentraciones de triglicéridos medidos al inicio del estudio.
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6 semanas
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Postratamiento ApoB-100
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La ApoB-100 sérica en ayunas (mmol/L) se medirá al final de la intervención de 6 semanas en todos los sujetos de cada grupo, en dos días consecutivos después del tratamiento.
En los análisis se utilizará la media de los dos valores posteriores al tratamiento.
Los análisis se ajustarán a los valores de concentraciones de ApoB-100 medidos al inicio del estudio.
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6 semanas
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Concentraciones de HDL-C postratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Las concentraciones séricas de HDL-C en ayunas (mmol/L) se medirán al final de la intervención de 6 semanas en todos los sujetos de cada grupo, en dos días consecutivos después del tratamiento.
En los análisis se utilizará la media de los dos valores posteriores al tratamiento.
Los análisis se ajustarán a los valores de concentraciones de HDL-C medidos al inicio del estudio.
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6 semanas
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Concentraciones de glucosa en ayunas después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Las concentraciones de glucosa sérica en ayunas (mmol/L) se medirán al final de la intervención de 6 semanas en todos los sujetos de cada grupo, dos días consecutivos después del tratamiento.
En los análisis se utilizará la media de los dos valores posteriores al tratamiento.
Los análisis se ajustarán a los valores de concentraciones de glucosa medidos al inicio del estudio.
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6 semanas
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Concentraciones de insulina en ayunas después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Las concentraciones de insulina sérica en ayunas (mmol/L) se medirán al final de la intervención de 6 semanas en todos los sujetos de cada grupo, dos días consecutivos después del tratamiento.
En los análisis se utilizará la media de los dos valores posteriores al tratamiento.
Los análisis se ajustarán a los valores de concentraciones de insulina medidos al inicio del estudio.
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6 semanas
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Presión arterial diastólica ambulatoria diurna posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La presión arterial diastólica ambulatoria diurna se medirá al final de la intervención de 6 semanas en todos los sujetos de cada grupo.
Los análisis se ajustarán a los valores de presión arterial diastólica ambulatoria diurna medidos al inicio del estudio.
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6 semanas
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Presión arterial sistólica ambulatoria de 24 horas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La presión arterial sistólica ambulatoria de 24 horas se medirá al final de la intervención de 6 semanas en todos los sujetos de cada grupo.
Los análisis se ajustarán a los valores de presión arterial sistólica ambulatoria de 24 horas medidos al inicio del estudio.
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6 semanas
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Presión arterial diastólica ambulatoria de 24 horas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La presión arterial diastólica ambulatoria de 24 horas se medirá al final de la intervención de 6 semanas en todos los sujetos de cada grupo.
Los análisis se ajustarán a los valores de presión arterial diastólica ambulatoria de 24 horas medidos al inicio del estudio.
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6 semanas
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Microbiota intestinal post-tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Estos son análisis exploratorios en un subconjunto de participantes únicamente.
Se utilizará un análisis metagenómico profundo de ADNr 16S en heces recolectadas en la semana 6 para caracterizar la composición y función de la microbiota intestinal.
Los análisis se ajustarán a los valores iniciales de la composición y función de la microbiota intestinal medidos en muestras fecales recolectadas al inicio del estudio.
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6 semanas
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Palatabilidad de la dieta durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Estos son análisis exploratorios. Las escalas que miden la palatabilidad de la dieta se completarán durante los mismos tres días del menú ciclista de 7 días durante la primera y última semana de la intervención de 6 semanas. La media de todas las mediciones se utilizará en los análisis. Título de la escala: Evaluación del curso principal. Valores mínimos y máximos: 1 a 8. Puntuaciones más altas no son sinónimo de mejores o peores resultados. |
6 semanas
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Durante el tratamiento Salud percibida de las comidas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Estos son análisis exploratorios.
Las escalas que miden la salud percibida de las comidas se completarán durante los mismos tres días del menú ciclista de 7 días durante la primera y última semana de la intervención de 6 semanas.
La media de todas las mediciones se utilizará en los análisis.
Título de la escala: Opinión sobre tu plato principal.
Valores mínimos y máximos: 1 a 8.
Puntuaciones más altas no son sinónimo de mejores o peores resultados.
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6 semanas
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Durante el tratamiento Percepciones de hambre y saciedad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Estos son análisis exploratorios. Las escalas que miden las percepciones de hambre y saciedad se completarán durante los mismos tres días del menú ciclista de 7 días durante la primera y última semana de la intervención de 6 semanas. La media de todas las mediciones se utilizará en los análisis. Título de la escala: Escala Visual Analógica - ¿Cuánta hambre sientes? Valores mínimos y máximos: Nada de hambre a mucha hambre. Puntuaciones más altas no son sinónimo de mejores o peores resultados. Título de la escala: Escala Visual Analógica - ¿Qué tan lleno te sientes? Valores mínimos y máximos: Nada lleno a muy lleno. Puntuaciones más altas no son sinónimo de mejores o peores resultados. |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benoît Lamarche, PhD, Laval University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NUTRISS-NOVA-2024-219
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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