Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ultrabearbetade livsmedel på kardiometaboliska riskfaktorer (NOVA)

15 oktober 2024 uppdaterad av: Benoit Lamarche, Laval University

En 2x2 faktoriell randomiserad kontrollerad studie för att klargöra hur ultrabearbetade livsmedel modulerar kardiometabolisk risk

Målet med denna kliniska prövning är att undersöka i en 2x2 faktoriell RCT vilka egenskaper hos ultrabearbetade livsmedel (UPF) som bidrar till kardiometabolisk risk hos män och kvinnor. Vi antar:

  1. att näringssammansättningen av UPF (hög SFA, fritt socker och natrium) i sig har skadliga effekter på kardiometabola riskfaktorer;
  2. att de industriella teknikerna och processerna för UPF:er i sig inte gör det.

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av fyra grupper som överensstämmer med studiens 2x2-faktoriella design: 1- näringsämnessammansättningen av livsmedel (lågt kontra högt i SFA, fritt socker och natrium) och 2- graden av industriell teknik och mat bearbetning (lite eller inga kontra viktiga mängder UPF). All mat kommer att tillhandahållas till deltagarna under isokaloriska förhållanden under den 6 veckor långa kostinterventionen. Deltagarna måste konsumera en av de 4 experimentdieterna under 6 veckor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en parallell grupp 2x2 faktoriell randomiserad kontrollerad studie, där kosten är helt kontrollerad. Totalt 120 män och kvinnor som täcker ett brett spektrum av fetma och kardiometabola riskfaktorer kommer att slumpmässigt tilldelas en av fyra 6-veckors experimentella dieter:

  1. En diet med låg mängd mättade fettsyror (SFA), fritt socker och natrium, med låg ultraprocesserad mat (UPF)
  2. En diet rik på SFA, fritt socker och natrium, med låga UPF;
  3. En diet låg i SFAs, fritt socker och natrium, med höga nivåer av UPFs;
  4. En diet rik på SFA, fritt socker och natrium, med höga nivåer av UPF.

Alla livsmedel i denna fullmatningsprövning kommer att hanteras eller tillagas av livsmedelstekniker vid enheten för klinisk undersökning av vårt forskningscenter. En cyklisk sjudagarsmenyplan kommer att utvecklas med liknande livsmedel över de fyra dieterna. Klassificeringar av graden av livsmedelsförädling kommer att göras med NOVA-klassificering. NOVA identifierar fyra kategorier av livsmedel baserat på graden av livsmedelsbearbetning: 1- Obearbetade eller minimalt bearbetade livsmedel, 2- Processed Culinary Ingredients, 3- Processed Food och 4- Ultra-processed food (UPFs). De två dieterna med hög UPF-halt kommer huvudsakligen att innehålla kommersiellt köpta livsmedel klassificerade som NOVA-4, medan de två dieterna med låg UPF-dieter huvudsakligen kommer att innehålla livsmedel som tillagas i vårt metaboliska kök (NOVA 1 till 3). Dieter kommer att tillhandahållas under isokaloriska förhållanden för att hålla kroppsvikten konstant. Frukostmåltiden kommer att representera cirka 30 % av det dagliga energiintaget i varje diet, medan lunch- och middagsmåltiderna kommer att stå för cirka 35 % av det dagliga energiintaget. Deltagarna måste komma till forskningscentret 3 till 5 gånger i veckan under den 6 veckor långa interventionen för att hämta sina måltider och vägas. Primära och sekundära resultat kommer att mätas i början och i slutet av 6-veckors dietinterventionen.

De specifika målen för denna 2x2 faktoriella RCT är:

Mål 1: Att bedöma effekten av UPFs näringssammansättning på kardiometabolisk risk, oberoende av variationer i industriella tekniker och processer (faktor 1).

Mål 2: Att bedöma effekten av industriella tekniker och processer för UPF på kardiometabolisk risk, oberoende av variationer i näringssammansättning (faktor 2).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Rekrytering
        • Centre Nutrition, santé et société (NUTRISS), INAF, Université Laval
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Benoît Lamarche, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI):18 till 35 kg/m2
  • Stabil vikt under de senaste 3 månaderna (variation på mindre än 5 kg)
  • LDL-kolesterol < 5,0 mmol/L
  • HbA1c < 6,5 %
  • Kontorsblodtryck <150/90 mmHg
  • Icke-rökare eller rökare av mindre än 10 cigaretter om dagen

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Alkoholkonsumtion av mer än 7 drinkar per vecka
  • Kvinnor: preventivmedel i mindre än 3 månader eller hormonbehandling i mindre än 6 månader
  • Läkemedel för att behandla hyperkolesterolemi, diabetes eller högt blodtryck
  • Diagnos av hjärt-kärlsjukdom, diabetes, högt blodtryck, cancer
  • Matallergier eller motvilja mot någon av livsmedel på experimentmenyerna
  • Att gå på diet eller följa en specialdiet
  • MAPA-blodtryck dagtid >150/90

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diet N-P-
Övrig: Diet N-P-
Lågt innehåll av mättade fettsyror (SFA), fritt socker och natrium; Lågt innehåll av ultrabearbetade livsmedel (UPF)
Experimentell: Diet N+P-
Övrig: Diet N+P-
Rik på SFA, fritt socker och natrium; Lågt UPF
Experimentell: Diet N-P+
Övrig: Diet N-P+
Lågt innehåll av SFA, fritt socker och natrium; Hög i UPF
Experimentell: Diet N+P+
Övrig: Diet N+P+
Rik på SFA, fritt socker och natrium; Hög i UPF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastande LDL-C-koncentrationer efter behandling
Tidsram: 6 veckor
Fastande serum-LDL-C-koncentrationer (mmol/L) kommer att mätas i slutet av 6-veckorsinterventionen hos alla försökspersoner i varje grupp, två på varandra följande dagar efter behandlingen. Medelvärdet av de två efterbehandlingsvärdena kommer att användas i analyserna. Analyserna kommer att justeras för LDL-C-koncentrationsvärden uppmätta vid baslinjen.
6 veckor
Insulinkänslighet efter behandling (HOMA-IR)
Tidsram: 6 veckor
Insulinkänslighet (HOMA-IR) kommer att mätas i fastande tillstånd i slutet av 6-veckorsinterventionen hos alla försökspersoner i varje grupp, två på varandra följande dagar efter behandling. Medelvärdet av de två efterbehandlingsvärdena kommer att användas i analyserna. Analyserna kommer att justeras för insulinkänslighetsvärden (HOMA-IR) mätta i fastande tillstånd vid baslinjen.
6 veckor
Ambulatoriskt systoliskt blodtryck dagtid efter behandling
Tidsram: 6 veckor
Ambulatoriskt systoliskt blodtryck dagtid kommer att mätas i slutet av 6-veckorsinterventionen hos alla försökspersoner i varje grupp. Analyserna kommer att justeras för ambulatoriska systoliska blodtrycksvärden dagtid mätt vid baslinjen.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastande triglycerid efter behandling
Tidsram: 6 veckor
Fastande serumtriglycerider (mmol/L) kommer att mätas i slutet av 6-veckorsinterventionen hos alla försökspersoner i varje grupp, två på varandra följande dagar efter behandlingen. Medelvärdet av de två efterbehandlingsvärdena kommer att användas i analyserna. Analyserna kommer att justeras för triglyceridkoncentrationsvärden uppmätta vid baslinjen.
6 veckor
Efterbehandling ApoB-100
Tidsram: 6 veckor
Fastande serum ApoB-100 (mmol/L) kommer att mätas i slutet av den 6 veckor långa interventionen hos alla försökspersoner i varje grupp, två på varandra följande dagar efter behandlingen. Medelvärdet av de två efterbehandlingsvärdena kommer att användas i analyserna. Analyserna kommer att justeras för ApoB-100-koncentrationsvärden uppmätta vid baslinjen.
6 veckor
HDL-C-koncentrationer efter behandling
Tidsram: 6 veckor
Fastande HDL-C-koncentrationer i serum (mmol/L) kommer att mätas i slutet av 6-veckorsinterventionen hos alla försökspersoner i varje grupp, två på varandra följande dagar efter behandlingen. Medelvärdet av de två efterbehandlingsvärdena kommer att användas i analyserna. Analyserna kommer att justeras för HDL-C-koncentrationsvärden uppmätta vid baslinjen.
6 veckor
Efter behandling fastande glukoskoncentrationer
Tidsram: 6 veckor
Fastande serumglukoskoncentrationer (mmol/L) kommer att mätas i slutet av den 6 veckor långa interventionen hos alla försökspersoner i varje grupp, två på varandra följande dagar efter behandlingen. Medelvärdet av de två efterbehandlingsvärdena kommer att användas i analyserna. Analyserna kommer att justeras för glukoskoncentrationsvärden uppmätta vid baslinjen.
6 veckor
Fastande insulinkoncentrationer efter behandling
Tidsram: 6 veckor
Fastande seruminsulinkoncentrationer (mmol/L) kommer att mätas i slutet av den 6 veckor långa interventionen hos alla försökspersoner i varje grupp, två på varandra följande dagar efter behandlingen. Medelvärdet av de två efterbehandlingsvärdena kommer att användas i analyserna. Analyserna kommer att justeras för insulinkoncentrationsvärden uppmätta vid baslinjen.
6 veckor
Ambulatoriskt diastoliskt blodtryck dagtid efter behandling
Tidsram: 6 veckor
Ambulatoriskt diastoliskt blodtryck dagtid kommer att mätas i slutet av 6-veckorsinterventionen hos alla försökspersoner i varje grupp. Analyserna kommer att justeras för ambulatoriska diastoliska blodtrycksvärden dagtid mätt vid baslinjen.
6 veckor
Efter behandling 24-timmars ambulerande systoliskt blodtryck
Tidsram: 6 veckor
24-timmars ambulerande systoliskt blodtryck kommer att mätas i slutet av 6-veckorsinterventionen hos alla försökspersoner i varje grupp. Analyserna kommer att justeras för 24-timmars ambulatoriska systoliska blodtrycksvärden mätt vid baslinjen.
6 veckor
Efter behandling 24-timmars ambulatoriskt diastoliskt blodtryck
Tidsram: 6 veckor
24-timmars ambulatoriskt diastoliskt blodtryck kommer att mätas i slutet av 6-veckorsinterventionen hos alla försökspersoner i varje grupp. Analyserna kommer att justeras för 24-timmars ambulatoriska diastoliska blodtrycksvärden mätt vid baslinjen.
6 veckor
Efterbehandling Tarmmikrobiota
Tidsram: 6 veckor
Dessa är endast utforskande analyser i en delmängd av deltagare. Djup 16S rDNA-metagenomisk analys i avföring insamlad vecka 6 kommer att användas för att karakterisera tarmmikrobiotans sammansättning och funktion. Analyserna kommer att justeras för baslinjevärden för tarmmikrobiotans sammansättning och funktion mätt på fekala prover som tagits vid baslinjen.
6 veckor
På-behandling Diet smaklighet
Tidsram: 6 veckor

Det är explorativa analyser. Skalor som mäter kostens smak kommer att slutföras under samma tre dagar av 7-dagarscykelmenyn under den första och sista veckan av 6-veckors interventionen. Medelvärdet av alla mätningar kommer att användas i analyserna. Skalans titel: Huvudkursvärdering.

Minsta och högsta värden: 1 till 8. Högre poäng är inte synonymt med bättre eller sämre resultat.
6 veckor
Vid behandling Upplevd hälsosamma måltider
Tidsram: 6 veckor
Det är explorativa analyser. Skalor som mäter upplevd hälsosamhet av måltider kommer att slutföras under samma tre dagar av 7-dagarscykelmenyn under den första och sista veckan av 6-veckors interventionen. Medelvärdet av alla mätningar kommer att användas i analyserna. Skalans titel: Åsikter om din huvudrätt. Minsta och högsta värden: 1 till 8. Högre poäng är inte synonymt med bättre eller sämre resultat.
6 veckor
Under behandling Hunger- och mättnadsuppfattningar
Tidsram: 6 veckor

Det är explorativa analyser. Skalor som mäter hunger- och mättnadsuppfattningar kommer att slutföras under samma tre dagar av 7-dagarscykelmenyn under den första och sista veckan av 6-veckors interventionen. Medelvärdet av alla mätningar kommer att användas i analyserna.

Skalans titel: Visual Analogue Scale - Hur hungrig känner du dig? Minsta och högsta värden: Inte hungrig alls till mycket hungrig. Högre poäng är inte synonymt med bättre eller sämre resultat.

Skalans titel: Visual Analogue Scale - Hur full känner du dig? Minsta och maximala värden: Inte alls fullt till mycket fullt. Högre poäng är inte synonymt med bättre eller sämre resultat.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laval University

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Utredare

  • Huvudutredare: Benoît Lamarche, PhD, Laval University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2024

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NUTRISS-NOVA-2024-219

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera