Effekten av ultrabehandlet mat på kardiometabolske risikofaktorer (NOVA)
En 2x2 faktoriell randomisert kontrollert prøvelse for å belyse hvordan ultrabearbeidet mat modulerer kardiometabolsk risiko
Målet med denne kliniske studien er å undersøke i en 2x2 faktoriell RCT hvilke(n) funksjon(er) av ultrabearbeidet mat (UPF) som bidrar til kardiometabolsk risiko hos menn og kvinner. Vi antar:
- at næringssammensetningen av UPF-er (høy SFA, fritt sukker og natrium) i seg selv har skadelig innvirkning på kardiometabolske risikofaktorer;
- at de industrielle teknikkene og prosessene til UPF-er i seg selv ikke gjør det.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av 4 grupper i samsvar med 2x2-faktordesignet til studien: 1- næringssammensetningen av matvarer (lav vs. høy i SFA, fritt sukker og natrium) og 2- graden av industrielle teknikker og mat behandling (lite eller ingen vs. viktige mengder UPF). All mat vil bli gitt til deltakerne under isokaloriske forhold under den 6-ukers diettintervensjonen. Deltakerne må innta en av de 4 eksperimentelle diettene i 6 uker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en parallell gruppe 2x2 faktoriell randomisert kontrollert studie, der dietten er fullstendig kontrollert. Totalt 120 menn og kvinner som dekker et bredt spekter av fett- og kardiometabolske risikofaktorer vil bli tilfeldig tildelt en av fire 6-ukers eksperimentelle dietter:
- En diett med lavt innhold av mettede fettsyrer (SFA), fritt sukker og natrium, med lite ultrabearbeidet mat (UPF)
- En diett rik på SFA, fritt sukker og natrium, med lav UPF;
- En diett lav i SFA, fritt sukker og natrium, med høye nivåer av UPF;
- En diett rik på SFA, fritt sukker og natrium, med høye nivåer av UPF.
All mat i denne fullfôringsprøven vil bli administrert eller tilberedt av matteknikere ved den kliniske undersøkelsesenheten i vårt forskningssenter. En syklisk syv-dagers menyplan vil bli utviklet med lignende matvarer på tvers av de fire diettene. Klassifiseringer av graden av matforedling vil bli gjort ved bruk av NOVA-klassifisering. NOVA identifiserer fire kategorier av matvarer basert på graden av matforedling: 1- Ubehandlet eller minimalt bearbeidet mat, 2- Behandlede kulinariske ingredienser, 3- Bearbeidet mat og 4- Ultra-prosessert mat (UPF). De to diettene med høyt UPF-innhold vil hovedsakelig inneholde kommersielt kjøpte matvarer klassifisert som NOVA-4, mens de to diettene med lavt UPF-hold hovedsakelig vil inneholde matvarer tilberedt i vårt metabolske kjøkken (NOVA 1 til 3). Dietter vil bli gitt under isokaloriske forhold for å holde kroppsvekten konstant. Frokostmåltidet vil representere omtrent 30 % av det daglige energiinntaket i hver diett, mens lunsj- og middagsmåltidene hver vil gi omtrent 35 % av det daglige energiinntaket. Deltakerne må komme til forskningssenteret 3 til 5 ganger i uken under den 6-ukers intervensjonen for å samle inn måltidene og bli veid. Primære og sekundære utfall vil bli målt i begynnelsen og på slutten av 6-ukers diettintervensjonen.
De spesifikke målene for denne 2x2 faktorielle RCT er:
Mål 1: Å vurdere virkningen av næringssammensetningen til UPFer på kardiometabolsk risiko, uavhengig av variasjoner i industrielle teknikker og prosesser (faktor 1).
Mål 2: Å vurdere virkningen av industrielle teknikker og prosesser av UPFer på kardiometabolsk risiko, uavhengig av variasjoner i næringssammensetning (faktor 2).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Benoît Lamarche, PhD
- Telefonnummer: 418-656-3527
- E-post: benoit.lamarche@fsaa.ulaval.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Iris Gigleux, MSc
- Telefonnummer: 405087 418-656-2131
- E-post: iris.gigleux@fsaa.ulaval.ca
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 0A6
- Rekruttering
- Centre Nutrition, santé et société (NUTRISS), INAF, Université Laval
-
Ta kontakt med:
- Benoît Lamarche, PhD
- Telefonnummer: 418-656-3527
- E-post: benoit.lamarche@fsaa.ulaval.ca
-
Ta kontakt med:
- Iris Gigleux, MSc
- Telefonnummer: 405087 418-656-2131
- E-post: iris.gigleux@fsaa.ulaval.ca
-
Ta kontakt med:
- Benoît Lamarche, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI): 18 til 35 kg/m2
- Stabil vekt de siste 3 månedene (variasjon på mindre enn 5 kg)
- LDL-kolesterol < 5,0 mmol/L
- HbA1c < 6,5 %
- Kontorblodtrykk <150/90 mmHg
- Ikke-røykere eller røykere med mindre enn 10 sigaretter om dagen
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Alkoholforbruk på mer enn 7 drinker per uke
- Kvinner: prevensjonsmidler i mindre enn 3 måneder eller hormonbehandling i mindre enn 6 måneder
- Medisiner for å behandle hyperkolesterolemi, diabetes eller hypertensjon
- Diagnose av hjerte- og karsykdommer, diabetes, hypertensjon, kreft
- Matallergier eller aversjoner mot noen av matvarene på de eksperimentelle menyene
- Å være på diett eller følge en spesiell diett
- MAPA-blodtrykk på dagtid >150/90
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diett N-P-
|
Lavt innhold av mettede fettsyrer (SFA), fritt sukker og natrium; Lite ultrabearbeidet mat (UPF)
|
|
Eksperimentell: Diett N+P-
|
Rik på SFAer, fritt sukker og natrium; Lite UPF-er
|
|
Eksperimentell: Diett N-P+
|
Lite SFAer, fritt sukker og natrium; Høy i UPF-er
|
|
Eksperimentell: Diett N+P+
|
Rik på SFAer, fritt sukker og natrium; Høy i UPF-er
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende LDL-C-konsentrasjoner etter behandling
Tidsramme: 6 uker
|
Fastende serum-LDL-C-konsentrasjoner (mmol/L) vil bli målt ved slutten av 6-ukers intervensjon hos alle forsøkspersoner i hver gruppe, to påfølgende dager etter behandling.
Gjennomsnittet av de to etterbehandlingsverdiene vil bli brukt i analysene.
Analysene vil bli justert for LDL-C-konsentrasjonsverdier målt ved baseline.
|
6 uker
|
|
Insulinfølsomhet etter behandling (HOMA-IR)
Tidsramme: 6 uker
|
Insulinsensitivitet (HOMA-IR) vil bli målt i fastende tilstand ved slutten av 6-ukers intervensjon hos alle forsøkspersoner i hver gruppe, to påfølgende dager etter behandling.
Gjennomsnittet av de to etterbehandlingsverdiene vil bli brukt i analysene.
Analysene vil bli justert for insulinsensitivitetsverdier (HOMA-IR) målt i fastende tilstand ved baseline.
|
6 uker
|
|
Ambulatorisk systolisk blodtrykk på dagtid etter behandling
Tidsramme: 6 uker
|
Ambulatorisk systolisk blodtrykk på dagtid vil bli målt ved slutten av 6-ukers intervensjon i alle forsøkspersoner i hver gruppe.
Analysene vil bli justert for ambulatoriske systoliske blodtrykksverdier på dagtid målt ved baseline.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende triglyserid etter behandling
Tidsramme: 6 uker
|
Fastende serumtriglyserid (mmol/L) vil bli målt ved slutten av 6-ukers intervensjon hos alle forsøkspersoner i hver gruppe, to påfølgende dager etter behandling.
Gjennomsnittet av de to etterbehandlingsverdiene vil bli brukt i analysene.
Analyser vil bli justert for triglyseridkonsentrasjonsverdier målt ved baseline.
|
6 uker
|
|
Etterbehandling ApoB-100
Tidsramme: 6 uker
|
Fastende serum ApoB-100 (mmol/L) vil bli målt ved slutten av 6-ukers intervensjon hos alle forsøkspersoner i hver gruppe, to påfølgende dager etter behandling.
Gjennomsnittet av de to etterbehandlingsverdiene vil bli brukt i analysene.
Analysene vil bli justert for ApoB-100-konsentrasjonsverdier målt ved baseline.
|
6 uker
|
|
HDL-C-konsentrasjoner etter behandling
Tidsramme: 6 uker
|
Fastende serum HDL-C-konsentrasjoner (mmol/L) vil bli målt ved slutten av 6-ukers intervensjon hos alle forsøkspersoner i hver gruppe, to påfølgende dager etter behandling.
Gjennomsnittet av de to etterbehandlingsverdiene vil bli brukt i analysene.
Analysene vil bli justert for HDL-C-konsentrasjonsverdier målt ved baseline.
|
6 uker
|
|
Fastende glukosekonsentrasjoner etter behandling
Tidsramme: 6 uker
|
Fastende serumglukosekonsentrasjoner (mmol/L) vil bli målt ved slutten av 6-ukers intervensjon hos alle forsøkspersoner i hver gruppe, to påfølgende dager etter behandling.
Gjennomsnittet av de to etterbehandlingsverdiene vil bli brukt i analysene.
Analysene vil bli justert for glukosekonsentrasjonsverdier målt ved baseline.
|
6 uker
|
|
Fastende insulinkonsentrasjoner etter behandling
Tidsramme: 6 uker
|
Fastende seruminsulinkonsentrasjoner (mmol/L) vil bli målt ved slutten av 6-ukers intervensjon hos alle forsøkspersoner i hver gruppe, to påfølgende dager etter behandling.
Gjennomsnittet av de to etterbehandlingsverdiene vil bli brukt i analysene.
Analyser vil bli justert for insulinkonsentrasjonsverdier målt ved baseline.
|
6 uker
|
|
Ambulatorisk diastolisk blodtrykk på dagtid etter behandling
Tidsramme: 6 uker
|
Ambulatorisk diastolisk blodtrykk på dagtid vil bli målt ved slutten av 6-ukers intervensjon i alle forsøkspersoner i hver gruppe.
Analysene vil bli justert for ambulatoriske diastoliske blodtrykksverdier på dagtid målt ved baseline.
|
6 uker
|
|
Etterbehandling 24-timers ambulant systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 uker
|
24-timers ambulant systolisk blodtrykk vil bli målt ved slutten av 6-ukers intervensjon hos alle forsøkspersoner i hver gruppe.
Analysene vil bli justert for 24-timers ambulerende systoliske blodtrykksverdier målt ved baseline.
|
6 uker
|
|
Etterbehandling 24-timers ambulant diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 uker
|
24-timers ambulant diastolisk blodtrykk vil bli målt ved slutten av 6-ukers intervensjon i alle forsøkspersoner i hver gruppe.
Analysene vil bli justert for 24-timers ambulerende diastoliske blodtrykksverdier målt ved baseline.
|
6 uker
|
|
Etterbehandling Tarmmikrobiota
Tidsramme: 6 uker
|
Dette er kun utforskende analyser i en undergruppe av deltakere.
Dyp 16S rDNA metagenomisk analyse i avføring samlet i uke 6 vil bli brukt for å karakterisere tarmmikrobiota sammensetning og funksjon.
Analyser vil bli justert for baselineverdier av tarmmikrobiotasammensetning og funksjon målt på fekale prøver samlet ved baseline.
|
6 uker
|
|
På-behandling Diett smak
Tidsramme: 6 uker
|
Dette er utforskende analyser. Skalaer som måler kostholdets smak vil bli fullført i løpet av de samme tre dagene av 7-dagers sykkelmenyen i løpet av den første og siste uken av 6-ukers intervensjon. Gjennomsnittet av alle målinger vil bli brukt i analysene. Skalaens tittel: Hovedkursevaluering. Minimums- og maksimumsverdier: 1 til 8. Høyere score er ikke synonymt med bedre eller dårligere resultater. |
6 uker
|
|
Under behandling Opplevd sunnhet av måltider
Tidsramme: 6 uker
|
Dette er utforskende analyser.
Skalaer som måler opplevd sunnhet av måltider vil bli fullført i løpet av de samme tre dagene av 7-dagers sykkelmenyen i løpet av den første og siste uken av 6-ukers intervensjon.
Gjennomsnittet av alle målinger vil bli brukt i analysene.
Skalaens tittel: Mening om hovedretten din.
Minimums- og maksimumsverdier: 1 til 8.
Høyere score er ikke synonymt med bedre eller dårligere resultater.
|
6 uker
|
|
Under behandling Sult og metthetsoppfatninger
Tidsramme: 6 uker
|
Dette er utforskende analyser. Skalaer som måler sult og metthetsoppfatninger vil bli fullført i løpet av de samme tre dagene av 7-dagers sykkelmenyen i løpet av den første og siste uken av 6-ukers intervensjon. Gjennomsnittet av alle målinger vil bli brukt i analysene. Skalaens tittel: Visual Analogue Scale - Hvor sulten føler du deg? Minimums- og maksimumsverdier : Ikke sulten i det hele tatt til veldig sulten. Høyere score er ikke synonymt med bedre eller dårligere resultater. Skalaens tittel: Visual Analogue Scale - Hvor mett føler du deg? Minimums- og maksimumsverdier: Ikke i det hele tatt full til veldig full. Høyere score er ikke synonymt med bedre eller dårligere resultater. |
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benoît Lamarche, PhD, Laval University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NUTRISS-NOVA-2024-219
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .